Varilrix

Folleto informativo: información para el usuario

Varilrix, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la varicela (viva)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la ceda a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted/su hijo reciba Varilrix
3. Cómo se administra Varilrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varilrix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza

Varilrix es una vacuna que se utiliza a partir de los 12 meses de edad para proteger frente a la enfermedad causada por el virus de la varicela. En algunas circunstancias, Varilrix puede administrarse también a niños a partir de los 9 meses de edad.
La vacunación dentro de los 3 días siguientes a la exposición a la varicela puede ayudar a prevenir la aparición de la enfermedad o a reducir su gravedad.
Cómo actúa Varilrix
Cuando una persona es vacunada con Varilrix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) desarrollará anticuerpos para proteger a la persona frente a la infección por el virus de la varicela.
Varilrix contiene virus debilitados que es muy poco probable que causen la varicela en individuos sanos.
Como con todas las vacunas, Varilrix puede no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de que usted/su hijo reciba Varilrix

Varilrix no debe administrarse si:

• usted o su hijo tienen una enfermedad grave (como enfermedades de la sangre, cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si están tomando medicamentos (incluidas altas dosis de corticosteroides) que puedan debilitar el sistema inmunitario. La decisión de administrar o no la vacuna dependerá del nivel de defensas inmunitarias. Véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”
• usted o su hijo son alérgicos a alguno de los componentes de esta vacuna (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua
• usted o su hijo han tenido reacciones alérgicas previas a la neomicina (un antibiótico). Una dermatitis de contacto conocida (reacción cutánea tras el contacto directo de la piel con alérgenos como la

neomicina) no debería ser motivo para no recibir la vacuna, pero hable primero con el
médico

• usted o su hijo han tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la varicela
• usted está embarazada. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes posterior a la vacunación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Varilrix

• si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no requiere posponer la vacunación, pero hable primero con el médico
• si usted o su hijo tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH y/o tratamientos). Usted o su hijo deben ser vigilados cuidadosamente, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (véase el apartado 2 “Varilrix no debe administrarse si”)
• si usted o su hijo tienen problemas de sangrado o presentan hematomas con facilidad.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier
inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o al enfermero si ha tenido desmayos con inyecciones
anteriores.
Como con otras vacunas, Varilrix puede no proteger completamente frente a la infección por varicela.
Sin embargo, las personas que han sido vacunadas y contraen la varicela generalmente desarrollan una
forma mucho más leve de la enfermedad en comparación con las personas no vacunadas.
En casos raros, el virus debilitado puede transmitirse de una persona vacunada a una persona no
vacunada. Esto ha ocurrido cuando la persona vacunada ha presentado manchas o vesículas. Las personas sanas que contraen la enfermedad de esta manera generalmente desarrollan una erupción cutánea leve que no es perjudicial.
Durante un período máximo de 6 semanas tras la vacunación, usted o su hijo deben evitar, si es posible,
el contacto estrecho con las siguientes personas:

• individuos con el sistema inmunit游戏副本

3. Cómo se administra Varilrix

Varilrix se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular en la parte superior del
brazo o en la cara externa del muslo.
Las personas de 12 meses de edad o más recibirán 2 dosis de Varilrix, con un intervalo
de al menos 6 semanas entre dosis. El intervalo entre la primera y la segunda dosis no debe ser inferior
a 4 semanas.
En determinadas circunstancias, la primera dosis de Varilrix puede administrarse a niños entre 9 y 11 meses
de edad. En estos casos, son necesarias dos dosis, que deberán administrarse con un intervalo mínimo de 3 meses.
Las personas que tienen riesgo de varicela grave, como aquellas que reciben tratamiento contra el
cáncer, pueden recibir dosis adicionales. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas.
El médico determinará el número y el intervalo de dosis adecuados según las recomendaciones
oficiales pertinentes.
Si usted o su hijo han recibido más Varilrix del que debían
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se suministra en un vial de dosis única y es
administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado pocos casos de administración
accidental y solo en algunos de ellos se han descrito somnolencia anómala y convulsiones.
Si cree que usted o su hijo han olvidado una dosis de Varilrix
Consulte con el médico, quien decidirá si es necesaria una dosis y cuándo debe administrarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  • dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  • erupción cutánea (manchas y/o ampollas)
  • hinchazón en el lugar de la inyección*
  • fiebre de 38 °C o más (medida por vía rectal).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  • infección del tracto respiratorio superior
  • dolor de garganta y dificultad para tragar (faringitis)
  • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
  • irritabilidad
  • dolor de cabeza
  • somnolencia
  • tos
  • picor nasal, congestión o secreción nasal, estornudos (rinitis)
  • náuseas
  • vómitos
  • erupción similar a la varicela
  • picor
  • dolor articular
  • dolores musculares
  • fiebre superior a 39,5 °C (medida por vía rectal)
  • cansancio (fatiga)
  • sensación general de malestar.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
  • inflamación ocular (conjuntivitis)
  • dolor de estómago
  • diarrea
  • erupción cutánea con picor e irregular (urticaria).

