Вантобра

Інструкція: інформація для пацієнта

Вантобра 170 мг розчин для небулайзера

Тобраміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вантобра та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Вантобра
3. Як застосовувати Вантобра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вантобра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вантобра і для чого застосовується

Що таке Вантобра
Вантобра містить лікарський засіб, який називається тобраміцин. Він належить до групи антибіотиків, відомих як
аміноглікозиди.
Для чого застосовується Вантобра
Вантобра застосовується у пацієнтів із муковісцидозом віком від 6 років для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактеріями, які називаються Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa — це бактерія, яка часто уражає легені пацієнтів із муковісцидозом протягом їхнього життя. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжує пошкоджувати легені, викликаючи додаткові проблеми з диханням.
Як діє Вантобра
Коли Вантобра вдихається, антибіотик потрапляє безпосередньо до легень і бореться з бактеріями, що спричинили інфекцію. Антибіотик діє шляхом порушення синтезу білків, необхідних бактеріям для утворення їхніх клітинних стінок. Це пошкоджує бактерії до повного їхнього знищення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вантобра

Не застосовуйте Вантобра

• якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, на будь-який вид аміноглікозидних антибіотиків або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви перебуваєте в такій ситуації, повідомте лікаря перед застосуванням Вантобра.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас коли-небудь були такі захворювання:

• проблеми зі слухом (включаючи шум у вухах та запаморочення)
• захворювання нирок
• стиснення в грудях
• наявність крові в мокротинні (речовина, що виділяється під час кашлю)
• тривала м’язова слабкість або поступове погіршення м’язової слабкості — симптом, пов’язаний переважно з такими захворюваннями, як міастенія (м’язова слабкість) або хвороба Паркінсона. Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря перед застосуванням Вантобра.

Якщо у Вас є проблеми зі слухом або функцією нирок, лікар може провести аналіз крові для перевірки
рівня Вантобра в організмі.
Якщо Ви або Ваші материнські родичі маєте мітохондріальну мутаційну хворобу (генетичне захворювання) або втрату слуху, спричинену антибіотиками, рекомендуємо повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом
цього лікарського засобу; деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху при застосуванні цього лікарського засобу. Лікар може рекомендувати генетичне тестування перед застосуванням
Вантобра.
Інгаляція лікарських засобів може спричинити відчуття стиснення в грудях через звуження дихальних шляхів, і це може відбутися при застосуванні Вантобра. Лікар може порадити Вам використовувати інші відповідні ліки для розширення дихальних шляхів перед застосуванням Вантобра.
З часом деякі штами Pseudomonas можуть стати стійкими до лікування антибіотиками. Це означає, що з часом ефективність Вантобра може зменшитися. Повідомте лікаря, якщо Вас це турбує.
Якщо Ви також приймаєте тобраміцин або інший аміноглікозидний антибіотик у формі ін’єкцій, це може підвищити ризик побічних ефектів, і лікар буде проводити відповідні перевірки.
Діти
Лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Вантобра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки,
включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Не приймайте такі ліки під час застосування Вантобра:

• фуросемід — діуретик
• інші потенційно діуретичні ліки, такі як сечовина або манітол
• інші ліки, які можуть пошкодити нирки або слух:
  o амфотерцин В, цефалотин, поліміксини (для лікування мікробних інфекцій), циклоспорин, такролімус (для зниження активності імунної системи). Ці ліки можуть пошкодити нирки.
  o платинові сполуки, такі як карбоплатин і цисплатин (для лікування деяких видів раку). Ці ліки можуть пошкодити нирки або слух.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів, якщо їх застосовують одночасно з тобраміцином або іншим аміноглікозидним антибіотиком у формі ін’єкцій:

• антихолінестеразні препарати, такі як неостигмін і піридостигмін (для лікування м’язової слабкості), або ботулінічний токсин. Ці ліки можуть спричинити виникнення м’язової слабкості або її погіршення. Якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених вище ліків, повідомте лікаря перед застосуванням Вантобра.

