VANTOBRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vantobra 170 mg roztwór do inhalacji

Tobramycyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Vantobra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vantobra
3. Jak stosować lek Vantobra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vantobra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vantobra i do czego służy

Co to jest Vantobra
Vantobra zawiera lek zwany tobramycyną. Należy on do grupy antybiotyków zwanych aminoglikozydami.
Do czego służy Vantobra
Vantobra stosuje się u pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia infekcji płuc wywołanych przez bakterie zwane Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa to bakteria, która często zakaża płuca pacjentów z mukowiscydozą w trakcie ich życia. Jeśli infekcja nie jest odpowiednio leczona, prowadzi do dalszego uszkadzania płuc i pogarszania objawów choroby oddechowej.
Jak działa Vantobra
Po inhalacji antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc i zwalcza bakterie powodujące infekcję. Działa on poprzez zakłócanie produkcji białek, których bakterie potrzebują do budowy swoich ścian komórkowych. Powoduje to uszkodzenie bakterii, aż do ich śmierci.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Vantobra

Nie stosuj Vantobra

• jeśli jest(a) uczulony(a) na tobramycynę, na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli znajduje się Pan(i) w takiej sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Vantobra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miał(a) następujące schorzenia:

• problemy słuchowe (w tym szumy w uszach i zawroty głowy)
• problemy nerkowe
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obecność krwi w wydzielanym z kaszlu materiale (plwocinie)
• nasilającą się lub trwającą osłabienie mięśni — objaw związany głównie z chorobami takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona. Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Vantobra.

Jeśli ma Pan(i) problemy słuchowe lub zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia stężenia Vantobra w organizmie.
Jeśli Pan(i) lub członkowie rodziny z linii matki mają chorobę mitochondrialną (genetyczną chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną) lub utratę słuchu wywołaną przez antybiotyki, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas stosowania tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Vantobra.
Wdychanie leków może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, co może również wystąpić przy stosowaniu Vantobra. Lekarz może zalecić użycie odpowiednich leków rozszerzających drogi oddechowe przed zastosowaniem Vantobra.
Z czasem niektóre szczepy Pseudomonas mogą stawać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że skuteczność Vantobra może zmniejszyć się w dłuższym okresie. Poinformuj lekarza, jeśli ten fakt wywołuje u Ciebie niepokój.
Jeśli przyjmuje Pan(i) tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy w formie wstrzykiwania, może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, a lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie kontrole.
Dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Vantobra
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Vantobra:

• furozemyd, lek moczopędny
• inne leki potencjalnie moczopędne, takie jak mocznik lub mannozol
• inne leki, które mogą szkodzić nerkiom lub słuchowi:
  o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (do leczenia infekcji bakteryjnych), cyklosporyna, takrolimus (do osłabienia działania układu odpornościowego). Te leki mogą szkodzić nerkiom.
  o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (do leczenia niektórych rodzajów nowotworów). Te leki mogą szkodzić nerkiom lub słuchowi.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są stosowane podczas przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego w formie wstrzykiwania:

• inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (do leczenia osłabienia mięśni), lub toksyna botulinowa. Te leki mogą prowadzić do pojawienia się osłabienia mięśni lub jego nasilenia. Jeśli przyjmuje Pan(i) jeden lub więcej z powyższych leków, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Vantobra.

Nie mieszaj ani nie rozcieńczaj Vantobra z innymi lekami w kubku nebulizera Tolero dostarczanym z Vantobra.
Jeśli stosuje Pan(i) różne terapie w przebiegu mukowiscydozy, należy je przyjmować w następującej kolejności:

1. Terapia bronchodilatatorami, np. salbutamolem
2. Fizjoterapia klatki piersiowej
3. Inne leki do inhalacji
4. Vantobra
   Sprawdź tę kolejność również z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży może powodować działania niepożądane.
Gdy tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe są podawane w formie wstrzykiwań, mogą one szkodzić płodowi, np. powodując głuchotę i problemy nerkowe.
Jeśli karmi Pan(i) piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Vantobra wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Vantobra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to dwa fiolki dziennie (jeden rano i jeden wieczorem) przez 28 dni.

