Варілрікс

Інструкція: інформація для користувача

Варілрікс, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у шприці-сироватці

Вакцина проти вітрянки (живий)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей вакцин було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Варілрікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам/вашій дитині вводитимуть Варілрікс
3. Як застосовують Варілрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Варілрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варілрікс і для чого його застосовують

Варілрікс — це вакцина, яку застосовують для захисту від захворювання, спричиненого вірусом вітряної віспи, починаючи з віку 12 місяців. У деяких випадках Варілрікс може застосовуватися також дітям віком від 9 місяців.
Вакцинація протягом 3 днів після контакту з вітряною віспою може допомогти запобігти розвитку захворювання або зменшити тяжкість його перебігу.
Як діє Варілрікс
Коли людину вакцинують препаратом Варілрікс, імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла, що захищають від інфікування вірусом вітряної віспи.
Варілрікс містить ослаблені віруси, які вкрай малоймовірно спричинять вітряну віспу у здорових осіб.
Як і всі вакцини, Варілрікс може не забезпечити повний захист для всіх вакцинованих осіб.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви/Ваша дитина отримаєте Варілрікс

Варілрікс не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви або Ваша дитина маєте серйозне захворювання (наприклад, захворювання крові, рак, інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або Синдром набутого імунного дефіциту (СНІД)) або якщо Ви приймаєте ліки (включаючи високі дози кортикостероїдів), які можуть послабити імунну систему. Рішення щодо введення вакцини Вам або Вашій дитині залежатиме від рівня імунного захисту. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність»
• Ви або Ваша дитина маєте алергію на будь-який із інгредієнтів цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербляча висипка, задишка та набряк обличчя або язика
• Ви або Ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на неоміцин (антибіотик). Відомий контактний дерматит (шкірна реакція після безпосереднього контакту шкіри з алергенами, такими як

неоміцин) не повинен бути причиною для відмови від вакцинації, але спочатку проконсультуйтесь із лікарем

• Ви або Ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину від вітряної віспи
• Ви вагітні. Крім того, вагітність слід уникати протягом першого місяця після вакцинації.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Варілрікс

• якщо Ви або Ваша дитина маєте серйозну інфекцію з високою температурою. Можливо, доведеться відкласти вакцинацію до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не вимагає відкладання вакцинації, але спочатку проконсультуйтесь із лікарем
• якщо Ви або Ваша дитина маєте послаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ і/або лікування). Вас або Вашу дитину необхідно уважно спостерігати, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. розділ 2 «Варілрікс не повинен застосовуватися, якщо»)
• якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми зі згортанням крові або легко утворюються синці.

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом голкою. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви втрачали свідомість після попереднього уколу.
Як і інші вакцини, Варілрікс може не забезпечити повного захисту від інфекції вітряної віспи.
Однак люди, які були вакциновані та все ж захворіли на вітряну віспу, зазвичай переносять хворобу у значно легшій формі, ніж ті, хто не був вакцинований.
У рідкісних випадках послаблений вірус може передаватися від вакцинованої особи до невакцинованої. Це відбувалося у випадках, коли у вакцинованої особи з’являлися плями або пухирці. Здорові люди, які отримали інфекцію таким шляхом, зазвичай розвивають легку висипку, яка не є небезпечною.
Протягом максимум 6 тижнів після вакцинації Ви або Ваша дитина повинні, якщо можливо, уникати тісного контакту з такими особами:

• особами з послабленою імунною системою;
• вагітними жінками, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти вітряної віспи;
• новонародженими, матері яких не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти вітряної віспи.

Інші ліки та Варілрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина повинні пройти шкірну пробу на можливий туберкульоз. Якщо ця проба проводиться протягом 6 тижнів після введення Варілріксу, результат може бути ненадійним.
Вакцинацію Варілріксом слід відкласти щонайменше на 3 місяці, якщо Ви або Ваша дитина нещодавно отримали переливання крові або людських імуноглобулінів.
Застосування аспірину або інших саліцилатів (речовин, що містяться в деяких ліках, які використовуються для зниження температури або зняття болю) слід уникати протягом 6 тижнів після вакцинації Варілріксом, оскільки це може спричинити серйозну хворобу, що називається синдромом Рейє, яка може уражати всі органи тіла.
Варілрікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини буде використовуватися окреме місце ін’єкції.

