VARIVAX

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko odrze (żywa)
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana specjalnie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest VARIVAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką VARIVAX
3. Jak stosuje się szczepionkę VARIVAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VARIVAX i do czego służy

VARIVAX to szczepionka chroniąca dorosłych i dzieci przed ospą wietrzycą. Szczepionki są stosowane w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed chorobami zakaźnymi.
VARIVAX może być podawany osobom w wieku co najmniej 12 miesięcy.
VARIVAX może być podawany dzieciom w wieku co najmniej 9 miesięcy w szczególnych sytuacjach, na przykład w celu dostosowania się do krajowych harmonogramów szczepień lub w przypadku epidemii.
VARIVAX może być również podawany osobom, które nigdy nie miały kontaktu z wirusem ospa wietrzna, ale były w zetknięciu z chorymi na ospę wietrzną.
Zaszczepienie w ciągu 3 dni od ekspozycji może pomóc w zapobieganiu ospie wietrznej lub zmniejszeniu jej ciężkości, powodując mniejszą liczbę zmian skórnych i krótszy czas trwania choroby. Ponadto, ograniczone dane wskazują, że szczepienie w ciągu 5 dni po ekspozycji może zmniejszyć ciężkość choroby.
Tak jak inne szczepionki, VARIVAX nie chroni w pełni wszystkich osób przed naturalnie nabytą ospą wietrzną.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka preparatem VARIVAX

Nie stosuj preparatu VARIVAX, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie alergię na dowolną szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub na którykolwiek z innych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę (która może występować jako śladowa ilość).
• Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia krwi lub jakiekolwiek nowotwory złośliwe, w tym białaczki i chłoniaki, które wpływają na układ odpornościowy.
• Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leki osłabiające układ odpornościowy (w tym wysokie dawki kortykosteroidów).
• Ty lub Twoje dziecko macie jakąkolwiek chorobę (taką jak wirus HIV (Human Immunodeficiency Virus) lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS)) lub przyjmujecie leki, które mogą osłabić układ odpornościowy. Decyzja o zaszczepieniu zależy od poziomu Twoich obronnym mechanizmów immunologicznych.
• Ty lub Twoje dziecko macie członka rodziny urodzonego z upośledzeniem odporności lub rodzinny wywiad upośledzenia odporności.
• Ty lub Twoje dziecko macie nieleczoną, aktywną gruźlicę.
• Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę z temperaturą powyżej 38,5 °C; jednakże niewielki wzrost temperatury ciała nie stanowi sam w sobie przeciwwskazania do szczepienia.
• jesteś w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W rzadkich przypadkach możliwe jest zakażenie ospą wietrzną, w tym ciężką postacią, od osoby, która
została zaszczepiona preparatem VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które wcześniej nie były
szczepione ani nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących
kategorii:
osób z osłabionym układem odpornościowym.
kobiet w ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.
noworodków, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.
Osoby szczepione preparatem VARIVAX powinny, jeśli to możliwe, unikać bliskiego kontaktu przez co najmniej 6 tygodni po szczepieniu z każdą osobą należącą do jednej z powyższych kategorii. Powiadom lekarza, jeśli istnieje osoba należąca do jednej z powyższych kategorii, która może mieć bliski kontakt z zaszczepioną osobą.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka preparatem VARIVAX:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV). Ty lub Twoje dziecko powinni być dokładnie monitorowani, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca, aby zagwarantować ochronę przed chorobą (patrz punkt 2 „Nie stosuj preparatu VARIVAX, jeśli”).

Inne leki (lub inne szczepionki) i VARIVAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście
jakiekolwiek inne leki (lub inne szczepionki).
Jeśli inne szczepionki mają być podane jednocześnie z preparatem VARIVAX, lekarz lub personel medyczny poinformuje Cię, czy jest to możliwe. Preparat VARIVAX może być podany w tym samym dniu szczepienia z innymi szczepionkami dziecięcymi, takimi jak: szczepionka przeciwko odrzemu, śwince i różyczce (MMR), szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, difterii, tężcowi, krztuścowi (kaszlu duszycowemu) oraz szczepionka przeciwko wąglicowi podana drogą doustną.
Preparat VARIVAX może być podany w tym samym dniu szczepienia z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom, w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.
Szczepienie należy odłożyć o co najmniej 5 miesięcy po przetoczeniu osocza lub krwi, lub po podaniu ludzkich immunoglobulin normalnych (sterylne roztwory przeciwciał naturalnie produkowanych, pochodzących z darowanego krwi ludzkiej) lub specyficznych immunoglobulin anty-wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZIG).
W ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu preparatem VARIVAX Ty lub Twoje dziecko nie powinni otrzymywać żadnych immunoglobulin, w tym VZIG, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Osoby, które otrzymują szczepionkę, powinny unikać stosowania produktów zawierających aspirynę (salicylany) przez 6 tygodni po szczepieniu preparatem VARIVAX, ponieważ te leki mogą powodować ciężki stan zwany zespołem Reye’a, który może dotknąć wszystkie narządy organizmu.
Ciąża i karmienie piersią
Preparat VARIVAX nie powinien być podawany kobietom w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się tym szczepionkiem. Ponadto ważne jest unikanie zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz zadecyduje, czy podać preparat VARIVAX.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że preparat VARIVAX wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Preparat VARIVAX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Preparat VARIVAX zawiera potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować VARIVAX