• Dawkowanie jest takie samo dla wszystkich osób w wieku co najmniej 6 lat.
• Wdychaj ustnie całą zawartość jednego fiolka rano i jednego fiolka wieczorem, używając inhalatora do nebulizacji Tolero.
• Zalecane jest, aby między dawkami upływało 12 godzin, jednak odstęp ten musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Po zastosowaniu leku przez 28 dni, przerwij jego stosowanie na kolejne 28 dni i w tym czasie nie wdychaj Vantobra. Następnie rozpocznij kolejny cykl po okresie przerwy (zobacz schemat).
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia oraz aby przestrzegać schematu 28 dni leczenia / 28 dni bez leczenia.

W TRAKCIE LECZENIA Vantobra NIE W TRAKCIE LECZENIA Vantobra
Stosuj Vantobra dwa razy dziennie przez 28 dni Nie stosuj Vantobra przez kolejne 28 dni
Powtarzaj cykl
Kontynuuj stosowanie Vantobra w ten cykliczny sposób, dopóki lekarz nie powie inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących długości stosowania Vantobra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak przygotować Vantobra do inhalacji

• Stosuj Vantobra wyłącznie z inhalatorem do nebulizacji Tolero, pokazanym na ilustracji poniżej, aby zapewnić wdychanie właściwej dawki. Nie stosuj inhalatora do nebulizacji Tolero do żadnego innego leku.
• Przed użyciem przeczytaj instrukcje obsługi dostarczone razem z inhalatorem do nebulizacji.

• Sprawdź, czy posiadasz urządzenie eTrack lub eBase Controller, do którego można podłączyć inhalator do nebulizacji Tolero. Odpowiednie urządzenie kontrolne może zostać przepisane przez lekarza lub zakupione oddzielnie.
• Umij dokładnie ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij fiolkę Vantobra z folii aluminiowej tuż przed inhalacją.
• Pozostałą część leku przechowuj w lodówce, w oryginalnym opakowaniu.
• Umieść wszystkie elementy inhalatora do nebulizacji Tolero na czystej, suchej chusteczce papierowej lub czystej, suchej tkaninie. Upewnij się, że inhalator do nebulizacji znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
• Zmontuj inhalator do nebulizacji Tolero zgodnie z ilustracjami w instrukcji obsługi urządzenia.
• Trzymaj fiolkę w pozycji pionowej i delikatnie potrząśnij nią przed otwarciem górnej części, aby uniknąć wycieku leku. Wylej zawartość jednego fiolka do zbiornika na lek w inhalatorze do nebulizacji.
• Rozpocznij leczenie, siadając wyprostowany w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Trzymaj inhalator do nebulizacji w pozycji poziomej i oddychaj normalnie przez usta. Unikaj oddychania przez nos. Kontynuuj wdychanie i wydychanie bez wysiłku, aż do zakończenia leczenia. Gdy cały lek zostanie podany, usłyszysz sygnał dźwiękowy potwierdzający zakończenie zabiegu.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie, naciśnij i przytrzymaj przez jedną sekundę przycisk włączania/wyłączania On/Off. Aby wznowić leczenie, ponownie naciśnij i przytrzymaj przez jedną sekundę przycisk włączania/wyłączania On/Off.
• Inhalator do nebulizacji Tolero należy czyścić i dezynfekować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
• Używaj nowego inhalatora do nebulizacji Tolero w każdym cyklu leczenia (28 dni leczenia), dostarczanego razem z lekiem.

