Varivax

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

VARIVAX, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la varicela (viva)
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para usted o para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VARIVAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban VARIVAX
3. Cómo se administra VARIVAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VARIVAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VARIVAX y para qué se utiliza

VARIVAX es una vacuna útil para proteger a adultos y niños contra la varicela. Las vacunas se utilizan
para protegerle a usted o a su hijo de enfermedades infecciosas.
VARIVAX puede administrarse a personas de 12 meses de edad o más.
VARIVAX puede administrarse a niños de 9 meses de edad o más en circunstancias
particulares, por ejemplo, para ajustarse a los programas nacionales de vacunación o en casos de
epidemia.
VARIVAX también puede administrarse a personas que nunca han contraído el virus de la
varicela, pero que han estado en contacto con personas afectadas por esta enfermedad.
La vacunación dentro de los 3 días posteriores a la exposición puede ayudar a prevenir la varicela o a reducir su gravedad, provocando un número menor de lesiones cutáneas y una duración más breve de la enfermedad. Además, datos limitados indican que la vacunación hasta 5 días después de la exposición puede reducir la gravedad de la enfermedad.
Como otros vacunas, VARIVAX no protege por completo a todas las personas frente a la varicela adquirida de forma natural.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban VARIVAX

No use VARIVAX si:

• usted o su hijo tienen alergia a cualquier vacuna contra la varicela o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6) o a la neomicina (que puede estar presente como traza residual).
• usted o su hijo padecen trastornos sanguíneos o cualquier tipo de neoplasia maligna, incluyendo leucemias y linfomas que afectan al sistema inmunitario.
• usted o su hijo están siendo tratados con medicamentos que deprimen el sistema inmunitario (incluyendo dosis elevadas de corticosteroides).
• usted o su hijo padecen cualquier enfermedad (como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o están tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario. La decisión de administrar o no la vacuna dependerá del nivel de sus defensas inmunitarias.
• usted o su hijo tienen un familiar con inmunodeficiencia congénita o antecedentes familiares de inmunodeficiencia.
• usted o su hijo padecen tuberculosis activa no tratada.
• usted o su hijo tienen fiebre con temperatura superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre de grado bajo no constituye por sí sola un motivo para no vacunarse.
• está embarazada. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes posterior a la vacunación.

Advertencias y precauciones
En raras ocasiones, es posible contraer la varicela, incluida la varicela grave, de una persona que ha
sido vacunada con VARIVAX. Esto puede ocurrir en personas que no han sido previamente
vacunadas ni han tenido varicela, así como en personas que pertenecen a alguna de las siguientes
categorías:
personas con el sistema inmunitario debilitado.
mujeres embarazadas que nunca han tenido varicela.
recién nacidos cuyas madres nunca han tenido varicela.
Las personas que han sido vacunadas con VARIVAX deben, siempre que sea posible, evitar el
contacto estrecho, durante al menos 6 semanas después de la vacunación, con cualquier persona que
pertenezca a alguna de las categorías mencionadas anteriormente. Informe a su médico si existe
alguien que pertenezca a alguna de estas categorías y que pueda tener contacto cercano con la
persona vacunada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban VARIVAX:

• si usted o su hijo tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH). Usted o su hijo deben ser estrechamente vigilados, ya que la respuesta al vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección contra la enfermedad (véase la sección 2 “No use VARIVAX si”).

Otros medicamentos (u otras vacunas) y VARIVAX
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente
cualquier otro medicamento (u otra vacuna).
Si deben administrarse otras vacunas simultáneamente con VARIVAX, su médico o profesional
sanitario le indicarán si esto es posible. VARIVAX puede administrarse en la misma sesión de vacunación con otras vacunas infantiles, tales como: la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), las vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis) y la vacuna oral contra la poliomielitis.
VARIVAX puede administrarse conjuntamente con una vacuna conjugada contra el neumococo durante la misma sesión de vacunación, en sitios de inyección separados.
La vacunación debe posponerse al menos 5 meses tras transfusiones de plasma o sangre, o tras la administración de inmunoglobulinas humanas normales (solución estéril de anticuerpos producidos naturalmente a partir de sangre humana donada) o inmunoglobulinas específicas anti-varicela zóster (VZIG).
Después de la vacunación con VARIVAX, durante el primer mes posterior a la vacunación, usted o su hijo no deben recibir ninguna inmunoglobulina, incluyendo las VZIG, salvo que su médico decida que sea necesario.
Las personas que reciban la vacuna deben evitar el uso de productos que contengan aspirina (salicilatos) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con VARIVAX, ya que estos medicamentos pueden provocar una enfermedad grave denominada síndrome de Reye, que puede afectar a todos los órganos del cuerpo.
Embarazo y lactancia
VARIVAX no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Además, es importante evitar el embarazo durante el primer mes después de la vacunación. Durante este periodo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo.
Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. El médico decidirá si debe administrar o no VARIVAX.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que VARIVAX tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
VARIVAX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
VARIVAX contiene potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, prácticamente «sin potasio».