*La hinchazón en el lugar de la inyección y la fiebre se han notificado con frecuencia muy frecuente en adolescentes y adultos. La hinchazón tras la segunda dosis se ha notificado con frecuencia muy frecuente en niños menores de 13 años de edad.
Durante el uso habitual de Varilrix se han notificado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos:

• infección o inflamación del cerebro (encefalitis) que se ha observado tras la vacunación con vacunas vivas atenuadas frente a la varicela. En algunos casos, esta afección ha sido fatal, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (como se indica en el apartado 2, Varilrix no debe utilizarse en pacientes con el sistema inmunitario debilitado). Consulte inmediatamente a un médico si usted o su hijo presentan pérdida o disminución del nivel de conciencia, convulsiones o pérdida del control de los movimientos corporales, acompañados de fiebre y dolor de cabeza, ya que podrían ser signos de infección o inflamación del cerebro. Informe al médico o farmacéutico de que usted o su hijo han recibido una vacuna viva atenuada contra la varicela.
• infección o inflamación de la médula espinal y nervios periféricos, con dificultades temporales para caminar (inestabilidad) y/o pérdida temporal del control de los movimientos corporales
• ictus (daño cerebral causado por una interrupción del flujo sanguíneo)
• convulsiones o crisis epilépticas
• herpes zóster (culebrilla)
• aparición de hemorragias o moretones más fácilmente de lo normal debido a la disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas
• reacciones alérgicas. Erupciones cutáneas que pueden presentar picor o formación de ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si usted o su hijo presentan cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.
• inflamación, estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos. Esto puede incluir hemorragia inusual o moretones bajo la piel (purpura de Schönlein-Henoch) o fiebre que dura más de cinco días, asociada a erupción cutánea en el tronco, a veces seguida de descamación de la piel de las manos y dedos, ojos, labios, garganta y lengua enrojecidos (enfermedad de Kawasaki)
• eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción del sarampión, que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y resto del cuerpo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través de reacciones-avversas.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Varilrix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C – 8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Si no fuera posible, la vacuna reconstituida puede mantenerse hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) y hasta 8 horas en nevera (2°C – 8°C). Si no se utiliza dentro de los tiempos y condiciones de conservación y uso indicados, la vacuna reconstituida debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Varilrix

• El principio activo es el virus atenuado vivo de la varicela (cepa OKA, producido en células diploides humanas MRC-5). Cada dosis de 0,5 mL de vacuna reconstituida contiene no menos de 10 UFP (Unidades formadoras de placa) del virus de la varicela.
• Los demás componentes son: Polvo: aminoácidos (que contienen fenilalanina), lactosa anhidra, sorbitol (E 420), manitol (E 421).

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Varilrix y contenido del envase
Varilrix se presenta como un polvo y un disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 mL) con o sin agujas separadas, en los siguientes envases:

• con 1 aguja separada: envases de 1 o 10 unidades.
• con 2 agujas separadas: envases de 1 o 10 unidades.
• sin agujas: envases de 1 o 10 unidades.

Varilrix se suministra como un polvo de color blanco amarillento o rosado y un disolvente claro e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución de la vacuna.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut 89 - Rixensart (Bélgica)
Representante local: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut 89 - Rixensart (Bélgica)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (aifa.gov.it).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
Como con todas las vacunas inyectables, en caso de un evento anafiláctico raro tras la administración
de la vacuna, debe estar siempre disponible de forma inmediata supervisión y un tratamiento médico
adecuado.
Dejar evaporar completamente el alcohol y otros agentes desinfectantes de la piel antes de realizar la
inyección de la vacuna, ya que estos pueden inactivar el virus.
No inyectar por vía intravenosa ni intradérmica.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
El disolvente y la vacuna reconstituida deben inspeccionarse visualmente antes de la administración.
El color de la vacuna reconstituida puede variar desde un tono melocotón claro hasta un rosa fucsia debido a pequeñas variaciones de su pH. La vacuna reconstituida puede contener partículas translúcidas relacionadas con el producto. Esto es normal y no afecta a las características farmacológicas de la vacuna.
No administrar si la vacuna presenta otros colores o contiene otras partículas.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente suministrada al frasco que contiene el polvo.
Para insertar la aguja en la jeringa, leer cuidadosamente las instrucciones mostradas en la Figura 1 y 2. Sin embargo, la jeringa suministrada con Varilrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca) respecto a la jeringa ilustrada.
En este caso, la aguja debe insertarse sin atornillar.
Aguja

Jeringa

Figura 1 Figura 2
Sujetar siempre la jeringa por el cuerpo, nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (LLA), y
mantener la aguja alineada con el eje de la jeringa (como se muestra en la Figura 2). De lo contrario, el adaptador
LLA podría deformarse y soltarse.
Si durante el montaje de la jeringa el adaptador LLA se separa, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (nueva jeringa y nuevo frasco).

1. Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario (como se muestra en la Figura 1).

Tanto si el LLA gira como si no, seguir los siguientes pasos:

2. Colocar la aguja en la jeringa conectando suavemente el conector de la aguja al adaptador LLA y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que encaje (como se muestra en la Figura 2).
3. Retirar la protección de la aguja, operación que podría resultar difícil.
4. Añadir el disolvente al polvo. La mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
5. Aspirar todo el contenido del frasco.
6. Para administrar la vacuna debe utilizarse una nueva aguja. Desatornillar la aguja de la jeringa y colocar la aguja para la inyección repitiendo el paso 2 indicado anteriormente.

Tras la reconstitución, se recomienda inyectar la vacuna lo antes posible. No obstante, se ha demostrado que la vacuna reconstituida puede mantenerse durante 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) y hasta 8 horas en nevera (2°C - 8°C). Si no se utiliza dentro de estos tiempos y condiciones de conservación y uso, la vacuna reconstituida debe desecharse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.