ДОДАТОК ДО ІНСТРУКЦІЇ

Додаток до інструкції: інформація для споживача

Варівакс, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти вітряної віспи (живий)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вас або вашу дитину буде вакциновано, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цю вакцину призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте її іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Варівакс і для чого використовується
Що ви повинні знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Варівакс
Як застосовується Варівакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Варівакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варівакс і для чого він призначений

Варівакс — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих і дітей від вітряної віспи. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань.
Варівакс може застосовуватися особам віком від 12 місяців і старше.
Варівакс може застосовуватися дітям віком від 9 місяців у певних випадках, наприклад, для відповідності національним календарям щеплень або під час епідемій.
Варівакс також може вводитися особам, які ніколи не хворіли на вітряну віспу, але мали контакт з інфікованими особами.
Щеплення протягом 3 днів після контакту з інфікованим може допомогти запобігти розвитку вітряної віспи або зменшити її тяжкість — зокрема, зменшити кількість висипань на шкірі та скоротити тривалість захворювання. Крім того, обмежені дані свідчать, що вакцинація протягом 5 днів після контакту може зменшити тяжкість захворювання.
Як і всі інші вакцини, Варівакс не забезпечує повного захисту від вітряної віспи у всіх осіб.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Варівакс

Не застосовуйте Варівакс, якщо:

Ви або Ваша дитина маєте алергію на будь-яку вакцину від вітряної віспи або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або на неоміцин (який може бути присутнім у вигляді слідів).
Ви або Ваша дитина маєте захворювання крові або будь-який тип злоякісного новоутворення, включаючи лейкемію та лімфоми, що впливають на імунну систему.
Ви або Ваша дитина проходите лікування ліками, які пригнічують імунну систему (включаючи високі дози кортикостероїдів).
Ви або Ваша дитина маєте будь-яке захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або приймаєте ліки, які можуть послабити імунну систему. Рішення щодо введення вакцини Вам або Вашій дитині залежатиме від рівня Вашого імунітету.
Ви або Ваша дитина маєте в сім’ї когось, хто народився з імунодефіцитом або має сімейну історію імунодефіциту.
Ви або Ваша дитина маєте активну туберкульозну інфекцію, яка не лікувалася.
Ви маєте підвищення температури тіла понад 38,5 °C; однак, незначне підвищення температури саме по собі не є причиною відмови від вакцинації.
Ви вагітні. Крім того, вагітність слід уникати протягом першого місяця після вакцинації.

Попередження та застереження
У рідкісних випадках можливе зараження вітряною віспою, включаючи тяжку форму, від особи, яка
була вакцинована вакциною Варівакс. Це може статися у людей, які раніше не були
вакциновані та не хворіли на вітряну віспу, а також у людей, які належать до однієї з наступних
категорій:
особи з послабленою імунною системою.
вагітні жінки, які ніколи не хворіли на вітряну віспу.
немовлята, матері яких ніколи не хворіли на вітряну віспу.
Особи, які були вакциновані вакциною Варівакс, повинні, якщо можливо, уникати тісного контакту
протягом щонайменше 6 тижнів після вакцинації з будь-ким, хто належить до однієї з вищезазначених
категорій. Повідомте лікаря, якщо хтось із оточуючих належить до однієї з цих категорій і може мати
тісний контакт з вакцинованою особою.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Варівакс:

якщо Ви або Ваша дитина маєте послаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ). Вас або Вашу дитину необхідно ретельно спостерігати, оскільки відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. розділ 2 «Не застосовуйте Варівакс, якщо»).

Інші ліки (або інші вакцини) та Варівакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали
будь-які інші ліки (або інші вакцини).
Якщо інші вакцини мають бути введені одночасно з Варіваксом, лікар або медичний працівник повідомить Вам, чи це можливо. Варівакс може бути введений під час одного вакцинального візиту разом з іншими дитячими вакцинами, зокрема: вакциною проти кору, свинки та краснухи (КСР), вакцинами проти Haemophilus influenzae типу b, гепатиту В, дифтерії, правця, коклюшу (судомної кашлюки) та вакциною проти поліомієліту оральним шляхом.
Варівакс може бути введений разом з кон’югованою пневмококовою вакциною під час одного вакцинального візиту, але в різні місця ін’єкції.
Вакцинацію слід відтермінувати щонайменше на 5 місяців після переливання плазми або крові або введення нормальних людських імуноглобулінів (стерильний розчин антитіл, які природно утворюються, отриманих з донорської людської крові) або специфічних антиварицельозних імуноглобулінів (VZIG).
Після вакцинації вакциною Варівакс, протягом першого місяця після вакцинації Ви або Ваша дитина не повинні отримувати жодних імуноглобулінів, включаючи VZIG, окрім випадків, коли лікар вважатиме це необхідним.
Особи, які отримують вакцину, повинні уникати застосування препаратів, що містять аспірин (салицилати), протягом 6 тижнів після вакцинації вакциною Варівакс, оскільки ці ліки можуть спричинити серйозний стан, відомий як синдром Рея, який може уражати всі органи тіла.
Вагітність та годування грудьми
Варівакс не повинен застосовуватися у вагітних жінок.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини. Крім того, важливо уникати вагітності протягом першого місяця після вакцинації. Протягом цього періоду Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити. Лікар вирішить, чи слід вводити Варівакс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Варівакс впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Варівакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Варівакс містить калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто практично «без калію».