Nie stosuj innych, nieprzetestowanych systemów nebulizacji, ponieważ mogą one zmienić ilość leku docierającego do płuc. Może to wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Jeśli zastosujesz więcej Vantobra niż należy
Jeśli wdychasz zbyt dużą ilość Vantobra, Twój głos może stać się bardzo chrapliwy. Jak najszybciej powiadom lekarza. Jeśli Vantobra zostanie połknięty, mało prawdopodobne jest, że spowoduje poważne problemy, ponieważ tobramycyna jest słabo wchłaniana przez żołądek. Mimo to, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Vantobra
Jeśli zapomnisz zastosować Vantobra i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, zastosuj zależaną dawkę tak szybko, jak to możliwe. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległości.
Jeśli przerwiesz leczenie Vantobra
Nie przestawaj stosować Vantobra, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ infekcja płuc może nie być wystarczająco kontrolowana i może się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko: dotyczy do 1 osoby na 1 000)
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko: dotyczy do 1 osoby na 10 000). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zaburzeń, natychmiast przestań stosować Vantobra i niezwłocznie powiadom lekarza.

Osoby cierpiące na mukowiscydozę mogą doświadczać wielu objawów tej choroby. Objawy te mogą również wystąpić podczas stosowania Vantobra, ale nie powinny one występować częściej lub być bardziej nasilone niż wcześniej.
Jeśli stan Twoich płuc wydaje się pogarszać podczas leczenia Vantobra, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• duszność
• zaburzenia głosu (chrypka)
• nasilenie kaszlu
• ból gardła

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenie krtani (zapalenie krtani, które może powodować zaburzenia głosu, ból gardła i trudności w połykaniu)
• utrata głosu
• ból głowy, osłabienie
• krwawienie z nosa, kapiący nos
• szum w uszach (zazwyczaj przejściowy), utrata słuchu, zawroty głowy
• kaszel z krwią, zwiększone oddzielanie kałmudu, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, gorączka
• zaburzenia smaku, nudności, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu
• wysypka skórna (rash)
• ból klatki piersiowej lub ogólny ból
• pogorszenie wyników testów funkcji płuc

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• grzybicze infekcje jamy ustnej lub gardła, np. opryszczka
• obrzęk węzłów chłonnych
• senność
• ból uszu, problemy z uszami
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), niski poziom tlenu we krwi, zatokowe zapalenie zatok
• biegunka, ból wewnątrz i wokół żołądka
• pojawienie się czerwonych pęcherzyków, grudek na skórze
• pokrzywka, swędzenie
• ból pleców
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vantobra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce, na foliowej torebce lub na opakowaniu po słowie "Scad." Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Jeżeli nie masz lodówki (na przykład podczas transportu leku), możesz przechowywać opakowanie z lekiem (nawet jeśli torebki są otwarte) w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie. Jeżeli lek był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 tygodnie, należy go usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie stosuj tego leku, jeżeli zauważysz, że stał się on mętny lub zawiera cząstki w roztworze.
Nigdy nie przechowuj otwartej fiolki. Po otwarciu fiolka musi być natychmiast wykorzystana, a ewentualna pozostałość musi zostać usunięta.
Nie wyrzucaj żadnych leków do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vantobra

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna fiolka zawiera 170 mg tobramycyny jako pojedynczą dawkę.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorek wapnia, siarczan magnezu, woda do wstrzykiwania, kwas siarkowy oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd leku Vantobra i zawartość opakowania
Vantobra, roztwór do inhalacji, jest dostarczany w fiolce gotowej do użycia.
Vantobra to roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego, którego barwa może zmieniać się w kierunku ciemniejszego żółtego odcienia.
Nie wpływa to na działanie leku Vantobra, o ile przestrzegano zaleceń dotyczących przechowywania.
Osiem fiol znajduje się w folijce, co odpowiada czterodniowemu leczeniu.
Vantobra jest dostarczany razem z kapturkiem do nebulizera Tolero. Produkt ten jest opakowany w pudełko zawierające dwa pudełka wewnętrzne: jedno z lekiem (56 fiol roztworu do inhalacji, w 7 folijkach) oraz drugie z kapturkiem do nebulizera. Jedno opakowanie wystarcza na 28-dniowy cykl leczenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
E-Mail: [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano tam linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.