VARIVAX będzie podany przez lekarza lub personel medyczny.
VARIVAX należy podawać przez zastrzyk w sposób opisany poniżej:
Dzieci od 9 do 12 miesięcy życia:
W szczególnych okolicznościach (dostosowanie do krajowych programów szczepień lub w przypadku
epidemii ospy wietrznej) VARIVAX może być podany pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia. Aby
zagwarantować optymalną ochronę przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki, z odstępem co
najmniej trzech miesięcy między nimi.
Dzieci od 12 miesięcy do 12 lat życia:
Aby zagwarantować optymalną ochronę przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki VARIVAX
z odstępem co najmniej jednego miesiąca między nimi.
Dzieci od 12 miesięcy do 12 lat życia z bezobjawowym HIV:
VARIVAX należy podać w dwóch dawkach przez zastrzyk, z odstępem 12 tygodni między nimi.
Skontaktuj się z personel medyczny w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Osoby w wieku 13 lat i starsze:
VARIVAX podaje się w dwóch dawkach przez zastrzyk, z odstępem 4–8 tygodni między nimi.
Liczba i częstotliwość dawek do podania powinny być ustalone przez lekarza zgodnie z oficjalnymi
rekomendacjami.
VARIVAX nie należy podawać dzieciom poniżej 9 miesięcy życia.
VARIVAX należy podawać do mięśnia lub pod skórę, w zewnętrzną część uda lub ramienia.
Za wstrzykiwanie do mięśnia preferuje się zwykle część udową u małych dzieci, natomiast ramię
jest preferowanym miejscem wstrzykiwania u starszych osób.
W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi lub niskiego poziomu płytek krwi w organizmie, zastrzyk
należy wykonać podskórnie.
Lekarz lub personel medyczny zadba o to, by VARIVAX nie został wstrzyknięty bezpośrednio do
naczynia krwionośnego.
Jeśli podano więcej VARIVAX niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, by doszło do przedawkowania, ponieważ szczepionka jest
dostarczana w fiolkach jednodawkowych i podawana przez lekarza lub personel medyczny.
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę VARIVAX
Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy dawka jest potrzebna i kiedy ją podać.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób, które ją otrzymają, będą one występować.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem, z lub bez wysypek na skórze. Te reakcje często pojawiają się bezpośrednio po podaniu szczepionki. Jeśli po szczepieniu pojawią się którekolwiek z tych objawów lub inne ciężkie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się wystąpienie jednego z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• siniaki lub nietypowe krwawienia; drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze; silne bladość
• ciężkie wysypki (wrzody i pęcherze, które mogą obejmować oczy, usta i/lub narządy płciowe; zaczerwienienia, często swędzące, zaczynające się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała) (zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy)
• osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barré)
• gorączka, uczucie niedoboru, wymioty, ból głowy, sztywność karku i wrażliwość na światło (zapalenia opon mózgowych)
• udar
• drgawki (napady) z lub bez gorączki

Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane ( stwierdzone u więcej niż 1 osoby na 10 ) to:

• gorączka
• zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból/wrażliwość na dotyk/bolesność i obrzęk

Częste działania niepożądane ( stwierdzone u mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100 ) to:

• infekcje dróg oddechowych górnych (nos, gardło, drogi oddechowe)
• drażliwość
• wysypka, wysypka z czerwonymi plamami (makulami) i drobnymi wypukłymi plamkami (papulami), wysypka przypominająca ospę wietrzaną
• wysypka w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczone działania niepożądane ( stwierdzone u mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1000 ) to:

• ból głowy, senność
• wydzielina i swędzenie oczu z powstawaniem strupków na powiekach (zapalenie spojówek)
• kaszel, zatkany nos, zatkanie klatki piersiowej, cieknący nos, utrata apetytu
• dolegliwości żołądka z wymiotami, skurczami, biegunką wywołaną wirusem
• biegunka, wymioty (gastroenteropatia)
• infekcja uszu, ból gardła
• płacz, trudności z zasypianiem, zaburzenia snu
• wysypka przypominająca ospę wietrzaną wywołaną wirusem, uczucie niedoboru wywołane wirusem, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• osłabienie/uczucie zmęczenia, ogólny stan niedoboru, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym mrowienie, krwawienie, siniaki, twarde i wypukłe obszary skóry, uczucie ciepła, ciepło w dotyku

Rzadkie działania niepożądane ( stwierdzone u mniej niż 1 osoby na 1000, ale więcej niż 1 osoby na 10 000 ) to:

• obrzęk gruczołów, siniaki lub nietypowe krwawienia
• pobudzenie, nadmierne zasypianie, zaburzenia chodzenia, drgawki z gorączką, drżenie
• obrzęk powiek, podrażnienie oczu
• ból uszu
• uczucie zatkania nosa, czasem towarzyszone pulsującym bólem i uczuciem ciśnienia lub bólu twarzy (zapalenie zatok), kichanie, zatkanie płuc, cieknący nos (rzężenie), duszność, zapalenie oskrzeli, infekcja płuc, ciężka infekcja płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zatkanie i zadyską (zapalenie płuc)
• choroba podobna do grypy
• ból brzucha, dolegliwości żołądka i uczucie niedoboru, krew w stolcu, owrzodzenia w ustach
• napady gorąca, pęcherze, choroby skóry (w tym siniaki i pokrzywka)
• ból kości i mięśni, bolesne mięśnie, sztywność
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany koloru skóry i wysypka przypominająca pokrzywkę

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu VARIVAX na rynek obejmują:

• choroby układu nerwowego środkowego (mózg i/lub rdzeń kręgowy), takie jak osłabienie mięśni twarzy i opadnięcie powieki z jednej strony twarzy (porażenie nerwu twarzowego), zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, zapalenie mózgu (encefalopatia), zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych niebakterialne (zapalenie opon mózgowych bezwonne), omdlenia
• ogniska Herpesa zoster, ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono-brązowe plamy widoczne przez skórę (purpura Schönleina-Henocha), wtórne infekcje bakteryjne skóry i tkanek miękkich (w tym zapalenie tkanek podskórnych), ospa wietrzna, anemia aplastyczna, która może obejmować siniaki lub nietypowe krwawienia; drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze; silna bladość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Szczepionkę należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jednakże potwierdzono stabilność podczas użytkowania przez 30 minut w temperaturze od +20 °C do +25 °C.
Nie wyrzucaj szczepionki do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się szczepionek, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VARIVAX
Substancją czynną jest: osłabiony żywy wirus odrzajowy (szczep Oka/Merck) (wyprodukowany na ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5).
Każda dawka 0,5 ml odtworzonego szczepionki zawiera: co najmniej 1 350 JED (jednostek tworzących plamę) wirusa odrzajowego (szczep Oka/Merck).
Pozostałe składniki to:
Proszek:
Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, chlorek sodu, glutaminian sodu, fosforan sodu dwuwodny bezwodny, fosforan potasu jednowodny i chlorek potasu.
Składniki pozostałościowe obecne w śladowych ilościach: neomycyna.
Roztwórnik:
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny VARIVAX i zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka składa się z białego lub prawie białego proszku zawartego w fiolce oraz rozpuszczalnika w postaci klarownego, bezbarwnego płynu zawartego w strzykawce wstępnie napełnionej. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 dawek.
Rozpuszczalnik dostarczany jest w strzykawce wstępnie napełnionej wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Opakowanie może również zawierać 2 osobne igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Włochy
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
VARIVAX
België/Belgique/Belgien; България ; Česká republika; Danmark; Deutschland; Eesti; Ελλάδα; España;
France; Hrvatska; Ireland; Ísland; Italia; Kύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg;
Magyarország; Malta; Norge; Österreich; Polska ; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige ; United Kingdom (Northern Ireland)
PROVARIVAX
Nederland

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje
Przed rekompensacją w fiolce znajduje się proszek o kolorze od białego do prawie białego, a w sprężarkowej sztycyjce znajduje się rozpuszczalnik w postaci klarownego, bezbarwnego płynu.
Odtworzona szczepionka ma postać klarownego płynu o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Unikać kontaktu z środkami dezynfekcyjnymi.
Do rekompensacji szczepionki należy używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w sprężarkowej sztycyjce.
Należy zawsze stosować osobne sterylne szprycje i igły dla każdego pacjenta w celu zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Należy użyć osobnej igły do rekompensacji i nowej, osobnej igły do zastrzyku.

Instrukcje przygotowania szczepionki
Przed zastosowaniem igłę należy zamocować mocno na końcówce szpryci i zablokować poprzez obrót o ćwierć obrotu (90°).
Wprowadzić całą zawartość sprężarkowej sztycyjki do fiolki zawierającej proszek.
Delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia.
Odtworzoną szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych ciał obcych i/lub zmian fizycznych. Szczepionki nie należy stosować, jeśli stwierdza się obecność jakichkolwiek cząstek lub jeśli jej wygląd nie odpowiada klarownemu płynowi o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej po rekompensacji.
Zaleca się podawanie szczepionki natychmiast po odtworzeniu w celu zminimalizowania utraty skuteczności. Wyeliminować odtworzoną szczepionkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 minut.
Nie zamrażać odtworzonej szczepionki.
Odsysnąć całą zawartość fiolki do szpryci, zmienić igłę i wstrzyknąć całą objętość szczepionki drogą podskórną lub domięśniową.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zobacz również punkt 3 Jak stosuje się VARIVAX