Інструкція: інформація для користувача

ВАНТАВО 70 мг/2.800 ОД таблетки, 70 мг/5.600 ОД таблетки

алендронова кислота/холекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Дуже важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

Зміст цього листка

Що таке Вантаво і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вантаво
Як приймати Вантаво
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вантаво
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вантаво і для чого воно призначається

Що таке Вантаво?
Вантаво — це таблетка, що містить два діючих компоненти: ациклову кислоту (поширено відому як алендронат) і холекальциферол, відомий як вітамін D.
Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронат зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Організм може адекватно засвоювати кальцій з їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Продуктів, що містять вітамін D, дуже мало. Основне надходження вітаміну D відбувається влітку завдяки впливу сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Надто низький рівень вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Серйозний дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь та підвищеного ризику переломів.
Для чого призначається Вантаво?
Лікар призначив вам Вантаво для лікування остеопорозу та зменшення ризику дефіциту вітаміну D. Цей лікарський засіб зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та ослаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють збереженню здоров’я скелета жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не розпочати лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребтових кісток можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання важкого, або при незначних травмах, які зазвичай не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідності, наприклад, викривлення спини (горб) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням Вантаво лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан хвороби, наприклад:
Припинити курити — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може підвищити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо харчування або необхідності приймати харчові добавки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вантаво

Не приймайте Вантаво

якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вантаво, якщо:

у Вас є захворювання нирок,
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травними органами,
лікар повідомив Вам про наявність у Вас хвороби Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистелюють нижню частину стравоходу),
лікар повідомив Вам про порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
у Вас поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога,
у Вас рак,
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію,
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
Ви курите або раніше курили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування
Вантаво.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни порожнини рота під час лікування Вантаво.
Ви повинні регулярно проходити огляди у стоматолога протягом усього курсу лікування і звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощі або біль при ковтанні, особливо якщо пацієнти не випивають повне скло водопровідної води і/або лягають у ліжко протягом перших 30 хвилин після прийому Вантаво. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Вантаво після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Вантаво не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вантаво
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки, що приймаються перорально, можуть заважати всмоктуванню Вантаво, якщо їх приймати одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, і чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків, що приймаються перорально, або добавок.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Вантаво.
Ймовірно, що деякі ліки або харчові добавки можуть заважати вітаміну D, що міститься у Вантаво, потрапити в організм, зокрема, штучні замінники жирів, мінеральні масла, ліки для схуднення, орлістат, а також ліки для зниження рівня холестерину — колестирамін та колестипол. Протисудомні засоби (від епілепсії) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть зменшити ефективність вітаміну D. Може бути розглянуто додатковий прийом інших добавок вітаміну D індивідуально.
Вантаво з їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Вантаво, якщо їх приймати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім водопровідної води.
Вагітність та годування грудьми
Вантаво призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Вантаво, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
При застосуванні Вантаво повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами, доки Ви не почуваєтеся добре.
Вантаво містить лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вантаво містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вантаво

Застосовуйте Вантаво строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте одну таблетку Вантаво один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте одну таблетку Вантаво один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб сприяти швидкому потраплянню таблетки Вантаво у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напою або інших ліків, проковтніть цілу таблетку Вантаво з повним склянком водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування препарату Вантаво.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не руйнуйте, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, щоб уникнути можливого утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Препарат Вантаво не слід приймати перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або посилюється печія (відчуття печії у верхній частині шлунка), припиніть прийом Вантаво і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Вантаво почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Препарат Вантаво діє лише при прийомі натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Вантаво, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Вантаво
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Вантаво наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування препаратом Вантаво
Дуже важливо продовжувати прийом Вантаво так довго, як це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Вантаво, періодично уточнюйте у лікаря необхідність продовження терапії цим препаратом, щоб визначити, чи залишається застосування Вантаво доцільним саме для вас.
У пачці Вантаво міститься інструкція з застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує вам, як правильно приймати Вантаво.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

печія в верхній частині шлунка; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з'єднує рот зі шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію в верхній частині шлунка або труднощі або біль при ковтанні.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або щелепі/підщелепній ділянці, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/підщелепній ділянці або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи/підщелепної ділянки (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, що може бути сильним.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

незвичайний перелом у місцях, відмінних від стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, що іноді буває сильним.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази в кишечнику,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нечасті (може впливати до 1 людини з 100):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як біль у м’язах, відчуття загального нездужання та іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові крампи або спазми та/або оніміння пальців або навколо рота,
пептичні виразки або виразки шлунка (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком),
висип на шкірі, що погіршується під впливом сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вантаво

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальному блистері, щоб захистити його від вологи та світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вантаво
Діючими речовинами є альфа-альфа-діфосфонат альфа-альфа-діфосфонату (альфа-альфа-діфосфонату) і колекальциферол (вітамін D ). Кожна таблетка
Вантаво 70 мг/2.800 ОД містить 70 мг альфа-альфа-діфосфонату (у вигляді натрію тригідрату) і
70 мікрограмів (2.800 ОД) колекальциферолу (вітамін D ). Кожна таблетка Вантаво
70 мг/5.600 ОД містить 70 мг альфа-альфа-діфосфонату (у вигляді натрію тригідрату) і 140 мікрограмів
(5.600 ОД) колекальциферолу (вітамін D ).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний лактоза (див. розділ 2),
середньоланцюгові тригліцериди, желатин, натрію кроскармелоза, сахароза (див. розділ 2), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572), бутилгідрокситолуол (Е321), модифікований крохмаль (кукурудза) і силікат натрію та алюмінію (Е554).
Опис зовнішнього вигляду Вантаво та вміст упаковки
Таблетки Вантаво 70 мг/2.800 ОД доступні у вигляді білих-білуватих таблеток, що мають форму модифікованої капсули, з відтиском контуру зображення кістки з одного боку та «710» — з іншого. Таблетки Вантаво 70 мг/2.800 ОД доступні в упаковках по 2, 4, 6 або
12 таблеток.
Таблетки Вантаво 70 мг/5.600 ОД доступні у вигляді білих-білуватих таблеток прямокутної форми з модифікованими кутами, з відтиском контуру зображення кістки з одного боку та «270» — з іншого. Таблетки Вантаво 70 мг/5.600 ОД доступні в упаковках по 2, 4 або
12 таблеток.
Можливо, не всі типи упаковок реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem
5349 AB Oss, Нідерланди
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Органон (І.А.) Б.В. - клон Болгарія Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Тел: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Тел: +30-216 6008607 Тел: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел: +385 1 638 4530 Тел: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Тел: +353 15828260
[email protected] Тел: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія
Neopharmed Gentili S.p.A. Organon Finland Oy
Тел. +39 02 89 13 21 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел: +357 22866730 Тел: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел: +44 (0) 208 159 3593
Тел: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.