Vantavo

Folleto informativo: información para el usuario

VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos, 70 mg/5.600 UI comprimidos

ácido alendrónico/colecalciferol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Es muy importante comprender bien la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este folleto

1. Qué es VANTAVO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VANTAVO
3. Cómo tomar VANTAVO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VANTAVO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es VANTAVO y para qué sirve?

¿Qué es VANTAVO?
VANTAVO es un comprimido que contiene dos principios activos: ácido alendrónico (comúnmente conocido como alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D.
¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción del calcio y para la salud ósea. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que produce vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Niveles demasiado bajos de vitamina D pueden provocar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una deficiencia grave de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede llevar a caídas y a un mayor riesgo de fracturas.
¿Para qué sirve VANTAVO?
Su médico le ha recetado VANTAVO para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de deficiencia de vitamina D. Este medicamento reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres tras la menopausia.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no presenta síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como, por ejemplo, encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con VANTAVO, su médico puede recomendarle cambios en el estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, tales como:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar VANTAVO

No tome VANTAVO

• si es alérgico al ácido alendrónico, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece ciertos problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar,
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
• si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que está en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VANTAVO si:

• padece problemas renales,
• tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
• su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
• su médico le ha indicado que tiene un trastorno de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
• tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista,
• tiene cáncer,
• está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
• fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede ser necesario que acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con VANTAVO.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con VANTAVO. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar VANTAVO. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando VANTAVO tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

VANTAVO no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y VANTAVO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de VANTAVO si se toman al mismo tiempo.

Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento oral o suplemento.

Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico llamados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución si estos medicamentos se toman simultáneamente con VANTAVO.

Es posible que algunos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que la vitamina D contenida en VANTAVO sea absorbida por el organismo, incluyendo sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, medicamentos para perder peso, orlistat, y los medicamentos para reducir el colesterol colestiramina y colestipol. Los medicamentos anticonvulsivos (epilepsia) (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. Puede considerarse la adición de otros suplementos de vitamina D según el caso individual.

VANTAVO con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de VANTAVO si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua del grifo.

Embarazo y lactancia

VANTAVO está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome VANTAVO si está embarazada o sospecha que podría estarlo, ni si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Con VANTAVO se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre bien.

VANTAVO contiene lactosa y sacarosa.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

VANTAVO contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar VANTAVO

Tome VANTAVO siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de VANTAVO una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones siguientes:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
   VANTAVO una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del
   comprimido de VANTAVO en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el
   tubo que conecta la boca con el estómago).
2. Tras levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de tomar cualquier alimento, bebida u
   otro medicamento, trague el comprimido entero de VANTAVO con un vaso lleno de agua del
   grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que VANTAVO sea adecuadamente absorbido.

• No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de
úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe – mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) – durante
al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido. No se tumbe hasta que haya
comido algo.
4) No debe tomar VANTAVO al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si aparece o empeora una sensación
de ardor en la parte superior del estómago, interrumpa la toma de VANTAVO y contacte con su
médico.
6) Después de tragar el comprimido de VANTAVO, espere al menos 30 minutos antes de comer,
beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y
vitaminas. VANTAVO solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más VANTAVO del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte
inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar VANTAVO
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de VANTAVO la mañana
siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma del
comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con VANTAVO
Es importante que tome VANTAVO durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que
no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar VANTAVO, debe consultar periódicamente con su
médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si el uso de
VANTAVO sigue siendo adecuado para usted.
En el envase de VANTAVO se incluye una tarjeta de instrucciones para su uso. Contiene información
importante que le recuerda cómo tomar VANTAVO correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ardor en la parte superior del estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podrían provocar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas,
• rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur,
• dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular, que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos tras las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
• pérdida de cabello; picor,
• dolor de cabeza; mareo,
• cansancio; hinchazón de las manos o de las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras u oscuras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluidos calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
• erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
• úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VANTAVO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VANTAVO
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido de
VANTAVO 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y
70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido de VANTAVO
70 mg/5.600 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 140 microgramos
(5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver apartado 2),
triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver apartado 2), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), butilhidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y silicato sódico de aluminio (E554).

Aspecto de VANTAVO y contenido del envase
VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponible en forma de comprimidos de color blanco a blanco-azulado, con forma de cápsula modificada, grabados con el contorno de una imagen de un hueso en un lado y “710” en el otro. VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponible en envases que contienen 2, 4, 6 u 12 comprimidos.
VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponible en forma de comprimidos de color blanco a blanco-azulado, con forma rectangular modificada, grabados con el contorno de una imagen de un hueso en un lado y “270” en el otro. VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponible en envases que contienen 2, 4 u 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem
5349 AB Oss Países Bajos
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Eλλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Neopharmed Gentili S.p.A.
Tel. +39 02 89 13 21
[email protected]

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
[email protected]

Slovenija
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.