Не змішуйте і не розбавляйте Вантобра з іншими ліками всередині небулайзера з мундштуком Tolero, що постачається
разом з Вантобра.
Якщо Ви проходите різні види терапії при кістозному фіброзі, приймайте їх у такому порядку:

1. Терапія бронходилятаторами, наприклад, сальбутамолом
2. Фізіотерапія грудної клітки
3. Інші інгаляційні ліки
4. Вантобра
   Уточніть цей порядок також у лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності спричинити побічні ефекти.
При внутрішньом’язовому введенні тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть пошкодити плід, наприклад, спричинити глухоту та проблеми з нирками.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Вантобра впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вантобра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза — дві ампули на добу (одна вранці та одна ввечері) протягом 28 днів.

• Доза однакова для всіх осіб віком від 6 років і старше.
• Вдихайте через рот повний вміст однієї ампули вранці та однієї ампули ввечері, використовуючи небулайзер Tolero.
• Рекомендується, щоб між прийомами ліків проходило 12 годин, але цей інтервал має бути не менше 6 годин.
• Після застосування лікарського засобу протягом 28 днів припиніть його прийом на наступні 28 днів, і в цей період не вдихайте Вантобра. Після цього періоду перерви розпочніть наступний цикл (як показано нижче).
• Дуже важливо продовжувати застосовувати лікарський засіб двічі на добу протягом 28 днів лікування та дотримуватися режиму «28 днів лікування / 28 днів без лікування».

У ЛІКУВАННІ з Вантобра НЕ У ЛІКУВАННІ з Вантобра
Застосовуйте Вантобра двічі на добу протягом 28 днів Не застосовуйте Вантобра наступні 28 днів
Повторюйте цикл
Продовжуйте застосовувати Вантобра таким циклічним чином, доки лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас виникають сумніви щодо тривалості застосування Вантобра, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як підготувати Вантобра для інгаляції

• Застосовуйте Вантобра виключно з небулайзером Tolero, показаним на ілюстрації нижче, щоб забезпечити правильну дозу під час інгаляції. Не використовуйте небулайзер Tolero для інших лікарських засобів.
• Перед використанням уважно ознайомтеся з інструкцією з експлуатації небулайзера.

• Переконайтеся, що у вас є пристрій eTrack або eBase Controller, до якого можна підключити небулайзер Tolero. Цей пристрій може бути призначений лікарем або придбаний окремо.
• Ретельно вимийте руки водою та милом.
• Вийміть одну ампулу Вантобра з алюмінієвої упаковки безпосередньо перед інгаляцією.
• Зберігайте решту лікарського засобу в холодильнику, у початковій упаковці.
• Покладіть усі компоненти небулайзера Tolero на чисту суху серветку або чисту тканину. Переконайтеся, що небулайзер розташований на рівній та стійкій поверхні.
• Зберіть небулайзер Tolero згідно з інструкцією з експлуатації пристрою.
• Тримайте ампулу вертикально, легенько постукайте по ній перед тим, як відламати верхню частину, щоб уникнути витікання ліків. Вилийте вміст однієї ампули у резервуар для ліків на небулайзері.
• Почніть лікування, сидячи прямо, у добре провітрюваному приміщенні. Тримайте небулайзер у горизонтальному положенні та дихайте звичайно через рот. Уникайте дихання через ніс. Продовжуйте спокійно вдихати та видихати, доки лікування не завершиться. Коли весь лікарський засіб буде введено, ви почуєте звуковий сигнал, що підтверджує завершення процедури.
• Якщо з будь-якої причини вам потрібно перервати лікування, натисніть і утримуйте протягом повної секунди кнопку ввімкнення On/Off. Щоб відновити лікування, знову натисніть і утримуйте протягом повної секунди кнопку ввімкнення On/Off.
• Небулайзер Tolero необхідно чистити та дезінфікувати згідно з інструкцією з експлуатації пристрою.
• Використовуйте новий небулайзер Tolero для кожного циклу лікування (28 днів лікування), як це передбачено комплектом постачання лікарського засобу.

