Vardamir

Italia
Nombre comercial Vardamir
Forma farmacéutica solución, oftálmica
Principio activo / Dosificación
DESAMETASONA
TOBRAMICINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
S01CA01
Número de registro 042537
Fabricante OMIKRON ITALIA S.L.

VARDAMIR 0,3% + 0,1% COLIRIOS, SOLUCIÓN
Tobramicina y Desametasona
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides y antimicrobianos en asociación.
INDICACIONES
VARDAMIR está indicado para el tratamiento de inflamaciones oculares cuando es necesario un corticosteroide y cuando exista una infección ocular o el riesgo de infecciones oculares en adultos y niños a partir de dos años de edad.
CONTRAINDICACIONES
VARDAMIR está contraindicado en los siguientes casos:
a) No utilizar VARDAMIR si se es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, al desametasone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado “Composición”).
b) Queratitis epitelial aguda por Herpes Simplex (queratitis dendrítica)
c) Viruela, varicela u otras infecciones virales de la córnea y de la conjuntiva (excepto queratitis por Herpes Zoster)
d) Micosis del ojo
e) Infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis del ojo)
f) Hipertensión endocular
g) Oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas que pueden ser enmascaradas o agravadas por corticosteroides
h) Orzuelo.
PRECAUCIONES DE USO
Antes de utilizar VARDAMIR, consultar al médico.

  • En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica. Si durante el uso del medicamento se desarrolla hipersensibilidad, el tratamiento debe suspenderse.
  • Puede producirse hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; por tanto, debe considerarse la posibilidad de que los pacientes sensibilizados a la tobramicina administrada por vía tópica puedan ser sensibles también a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica y/o sistémica.
  • En pacientes tratados con terapia sistémica con aminoglucósidos se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque tales efectos no se han notificado tras el uso tópico oftálmico de tobramicina, se recomienda precaución cuando se administra simultáneamente con terapia sistémica con aminoglucósidos.
  • El uso prolongado de corticosteroides podría causar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño al nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos del campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. En pacientes sometidos a tratamiento oftálmico prolongado con corticosteroides, la presión intraocular debe controlarse regular y frecuentemente. Esto es particularmente importante en pacientes pediátricos tratados con productos que contienen desametasone, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por esteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en adultos. La frecuencia y duración del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente, y la presión intraocular (IOP) debe monitorizarse desde el inicio del tratamiento, considerando que el riesgo de aumento de la IOP inducida por esteroides es mayor y se manifiesta más precozmente en pacientes pediátricos.
  • El uso prolongado de corticosteroides también puede reducir la resistencia a infecciones oculares y favorecer su desarrollo, y enmascarar los signos clínicos de infección, impidiendo el reconocimiento de la ineficacia del antibiótico. En pacientes con úlcera corneal persistente debe sospecharse una micosis. Si se produce una micosis, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
  • Como con otros antibióticos, el uso de tobramicina por vía tópica ocular (especialmente en caso de tratamiento prolongado o repetido) puede inducir un crecimiento anómalo de organismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
  • En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, con el uso de corticosteroides tópicos puede producirse perforación.
  • Los corticosteroides para uso tópico oftálmico pueden ralentizar la cicatrización de heridas corneales.
  • Se recomienda no usar lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular.
  • Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. A los pacientes se les debe indicar que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de VARDAMIR y que esperen al menos 15 minutos tras la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.