3. Як застосовувати Варівакс

Варівакс буде введено лікарем або іншим медичним працівником.
Варівакс слід вводити шляхом ін'єкції таким чином, як зазначено нижче:
Діти віком від 9 місяців до 12 місяців:
У певних випадках (наприклад, у відповідності з національними календарями щеплення або під час спалаху вітряної віспи) Варівакс може бути введено дітям віком від 9 до 12 місяців. Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи необхідно ввести дві дози, причому між ними має бути інтервал не менше трьох місяців.
Діти віком від 12 місяців до 12 років:
Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи необхідно ввести дві дози Варіваксу з інтервалом не менше одного місяця між ними.
Діти віком від 12 місяців до 12 років з бессимптомним ВІЛ:
Варівакс слід вводити у двох дозах ін'єкційно з інтервалом 12 тижнів між дозами. Зверніться до медичного працівника за додатковою інформацією.
Особи віком 13 років і старші:
Варівакс застосовується у двох дозах ін'єкційно з інтервалом 4–8 тижнів між ними. Кількість і частоту введення доз визначає лікар згідно з офіційними рекомендаціями.
Варівакс не слід застосовувати дітям молодше 9 місяців.
Варівакс слід вводити внутрішньом'язово або підшкірно в зовнішню частину стегна або плеча. При внутрішньом'язовому введенні переважно використовується ділянка стегна у маленьких дітей, тоді як у старших пацієнтів переважним місцем ін'єкції є плече.
При наявності порушень згортання крові або низького рівня тромбоцитів у крові ін'єкцію слід вводити підшкірно.
Лікар або медичний працівник повинен уникати введення Варіваксу безпосередньо в судину.
Якщо ви застосували більше Варіваксу, ніж слід
Надмірна доза є малоймовірною, оскільки вакцина постачається у флакончиках з однією дозою і вводиться лікарем або медичним працівником.
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу Варіваксу
Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вводити дозу, і коли її слід ввести.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди, які отримують вакцину, будуть їх відчувати.
Дуже рідко (спостерігається у менш ніж 1 із 10 000 осіб) можуть виникати серйозні алергічні реакції
з симптомами, які можуть включати набряк обличчя, зниження артеріального тиску та утруднення
дихання, з або без висипу на шкірі. Ці реакції часто виникають одразу після введення вакцини.
Якщо після вакцинації у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів або інші серйозні симптоми,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних рідких або дуже рідких побічних ефектів:

синяки або аномальна кровотеча; точкові червоні або фіолетові плями, плоскі, під шкірою; сильна блідість
тяжка шкірна висипка (виразки та утворення пухирців, які можуть уражати очі, рот і/або статеві органи; червоні плями, часто сверблячі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла) (синдром Стівенса-Джонсона; еритема мультиформна)
слабкість м’язів, незвичайні відчуття, відчуття поколювання в руках, ногах та верхній частині тіла (синдром Гійєна-Барре)
лихоманка, погане самопочуття, блювота, головний біль, шийний біль, світлобоязнь (менінгіти)
інсульт
судоми (припадки) з або без лихоманки

Спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти ( спостерігаються у більш ніж 1 із 10 осіб ) були:

лихоманка
почервоніння шкіри в місці ін’єкції, біль/чутливість при дотику/болючість та набряк

Поширені побічні ефекти ( спостерігаються у менш ніж 1 із 10 осіб, але більш ніж у 1 із 100 ) були:

інфекція верхніх дихальних шляхів (ніс, горло, дихальні шляхи)
дратівливість
шкірна висипка, шкірна висипка з червоними плямами (макулами) та дрібними підвищеними плямами, що зливаються (папулами), висипка, схожа на вітряну віспу
шкірна висипка в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції

Непоширені побічні ефекти ( спостерігаються у менш ніж 1 із 100 осіб, але більш ніж у 1 із 1 000 ) були:

головний біль, сонливість
виділення та свербіж у очах із утворенням корок на повіках (кон’юнктивіт)
кашель, закладеність носа, закладеність у грудях, риніт, втрата апетиту
розлади шлунку з блювотою, спазмами, діареєю, спричинені вірусом
діарея, блювота (гастроентерит)
інфекція вуха, біль у горлі
плач, труднощі заснути, порушення сну
висипка, схожа на вітряну віспу, спричинена вірусом, погане самопочуття, спричинене вірусом, запалення шкіри, почервоніння шкіри, кропив’янка
слабкість/втома, загальне погане самопочуття, реакції в місці ін’єкції, включаючи оніміння, кровотечу, синяки, тверді та підвищені ділянки шкіри, відчуття тепла, тепло на дотик

Рідкісні побічні ефекти ( спостерігаються у менш ніж 1 із 1 000 осіб, але більш ніж у 1 із 10 000 ) були:

набряк залоз, синяки або аномальна кровотеча
збудження, надмірна сонливість, порушення ходи, судоми з лихоманкою, тремтіння
набряк повік, подразнення очей
біль у вусі
відчуття закладеності носа, іноді з пульсуючим болем та відчуттям тиску або болю у обличчі (синусит), чхання, легеневу закладеність, риніт, задишка, запалення легеневих шляхів (бронхіт), інфекція легень, тяжка інфекція легень із лихоманкою, ознобом, кашлем, закладеністю та утрудненим диханням (пневмонія)
грипозне захворювання
біль у животі, розлади шлунку та погане самопочуття, кров у калі, виразки в роті
приливи жару, пухирці, захворювання шкіри (включаючи синяки та кропив’янку)
біль у кістках та м’язах, болючі м’язи, скованість
реакції в місці ін’єкції, включаючи зміну кольору шкіри та висипку, схожу на кропив’янку

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу вакцини Варівакс на ринок, включають:

захворювання центральної нервової системи (мозок і/або спинний мозок), такі як розслаблення м’язів обличчя та опущення повіки з одного боку обличчя (параліч Белла), порушення ходи, запаморочення, поколювання або оніміння рук та ніг, запалення мозку (енцефаліт), запалення оболонок, що вкривають мозок та спинний мозок, не спричинене бактеріальним інфекційним ураженням (асептичний менінгіт), непритомність
герпес зостер, біль у горлі (фарингіт), фіолетові або червоно-коричневі плями, видимі крізь шкіру (пурпура Шенляйна-Геноха), вторинні бактеріальні інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи флегмону), вітряна віспа, апластична анемія, яка може включати синяки або аномальну кровотечу; точкові червоні або фіолетові плями, плоскі, під шкірою; сильна блідість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варівакс

Зберігайте цей вакцину поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей вакцину після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте вакцину в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте флакон
у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Вакцину слід використовувати одразу після відновлення. Проте встановлено, що вона залишається стабільною
протягом 30 хвилин при температурі від +20 °C до +25 °C.
Не викидайте вакцину у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати вакцини,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варівакс
Діюча речовина: ослаблений живий вірус вітряної віспи (штам Ока/Мерк) (вирощений на диплоїдних
людських клітинах MRC-5).
Кожна доза 0,5 мл відновленого вакцину містить: не менше 1 350 ПФО (одиниць, що утворюють плями) віруса вітряної віспи (штам Ока/Мерк).
Інші складові:
Порошок:
Сахароза, гідролізована желатина, сечовина, натрію хлорид, натрію глутамат, натрію фосфат двозасновний безводний, калію фосфат однозасновний та калію хлорид.
Залишкові компоненти, що присутні у слідових кількостях: неоміцин.
Розчинник:
Вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Варіваксу та вміст упаковки
Лікарська форма: порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій
Вакцина складається з порошку білого або майже білого кольору, який міститься у флаконі, і розчинника у вигляді прозорого безбарвного рідини, яка міститься у попередньо наповненому шприці. Продукт доступний у упаковках по одній або 10 доз.
Розчинник постачається у попередньо наповненому шприці з водою для ін’єкційних засобів. Упаковка може також містити 2 окремі голки.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Варівакс
Бельгія/Бельгія/Бельгія; Болгарія; Чеська Республіка; Данія; Німеччина; Естонія; Греція; Іспанія;
Франція; Хорватія; Ірландія; Ісландія; Італія; Кіпр; Латвія; Литва; Люксембург/Люксембург;
Угорщина; Мальта; Норвегія; Австрія; Польща; Португалія; Румунія; Словенія; Словацька Республіка;
Фінляндія/Фінляндія; Швеція; Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
PROVARIVAX
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції
До відновлення флакон містить порошок білого або майже білого кольору, а попередньо заповнений
шприц містить розчинник у вигляді прозорої безбарвної рідини. Відновлений вакцина представляє собою прозору рідину від безбарвної до блідо-жовтої.
Уникайте контакту з дезинфікуючими засобами.
Для відновлення вакцини використовуйте виключно розчинник, що надається у попередньо заповненому шприці.
Важливо використовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.
Під час відновлення вакцини слід використовувати одну голку, а для ін’єкції — окрему нову голку.
Інструкції щодо підготовки вакцини
Для застосування голку необхідно міцно приєднати до наконечника шприца і зафіксувати, повернувши на чверть оберту (90°).
Введіть увесь вміст попередньо заповненого шприца в флакон із порошком.
Акуратно перемішайте до повного розчинення.
Відновлений вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо виявлено сторонні частинки або якщо після відновлення вона не має вигляду прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої.
Рекомендується вводити вакцину одразу після відновлення, щоб мінімізувати втрату ефективності.
Знищіть відновлену вакцину, якщо вона не використана протягом 30 хвилин.
Не заморожуйте відновлену вакцину.
Наберіть увесь вміст флакона в шприц, змініть голку та введіть увесь об’єм вакцини підшкірно або внутрішньом’язово.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Див. також розділ 3 Як застосовується Варівакс