Варилрикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Варилрикс, порошок и растворитель для раствора для инъекций в шприце с предварительным наполнением

Живая вакцина против ветряной оспы
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный вакцинный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Варилрикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам/вашему ребенку вводят Варилрикс
3. Как вводят Варилрикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Варилрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Варилрикс и для чего он применяется

Варилрикс — это вакцина, применяемая с 12-месячного возраста для защиты от заболевания, вызываемого вирусом ветряной оспы. В некоторых случаях Варилрикс может применяться также у детей с 9-месячного возраста.
Вакцинация в течение 3 дней после контакта с больным ветряной оспой может помочь предотвратить развитие заболевания или уменьшить тяжесть его течения.
Как действует Варилрикс
Когда человек вакцинируется препаратом Варилрикс, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, защищающие от инфицирования вирусом ветряной оспы.
Варилрикс содержит ослабленные вирусы, которые крайне маловероятно могут вызвать ветряную оспу у здоровых лиц.
Как и все вакцины, Варилрикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что нужно знать перед тем, как вам/вашему ребёнку введут Варилрикс

Варилрикс не должен применяться, если:

• у вас или вашего ребёнка имеется какое-либо тяжёлое заболевание (например, болезни крови, рак, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или если вы принимаете лекарственные препараты (включая высокие дозы кортикостероидов), которые могут ослабить иммунную систему. Решение о введении вакцины вам или вашему ребёнку будет зависеть от уровня иммунной защиты. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• у вас или вашего ребёнка имеется аллергия на любой из компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая сыпь, затруднение дыхания и отёк лица или языка
• у вас или вашего ребёнка ранее уже была аллергическая реакция на неомицин (антибиотик). Известная контактная дерматит (кожная реакция после прямого контакта кожи с аллергенами, такими как

неомицин) не должна быть причиной отказа от вакцинации, но сначала поговорите с врачом

• у вас или вашего ребёнка ранее уже была аллергическая реакция на любую вакцину от ветряной оспы
• вы беременны. Кроме того, беременность следует избегать в течение первого месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Варилрикс:

• если у вас или вашего ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не требует откладывания вакцинации, но сначала проконсультируйтесь с врачом
• если у вас или вашего ребёнка ослаблена иммунная система (например, из-за инфекции ВИЧ и/или проводимого лечения). Вам или вашему ребёнку потребуется тщательное наблюдение, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Варилрикс не должен применяться, если»)
• если у вас или вашего ребёнка имеются проблемы со свёртываемостью крови или склонность к образованию синяков.

После любой инъекции с иглой, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после укола.
Как и другие вакцины, Варилрикс может не обеспечить полной защиты от инфекции ветряной оспы.
Однако люди, которые были вакцинированы и всё же заболели ветряной оспой, обычно переносят заболевание в гораздо более лёгкой форме, чем невакцинированные.
В редких случаях ослабленный вирус может передаваться от привитого человека к непривитому. Это наблюдалось в случаях, когда у привитого человека появлялись пятна или волдыри. У здоровых людей, заразившихся таким образом, обычно развивается лёгкая форма сыпи, которая не представляет опасности.
В течение 6 недель после вакцинации вам или вашему ребёнку следует по возможности избегать тесного контакта со следующими лицами:

• лицами с ослабленной иммунной системой;
• беременными женщинами, у которых не было ветряной оспы или которые не были привиты против ветряной оспы;
• новорождёнными, чьи матери не болели ветряной оспой и не были привиты против неё.

Другие лекарственные препараты и Варилрикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вам или вашему ребёнку необходимо пройти кожную пробу на возможный туберкулёз. Если эта проба проводится в течение 6 недель после введения Варилрикса, результат может быть недостоверным.
Вакцинацию с помощью Варилрикса следует отложить как минимум на 3 месяца, если вы или ваш ребёнок недавно получали переливание крови или человеческие иммуноглобулины.
Применение аспирина или других салицилатов (веществ, содержащихся в некоторых препаратах, используемых для снижения температуры или облегчения боли) следует избегать в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку это может вызвать тяжёлое заболевание, называемое синдромом Рейе, которое может поражать все органы тела.
Варилрикс может применяться одновременно с другими вакцинами. Для каждой вакцины будет использоваться отдельное место инъекции.

