Вардамир

Италия
Торговое название Вардамир
Форма выпуска капли глазные, раствор
Действующее вещество / Дозировка
ДЕКСАМЕТАЗОН
ТОБРАМИЦИН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
S01CA01
Регистрационный номер 042537
Производитель ОМИКРОН ИТАЛИЯ ООО

Вардамир 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор
Тобрамицин и Дексаметазон
Эквивалентный лекарственный препарат
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и антимикробные средства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вардамир показан для лечения воспалительных заболеваний глаз, когда требуется применение кортикостероида, а также при наличии или риске развития инфекционных заболеваний глаз у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вардамир противопоказан в следующих случаях:
а) При повышенной чувствительности (аллергии) к тобрамицину, дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе «Состав»).
b) Эпителиальной герпетической кератите (дендритной кератите), вызванной вирусом простого герпеса
с) Оспе, ветряной оспе или других вирусных инфекциях роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного вирусом опоясывающего герпеса)
d) Грибковых поражениях глаз
e) Инфекциях глаз, вызванных микобактериями (туберкулёз глаза)
f) Внутриглазной гипертензии
g) Острых гнойных офтальмиях, гнойных конъюнктивитах и гнойных и герпетических блефаритах, течение которых может маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов
h) Ячмене.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Перед применением Вардамира проконсультируйтесь с врачом.

  • У некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам при местном применении. При возникновении гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
  • Возможна перекрёстная чувствительность к другим аминогликозидам. Следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых развилась чувствительность к топическому применению тобрамицина, могут быть чувствительны и к другим аминогликозидам при местном и/или системном применении.
  • При системном применении аминогликозидов у пациентов наблюдались тяжёлые побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Хотя такие эффекты не описаны при местном офтальмологическом применении тобрамицина, следует соблюдать осторожность при одновременном применении системных аминогликозидов.
  • Длительное применение кортикостероидов может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, нарушениями поля зрения и образованию задней подкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами, внутриглазное давление следует регулярно и часто контролировать. Это особенно важно для детей, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск развития стероидной внутриглазной гипертензии может быть выше у детей младше шести лет, и она может развиться раньше, чем у взрослых. Частота и продолжительность лечения должны тщательно оцениваться, а внутриглазное давление (ВГД) должно контролироваться с начала терапии, поскольку риск повышения ВГД под действием стероидов выше и проявляется раньше у детей.
  • Длительное применение кортикостероидов может также снижать устойчивость к глазным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотика. У пациентов с длительно не заживающей язвой роговицы следует подозревать микоз. При подтверждении микоза терапию кортикостероидами следует прекратить.
  • Как и при применении других антибиотиков, местное офтальмологическое применение тобрамицина (особенно при длительной или повторяющейся терапии) может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
  • При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
  • Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление повреждений роговицы.
  • Рекомендуется не носить контактные линзы во время лечения воспалительных или инфекционных заболеваний глаз.
  • Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует снимать контактные линзы перед закапыванием Вардамира и ждать не менее 15 минут после инстилляции перед повторной установкой.

Применять только под непосредственным контролем врача.
Только для местного применения в глаза.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Исследования взаимодействий не проводились.
Если вы используете более одного офтальмологического препарата, между закапыванием каждого из них должно проходить не менее 5 минут.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в глазных каплях, несовместим с тетрациклином.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность, кормление грудью и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Если вы беременны, возможно забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о местном офтальмологическом применении тобрамицина или дексаметазона у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при местном применении кортикостероидов.
Вардамир не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон при местном офтальмологическом применении с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключён. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Вардамиром с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Данные о влиянии этого препарата на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вардамир не влияет или временно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после закапывания возникает помутнение зрения, пациент должен дождаться восстановления чёткости зрения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Важная информация о вспомогательном веществе, содержащемся в Вардамир 0,3% + 0,1% глазных каплях, растворе
Вардамир содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и известен способностью обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Пациенты должны снимать контактные линзы перед применением глазных капель Вардамир и ждать не менее 15 минут после инстилляции перед повторной установкой.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Закапывать по 1–2 капли 4–5 раз в день согласно назначению врача.
Детская популяция
Вардамир может применяться у детей в возрасте от двух лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлена, данные отсутствуют.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
С учётом местного офтальмологического пути введения, случаи передозировки маловероятны. Однако, если это произойдёт, тщательно промойте глаз проточной водой.
Не используйте препарат до следующего запланированного времени приёма.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ НЕСКОЛЬКО ДОЗ
Если вы забыли закапать Вардамир, продолжайте лечение следующей дозой по расписанию.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику.
Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЙ О ПРИМЕНЕНИИ ЭТОГО ПРЕПАРАТА ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Вардамир может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении глазных капель с тобрамицином были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000)
Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаз.
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)
Со стороны глаз: аллергия, нечёткое зрение, сухость глаз, повышенная чувствительность глаз, воспаление глаз, покраснение.
Общие побочные эффекты: неприятный вкус.
Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: отёк век, увеличение размера зрачков, усиление слезотечения.
Общие побочные эффекты: головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь, воспаление кожи, покраснение или зуд, отёк лица.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также могут быть сообщены напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не использовать после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке и при правильном хранении.
Препарат не следует использовать более чем через 28 дней после первого вскрытия упаковки с однодозовыми контейнерами.
Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Один мл глазных капель содержит:
Активные вещества: тобрамицин 3 мг, фосфат натрия дексаметазона 1,316 мг (что соответствует 1 мг дексаметазона).
Вспомогательные вещества: тайлоксапол, бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, сульфат натрия безводный, хлорид натрия, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Глазные капли, раствор
Флакон-капельница объёмом 5 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА РЕАЛИЗАЦИЮ
OMIKRON ITALIA S.R.L.
VIALE BRUNO BUOZZI, 5
00197 - РИМ (RM)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)
Вардамир 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор
Тобрамицин и Дексаметазон
Эквивалентный лекарственный препарат
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и антимикробные средства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вардамир показан для лечения воспалительных заболеваний глаз, когда требуется применение кортикостероида, а также при наличии или риске развития инфекционных заболеваний глаз у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вардамир противопоказан в следующих случаях:
i) При повышенной чувствительности (аллергии) к тобрамицину, дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе «Состав»).
j) Эпителиальной герпетической кератите (дендритной кератите), вызванной вирусом простого герпеса
k) Оспе, ветряной оспе или других вирусных инфекциях роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного вирусом опоясывающего герпеса)
l) Грибковых поражениях глаз
m) Инфекциях глаз, вызванных микобактериями (туберкулёз глаза)
n) Внутриглазной гипертензии
o) Острых гнойных офтальмиях, гнойных конъюнктивитах и гнойных и герпетических блефаритах, течение которых может маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов
p) Ячмене.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Перед применением Вардамира проконсультируйтесь с врачом.