Usar bajo control médico directo.
Solo para uso oftálmico.
INTERACCIONES
Informar al médico o farmacéutico si se están tomando o se han tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
No se han realizado estudios de interacción.
Si se está utilizando más de un medicamento para uso tópico ocular, dejar transcurrir al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento.
Incompatibilidad
El componente tyloxapol, contenido en el colirio, es incompatible con la tetraciclina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consultar al médico antes de tomar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, posible concepción o si se está amamantando, consultar al médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso tópico oftálmico de tobramicina o desametasone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración tópica de corticosteroides.
VARDAMIR no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasone por vía tópica oftálmica se excretan en la leche materna. No puede excluirse el riesgo para los lactantes. Debe tomarse la decisión de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con VARDAMIR, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
VARDAMIR no altera ni altera de forma transitoria la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, el empañamiento transitorio de la visión u otros trastornos visuales pueden afectar negativamente la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si se produce empañamiento visual tras la instilación, el paciente debe esperar a que la visión recupere la nitidez antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre un excipiente contenido en VARDAMIR 0,3% + 0,1% colirios, solución
VARDAMIR contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y del que se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Los pacientes deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación de VARDAMIR colirio y esperar al menos 15 minutos tras la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Instilar 1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día según prescripción médica.
Población pediátrica
VARDAMIR puede utilizarse en niños a partir de dos años de edad a las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de dos años no han sido establecidas y no hay datos disponibles.
SOBREDOSIS
Dada la vía de administración, tópica ocular, es difícil que se produzcan casos de sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, lavar cuidadosamente el ojo con agua corriente.
No volver a usar el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
¿QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR UNA O MÁS DOSIS?
Si se olvida de usar VARDAMIR, continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, es preferible omitir la dosis olvidada y volver al esquema regular de administración.
No usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
EN CASO DE DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTAR AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VARDAMIR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Con el uso de tobramicina en colirio se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Efectos oculares: aumento de la presión en el (los) ojo(s), dolor ocular, picor ocular, molestias oculares, irritación ocular.
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Efectos oculares: alergia, visión borrosa, ojo seco, sensibilidad ocular anormal, inflamación ocular, enrojecimiento.
Efectos adversos generales: sabor desagradable.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Efectos oculares: hinchazón de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas, aumento de la producción de lágrimas.
Efectos adversos generales: dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, erupción cutánea, inflamación de la piel, enrojecimiento o picor, hinchazón del rostro.
Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El producto no debe utilizarse más de 28 días después de la primera apertura del envase.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
1 ml de colirio contiene:
Principios activos: tobramicina 3 mg, fosfato sódico de desametasone 1,316 mg (equivalente a desametasone 1 mg).
Excipientes: tyloxapol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Colirio, solución
Frasco cuentagotas de 5 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OMIKRON ITALIA S.R.L.
VIALE BRUNO BUOZZI, 5
00197 - ROMA (RM)
FABRICANTE
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
VARDAMIR 0,3% + 0,1% COLIRIOS, SOLUCIÓN
Tobramicina y Desametasone
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides y antimicrobianos en asociación.
INDICACIONES
VARDAMIR está indicado para el tratamiento de inflamaciones oculares cuando es necesario un corticosteroide y cuando exista una infección ocular o el riesgo de infecciones oculares en adultos y niños a partir de dos años de edad.
CONTRAINDICACIONES
VARDAMIR está contraindicado en los siguientes casos:
i) No utilizar VARDAMIR si se es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, al desametasone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado “Composición”).
j) Queratitis epitelial aguda por Herpes Simplex (queratitis dendrítica)
k) Viruela, varicela u otras infecciones virales de la córnea y de la conjuntiva (excepto queratitis por Herpes Zoster)
l) Micosis del ojo
m) Infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis del ojo)
n) Hipertensión endocular
o) Oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas que pueden ser enmascaradas o agravadas por corticosteroides
p) Orzuelo.
PRECAUCIONES DE USO
Antes de utilizar VARDAMIR, consultar al médico.

