Вардамір 0,3% + 0,1% КРАПЛІ ДЛЯ ОЧЕЙ, РОЗЧИН
Тоброміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кортикостероїди та антибіотики у комбінації.
ПОКАЗАННЯ
Вардамір показаний для лікування запальних захворювань очей, коли необхідне застосування кортикостероїда, а також при наявності або ризику розвитку очних інфекцій у дорослих та дітей віком від двох років.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вардамір протипоказаний у таких випадках:
a) Не застосовувати Вардамір, якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тоброміцину, дексаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі «Склад»).
b) Гостра епітеліальна кератит, спричинена вірусом простого герпесу (дендритна кератит)
c) Вітрянка, віспа або інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого вірусом вітряної віспи)
d) Грибкові ураження очей
e) Офтальмічні інфекції, спричинені мікобактеріями (туберкульоз очей)
f) Внутрішньоочний гіпертензія
g) Гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні та герпетичні блефарити, які можуть бути приховані або погіршуватися під впливом кортикостероїдів
h) Ячмінь.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Перед застосуванням Вардаміру проконсультуйтесь з лікарем.

У деяких пацієнтів може розвинутися чутливість до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево. Якщо під час застосування лікарського засобу розвинеться гіперчутливість, лікування слід припинити.
Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід враховувати можливість того, що пацієнти, які чутливі до тоброміцину при місцевому застосуванні, можуть бути чутливими також до інших аміноглікозидів при місцевому і/або системному застосуванні.
У пацієнтів, які отримують системну терапію аміноглікозидами, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Хоча подібні ефекти не повідомлялися після місцевого офтальмологічного застосування тоброміцину, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з системною терапією аміноглікозидами.
Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та/або розвитку глаукоми з ураженням зорового нерва, зниженням гостроти зору, порушеннями поля зору та утворенням задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів, які отримують тривалу офтальмологічну терапію кортикостероїдами, внутрішній очний тиск слід регулярно і часто контролювати. Це особливо важливо для дітей, які отримують препарати, що містять дексаметазон, оскільки ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами, може бути вищим у дітей молодше шести років, і може проявлятися раніше, ніж у дорослих. Частоту та тривалість лікування слід ретельно оцінювати, а внутрішній очний тиск (IOP) слід контролювати з початку лікування, враховуючи, що ризик підвищення IOP, спричиненого стероїдами, є вищим і проявляється раніше у дітей.
Тривале застосування кортикостероїдів може також знижувати стійкість до очних інфекцій, сприяти їх розвитку та приховувати клінічні ознаки інфекції, ускладнюючи визначення неефективності антибіотика. У пацієнтів із тривалою корнеальною виразкою слід підозрювати мікоз. Якщо виник мікоз, терапію кортикостероїдами слід припинити.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, місцеве офтальмологічне застосування тоброміцину (особливо при тривалому або повторному лікуванні) може спричинити аномальний ріст мікроорганізмів, нечутливих до нього, включаючи гриби. У разі розвитку суперінфекції необхідно призначити адекватну терапію.
При захворюваннях, що призводять до потоншення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до перфорації.
Місцеві офтальмологічні кортикостероїди можуть уповільнювати загоєння рогівки.
Рекомендується не носити контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтам слід вказувати, щоб вони знімали контактні лінзи перед застосуванням Вардаміру та чекали принаймні 15 хвилин після інстиляції дози перед повторним вставлянням лінз.

Застосовувати лише під безпосереднім контролем лікаря.
Лише для офтальмологічного застосування.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Дослідження взаємодій не проводилися.
Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу для місцевого застосування в очі, між інстиляціями кожного засобу слід залишати інтервал принаймні 5 хвилин.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для очей, несумісний з тетрацикліном.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність, годування груддю та фертильність
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо місцевого офтальмологічного застосування тоброміцину або дексаметазону у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після місцевого застосування кортикостероїдів.
Вардамір не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються тоброміцин або дексаметазон при місцевому офтальмологічному застосуванні з грудковим молоком. Ризик для немовлят не можна виключити. Необхідно вирішити, чи припинити годування груддю або припинити терапію Вардаміром, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на чоловічу або жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вардамір не змінює або тимчасово не змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак тимчасове розмиття зору або інші порушення зору можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після інстиляції виникне розмиття зору, пацієнт повинен чекати, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо допоміжної речовини, що міститься в Вардамір 0,3% + 0,1% краплі для очей, розчин
Вардамір містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей і відомо, що він здатний вибілювати м’які контактні лінзи.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнти повинні знімати контактні лінзи перед застосуванням крапель Вардамір і чекати принаймні 15 хвилин після інстиляції дози перед повторним вставлянням лінз.
