VARILRIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Varilrix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko odrze (żywa)
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Varilrix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Varilrix u Ciebie/u dziecka
3. Jak stosuje się lek Varilrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Varilrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Varilrix i do czego służy

Varilrix to szczepionka stosowana od 12. miesiąca życia w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirusa ospy wietrznej. W niektórych przypadkach Varilrix może być podawane również dzieciom od 9. miesiąca życia.
Szczepienie w ciągu 3 dni od zetknięcia się z ospą wietrzną może pomóc w zapobieganiu rozwojowi choroby lub zmniejszeniu ciężkości jej przebiegu.
Jak działa Varilrix
Po zaszczepieniu się szczepionką Varilrix układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała chroniące przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej.
Varilrix zawiera osłabione wirusy, które u osób zdrowych zdecydowanie nie powinny wywoływać ospy wietrznej.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Varilrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Varilrix

Szczepionka Varilrix nie powinna być stosowana, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko cierpi na poważną chorobę (taką jak choroby układu krwiotwórczego, nowotwór, infekcję wirusem HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) lub zespół nabytej upośledzenia odporności (AIDS)) lub przyjmuje leki (w tym wysokie dawki kortykosteroidów), które mogą osłabić układ odpornościowy. Decyzja o zaszczepieniu zależy od poziomu odporności. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Ty lub Twoje dziecko jest uczulone na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej reakcje alergiczne na neomycynę (antybiotyk). Znana alergiczna dermatopatia kontaktowa (reakcja skórna po bezpośrednim kontakcie skóry z alergenami, takimi jak

neomycyna) nie powinna być przyczyną odmowy szczepienia, ale porozmawiaj najpierw z lekarzem.

• Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
• Jesteś w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Varilrix:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na poważną infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie wymaga odroczenia szczepienia, ale porozmawiaj najpierw z lekarzem.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko ma osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu infekcji HIV i/lub leczenia). Ty lub Twoje dziecko powinno być dokładnie monitorowane, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca, by zagwarantować ochronę przed chorobą (zobacz punkt 2 „Szczepionka Varilrix nie powinna być stosowana, jeśli”).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.

Po lub nawet przed każdym zastrzyku z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś/aś po zastrzyku.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Varilrix może nie zapewnić pełnej ochrony przed infekcją ospą wietrzną.
Osoby szczepione, które mimo to zachorują na ospę wietrzną, zazwyczaj przechodzą chorobę w znacznie łagodniejszej formie niż osoby nieszczepione.
W rzadkich przypadkach osłabiony wirus może być przeniesiony z osoby zaszczepionej na osobę nieszczepioną. Dzieje się tak, gdy osoba zaszczepiona wykazuje objawy w postaci plamek lub pęcherzyków. Zdrowe osoby, które zachorują w ten sposób, zazwyczaj rozwijają łagodną wysypkę, która nie stanowi zagrożenia.
W ciągu maksymalnie 6 tygodni po szczepieniu Ty lub Twoje dziecko powinni unikać, o ile to możliwe, bliskiego kontaktu z następującymi osobami:

• osobami z osłabionym układem odpornościowym;
• kobietami w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej;
• noworodkami matek, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.

Inne leki i szczepionka Varilrix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma wykonać test skórny na możliwą gruźlicę. Jeśli test ten zostanie wykonany w ciągu 6 tygodni po podaniu szczepionki Varilrix, wynik może nie być wiarygodny.
Szczepienie szczepionką Varilrix należy odłożyć o co najmniej 3 miesiące, jeśli Ty lub Twoje dziecko niedawno otrzymało przetaczanie krwi lub ludzkich immunoglobulin.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych salicylanów (substancji obecnych w niektórych lekach stosowanych do obniżania gorączki lub łagodzenia bólu) należy unikać przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Varilrix, ponieważ może to spowodować ciężką chorobę zwaną zespołem Reye’a, która może dotknąć wszystkie narządy organizmu.
Szczepionkę Varilrix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce zastrzyku.

