Вантобра

Инструкция по применению: информация для пациента

Вантобра 170 мг раствор для ингаляций через небулайзер

Тобрамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вантобра и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вантобра
3. Как применять Вантобра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вантобра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вантобра и для чего она применяется

Что такое Вантобра
Вантобра содержит лекарственное средство под названием тобрамицин. Оно относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами.
Для чего применяется Вантобра
Вантобра используется у пациентов с муковисцидозом в возрасте не менее 6 лет для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa — это бактерия, которая часто поражает лёгкие пациентов, страдающих муковисцидозом, на протяжении их жизни. Если инфекцию не лечить надлежащим образом, она продолжает повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие проблемы с дыханием.
Как действует Вантобра
Когда Вантобра вдыхается, антибиотик способен проникать непосредственно в лёгкие и бороться с бактериями, вызывающими инфекцию. Антибиотик действует, нарушая синтез белков, необходимых бактериям для построения их клеточных стенок. Это приводит к повреждению бактерий и их гибели.

2. Что необходимо знать перед применением Вантобра

Не используйте Вантобра

• если у вас аллергия на тобрамицин, на любой вид аминогликозидных антибиотиков или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае сообщите об этом врачу до начала применения Вантобра.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас ранее наблюдались следующие состояния:

• проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение)
• проблемы с почками
• ощущение сдавления в груди
• наличие крови в мокроте (субстанции, выделяемой при кашле)
• длительная или прогрессирующая мышечная слабость — симптом, связанный в основном с такими заболеваниями, как миастения (мышечная слабость) или болезнь Паркинсона. В этом случае сообщите об этом врачу до начала применения Вантобра.

Если у вас есть проблемы со слухом или функцией почек, врач может назначить анализ крови для контроля концентрации Вантобра в вашем организме.
Если у вас или у ваших родственников по материнской линии имеется митохондриальное генетическое заболевание или потеря слуха, вызванная антибиотиками, рекомендуем сообщить об этом врачу или фармацевту до приема этого лекарственного средства; некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого лекарственного средства. Врач может порекомендовать генетическое тестирование до начала применения Вантобра.
Ингаляция лекарственных средств может вызывать ощущение сдавления в груди из-за сужения дыхательных путей, что может происходить и при применении Вантобра. Врач может назначить вам применение других подходящих лекарственных средств для расширения дыхательных путей до использования Вантобра.
Со временем некоторые штаммы Pseudomonas могут стать устойчивыми к лечению антибиотиками. Это означает, что со временем эффективность Вантобра может снизиться. Сообщите об этом врачу, если вас это беспокоит.
Если вы также принимаете тобрамицин или другой аминогликозидный антибиотик в виде инъекций, это может увеличить риск нежелательных эффектов, и врач будет проводить соответствующий контроль.
Дети
Лекарственное средство не предназначено для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Вантобра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения Вантобра:

• фуросемид — диуретик
• другие потенциально диуретические препараты, такие как мочевина или маннитол
• другие лекарственные средства, которые могут повредить почки или слух:
  o амфотерицин В, цефалотин, полимиксины (для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (для снижения активности иммунной системы). Эти препараты могут повредить почки.
  o препараты платины, такие как карбоплатин и цисплатин (для лечения некоторых видов рака). Эти препараты могут повредить почки или слух.

Следующие лекарственные средства могут увеличить риск нежелательных эффектов, если они применяются одновременно с тобрамицином или другим аминогликозидным антибиотиком в виде инъекций:

• антихолинэстеразные препараты, такие как неостигмин и пиридостигмин (для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти препараты могут вызвать появление или усугубление мышечной слабости. Если вы принимаете один или несколько из вышеперечисленных препаратов, сообщите об этом врачу до начала применения Вантобра.

Не смешивайте и не разбавляйте Вантобра с другими лекарственными средствами в небулайзере Tolero, входящем в комплект поставки Вантобра.
Если вы проходите различные виды терапии при кистозном фиброзе, принимайте их в следующем порядке:

1. Терапия бронходилататорами, например, сальбутамолом
2. Физиотерапия грудной клетки
3. Другие ингаляционные лекарственные средства
4. Вантобра
   Уточните этот порядок также у врача.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли ингаляция этого лекарственного средства во время беременности вызывать нежелательные эффекты.
При введении в виде инъекций тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут повредить плод, например, вызвать глухоту и проблемы с почками.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Вантобра влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Вантобра

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза — две ампулы в день (одна утром и одна вечером) в течение 28 дней.

• Доза одинакова для всех пациентов в возрасте не менее 6 лет.
• Вдыхайте через рот полностью содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером, используя небулайзер Tolero с мундштуком, изображённый на рисунке.
• Рекомендуется соблюдать интервал между дозами в 12 часов, однако этот интервал должен быть не менее 6 часов.
• После применения препарата Вантобра в течение 28 дней, прекратите его приём на следующие 28 дней и в этот период не вдыхайте Вантобра. Затем начните следующий цикл после периода перерыва (как показано ниже).
• Важно продолжать применение препарата два раза в день в течение 28 дней лечения и соблюдать режим: 28 дней приёма / 28 дней без приёма.

В ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ Вантобра НЕ В ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ Вантобра
Применяйте Вантобра два раза в день в течение 28 дней Не применяйте Вантобра в течение следующих 28 дней
Повторяйте цикл
Продолжайте применять Вантобра по такой циклической схеме до тех пор, пока врач не скажет прекратить.
Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности применения Вантобра, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как подготовить Вантобра для ингаляции

• Применяйте Вантобра исключительно с небулайзером Tolero с мундштуком, изображённым на рисунке ниже, чтобы обеспечить правильное вдыхание дозы. Не используйте небулайзер Tolero с мундштуком для других лекарственных препаратов.
• Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к небулайзеру.