3. Cómo se administra VARIVAX

VARIVAX será administrado por un médico o un profesional sanitario.
VARIVAX debe administrarse mediante inyección según se indica a continuación:
Niños de 9 meses a 12 meses de edad:
En circunstancias especiales (alineación con programas nacionales de vacunación o en casos de
epidemia de varicela), VARIVAX puede administrarse entre los 9 y los 12 meses de edad. Para
garantizar una protección óptima frente a la varicela, deben administrarse dos dosis con un intervalo
mínimo de tres meses entre ellas.
Niños de 12 meses a 12 años de edad:
Para garantizar una protección óptima frente a la varicela, deben administrarse dos dosis de VARIVAX
con un intervalo mínimo de un mes entre ellas.
Niños de 12 meses a 12 años de edad con VIH asintomático:
VARIVAX debe administrarse en dos dosis mediante inyección con un intervalo de 12 semanas entre
ellas. Consulte al profesional sanitario para obtener más información.
Personas de 13 años o más:
VARIVAX se administra en dos dosis mediante inyección con un intervalo de 4 a 8 semanas entre
ellas. El número y frecuencia de las dosis a administrar deben ser determinados por el médico según
las recomendaciones oficiales.
VARIVAX no debe administrarse a niños menores de 9 meses de edad.
VARIVAX debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea en la parte externa del muslo o del
brazo. Para las administraciones intramusculares, generalmente se prefiere la zona del muslo en niños
pequeños, mientras que el brazo es el lugar preferido para la inyección en sujetos mayores.
En caso de trastornos de la coagulación sanguínea o niveles bajos de plaquetas en sangre, la inyección
deberá realizarse por vía subcutánea.
El médico o profesional sanitario se asegurará de que VARIVAX no se inyecte directamente en un vaso
sanguíneo.
Si usa más VARIVAX del que debe
Es muy improbable que se produzca una sobredosis, ya que la vacuna se suministra en viales de dosis
única y es administrada por un médico o un profesional sanitario.
Si cree que ha olvidado una dosis de VARIVAX
Póngase en contacto con su médico, quien decidirá si es necesaria una dosis y cuándo debe
administrarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas y medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas que reciban la vacuna los presentarán.
Muy raramente (notificados en menos de 1 persona de cada 10 000), pueden producirse reacciones graves de tipo
alérgico con síntomas que pueden incluir hinchazón del rostro, presión sanguínea baja y dificultad
para respirar, con o sin erupción cutánea. Estas reacciones suelen ocurrir inmediatamente después de la
administración de la vacuna. Si alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma grave aparece tras la
vacunación, debe consultar inmediatamente al médico.
Informe al médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos raros o muy raros:

• equimosis o sangrado anómalo; erupciones puntiformes rojas o violáceas, planas, bajo la piel; palidez intensa
• erupción cutánea grave (úlceras y formación de ampollas que pueden afectar a ojos, boca y/o genitales; manchas enrojecidas, a menudo pruriginosas, que comienzan en las extremidades y, a veces, en la cara y resto del cuerpo) (síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme)
• debilidad muscular, sensaciones anómalas, sensación de hormigueo en brazos, piernas y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• fiebre, sensación de malestar, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad a la luz (meningitis)
• ictus
• convulsiones (ataques) con o sin fiebre

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Reacciones muy frecuentes ( notificadas en más de 1 persona de cada 10 ) han sido:

• fiebre
• enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, dolor/sensibilidad al tacto/dolorimiento e hinchazón

Reacciones frecuentes ( notificadas en menos de 1 persona de cada 10 pero en más de 1 persona de cada 100 ) han sido:

• infección de las vías respiratorias superiores (nariz, garganta, vías aéreas)
• irritabilidad
• erupción cutánea, erupción cutánea con áreas de enrojecimiento de la piel (máculas) y pequeñas manchas elevadas confluentes (pápulas), erupción cutánea similar a la varicela
• erupción cutánea en el lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección

Reacciones poco frecuentes ( notificadas en menos de 1 persona de cada 100 pero en más de 1 persona de cada 1 000 ) han sido:

• dolor de cabeza, somnolencia
• secreción y picor en los ojos con formación de costras en los párpados (conjuntivitis)
• tos, congestión nasal, congestión torácica, goteo nasal, pérdida de apetito
• trastornos estomacales con vómitos, calambres, diarrea causados por virus
• diarrea, vómitos (gastroenteritis)
• infección del oído, dolor de garganta
• llanto, dificultad para conciliar el sueño, trastornos del sueño
• erupción cutánea similar a la varicela causada por virus, malestar causado por virus, inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel, urticaria
• debilidad/astenia, sensación general de malestar, reacciones en el lugar de la inyección incluyendo entumecimiento, sangrado, equimosis, zonas de piel endurecida y elevada, sensación de calor, calor al tacto