Беременность и грудное вскармливание
Варилрикс не должен применяться у беременных женщин.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины.
Кроме того, важно избегать беременности в течение первого месяца после вакцинации. В этот период вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач решит, можно ли вам вводить Варилрикс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Варилрикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные явления», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Варилрикс содержит сорбитол и фенилаланин
Эта вакцина содержит 6 мг сорбитола в одной дозе.
Эта вакцина содержит 331 мкг фенилаланина в одной дозе. Фенилаланин может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как вводится Варилрикс

Варилрикс вводится в виде подкожной инъекции или инъекции в мышцу в верхнюю часть руки или наружную часть бедра.
Лицам в возрасте 12 месяцев и старше назначают 2 дозы Варилрикса с интервалом не менее 6 недель между дозами. Интервал между первой и второй дозой не должен быть менее 4 недель.
В некоторых случаях первую дозу Варилрикса можно вводить детям в возрасте от 9 до 11 месяцев. В таких случаях требуется две дозы, которые должны быть введены с интервалом не менее 3 месяцев.
Лицам, подверженным риску тяжелого течения ветряной оспы, например, получающим лечение рака, могут быть назначены дополнительные дозы. Интервал между дозами не должен быть менее 4 недель.
Интервал и необходимое количество доз будут определены врачом в соответствии с официальными рекомендациями.
Если вы или ваш ребенок получили больше Варилрикса, чем следовало
Передозировка крайне маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовом флаконе и вводится врачом или медсестрой. Сообщалось о редких случаях случайного введения, и лишь в некоторых из них отмечались необычная сонливость и судороги.
Если вы считаете, что вы или ваш ребенок пропустили дозу Варилрикса
Обратитесь к врачу, который определит, требуется ли доза и когда её следует ввести.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого вакцинного препарата:

• Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)
  • боль и покраснение в месте инъекции.
• Часто (может проявляться до 1 из 10 человек)
  • высыпания (пятна и/или волдыри)
  • отек в месте инъекции*
  • повышение температуры до 38 °C и выше (измеренная ректально).
• Нечасто (может проявляться до 1 из 100 человек)
  • инфекция верхних дыхательных путей
  • боль в горле и затруднение при глотании (фарингит)
  • увеличение лимфатических узлов
  • раздражительность
  • головная боль
  • сонливость
  • кашель
  • зуд, заложенность или выделения из носа, чихание (ринит)
  • тошнота
  • рвота
  • высыпания, напоминающие ветряную оспу
  • зуд
  • боль в суставах
  • мышечные боли
  • повышение температуры выше 39,5 °C (измеренная ректально)
  • усталость (утомляемость)
  • общее недомогание.
• Редко (может проявляться до 1 из 1 000 человек)
  • воспаление глаз (конъюнктивит)
  • боль в животе
  • диарея
  • зудящая неровная кожная сыпь (крапивница).

*Отек в месте инъекции и повышение температуры тела отмечались очень часто у подростков и взрослых. Отек после второй дозы отмечался очень часто у детей младше 13 лет.

В ходе обычного применения препарата Варилрикс в отдельных случаях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление головного мозга (энцефалит) наблюдалась после вакцинации живыми ослабленными вакцинами против ветряной оспы. В некоторых случаях это заболевание оказывалось смертельным, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой (как указано в разделе 2, Варилрикс не должен применяться у пациентов с ослабленной иммунной системой). Обратитесь немедленно к врачу, если у вас или вашего ребенка появляются потеря или снижение уровня сознания, судороги или временная потеря контроля над движениями тела, сопровождающиеся повышением температуры и головной болью, поскольку это может быть признаком инфекции или воспаления головного мозга. Сообщите врачу или фармацевту, что вы или ваш ребенок получили живую ослабленную вакцину против ветряной оспы.
• инфекция или воспаление спинного мозга и периферических нервов, приводящие к временным трудностям при ходьбе (неустойчивость) и/или временной потере контроля над движениями тела
• инсульт (повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровоснабжения)
• судороги или эпилептические припадки
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• появление кровотечений или синяков легче обычного из-за снижения количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов
• аллергические реакции. Высыпания, которые могут сопровождаться зудом или образованием волдырей, отек глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потеря сознания. Такие реакции могут возникнуть еще до выхода из кабинета врача. Однако, если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу
• воспаление, сужение или закупорка кровеносных сосудов. Это может включать необычное кровотечение или синяки под кожей (пурпура Шенлейна-Геноха) или повышение температуры, длящееся более пяти дней, в сочетании с высыпаниями на туловище, иногда с последующим шелушением кожи на руках и пальцах, покраснением глаз, губ, горла и языка (болезнь Кавасаки)
• многоформная эритема (симптомы: красные пятна, часто с зудом, напоминающие сыпь при кори, начинающиеся на конечностях и иногда появляющиеся на лице и других частях тела).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему:
реакции-авардные.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Варилрикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот вакцин после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте вакцину в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните вакцину в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После восстановления вакцину необходимо ввести немедленно. Если это невозможно, восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 минут при комнатной температуре (25°C) и до 8 часов в холодильнике (2°C – 8°C). Если вакцина не была использована в указанные сроки и при указанных условиях хранения и применения, восстановленную вакцину следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Варилрикс