• Убедитесь, что у вас есть устройство eTrack или eBase Controller, к которому можно подключить небулайзер Tolero с мундштуком. Соответствующее устройство контроля может быть выписано врачом или приобретено отдельно.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Доставайте ампулу Вантобра из алюминиевой упаковки непосредственно перед ингаляцией.
• Остальную часть препарата храните в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Разместите все компоненты небулайзера Tolero с мундштуком на чистой сухой салфетке или ткани. Убедитесь, что небулайзер находится на ровной и устойчивой поверхности.
• Соберите небулайзер Tolero с мундштуком в соответствии с инструкцией по применению устройства.
• Держите ампулу вертикально и слегка постучите по ней, прежде чем отломить верхнюю часть, чтобы избежать вытекания лекарства. Перелейте содержимое одной ампулы в резервуар для лекарства на небулайзере с мундштуком.
• Начинайте лечение, сидя с прямой спиной в хорошо проветриваемом помещении. Держите небулайзер в горизонтальном положении и дышите нормально через рот. Старайтесь не дышать через нос. Продолжайте вдыхать и выдыхать без усилий до окончания процедуры. Когда всё лекарство будет введено, вы услышите звуковой сигнал, подтверждающий завершение лечения.
• Если по какой-либо причине вы прервали лечение, нажмите и удерживайте в течение одной секунды кнопку включения On/Off. Чтобы возобновить лечение, снова нажмите и удерживайте в течение одной секунды кнопку включения On/Off.
• Небулайзер Tolero с мундштуком необходимо очищать и дезинфицировать в соответствии с инструкцией по применению устройства.
• Используйте новый небулайзер Tolero с мундштуком для каждого цикла лечения (28 дней приёма), как указано в комплекте с препаратом.

Не используйте другие, не проверенные системы небулизации, поскольку они могут изменить количество лекарства, достигающего лёгких. Это, в свою очередь, может повлиять на эффективность и безопасность препарата.
Если вы применили Вантобра в большей дозе, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много Вантобра, ваш голос может стать очень хриплым. Немедленно сообщите об этом врачу. Если Вантобра был случайно проглочен, вряд ли это вызовет серьёзные проблемы, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудка. Тем не менее, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Вантобра
Если вы забыли применить Вантобра и до следующего приёма остаётся не менее 6 часов, примените пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае подождите до следующего приёма. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Вантобра
Не прекращайте применение Вантобра без указания врача, поскольку ваша лёгочная инфекция может быть недостаточно контролируемой и может ухудшиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• ощущение сдавленности в груди с затруднением дыхания (редко, встречается у до 1 человека из 1 000)
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд (очень редко, встречается у до 1 человека из 10 000). Если у вас возникает один из этих симптомов, немедленно прекратите применение Вантобра и сообщите об этом врачу.

Люди, страдающие муковисцидозом, могут испытывать множество симптомов этого заболевания. Эти симптомы могут проявляться и во время применения Вантобра, однако они не должны возникать чаще или протекать тяжелее, чем ранее.
Если ваше заболевание лёгких, по-видимому, ухудшается во время лечения Вантобра, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• одышка
• изменение голоса (осиплость)
• усиление кашля
• боль в горле

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• ларингит (воспаление гортани, которое может вызывать изменение голоса, боль в горле и затруднение глотания)
• потеря голоса
• головная боль, слабость
• кровотечение из носа, насморк
• звон в ушах (обычно преходящий), потеря слуха, головокружение
• кашель с кровью, усиленное выделение мокроты, дискомфорт в груди, астма, лихорадка
• нарушение вкуса, тошнота, язвы во рту, рвота, потеря аппетита
• кожная сыпь (реакция)
• боль в груди или общая боль в теле
• ухудшение результатов тестов функции лёгких

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• грибковые инфекции полости рта или горла, например, молочница
• отёк лимфатических узлов
• сонливость
• боль в ухе, проблемы с ушами
• гипервентиляция, низкий уровень кислорода в крови, синусит
• диарея, боль внутри и вокруг живота
• появление красных пустул, папул на коже
• крапивница, зуд
• боль в спине
• ощущение общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вантобра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, пакетике или упаковке, после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Если у вас нет холодильника (например, при транспортировке препарата), допускается хранение упаковки с лекарственным препаратом (даже при открытых пакетиках) при температуре ниже 25 °С в течение не более чем 4 недель. Если препарат хранился при комнатной температуре более 4 недель, его необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он стал мутным, или если в растворе присутствуют частицы.
Никогда не храните открытый флакон. После открытия флакон должен быть использован немедленно, а остаток продукта — утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вантобра

• Действующее вещество — тобрамицин. Одна ампула содержит 170 мг тобрамицина в виде единой дозы.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, вода для инъекций, серная кислота и натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание внешнего вида Вантобра и состав упаковки
Вантобра раствор для ингаляций поставляется в готовой к использованию ампуле.
Вантобра представляет собой раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, который может приобретать более тёмный оттенок желтого.
Это не влияет на действие препарата Вантобра, если соблюдены инструкции по хранению.
Восемь ампул упакованы в пакетик, рассчитанный на четырёхдневный курс лечения.
Вантобра поставляется вместе с небулайзерной насадкой Tolero. Препарат выпускается в коробке, содержащей две внутренние упаковки: одну с лекарственным средством (56 ампул раствора для ингаляций, по 7 пакетиков) и одну с небулайзерной насадкой. Одной упаковки достаточно для полного курса лечения продолжительностью 28 дней.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Штарнберг
Германия
Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
Эл. почта: [email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам терапевтического лечения.