Варивакс

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Варивакс, порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Живая вакцина от ветряной оспы
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена вам или вашему ребенку. Не передавайте ее другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Варивакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Варивакс
3. Как вводится Варивакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Варивакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Варивакс и для чего он предназначен

Варивакс — это вакцина, предназначенная для защиты взрослых и детей от ветряной оспы. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребёнка от инфекционных заболеваний.
Варивакс может применяться у лиц в возрасте от 12 месяцев и старше.
Варивакс может применяться у детей в возрасте от 9 месяцев и старше в особых случаях, например, для соответствия национальным календарям вакцинации или в случае вспышки заболевания.
Варивакс также может вводиться лицам, которые ранее не болели вирусом ветряной оспы, но имели контакт с больными ветряной оспой.
Вакцинация в течение 3 дней после контакта с вирусом может помочь предотвратить развитие ветряной оспы или снизить тяжесть заболевания, уменьшив количество высыпаний на коже и сократив продолжительность болезни. Кроме того, ограниченные данные свидетельствуют о том, что вакцинация в срок до 5 дней после контакта может снизить тяжесть заболевания.
Как и другие вакцины, Варивакс не обеспечивает полной защиты от ветряной оспы у всех привитых лиц.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Варивакс

Не используйте Варивакс, если:

• вы или ваш ребенок страдаете аллергией на любой вакцине против ветряной оспы или на любой из других составляющих этого препарата (перечисленных в разделе 6) или на неомицин (который может присутствовать в виде остаточных следов);
• у вас или вашего ребенка имеются нарушения кроветворения или любые формы злокачественных новообразований, включая лейкемии и лимфомы, затрагивающие иммунную систему;
• вы или ваш ребенок проходите лечение лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему (включая высокие дозы кортикостероидов);
• у вас или вашего ребенка имеется какое-либо заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или вы принимаете лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунной защиты;
• у вас или вашего ребенка в семье есть родственник, родившийся с иммунодефицитом, или имеется семейный анамнез иммунодефицита;
• у вас или вашего ребенка имеется активная необработанная туберкулёзная инфекция;
• у вас или вашего ребенка имеется лихорадка с температурой выше 38,5 °C; однако, незначительное повышение температуры само по себе не является препятствием для вакцинации;
• вы беременны. Кроме того, беременность следует избегать в течение первого месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
В редких случаях возможно заражение ветряной оспой, включая тяжёлую форму, от человека,
который был вакцинирован препаратом Варивакс. Это может произойти у лиц, ранее не
вакцинированных и не болевших ветряной оспой, а также у лиц, относящихся к следующим
категориям:
— лица с ослабленной иммунной системой;
— беременные женщины, которые никогда не болели ветряной оспой;
— новорождённые, матери которых никогда не болели ветряной оспой.
Лицам, вакцинированным препаратом Варивакс, по возможности, следует избегать тесного
контакта в течение как минимум 6 недель после вакцинации с любыми лицами, относящимися к
вышеуказанным категориям. Сообщите врачу, если кто-либо из указанных лиц может вступить в
тесный контакт с вакцинированным.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок получите Варивакс:

• если у вас или вашего ребенка ослаблена иммунная система (например, вследствие инфекции ВИЧ). Вас или вашего ребенка необходимо тщательно наблюдать, поскольку ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от болезни (см. раздел 2 «Не используйте Варивакс, если»).

Другие лекарственные средства (или другие вакцины) и Варивакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали
какие-либо другие лекарства (или другие вакцины).
Если другие вакцины должны быть введены одновременно с Вариваксом, врач или медицинский
работник сообщат вам, возможно ли это. Варивакс может быть введён в один день с другими
вакцинами для детей, такими как вакцина против кори, паротита и краснухи (КПК), вакцины против
Haemophilus influenzae типа b, гепатита В, дифтерии, столбняка, коклюша (судорожного кашля) и
вакцина против полиомиелита перорально.
Варивакс может быть введён одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной в
разные участки инъекции.
Вакцинацию следует отложить как минимум на 5 месяцев после переливания плазмы или крови, или
введения нормальных человеческих иммуноглобулинов (стерильный раствор антител, естественно
вырабатываемых из донорской крови) или специфических иммуноглобулинов против вируса ветряной
оспы и опоясывающего лишая (VZIG).
После вакцинации Вариваксом в течение первого месяца после прививки вы или ваш ребенок не
должны получать никакие иммуноглобулины, включая VZIG, за исключением случаев, когда врач
сочтёт это необходимым.
Лицам, получающим вакцину, следует избегать применения препаратов, содержащих аспирин
(салицилаты), в течение 6 недель после вакцинации Вариваксом, поскольку эти препараты могут
вызвать тяжёлое заболевание, называемое синдромом Рейе, которое может поражать все органы
тела.