Не застосовуйте інші системи небулізації, що не проходили перевірку, оскільки вони можуть змінити кількість ліків, яка потрапляє до легень. Це, у свою чергу, може вплинути на ефективність та безпеку лікарського засобу.
Якщо ви застосували більше Вантобра, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто велику дозу Вантобра, ваш голос може стати дуже хриплим. Негайно повідомте лікареві. Якщо Вантобра було проковтнуто, малоймовірно, що це спричинить серйозні проблеми, оскільки тобраміцин погано всмоктується шлунком. Проте все одно якнайшвидше повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Вантобра
Якщо ви забули застосувати Вантобра, а до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, використайте пропущену дозу якомога швидше. Якщо до наступної дози менше 6 годин — почекайте наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Вантобра
Не припиняйте застосування Вантобра, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, оскільки ваша легенева інфекція може бути недостатньо контрольованою та може погіршитися.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• тиск у грудях із утрудненням дихання (рідко — впливає до 1 людини з 1 000)
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж (дуже рідко — впливає до 1 людини з 10 000). Якщо у вас виник один із цих станів, негайно припиніть застосування Вантобра та повідомте лікаря.

Хворі на муковисцидоз можуть мати багато симптомів захворювання. Ці симптоми можуть виникати й під час застосування Вантобра, але вони не повинні бути частішими чи важчими, ніж раніше.
Якщо ваше початкове захворювання легень, схоже, погіршується під час лікування Вантобра, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• утруднення дихання
• зміна голосу (хриплість)
• посилення кашлю
• біль у горлі

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• ларингіт (запалення гортані, що може призводити до зміни голосу, болю в горлі та утруднення ковтання)
• втрата голосу
• головний біль, слабкість
• кров з носа, виділення з носа
• дзвін у вухах (зазвичай тимчасовий), втрата слуху, запаморочення
• кашель із кров’ю, підвищена кількість мокротиння, дискомфорт у грудях, астма, лихоманка
• порушення смаку, нудота, виразки в роті, блювота, втрата апетиту
• висип на шкірі (висип)
• біль у грудях або загальний біль
• погіршення результатів тестів функції легень

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• грибкові інфекції рота або горла, наприклад, молочниця
• набряк лімфатичних вузлів
• сонливість
• біль у вусі, проблеми з вухами
• гіпервентиляція, низький рівень кисню в крові, синусит
• діарея, біль усередині та навколо шлунка
• виникнення червоних пустуль, папул на шкірі
• кропив’янка, свербіж
• біль у спині
• відчуття загального нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вантобра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, пакетику або упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування лікарського засобу), можна зберігати упаковку з лікарським засобом (навіть якщо пакетики відкриті) при температурі нижчій за 25 °C не більше 4 тижнів. Якщо лікарський засіб зберігався при кімнатній температурі більше 4 тижнів, його необхідно утилізувати згідно з чинними місцевими вимогами.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що він став мутним або розчин містить частинки.
Ніколи не зберігайте відкритий флакон. Після відкриття флакон необхідно використати одразу, а залишок продукту — викинути.
Не викидайте лікарські засоби у побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вантобра

• Діючою речовиною є тобраміцин. Одна ампула містить 170 мг тобраміцину як одноразову дозу.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кальцію хлорид, магнію сульфат, вода для ін'єкційних засобів, сірчана кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Вантобра та вмісту упаковки
Вантобра розчин для небулізатора постачається в готовій до використання ампулі.
Вантобра — це розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, який може змінюватися до більш темно-жовтого.
Це не впливає на дію Вантобра, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.
Вісім ампул упаковано в пакетик, що відповідає чотирьом добам лікування.
Вантобра постачається разом з мундштуком-небулізатором Tolero. Препарат постачається в коробці, яка містить дві внутрішні коробки: одну з лікарським засобом (56 ампул розчину для небулізатора, у 7 пакетиках) та одну з мундштуком-небулізатором. Однієї упаковки достатньо для одного циклу лікування тривалістю 28 днів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Німеччина
Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
Ел. пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведено посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.