Reacciones raras ( notificadas en menos de 1 persona de cada 1 000 pero en más de 1 persona de cada 10 000 ) han sido:

• hinchazón de las glándulas, equimosis o sangrado anómalo
• agitación, hipersomnolencia, trastornos para caminar, convulsiones con fiebre, temblor
• hinchazón de los párpados, irritación ocular
• dolor de oído
• sensación de congestión nasal, a veces acompañada de dolor pulsátil y sensación de presión o dolor en la cara (sinusitis), estornudos, congestión pulmonar, goteo nasal (rinitis), dificultad respiratoria, inflamación de los conductos pulmonares (bronquitis), infección pulmonar, infección pulmonar grave con fiebre, escalofríos, tos, congestión y respiración jadeante (neumonía)
• enfermedad similar a la gripe
• dolor de estómago, trastornos estomacales y sensación de malestar, sangre en las heces, úlceras en la boca
• sofocos, ampollas, enfermedades de la piel (incluyendo equimosis y urticaria)
• dolor en huesos y músculos, músculos doloridos, rigidez
• reacciones en el lugar de la inyección incluyendo alteraciones del color de la piel y erupción cutánea similar a urticaria

Los efectos adversos notificados tras la comercialización de VARIVAX incluyen:

• enfermedades del sistema nervioso central (cerebro y/o médula espinal) como relajación de los músculos faciales y caída del párpado en un lado de la cara (parálisis de Bell), trastornos para caminar, vértigo, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, inflamación del cerebro (encefalitis), inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal no causada por infección bacteriana (meningitis aséptica), desmayo
• herpes zóster, dolor de garganta (faringitis), manchas violáceas o rojo-marrón visibles a través de la piel (purpura de Schönlein-Henoch), infecciones bacterianas secundarias de la piel y tejidos blandos (incluida celulitis), varicela, anemia aplásica, que puede incluir equimosis o sangrado anómalo; erupciones puntiformes rojas o violáceas, planas, bajo la piel; palidez intensa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar VARIVAX

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener el frasco en el
embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Sin embargo, se ha demostrado
que la estabilidad durante su uso se mantiene durante 30 minutos a una temperatura comprendida entre +20 °C y +25 °C.
No tire ninguna vacuna por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar las vacunas que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VARIVAX
El principio activo es: virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka/Merck) (producido en células
diploides humanas MRC-5).
Cada dosis de 0,5 mL de vacuna reconstituida contiene: un mínimo de 1 350 UFP (unidades formadoras
de placas) de virus de la varicela (cepa Oka/Merck).
Los demás componentes son:
Polvo:
Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, glutamato sódico, fosfato disódico anhidro,
fosfato monopotásico y cloruro potásico.
Componentes residuales presentes en trazas: neomicina.
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VARIVAX y contenido del envase
Forma farmacéutica: polvo y disolvente para suspensión inyectable.
La vacuna consta de un polvo de color blanco o blanco amarillento contenido en un frasco y de un
disolvente que se presenta como un líquido incoloro y transparente contenido en una jeringa precargada. El
producto está disponible en envases con 1 ó 10 dosis.
El disolvente se suministra en una jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables. El envase
puede contener también 2 agujas separadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia

Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
VARIVAX
Bélgica/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Deutschland; Eesti; Ελλάδα; España;
France; Hrvatska; Ireland; Ísland; Italia; Kύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg;
Magyarország; Malta; Norge; Österreich; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige; United Kingdom (Northern Ireland)
PROVARIVAX
Países Bajos (Nederland)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones
Antes de la reconstitución, el vial contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento y la jeringa precargada contiene un disolvente que se presenta como un líquido incoloro y transparente. La vacuna reconstituida se presenta como un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.
Evitar el contacto con desinfectantes.
Para la reconstitución de la vacuna, utilizar únicamente el disolvente suministrado en la jeringa precargada.
Es importante utilizar una jeringa estéril y una aguja separadas para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Debe utilizarse una aguja para la reconstitución y una aguja nueva y separada para la inyección.
Instrucciones para la preparación de la vacuna
Para su administración, la aguja debe colocarse firmemente en la punta de la jeringa y fijarse girándola un cuarto de vuelta (90°).
Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada dentro del vial que contiene el polvo.
Agitar suavemente hasta lograr una mezcla completa.
La vacuna reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico. No debe utilizarse la vacuna si se observan partículas extrañas o si su aspecto no corresponde al de un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido, tras la reconstitución.
Se recomienda administrar la vacuna inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de eficacia. Eliminar la vacuna reconstituida si no se utiliza en un plazo de 30 minutos.
No congelar la vacuna reconstituida.
Aspirar todo el contenido del vial en una jeringa, cambiar la aguja y administrar todo el volumen de la vacuna por vía subcutánea o intramuscular.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Véase también el apartado 3: Cómo se administra VARIVAX