Беременность и грудное вскармливание
Варивакс не должен применяться у беременных женщин.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите ребёнка грудным
молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины. Кроме
того, важно избегать беременности в течение первого месяца после вакцинации. В течение этого
периода вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач примет решение о
необходимости введения Варивакса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Варивакс влияет на способность управлять транспортными
средствами или работать с механизмами.

Варивакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Варивакс содержит калий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Варивакс

Варивакс вводится врачом или медицинским персоналом.
Варивакс должен вводиться в виде инъекции следующим образом:
Дети от 9 месяцев до 12 месяцев:
В особых случаях (в целях согласования с национальными программами вакцинации или при вспышках ветряной оспы) Варивакс может вводиться детям в возрасте от 9 до 12 месяцев. Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо ввести две дозы с интервалом не менее трёх месяцев между ними.
Дети от 12 месяцев до 12 лет:
Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо ввести две дозы Варивакса с интервалом не менее одного месяца между ними.
Дети от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомным ВИЧ:
Варивакс должен вводиться в две дозы в виде инъекций с интервалом 12 недель между ними. Обратитесь к медицинскому работнику за дополнительной информацией.
Лица в возрасте 13 лет и старше:
Варивакс вводится в две дозы в виде инъекций с интервалом 4–8 недель между ними.
Количество и частота введения доз определяются врачом в соответствии с официальными рекомендациями.
Варивакс не должен вводиться детям младше 9 месяцев.
Варивакс вводится внутримышечно или подкожно в наружную часть бедра или руки. При внутримышечных инъекциях у маленьких детей предпочтительным местом введения является бедро, тогда как у более старших пациентов предпочтительным местом инъекции является рука.
При нарушениях свёртываемости крови или низком уровне тромбоцитов в крови инъекция должна вводиться подкожно.
Врач или медицинский работник должен следить за тем, чтобы Варивакс не был введён непосредственно в кровеносный сосуд.
Если вы ввели больше Варивакса, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовых флаконах и вводится врачом или медицинским работником.
Если вы считаете, что пропустили дозу Варивакса
Обратитесь к врачу, который решит, требуется ли введение дозы и когда её следует ввести.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей, получающих вакцину.

Очень редко (сообщается менее чем у 1 из 10 000 человек) могут возникать тяжёлые аллергические реакции с симптомами, которые могут включать отёк лица, низкое кровяное давление и затруднённое дыхание, с сыпью или без неё. Эти реакции часто возникают сразу после введения вакцины. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или другие тяжёлые симптомы после вакцинации, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщите врачу, если вы заметили появление одного из следующих редких или очень редких побочных эффектов:

• синяки или аномальное кровотечение; мелкие красные или фиолетовые пятна, плоские, под кожей; сильная бледность
• тяжёлая кожная сыпь (язвы и пузырьки, которые могут поражать глаза, рот и/или половые органы; покраснение, часто с зудом, начинающееся на конечностях и иногда на лице и других частях тела) (синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема)
• мышечная слабость, нарушение чувствительности, ощущение покалывания в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• лихорадка, общее недомогание, рвота, головная боль, затвердение шеи и повышенная чувствительность к свету (менингиты)
• инсульт
• судороги (припадки) с или без лихорадки

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (сообщаются более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка
• покраснение кожи в месте инъекции, боль/болезненность при прикосновении/болезненность и отёк

Частые побочные эффекты (сообщаются менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100):

• инфекция верхних дыхательных путей (нос, горло, дыхательные пути)
• раздражительность
• сыпь, сыпь с участками покраснения кожи (макулами) и мелкими возвышенными пятнами (папулами), сыпь, напоминающая ветряную оспу
• сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (сообщаются менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1 000):

• головная боль, сонливость
• выделения и зуд в глазах с образованием корочек на веках (конъюнктивит)
• кашель, заложенность носа, заложенность в груди, насморк, потеря аппетита
• расстройство желудка с рвотой, спазмами, диареей, вызванные вирусом
• диарея, рвота (гастроэнтерит)
• инфекция уха, боль в горле
• плач, трудности с засыпанием, нарушения сна
• сыпь, напоминающая ветряную оспу, вызванную вирусом, недомогание, вызванное вирусом, воспаление кожи, покраснение кожи, крапивница
• слабость/усталость, общее недомогание, реакции в месте инъекции, включая онемение, кровотечение, синяки, уплотнённые и возвышенные участки кожи, ощущение жара, тепло на ощупь

Редкие побочные эффекты (сообщаются менее чем у 1 из 1 000 человек, но более чем у 1 из 10 000):