  • En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica. Si durante el uso del medicamento se desarrolla hipersensibilidad, el tratamiento debe suspenderse.
  • Puede producirse hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; por tanto, debe considerarse la posibilidad de que los pacientes sensibilizados a la tobramicina administrada por vía tópica puedan ser sensibles también a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica y/o sistémica.
  • En pacientes tratados con terapia sistémica con aminoglucósidos se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque tales efectos no se han notificado tras el uso tópico oftálmico de tobramicina, se recomienda precaución cuando se administra simultáneamente con terapia sistémica con aminoglucósidos.
  • El uso prolongado de corticosteroides podría causar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño al nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos del campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. En pacientes sometidos a tratamiento oftálmico prolongado con corticosteroides, la presión intraocular debe controlarse regular y frecuentemente. Esto es particularmente importante en pacientes pediátricos tratados con productos que contienen desametasone, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por esteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en adultos. La frecuencia y duración del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente, y la presión intraocular (IOP) debe monitorizarse desde el inicio del tratamiento, considerando que el riesgo de aumento de la IOP inducida por esteroides es mayor y se manifiesta más precozmente en pacientes pediátricos.
  • El uso prolongado de corticosteroides también puede reducir la resistencia a infecciones oculares y favorecer su desarrollo, y enmascarar los signos clínicos de infección, impidiendo el reconocimiento de la ineficacia del antibiótico. En pacientes con úlcera corneal persistente debe sospecharse una micosis. Si se produce una micosis, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
  • Como con otros antibióticos, el uso de tobramicina por vía tópica ocular (especialmente en caso de tratamiento prolongado o repetido) puede inducir un crecimiento anómalo de organismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
  • En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, con el uso de corticosteroides tópicos puede producirse perforación.
  • Los corticosteroides para uso tópico oftálmico pueden ralentizar la cicatrización de heridas corneales.
  • Se recomienda no usar lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular.

Usar bajo control médico directo.
Solo para uso oftálmico.
INTERACCIONES
Informar al médico o farmacéutico si se están tomando o se han tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
No se han realizado estudios de interacción.
Si se está utilizando más de un medicamento para uso tópico ocular, dejar transcurrir al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento.
Incompatibilidad
El componente tyloxapol, contenido en el colirio, es incompatible con la tetraciclina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consultar al médico antes de tomar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, posible concepción o si se está amamantando, consultar al médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso tópico oftálmico de tobramicina o desametasone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración tópica de corticosteroides.
VARDAMIR no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasone por vía tópica oftálmica se excretan en la leche materna. No puede excluirse el riesgo para los lactantes. Debe tomarse la decisión de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con VARDAMIR, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
VARDAMIR no altera ni altera de forma transitoria la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, el empañamiento transitorio de la visión u otros trastornos visuales pueden afectar negativamente la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si se produce empañamiento visual tras la instilación, el paciente debe esperar a que la visión recupere la nitidez antes de conducir o utilizar maquinaria.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Instilar 1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día según prescripción médica.
Población pediátrica
VARDAMIR puede utilizarse en niños a partir de dos años de edad a las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de dos años no han sido establecidas y no hay datos disponibles.
SOBREDOSIS
Dada la vía de administración, tópica ocular, es difícil que se produzcan casos de sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, lavar cuidadosamente el ojo con agua corriente.
No volver a usar el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
¿QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR UNA O MÁS DOSIS?
Si se olvida de usar VARDAMIR, continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, es preferible omitir la dosis olvidada y volver al esquema regular de administración.
No usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
EN CASO DE DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTAR AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VARDAMIR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Con el uso de tobramicina en colirio se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Efectos oculares: aumento de la presión en el (los) ojo(s), dolor ocular, picor ocular, molestias oculares, irritación ocular.
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Efectos oculares: alergia, visión borrosa, ojo seco, sensibilidad ocular anormal, inflamación ocular, enrojecimiento.
Efectos adversos generales: sabor desagradable.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Efectos oculares: hinchazón de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas, aumento de la producción de lágrimas.
Efectos adversos generales: dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, erupción cutánea, inflamación de la piel, enrojecimiento o picor, hinchazón del rostro.
Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El producto no contiene conservantes: tras la administración, el frasco debe desecharse aunque solo se haya utilizado parcialmente.
El producto no debe utilizarse más de 28 días después de abrir la bolsa que contiene los envases monodosis.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un envase monodosis contiene:
Principios activos: Tobramicina: 750 microgramos; Fosfato sódico de desametasone: 329 microgramos (equivalente a desametasone 250 microgramos)
Excipientes: tyloxapol, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Colirio, solución
20 envases monodosis de 0,25 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OMIKRON ITALIA S.R.L.
VIALE BRUNO BUOZZI, 5
00197 - ROMA (RM)
FABRICANTE
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)