Vantobra

Folleto informativo: información para el paciente

Vantobra 170 mg solución para nebulizador

Tobramicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vantobra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vantobra
3. Cómo usar Vantobra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vantobra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vantobra y para qué se utiliza

Qué es Vantobra
Vantobra contiene un medicamento llamado tobramicina. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados
aminoglucósidos.
Para qué se utiliza Vantobra
Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de al menos 6 años de edad, para el tratamiento de las
infecciones pulmonares causadas por bacterias denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa es una bacteria que frecuentemente infecta los pulmones de los pacientes con
fibrosis quística a lo largo de su vida. Si la infección no se trata adecuadamente, continúa dañando los pulmones, provocando problemas respiratorios adicionales.
Cómo actúa Vantobra
Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede penetrar directamente en los pulmones y combatir las bacterias que causan la infección. El antibiótico actúa interfiriendo con la producción de proteínas que las bacterias necesitan para formar sus paredes celulares. Esto daña las bacterias hasta matarlas.

2. Qué debe saber antes de usar Vantobra

No use Vantobra

• si es alérgico a la tobramicina, a cualquier tipo de antibiótico aminoglucósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se encuentra en esta situación, informe a su médico antes de usar Vantobra.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si ha padecido alguna vez los siguientes trastornos:

• problemas auditivos (incluidos zumbidos en los oídos y vértigo)
• problemas renales
• opresión en el pecho
• presencia de sangre en el esputo (la sustancia producida con la tos)
• debilidad muscular prolongada o que empeora con el tiempo: un síntoma principalmente relacionado con enfermedades como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson. Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de usar Vantobra.

Si tiene problemas auditivos o renales, su médico podría realizarle extracciones de sangre para controlar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Si usted o sus familiares maternos tienen una enfermedad por mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida de audición provocada por antibióticos, le recomendamos informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva con este medicamento. El médico podría recomendar pruebas genéticas antes de la administración de Vantobra.
La inhalación de medicamentos puede causar sensación de opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias, y esto puede ocurrir con Vantobra. Su médico podría indicarle que use otros medicamentos adecuados para dilatar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
Con el tiempo, algunas cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico. Esto significa que, a largo plazo, la eficacia de Vantobra podría reducirse. Informe a su médico si esto le preocupa.
Si también toma tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido por vía inyectable, esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos y su médico realizará controles adecuados.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Vantobra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:

• furosemida, un diurético
• otros medicamentos potencialmente diuréticos, como urea o manitol
• otros medicamentos que puedan dañar los riñones o el oído:
  o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (para el tratamiento de infecciones bacterianas), ciclosporina, tacrolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario). Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
  o compuestos de platino, como carboplatino y cisplatino (para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar los riñones o el oído.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se administran mientras está tomando también tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido por vía inyectable:

• anticolinesterásicos, como neostigmina y piridostigmina (para el tratamiento de la debilidad muscular), o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden provocar debilidad muscular o empeorarla. Si está tomando uno o más de estos medicamentos, informe a su médico antes de usar Vantobra.

No mezcle ni diluya Vantobra con otros medicamentos dentro del boquilla nebulizadora Tolero, suministrada con Vantobra.
Si sigue varios tratamientos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el siguiente orden:

1. Tratamiento con broncodilatadores, como salbutamol
2. Fisioterapia torácica
3. Otros medicamentos para inhalación
4. Vantobra
   Verifique este orden también con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
Cuando se administran por inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden dañar al feto, por ejemplo causando sordera y problemas renales.
Si está amamantando, hable con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vantobra

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es dos viales al día (uno por la mañana y uno por la noche) durante 28 días.

• La dosis es la misma para todas las personas de al menos 6 años de edad.
• Inhale por la boca todo el contenido de un vial por la mañana y de un vial por la noche, utilizando el inhalador nebulizador Tolero.
• Es recomendable que transcurran 12 horas entre una dosis y la siguiente, pero este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
• Tras haber utilizado el medicamento durante 28 días, dejará de tomarlo durante otros 28 días y en este periodo no inhalará Vantobra. A continuación, iniciará otro ciclo tras el periodo de descanso (como se indica).
• Es importante que continúe utilizando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el esquema de 28 días de tratamiento / 28 días sin tratamiento.

EN TRATAMIENTO con Vantobra NO EN TRATAMIENTO con Vantobra
Utilice Vantobra dos veces al día durante 28 días No utilice Vantobra durante los siguientes 28 días
Repita el ciclo
Continúe utilizando Vantobra de esta manera cíclica hasta que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre la duración del uso de Vantobra, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo preparar Vantobra para la inhalación

• Utilice Vantobra exclusivamente con el inhalador nebulizador Tolero mostrado en la ilustración a continuación, para asegurarse de inhalar la dosis correcta. No utilice el inhalador nebulizador Tolero con ningún otro medicamento.
• Lea las instrucciones de uso que se incluyen con el inhalador nebulizador antes de utilizarlo.