• отёк лимфатических узлов, синяки или аномальное кровотечение
• возбуждение, повышенная сонливость, нарушения ходьбы, судороги с лихорадкой, дрожание
• отёк век, раздражение глаз
• боль в ухе
• ощущение заложенности носа, иногда сопровождающееся пульсирующей болью и ощущением давления или боли в лице (синусит), чихание, заложенность лёгких, насморк (ринит), одышка, воспаление лёгочных путей (бронхит), инфекция лёгких, тяжёлая инфекция лёгких с лихорадкой, ознобом, кашлем, заложенностью и затруднённым дыханием (пневмония)
• гриппоподобное заболевание
• боль в желудке, расстройство желудка и ощущение недомогания, кровь в кале, язвы во рту
• приливы жара, волдыри, заболевания кожи (включая синяки и крапивницу)
• боль в костях и мышцах, болезненные мышцы, скованность
• реакции в месте инъекции, включая изменение цвета кожи и сыпь, напоминающую крапивницу

Побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода вакцины Варивакс на рынок, включают:

• заболевания центральной нервной системы (мозг и/или спинной мозг), такие как опущение мышц лица и век с одной стороны лица (паралич Белла), нарушения ходьбы, головокружение, покалывание или онемение рук и ног, воспаление мозга (энцефалит), воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит), обморок
• опоясывающий лишай, боль в горле (фарингит), фиолетовые или буровато-красные пятна, видимые через кожу (пурпура Геноха-Шёнлейна), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (включая флегмону), ветряная оспа, апластическая анемия, которая может включать синяки или аномальное кровотечение; мелкие красные или фиолетовые пятна, плоские, под кожей; сильная бледность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Варивакс

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок год.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте вакцину в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните флакон
в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Вакцину следует использовать немедленно после восстановления. Однако сохранение стабильности
в процессе применения было подтверждено в течение 30 минут при температуре от +20 °C до +25 °C.
Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать неиспользуемые вакцины. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Варивакс
Действующее вещество: живой ослабленный вирус ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) (производимый на диплоидных клетках человека MRC-5).
Каждая доза вакцины 0,5 мл после восстановления содержит: не менее 1 350 ОБП (образующих бляшки единиц) вируса ветряной оспы (штамм Ока/Мерк).
Другие компоненты:
Порошок:
Сахароза, гидролизованная желатин, мочевина, хлорид натрия, глутамат натрия, фосфат динатрия безводный, дигидрофосфат калия и хлорид калия.
Остаточные компоненты в следовых количествах: неомицин.
Растворитель:
Вода для инъекций.

Описание внешнего вида Варивакс и содержимое упаковки
Лекарственная форма: порошок и растворитель для суспензии для инъекций.
Вакцина состоит из порошка белого или почти белого цвета, содержащегося во флаконе, и растворителя в виде прозрачной бесцветной жидкости, содержащейся в предварительно заполненном шприце. Продукт выпускается в упаковках по одной или 10 доз.
Растворитель поставляется в предварительно заполненном шприце с водой для инъекций. Упаковка может также содержать 2 отдельных иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
VARIVAX
Бельгия/Бельгия/Бельгия; България; Česká republika; Danmark; Deutschland; Eesti; Ελλάδα; España; France; Hrvatska; Ireland; Ísland; Italia; Kύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Norge; Österreich; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige; United Kingdom (Northern Ireland)
PROVARIVAX
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции
До восстановления в виале содержится порошок белого или почти белого цвета, а в предварительно заполненном шприце — растворитель в виде прозрачной бесцветной жидкости. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-желтой.
Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами.
Для восстановления вакцины используйте только растворитель, поставляемый в предварительно заполненном шприце.
Важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента во избежание передачи инфекционных агентов от одного лица к другому.
Для восстановления и последующей инъекции необходимо использовать отдельные иглы: одну — для восстановления, другую — новую — для инъекции.
Инструкции по приготовлению вакцины
Для применения игла должна быть плотно установлена на наконечник шприца и зафиксирована поворотом на четверть оборота (90°).
Внесите всё содержимое предварительно заполненного шприца в виалу с порошком.
Аккуратно взбалтывайте до полного растворения.
Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Вакцину нельзя использовать, если обнаружены посторонние частицы или если внешний вид не соответствует прозрачной жидкости от бесцветной до бледно-желтой после восстановления.
Рекомендуется вводить вакцину немедленно после восстановления для минимизации потери эффективности. Утилизируйте восстановленную вакцину, если она не была использована в течение 30 минут.
Не замораживайте восстановленную вакцину.
Наберите всё содержимое виалы в шприц, замените иглу и введите весь объём вакцины подкожно или внутримышечно.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
См. также раздел 3 «Как вводится Варивакс»