ЗБЕРІГАТИ ПОЗА МЕЖАМИ ДОСЯГАЄМОСТІ ДІТЕЙ.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Інстилювати 1–2 краплі 4–5 разів на добу згідно з призначенням лікаря.
Дитяча популяція
Вардамір можна застосовувати дітям віком від двох років у тих самих дозах, що й дорослим.
Безпека та ефективність у дітей молодше двох років не встановлені, даних немає.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
З урахуванням шляху застосування — місцевого офтальмологічного — передозування малоймовірне. Однак, якщо воно трапиться, ретельно промийте око проточною водою.
Не застосовуйте лікарський засіб до наступного запланованого часу прийому.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙМАТИ ОДНУ АБО КІЛЬКА ДОЗ
Якщо ви забули застосувати Вардамір, продовжуйте лікування наступною дозою за графіком.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка прийому.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
ПРИ БУДЬ-ЯКИХ ПИТАННЯХ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Вардамір може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
При застосуванні крапель для очей з тоброміцином повідомлялися такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 користувачів із 1000)
Ефекти з боку очей: підвищення тиску в оці (очах), біль у очах, свербіж у очах, дискомфорт у очах, подразнення очей.
Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 користувачів із 10 000)
Ефекти з боку очей: алергія, розмиття зору, сухість очей, підвищена чутливість очей, запалення очей, почервоніння.
Загальні побічні ефекти: неприємний смак.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: набряк повік, збільшення розміру зіниць, підвищення вироблення сліз.
Загальні побічні ефекти: головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висипання, запалення шкіри, почервоніння або свербіж, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Не використовувати після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Продукт не можна використовувати після 28 днів після першого відкриття контейнера.
Зберігати лікарський засіб поза межами досяжності дітей.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
1 мл крапель для очей містить:
Діючі речовини: тоброміцин 3 мг, натрію фосфат дексаметазону 1,316 мг (відповідає дексаметазону 1 мг).
Допоміжні речовини: тайлоксапол, бензалконію хлорид, натрію едетат, безводний натрію сульфат, натрію хлорид, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Краплі для очей, розчин
Флакон-крапельниця об’ємом 5 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНКУ
OMIKRON ITALIA S.R.L.
VIALE BRUNO BUOZZI, 5
00197 - Рим (RM)
ВИРОБНИК
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Вардамір 0,3% + 0,1% КРАПЛІ ДЛЯ ОЧЕЙ, РОЗЧИН
Тоброміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кортикостероїди та антибіотики у комбінації.
ПОКАЗАННЯ
Вардамір показаний для лікування запальних захворювань очей, коли необхідне застосування кортикостероїда, а також при наявності або ризику розвитку очних інфекцій у дорослих та дітей віком від двох років.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вардамір протипоказаний у таких випадках:
i) Не застосовувати Вардамір, якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тоброміцину, дексаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі «Склад»).
j) Гостра епітеліальна кератит, спричинена вірусом простого герпесу (дендритна кератит)
k) Вітрянка, віспа або інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого вірусом вітряної віспи)
l) Грибкові ураження очей
m) Офтальмічні інфекції, спричинені мікобактеріями (туберкульоз очей)
n) Внутрішньоочний гіпертензія
o) Гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні та герпетичні блефарити, які можуть бути приховані або погіршуватися під впливом кортикостероїдів
p) Ячмінь.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Перед застосуванням Вардаміру проконсультуйтесь з лікарем.

У деяких пацієнтів може розвинутися чутливість до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево. Якщо під час застосування лікарського засобу розвинеться гіперчутливість, лікування слід припинити.
Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід враховувати можливість того, що пацієнти, які чутливі до тоброміцину при місцевому застосуванні, можуть бути чутливими також до інших аміноглікозидів при місцевому і/або системному застосуванні.
У пацієнтів, які отримують системну терапію аміноглікозидами, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Хоча подібні ефекти не повідомлялися після місцевого офтальмологічного застосування тоброміцину, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з системною терапією аміноглікозидами.
Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та/або розвитку глаукоми з ураженням зорового нерва, зниженням гостроти зору, порушеннями поля зору та утворенням задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів, які отримують тривалу офтальмологічну терапію кортикостероїдами, внутрішній очний тиск слід регулярно і часто контролювати. Це особливо важливо для дітей, які отримують препарати, що містять дексаметазон, оскільки ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами, може бути вищим у дітей молодше шести років, і може проявлятися раніше, ніж у дорослих. Частоту та тривалість лікування слід ретельно оцінювати, а внутрішній очний тиск (IOP) слід контролювати з початку лікування, враховуючи, що ризик підвищення IOP, спричиненого стероїдами, є вищим і проявляється раніше у дітей.
Тривале застосування кортикостероїдів може також знижувати стійкість до очних інфекцій, сприяти їх розвитку та приховувати клінічні ознаки інфекції, ускладнюючи визначення неефективності антибіотика. У пацієнтів із тривалою корнеальною виразкою слід підозрювати мікоз. Якщо виник мікоз, терапію кортикостероїдами слід припинити.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, місцеве офтальмологічне застосування тоброміцину (особливо при тривалому або повторному лікуванні) може спричинити аномальний ріст мікроорганізмів, нечутливих до нього, включаючи гриби. У разі розвитку суперінфекції необхідно призначити адекватну терапію.
При захворюваннях, що призводять до потоншення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до перфорації.
Місцеві офтальмологічні кортикостероїди можуть уповільнювати загоєння рогівки.
Рекомендується не носити контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.

Застосовувати лише під безпосереднім контролем лікаря.
Лише для офтальмологічного застосування.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Дослідження взаємодій не проводилися.
Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу для місцевого застосування в очі, між інстиляціями кожного засобу слід залишати інтервал принаймні 5 хвилин.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для очей, несумісний з тетрацикліном.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність, годування груддю та фертильність
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо місцевого офтальмологічного застосування тоброміцину або дексаметазону у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після місцевого застосування кортикостероїдів.
Вардамір не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються тоброміцин або дексаметазон при місцевому офтальмологічному застосуванні з грудковим молоком. Ризик для немовлят не можна виключити. Необхідно вирішити, чи припинити годування груддю або припинити терапію Вардаміром, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на чоловічу або жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вардамір не змінює або тимчасово не змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак тимчасове розмиття зору або інші порушення зору можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після інстиляції виникне розмиття зору, пацієнт повинен чекати, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЗБЕРІГАТИ ПОЗА МЕЖАМИ ДОСЯГАЄМОСТІ ДІТЕЙ.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Інстилювати 1–2 краплі 4–5 разів на добу згідно з призначенням лікаря.
Дитяча популяція
Вардамір можна застосовувати дітям віком від двох років у тих самих дозах, що й дорослим.
Безпека та ефективність у дітей молодше двох років не встановлені, даних немає.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
З урахуванням шляху застосування — місцевого офтальмологічного — передозування малоймовірне. Однак, якщо воно трапиться, ретельно промийте око проточною водою.
Не застосовуйте лікарський засіб до наступного запланованого часу прийому.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙМАТИ ОДНУ АБО КІЛЬКА ДОЗ
Якщо ви забули застосувати Вардамір, продовжуйте лікування наступною дозою за графіком.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка прийому.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
ПРИ БУДЬ-ЯКИХ ПИТАННЯХ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Вардамір може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
При застосуванні крапель для очей з тоброміцином повідомлялися такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 користувачів із 1000)
Ефекти з боку очей: підвищення тиску в оці (очах), біль у очах, свербіж у очах, дискомфорт у очах, подразнення очей.
Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 користувачів із 10 000)
Ефекти з боку очей: алергія, розмиття зору, сухість очей, підвищена чутливість очей, запалення очей, почервоніння.
Загальні побічні ефекти: неприємний смак.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: набряк повік, збільшення розміру зіниць, підвищення вироблення сліз.
Загальні побічні ефекти: головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висипання, запалення шкіри, почервоніння або свербіж, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Не використовувати після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Продукт не містить консервантів: після застосування флакон слід утилізувати, навіть якщо використано лише частково.
Продукт не можна використовувати після 28 днів після відкриття пакування, що містить однодозові контейнери.
Зберігати лікарський засіб поза межами досяжності дітей.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Однодозовий контейнер містить:
Діючі речовини: Тоброміцин: 750 мкг; Натрію фосфат дексаметазону: 329 мкг (відповідає дексаметазону 250 мкг)
Допоміжні речовини: тайлоксапол, натрію едетат, безводний натрію сульфат, натрію хлорид, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Краплі для очей, розчин
20 однодозових контейнерів по 0,25 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНКУ
OMIKRON ITALIA S.R.L.
VIALE BRUNO BUOZZI, 5
00197 - Рим (RM)
ВИРОБНИК
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)