Ciąża i karmienie piersią
Szczepionka Varilrix nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem.
Ponadto ważne jest unikanie zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu. W tym okresie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąż.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz zadecyduje, czy można Ci podać szczepionkę Varilrix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Varilrix nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak niektóre z efektów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Szczepionka Varilrix zawiera sorbitol i fenyloalaninę
Ta szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.
Ta szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Varilrix

Varilrix podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej lub do mięśnia, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Osoby w wieku co najmniej 12 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki Varilrix, z odstępem co najmniej 6 tygodni między dawkami. Odstęp między pierwszą a drugą dawką nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.
W niektórych przypadkach pierwszą dawkę Varilrix można podać dzieciom w wieku od 9 do 11 miesięcy. W takich przypadkach wymagane są dwie dawki, które należy podać z odstępem co najmniej 3 miesięcy.
Osoby narażone na ciężki przebieg ospy wietrznej, takie jak osoby poddawane leczeniu przeciwnowotworowemu, mogą otrzymać dodatkowe dawki. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.
Odpowiedni odstęp i liczba dawek zostaną określone przez lekarza zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymały więcej szczepionki Varilrix niż powinny
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w opakowaniu jednorazowym i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zarejestrowano niewiele przypadków przypadkowego podania zbyt dużej dawki, a tylko w niektórych z nich odnotowano nietypową senność i napady drgawkowe.
Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko pominięto przy podawaniu dawki Varilrix
Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy ją podać.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tej szczepionki:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
  • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
  • wysypka (plamy i/lub pęcherzyki)
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*
  • gorączka 38°C lub wyższa (mierzona w odbytnicy).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
  • infekcja dróg oddechowych górnych
  • ból gardła i trudności z połykaniem (zapalenie gardła)
  • powiększenie węzłów chłonnych
  • podrażnienie
  • ból głowy
  • senność
  • kaszel
  • swędzenie, zatkany lub ciekący nos, kichanie (zapalenie nosa)
  • nudności
  • wymioty
  • wysypka przypominająca ospę wietrzną
  • swędzenie
  • ból stawów
  • bóle mięśni
  • gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona w odbytnicy)
  • zmęczenie (osłabienie)
  • ogólne uczucie niedobytu.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
  • zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
  • ból brzucha
  • biegunka
  • swędząca, nieregularna wysypka (kopczyki).

*Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka były zgłaszane bardzo często u nastolatków i dorosłych. Obrzęk po drugiej dawce był zgłaszany bardzo często u dzieci poniżej 13. roku życia.
Podczas rutynowego stosowania Varilriks w niektórych przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie mózgu (encefalopatia) obserwowane po szczepieniu szczepionkami ożywionymi osłabionymi przeciwko ospie wietrznej. W niektórych przypadkach stan ten był śmiertelny, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak wspomniano w punkcie 2, Varilriks nie powinien być stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie utraty lub zmniejszenia poziomu świadomości, napadów drgawkowych lub utraty kontroli nad ruchami ciała, towarzyszących gorączce i bólowi głowy, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję lub zapalenie mózgu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście szczepionkę ożywioną osłabioną przeciwko ospie wietrznej.
• infekcja lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, prowadzące do tymczasowych trudności z chodzeniem (niestabilność) i/lub tymczasowej utraty kontroli nad ruchami ciała
• udar (uszkodzenie mózgu spowodowane zakrzepem lub przerwaniem przepływu krwi)
• drgawki lub napady drgawkowe
• ogniskowe zapalenie nerwów (herpes zoster)
• pojawienie się łatwiejszego krwawienia lub siniaków niż zwykle z powodu zmniejszenia liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi
• reakcje alergiczne. Wysypka, która może swędzieć lub tworzyć pęcherzyki, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Takie reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• zapalenie, zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych. Może to obejmować nietypowe krwawienie lub siniaki pod skórą (purpura Schonleina-Henocha) lub gorączkę trwającą dłużej niż pięć dni, towarzyszącą wysypce na tułowiu, czasem z opadaniem skóry z rąk i palców, czerwone oczy, usta, gardło i język (choroba Kawasaki)
• wielopostaciowe rumień (objawy to czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy oraz innych częściach ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reagencje-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Varilrix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego szczepionki po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po odtworzeniu szczepionkę należy podać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odtworzoną szczepionkę można przechowywać przez 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (2°C – 8°C). Jeśli nie zostanie użyta w ciągu określonego czasu i warunków przechowywania oraz stosowania, odtworzoną szczepionkę należy zniszczyć.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Varilrix