• Compruebe que dispone de una unidad eTrack o un controlador eBase al que pueda conectar el inhalador nebulizador Tolero. La unidad de control correspondiente puede ser recetada por su médico o adquirida por separado.
• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Saque un vial de Vantobra del sobre de aluminio justo antes de la inhalación.
• Guarde el resto del medicamento en el frigorífico, en su estuche original.
• Coloque todos los componentes del inhalador nebulizador Tolero sobre toallas de papel o un paño limpio y seco. Asegúrese de que el inhalador nebulizador esté sobre una superficie plana y estable.
• Monte el inhalador nebulizador Tolero según se indica en las instrucciones de uso del dispositivo.
• Mantenga el vial en posición vertical y déle unos golpecitos suaves antes de romper la parte superior, para evitar derrames del medicamento. Vierta el contenido de un vial en el depósito del medicamento del inhalador nebulizador.
• Comience el tratamiento sentado con la espalda recta, en un lugar bien ventilado. Mantenga el inhalador nebulizador en posición horizontal y respire normalmente por la boca. Evite respirar por la nariz. Continúe inhalando y espirando sin esfuerzo hasta que finalice el tratamiento. Cuando todo el medicamento haya sido administrado, escuchará una señal acústica que confirma que el tratamiento ha finalizado.
• Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento, pulse y mantenga pulsado durante un segundo completo el botón de encendido On/Off. Para reanudar el tratamiento, vuelva a pulsar y mantenga pulsado durante un segundo completo el botón de encendido On/Off.
• El inhalador nebulizador Tolero debe limpiarse y desinfectarse según se describe en las instrucciones de uso del dispositivo.
• Utilice un nuevo inhalador nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento), tal como se suministra con el medicamento.

No utilice otros sistemas de nebulización no probados, ya que podrían alterar la cantidad de medicamento que
llega a los pulmones. Esto, a su vez, podría afectar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Si utiliza más Vantobra de lo que debe
Si inhala una cantidad excesiva de Vantobra, su voz puede volverse muy ronca. Informe a su médico lo antes posible. Si Vantobra se ingiere, es improbable que cause problemas graves, ya que la tobramicina es poco absorbida por el estómago. Sin embargo, informe igualmente a su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Vantobra
Si olvida utilizar Vantobra y faltan al menos 6 horas para la siguiente dosis, utilice la dosis olvidada tan pronto como sea posible. En caso contrario, espere hasta la siguiente dosis. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vantobra
No deje de utilizar Vantobra a menos que su médico se lo indique, ya que su infección pulmonar podría no controlarse adecuadamente y podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

• opresión en el pecho con dificultad para respirar (poco frecuente, afecta hasta a 1 de cada 1 000 personas)
• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y prurito (muy raro, afecta hasta a 1 de cada 10 000 personas). Si padece alguno de estos trastornos, deje de usar Vantobra e informe inmediatamente a su médico.

Las personas afectadas por fibrosis quística pueden presentar muchos síntomas de la enfermedad. Dichos síntomas pueden
manifestarse también durante el uso de Vantobra, pero no deberían ser más frecuentes ni empeorar en comparación con
antes.
Si su enfermedad pulmonar empeora durante el tratamiento con Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dificultad para respirar
• alteración de la voz (ronquera)
• aumento de la tos
• dolor de garganta

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• laringitis (inflamación de la laringe que puede causar alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
• pérdida de la voz
• dolor de cabeza, debilidad
• sangrado nasal, secreción nasal
• zumbido en los oídos (normalmente transitorio), pérdida de audición, mareo
• tos con sangre, producción excesiva de esputo, molestias en el pecho, asma, fiebre
• alteraciones del gusto, náuseas, úlceras en la boca, vómitos, pérdida de apetito
• erupción cutánea (rash)
• dolor en el pecho o generalizado
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de función pulmonar

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• infecciones fúngicas en la boca o garganta, por ejemplo candidiasis oral
• inflamación de los ganglios linfáticos
• somnolencia
• dolor de oído, problemas en los oídos
• hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en sangre, sinusitis
• diarrea, dolor en el interior y alrededor del estómago
• aparición de pústulas rojas, pápulas en la piel
• urticaria, prurito
• dolor de espalda
• sensación de malestar generalizado

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vantobra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial, en la bolsita o en el envase,
indicada tras el término Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). Si no dispone de nevera (por ejemplo, cuando transporte el medicamento),
es posible conservar la caja con el medicamento (incluso si las bolsitas están abiertas) a una temperatura inferior
a 25 °C durante un máximo de 4 semanas. Si el medicamento ha sido conservado a temperatura ambiente durante
más de 4 semanas, debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.
No utilice este medicamento si observa que se ha vuelto turbio o si la solución contiene partículas.
Nunca conserve un vial abierto. Tras la apertura, el vial debe utilizarse inmediatamente y cualquier
producto sobrante debe desecharse.
No tire medicamentos por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos
que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vantobra

• El principio activo es tobramicina. Un vial contiene 170 mg de tobramicina como dosis única.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato magnésico, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para el ajuste del pH.

Descripción del aspecto de Vantobra y contenido del envase
Vantobra solución para nebulizador se suministra en un vial listo para su uso.
Vantobra es una solución de color incoloro a ligeramente amarillo, y su color puede variar hasta un amarillo más intenso.
Este cambio de color no afecta al modo de acción de Vantobra, siempre que se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Ocho viales se empaquetan en una bolsa, lo que corresponde a cuatro días de tratamiento.
Vantobra se comercializa junto con el accesorio bucal nebulizador Tolero. Se presenta en un estuche que contiene a su vez dos cajas interiores: una con el medicamento (56 viales de solución para nebulizador, en 7 bolsas) y otra con el accesorio bucal nebulizador. Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Alemania
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
E-Mail: [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.