Вагітність та годування грудьми
Варілрікс не повинен застосовуватися вагітним жінкам.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед отриманням вакцини.
Крім того, важливо уникати вагітності протягом першого місяця після вакцинації. Протягом цього періоду Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Лікар вирішить, чи слід Вам вводити Варілрікс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варілрікс не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі небажані ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Варілрікс містить сорбітол та фенілаланін
Ця вакцина містить 6 мг сорбітолу на дозу.
Ця вакцина містить 331 мікрограм фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовують Варілрікс

Варілрікс застосовують у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового введення в верхню частину руки або зовнішню частину стегна.
Особам віком 12 місяців і старше призначають 2 дози Варілріксу з інтервалом між дозами не менше 6 тижнів. Інтервал між першою та другою дозою не повинен бути меншим за 4 тижні.
У деяких випадках першу дозу Варілріксу можна застосовувати дітям віком від 9 до 11 місяців. У цих випадках необхідні дві дози, які слід вводити з інтервалом не менше 3 місяців.
Особи, які перебувають під ризиком важкого перебігу вітрянки, наприклад, ті, хто отримує лікування від раку, можуть отримувати додаткові дози. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 тижні.
Інтервал і відповідну кількість доз визначатиме лікар згідно з офіційними рекомендаціями.
Якщо ви або ваша дитина отримали більше Варілріксу, ніж мали
Передозування малоймовірне, оскільки вакцину постачають у флаконі з однією дозою, а вводить її лікар або медсестра. Повідомлялося про незначну кількість випадкових передозувань, і лише в деяких випадках спостерігали незвичайну сонливість та судоми.
Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина пропустили дозу Варілріксу
Зверніться до лікаря, який визначить, чи потрібна доза та коли її слід ввести.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього вакцину:

• Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
  • біль і почервоніння у місці ін’єкції.
• Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
  • висип (плями і/або пухирці)
  • набряк у місці ін’єкції*
  • підвищення температури тіла до 38 °C або вище (виміряно ректально).
• Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
  • інфекція верхніх дихальних шляхів
  • біль у горлі та труднощі з ковтанням (фарингіт)
  • збільшення лімфатичних вузлів
  • підвищена роздратливість
  • головний біль
  • сонливість
  • кашель
  • сверблячий, закладений або сопльовий ніс, чхання (риніт)
  • нудота
  • блювота
  • висип, схожий на вітрянку
  • свербіж
  • біль у суглобах
  • болі в м’язах
  • підвищення температури понад 39,5 °C (виміряно ректально)
  • слабкість (втома)
  • загальне погане самопочуття.
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
  • запалення очей (кон’юнктивіт)
  • біль у животі
  • діарея
  • сверблячий нерівномірний висип (крурп).

*Набряк у місці ін’єкції та підвищення температури тіла повідомлялися дуже часто у підлітків та дорослих. Набряк після другої дози повідомлявся дуже часто у дітей молодше 13 років.
Під час звичайного застосування Варілрікс у деяких випадках повідомлялися наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення мозку (енцефаліт) спостерігалися після вакцинації живими аттенуйованими вакцинами проти вітряної віспи. У деяких випадках це захворювання було летальним, особливо у людей зі зниженою імунною системою (як зазначено в розділі 2, Варілрікс не повинен застосовуватися у пацієнтів зі зниженою імунною системою). Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте втрату або зниження рівня свідомості, напади або втрату контролю над рухами тіла, що супроводжуються підвищенням температури та головним болем, оскільки це може бути ознакою інфекції або запалення мозку. Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви або Ваша дитина отримали живу аттенуйовану вакцину проти вітряної віспи.
• інфекція або запалення спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів під час ходьби (нестійкість) та/або тимчасової втрати контролю над рухами тіла
• інсульт (пошкодження мозку, спричинене порушенням кровопостачання)
• напади або судоми
• опоясуючий лишай (herpes zoster)
• виникнення кровотеч або синяків легше, ніж зазвичай, через зниження певного типу клітин крові, що називаються тромбоцитами
• алергічні реакції. Висип, який може бути сверблячим або з утворенням пухирців, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Такі реакції можуть виникати ще до того, як Ви залишите кабінет лікаря. Однак, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• запалення, звуження або блокування кровоносних судин. Це може включати незвичайну кровотечу або синяки під шкірою (синдром Шенляйна-Геноха) або підвищення температури, що триває більше п’яти днів, разом із висипом на тулубі, іноді з подальшим шелушінням шкіри на руках та пальцях, червоні очі, губи, горло та язик (хвороба Кавасакі)
• еритема мультиформна (симптоми — червоні плями, часто сверблячі, схожі на висип при корі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про побічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варілрікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте вакцину в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відновлення вакцину слід вводити негайно. Якщо це неможливо, відновлену вакцину можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (2°C – 8°C). Якщо вакцину не було використано в межах вказаних строків і умов зберігання та використання, її необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варілрікс