• Substancją czynną jest osłabiony wirus ospy wietrznej (szczep OKA, wyprodukowany w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5). Każda dawka 0,5 mL odtworzonego szczepionki zawiera nie mniej niż 10 jednostek tworzących plakiet (UFP) wirusa ospy wietrznej.
• Pozostałe składniki to: proszek: aminokwasy (zawierające fenyloalaninę), bezwodny laktoza, sorbitol (E 420), manitol (E 421).

Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny Varilrix i zawartość opakowania
Varilrix jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (proszek w fiolce na jedną dawkę oraz rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 mL) z lub bez oddzielnych igieł w następujących opakowaniach:

• z jedną oddzielną igłą: opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk.
• z dwiema oddzielnymi igłami: opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk.
• bez igieł: opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk.

Varilrix ma postać białawego, żółtawego lub różawego proszku oraz klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) do odtworzenia szczepionki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue
de l’Institut 89 - Rixensart (Belgia)
Reprezentant lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut 89 - Rixensart (Belgia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie internetowej Agencji Włoskiej do Spraw Leków (aifa.gov.it).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, w razie rzadkiego przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, należy mieć natychmiastową możliwość nadzoru oraz odpowiedniego leczenia medycznego.
Przed wstrzyknięciem szczepionki należy pozwolić na wyparowanie alkoholu i innych środków odkażających z powierzchni skóry, ponieważ mogą one dezaktywować wirusa.
Nie wstrzykiwać dożylnie ani w sposób śródskórny.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Rozpuszczalnik oraz odtworzoną szczepionkę należy zawsze sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Kolor odtworzonej szczepionki może wahać się od jasnopomarańczowego do różowego fuksji, co wynika z niewielkich zmian pH. Odtworzona szczepionka może zawierać półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na właściwości farmakologiczne szczepionki.
Nie podawać, jeśli szczepionka ma inne zabarwienie lub zawiera inne cząstki.
Szczepionkę należy odtworzyć, dodając całą zawartość szpryty wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Aby włożyć igłę do szpryty, należy dokładnie przeczytać instrukcje przedstawione na Rysunku 1 i 2. Jednak szpryta dostarczona z Varilrix może być nieco inna (bez gwintu) niż szpryta przedstawiona na ilustracji.
W takim przypadku igłę należy założyć bez dokręcania.
Igła

Szpryta

Rysunek 1 Rysunek 2
Szprytę należy zawsze trzymać za korpus, a nie za tłoczek ani za adapter Luer Lock (LLA), i utrzymywać igłę w osi szpryty (jak pokazano na Rysunku 2). W przeciwnym razie adapter LLA może ulec odkształceniu i wypaść.
Jeśli podczas składania szpryty adapter LLA się odkręci, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowa szpryta i nowa fiolka).

1. Odkręcić nakrętkę szpryty, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na Rysunku 1).

Niezależnie od tego, czy adapter LLA się obraca, czy nie, należy wykonać następujące kroki:

2. Przymocować igłę do szpryty, delikatnie łącząc hub igły z adapterem LLA i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje (jak pokazano na Rysunku 2).
3. Usunąć osłonę igły – operacja ta może być trudna.
4. Dodać rozpuszczalnik do proszku. Mieszaninę należy dokładnie wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.
5. Wciągnąć całą zawartość fiolki do szpryty.
6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Odkręcić igłę ze szpryty i założyć igłę do wstrzykiwania, powtarzając krok 2 powyżej.

Po odtworzeniu zaleca się jak najszybsze wstrzyknięcie szczepionki. Jednak udowodniono, że odtworzoną szczepionkę można przechowywać przez 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) oraz do 8 godzin w lodówce (2°C – 8°C). Jeśli szczepionka nie zostanie użyta w ciągu określonego czasu i warunków przechowywania oraz użytkowania, odtworzoną szczepionkę należy wyrzucić.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani ze zwykłymi odpadami domowymi. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.