  • У некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам при местном применении. При возникновении гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
  • Возможна перекрёстная чувствительность к другим аминогликозидам. Следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых развилась чувствительность к топическому применению тобрамицина, могут быть чувствительны и к другим аминогликозидам при местном и/или системном применении.
  • При системном применении аминогликозидов у пациентов наблюдались тяжёлые побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Хотя такие эффекты не описаны при местном офтальмологическом применении тобрамицина, следует соблюдать осторожность при одновременном применении системных аминогликозидов.
  • Длительное применение кортикостероидов может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, нарушениями поля зрения и образованию задней подкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами, внутриглазное давление следует регулярно и часто контролировать. Это особенно важно для детей, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск развития стероидной внутриглазной гипертензии может быть выше у детей младше шести лет, и она может развиться раньше, чем у взрослых. Частота и продолжительность лечения должны тщательно оцениваться, а внутриглазное давление (ВГД) должно контролироваться с начала терапии, поскольку риск повышения ВГД под действием стероидов выше и проявляется раньше у детей.
  • Длительное применение кортикостероидов может также снижать устойчивость к глазным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотика. У пациентов с длительно не заживающей язвой роговицы следует подозревать микоз. При подтверждении микоза терапию кортикостероидами следует прекратить.
  • Как и при применении других антибиотиков, местное офтальмологическое применение тобрамицина (особенно при длительной или повторяющейся терапии) может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
  • При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
  • Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление повреждений роговицы.
  • Рекомендуется не носить контактные линзы во время лечения воспалительных или инфекционных заболеваний глаз.

Применять только под непосредственным контролем врача.
Только для местного применения в глаза.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Исследования взаимодействий не проводились.
Если вы используете более одного офтальмологического препарата, между закапыванием каждого из них должно проходить не менее 5 минут.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в глазных каплях, несовместим с тетрациклином.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность, кормление грудью и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Если вы беременны, возможно забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о местном офтальмологическом применении тобрамицина или дексаметазона у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при местном применении кортикостероидов.
Вардамир не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон при местном офтальмологическом применении с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключён. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Вардамиром с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Данные о влиянии этого препарата на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вардамир не влияет или временно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после закапывания возникает помутнение зрения, пациент должен дождаться восстановления чёткости зрения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Закапывать по 1–2 капли 4–5 раз в день согласно назначению врача.
Детская популяция
Вардамир может применяться у детей в возрасте от двух лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлена, данные отсутствуют.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
С учётом местного офтальмологического пути введения, случаи передозировки маловероятны. Однако, если это произойдёт, тщательно промойте глаз проточной водой.
Не используйте препарат до следующего запланированного времени приёма.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ НЕСКОЛЬКО ДОЗ
Если вы забыли закапать Вардамир, продолжайте лечение следующей дозой по расписанию.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику.
Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЙ О ПРИМЕНЕНИИ ЭТОГО ПРЕПАРАТА ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Вардамир может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении глазных капель с тобрамицином были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000)
Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаз.
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)
Со стороны глаз: аллергия, нечёткое зрение, сухость глаз, повышенная чувствительность глаз, воспаление глаз, покраснение.
Общие побочные эффекты: неприятный вкус.
Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: отёк век, увеличение размера зрачков, усиление слезотечения.
Общие побочные эффекты: головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь, воспаление кожи, покраснение или зуд, отёк лица.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также могут быть сообщены напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не использовать после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке и при правильном хранении.
Препарат не содержит консервантов: после применения однодозовый контейнер следует утилизировать, даже если использован не полностью.
Препарат не следует использовать более чем через 28 дней после вскрытия упаковки с однодозовыми контейнерами.
Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Один однодозовый контейнер содержит:
Активные вещества: тобрамицин: 750 мкг; фосфат натрия дексаметазона: 329 мкг (что соответствует дексаметазону 250 мкг)
Вспомогательные вещества: тайлоксапол, динатриевая соль ЭДТА, сульфат натрия безводный, хлорид натрия, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Глазные капли, раствор
20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА РЕАЛИЗАЦИЮ
OMIKRON ITALIA S.R.L.
VIALE BRUNO BUOZZI, 5
00197 - РИМ (RM)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)