• Діючою речовиною є ослаблений живий вірус вітряної віспи (штам ОКА, отриманий у диплоїдних клітинах людини MRC-5). Кожна доза вакцини 0,5 мл містить не менше 10 ОУ (оформлюючих уражень одиниць) вірусу вітряної віспи.
• Інші компоненти: Порошок: амінокислоти (що містять фенілаланін), безводний лактоза, сорбітол (Е 420), манітол (Е 421).

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Варілріксу та вмісту упаковки
Варілрікс являє собою порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій (порошок у флаконі
на 1 дозу та розчинник у шприці з переднаповненням (0,5 мл) з окремими голками або без них у таких
упаковках:

• з 1 окремою голкою: упаковки по 1 або 10 штук.
• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10 штук.
• без голок: упаковки по 1 або 10 штук.

Варілрікс постачається у вигляді порошку від білуватого до жовтуватого або рожевого кольору та прозорого безбарвного розчинника (вода для ін'єкційних засобів) для відновлення вакцини.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue
de l’Institut 89 - Rixensart (Бельгія)
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Італія
Виробник: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut 89 - Rixensart (Бельгія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інші джерела інформації
Докладніше про цей вакцину можна дізнатися на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів
(aifa.gov.it).

Нижче наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини мають бути негайно доступні нагляд та належне медичне лікування.
Перед введенням вакцини дайте спирту та іншим дезінфектантам випаруватися з шкіри, оскільки вони можуть інактивувати вірус.
Не вводити внутрішньовенно або інтрадермально.
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками.
Розчинник та відновлений вакцин безпосередньо перед застосуванням необхідно візуально оглянути.
Колір відновленого вакцину може варіювати від світло-персикового до рожево-фуксієвого через незначні зміни його pH. Відновлений вакцин може містити напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Це є нормальним і не впливає на фармакологічні властивості вакцину.
Не застосовувати, якщо вакцин має інший колір або містить інші частинки.
Вакцин відновлюють шляхом додавання всього вмісту попередньо наповненої шприця з розчинником, що входить до комплекту, до флакону з порошком.
Щоб вставити голку в шприц, уважно прочитайте інструкції, наведені на малюнку 1 і 2. Однак шприц, що входить до комплекту з Варілрікс, може трохи відрізнятися (без різьби) від зображеного на малюнку.
У такому разі голку слід вставляти без навертання.
Голка

Шприц

Малюнок 1 Малюнок 2
Тримайте шприц завжди за корпус, а не за поршень або адаптер Luer Lock (LLA), і тримайте голку по осі шприца (як показано на малюнку 2). У разі інакше адаптер LLA може деформуватися і витікати.
Якщо під час збирання шприца адаптер LLA від'єднається, слід використати нову дозу вакцину (новий шприц і новий флакон).

1. Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).

Незалежно від того, чи обертається LLA чи ні, виконайте наступні кроки:

2. Приєднайте голку до шприца, обережно з’єднавши місце кріплення голки з адаптером LLA, і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не зафіксується (як показано на малюнку 2).
3. Зніміть захисну кришку з голки — ця операція може бути важкою.
4. Додайте розчинник до порошку. Суміш добре перемішайте, доки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.
5. Наберіть у шприц весь вміст флакону.
6. Для введення вакцину слід використовувати нову голку. Відкрутіть голку від шприца і приєднайте голку для ін’єкції, повторивши крок 2, наведений вище.

Після відновлення рекомендується вводити вакцин якомога швидше. Проте встановлено, що відновлений вакцин можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) і до 8 годин у холодильнику (2°C – 8°C). Якщо вакцин не використовують у вказаний час і за зазначених умов зберігання та застосування, відновлений вакцин слід утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.