• Действующее вещество — ослабленный живой вирус ветряной оспы (штамм ОКА, выращенный на диплоидных клетках человека MRC-5). Каждая доза 0,5 мл восстановленного вакцины содержит не менее 10 ОБЕ (образующих бляшки единиц) вируса ветряной оспы.
• Другие компоненты:
  Порошок: аминокислоты (содержащие фенилаланин), безводный лактоза, сорбитол (Е 420), маннитол (Е 421).
  Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Варилрикс и содержимое упаковки
Варилрикс представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций (порошок в виале на одну дозу и растворитель в шприце с предварительным наполнением (0,5 мл) с отдельными иглами или без них в следующих упаковках:

• с одной отдельной иглой: упаковки по 1 или 10 шт.;
• с двумя отдельными иглами: упаковки по 1 или 10 шт.;
• без игл: упаковки по 1 или 10 шт.

Варилрикс выпускается в виде порошка от беловатого до желтоватого или розоватого цвета и прозрачного бесцветного растворителя (вода для инъекций) для восстановления вакцины.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. — Rue de l’Institut 89 — Rixensart (Бельгия)
Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 — 37135 Верона — Италия
Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. — Rue de l’Institut 89 — Rixensart (Бельгия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом вакцине доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (aifa.gov.it).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
Как и для всех инъекционных вакцин, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины, должны быть немедленно доступны медицинский контроль и соответствующее лечение.
Перед введением вакцины необходимо дать спирту и другим дезинфицирующим средствам полностью испариться с поверхности кожи, поскольку они могут инактивировать вирус.
Не вводить внутривенно или внутрикожно.
В отсутствие исследований совместимости, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Растворитель и восстановленную вакцину перед введением необходимо визуально осмотреть.
Цвет восстановленной вакцины может варьироваться от светло-персикового до розово-фуксинового из-за незначительных изменений её pH. Восстановленная вакцина может содержать полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Это является нормальным и не влияет на фармакологические характеристики вакцины.
Не вводить, если вакцина имеет другие оттенки цвета или содержит иные частицы.
Вакцину необходимо восстанавливать, добавляя полное содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем, поставляемым в комплекте, во флакон с порошком.
Для введения иглы в шприц внимательно прочитайте инструкции, приведённые на Рисунке 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с Варилриксом, может немного отличаться (без резьбы) от изображённого на рисунке.
В этом случае иглу необходимо вставлять без навинчивания.

Игла

Шприц

Рисунок 1 Рисунок 2
Всегда держите шприц за корпус, а не за поршень или адаптер Luer Lock (LLA), и держите иглу строго по оси шприца (как показано на Рисунке 2). В противном случае адаптер LLA может деформироваться и потерять герметичность.
Если во время сборки шприца адаптер LLA отсоединяется, необходимо использовать новую дозу вакцины (новый шприц и новый флакон).

1. Отвинтите колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки (как показано на Рисунке 1).

Независимо от того, вращается ли LLA или нет, выполните следующие шаги:

2. Присоедините иглу к шприцу, аккуратно соединив конус иглы с адаптером LLA, и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до фиксации (как показано на Рисунке 2).
3. Снимите защитный колпачок с иглы — эта операция может быть затруднительной.
4. Добавьте растворитель к порошку. Смесь необходимо тщательно перемешать до полного растворения порошка в растворителе.
5. Наберите полностью содержимое флакона в шприц.
6. Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините новую инъекционную иглу, повторив шаг 2, указанный выше.

После восстановления рекомендуется вводить вакцину как можно скорее. Однако доказано, что восстановленную вакцину можно хранить до 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C). Если вакцина не была использована в указанные сроки и при соблюдении условий хранения и применения, восстановленную вакцину необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.