Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАБЛЕТКИ ВАНТАВО 70 мг/2800 МЕ, ТАБЛЕТКИ ВАНТАВО 70 мг/5600 МЕ

алендроновая кислота/колекальциферол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.
Очень важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Содержание инструкции

Что такое ВАНТАВО и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом ВАНТАВО
Как принимать ВАНТАВО
Возможные нежелательные явления
Как хранить ВАНТАВО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вантаво и для чего он применяется

Что такое Вантаво?
Вантаво — это таблетка, содержащая два активных вещества: альендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и холекальциферол, известный как витамин D.

Что такое алендронат?
Алендронат относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Алендронат снижает риск позвоночных и бедренных переломов.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важный питательный компонент, необходимый для усвоения кальция и здоровья костей. Организм может адекватно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, немногочисленны. Основной источник витамина D летом — это воздействие солнечного света, который способствует образованию витамина D в коже. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Слишком низкий уровень витамина D может привести к потере костной ткани и развитию остеопороза. Тяжелый дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и повышенному риску переломов.

Для чего применяется Вантаво?
Ваш врач назначил вам Вантаво для лечения остеопороза и снижения риска дефицита витамина D. Это лекарственное средство снижает риск позвоночных и бедренных переломов у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета женщины. В результате происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше женщина вошла в менопаузу.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, позвоночные переломы могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной физической активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые, как правило, не вызывают переломов у здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к сутулости (горб) и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Вантаво ваш врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние заболевания, например:
Отказ от курения — курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физическая активность — как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что нужно знать перед приемом Вантаво

Не принимайте Вантаво

если у вас аллергия на альендроновую кислоту, колекальциферол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас имеются некоторые проблемы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужения или затруднения при глотании,
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) не менее 30 минут,
если врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что попадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вантаво, если:

у вас имеются проблемы с почками,
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или заболевания желудочно-кишечного тракта,
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода),
врач сообщил вам о нарушении всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у вас имеются проблемы с полостью рта, заболевания десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога,
у вас диагностирован рак,
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака,
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Перед началом лечения Вантаво вам может быть рекомендовано пройти осмотр у стоматолога.
Во время лечения Вантаво важно поддерживать хорошую гигиену полости рта.
Во время всего курса лечения необходимо проходить регулярные осмотры у стоматолога и обращаться к врачу или стоматологу при появлении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как выпадение зубов, боль или отек.
Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто сопровождающиеся болью в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан простой воды из-под крана и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Вантаво. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Вантаво после появления таких симптомов.

Дети и подростки
Вантаво не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Вантаво
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие препараты, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Вантаво, если принимать их одновременно.
Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3, и подождать не менее 30 минут перед приемом любых других препаратов, принимаемых внутрь, или добавок.
Некоторые противовоспалительные и обезболивающие препараты, применяемые при ревматических заболеваниях или хронической боли (НПВС, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Вантаво.
Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D, содержащегося в Вантаво, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для похудения, орлистат, а также препараты для снижения холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (при эпилепсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальном порядке может быть рассмотрена возможность дополнительного приема других добавок витамина D.

Вантаво и пища, напитки
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Вантаво, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3. Необходимо подождать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме простой воды из-под крана.

Беременность и грудное вскармливание
Вантаво предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Вантаво, если вы беременны или подозреваете, что беременны, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами
При применении Вантаво отмечались побочные эффекты (например, помутнение зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Вантаво содержит лактозу и сахарозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Вантаво содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вантаво

Принимайте Вантаво строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Вантаво один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте одну таблетку Вантаво один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы таблетка Вантаво быстро попала в желудок и снизить риск раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
После того как вы встали с постели и начали день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите таблетку Вантаво целиком со стаканом воды из-под крана (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы препарат хорошо всосался.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать язвы в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Препарат Вантаво нельзя принимать перед сном или перед тем, как встать с постели утром.
5) Если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога, прекратите приём Вантаво и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Вантаво подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Вантаво эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Вантаво в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Вантаво
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Вантаво утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём таблеток в обычный выбранный день недели.

Если вы прекратите приём Вантаво
Важно продолжать приём Вантаво столько времени, сколько назначил врач. Поскольку точный срок приёма препарата Вантаво неизвестен, периодически уточняйте у врача, нужно ли вам продолжать терапию этим препаратом, чтобы определить, подходит ли вам дальнейшее применение Вантаво.

В упаковке Вантаво вложена карточка с инструкцией по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать препарат.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

жжение в верхней части желудка; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, жжение в верхней части желудка или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
боль во рту и/или в челюсти/лицевой кости, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/лицевой кости или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти/лицевой кости (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
сильная костная, мышечная и/или суставная боль.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

костная, мышечная и/или суставная боль, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия в желудке; диарея, метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, сходные с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта,
пептические или желудочные язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вантаво

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить лекарственный препарат от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вантаво
Действующие вещества — альендроновая кислота и холекальциферол (витамин D). Каждая таблетка
Вантаво 70 мг/2 800 МЕ содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата) и
70 микрограмм (2 800 МЕ) холекальциферола (витамин D). Каждая таблетка Вантаво
70 мг/5 600 МЕ содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 140 микрограмм
(5 600 МЕ) холекальциферола (витамин D).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактоза (см. раздел 2),
среднецепочные триглицериды, желатин, натрия кроскармеллоза, сахароза (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е572), бутилгидрокситолуол (Е321), модифицированный крахмал (кукуруза) и силикат натрия и алюминия (Е554).
Описание внешнего вида Вантаво и содержимое упаковки
Таблетки Вантаво 70 мг/2 800 МЕ — это белые или почти белые таблетки, имеющие форму модифицированной капсулы, с выгравированным контуром изображения кости с одной стороны и «710» — с другой. Таблетки Вантаво 70 мг/2 800 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4, 6 или 12 таблеток.
Таблетки Вантаво 70 мг/5 600 МЕ — это белые или почти белые таблетки, имеющие форму модифицированного прямоугольника, с выгравированным контуром изображения кости с одной стороны и «270» — с другой. Таблетки Вантаво 70 мг/5 600 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения Производитель
на коммерческий оборот Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem
5349 AB Oss Нидерланды
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Греция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения на коммерческий оборот:
Бельгия/Франция/Бельгия (Бельгийская франкоязычная и немецкоязычная общины) Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Тел.: +30-216 6008607 Тел.: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]
Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Тел.: +353 15828260 Ljubljana
[email protected] Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Италия Финляндия
Neopharmed Gentili S.p.A. Organon Finland Oy
Тел.: +39 02 89 13 21 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.