Ванкотекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванкотекс 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії внутрішньовенно та для перорального застосування
Ванкотекс 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії внутрішньовенно та для перорального застосування
Ванкоміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ванкотекс і для чого він призначений;
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ванкотекс;
3. Як приймати Ванкотекс;
4. Можливі побічні ефекти;
5. Як зберігати Ванкотекс;
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ванкотекс і для чого він призначений

Ванкотекс — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «глікопептиди». Ванкотекс діє шляхом знищення певних бактерій, що викликають інфекції.
Порошок Ванкотекс перетворюють на розчин для внутрішньовенної інфузії або на пероральний розчин.
Ванкотекс застосовується у всіх вікових групах внутрішньовенно для лікування таких серйозних інфекцій:

• інфекції шкіри та підлеглих тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• інфекція легень, що називається «пневмонія»;
• інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів із високим ризиком під час проведення важливих хірургічних процедур;
• інфекція центральної нервової системи;
• інфекція крові, пов’язана з вищезазначеними інфекціями.

Ванкотекс застосовується у дорослих та дітей для лікування інфекцій слизової оболонки тонкої та товстої кишки із ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричинених бактерією Clostridium difficile.

2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ванкотекс
   Не застосовуйте Ванкотекс
   • якщо ви маєте алергію на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри перед застосуванням Ванкотексу, якщо:

• у вас раніше виникала алергічна реакція на лікарський засіб тейкопланін, оскільки це може означати, що ви також маєте алергію на Ванкотекс;
• якщо у вас є порушення слуху, особливо якщо ви похилого віку (може знадобитися перевірка слуху під час лікування);
• якщо у вас є захворювання нирок (під час лікування вам необхідно проходити аналізи крові та нирок);
• якщо ви отримуєте Ванкотекс внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування;
• якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.
• Повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, зокрема проблеми з диханням та біль у грудях при застосуванні Ванкотексу. Негайно припиніть застосування Ванкотексу та негайно зверніться до лікаря або в службу екстреної медичної допомоги, якщо помітите один із цих симптомів.

Під час лікування ванкоміцином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру екзантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Повідомлялися про тяжкі побічні ефекти, що можуть призводити до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.
Зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри під час лікування Ванкотексом, якщо:

• ви отримували Ванкотекс протягом тривалого часу (може знадобитися аналізи печінки та нирок під час лікування);
• у вас виникла будь-яка шкірна реакція під час лікування;
• у вас розвинулася тяжка та тривала діарея під час або після застосування Ванкотексу, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою запалення кишки (псевдомембранозний коліт), що може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти
Ванкотекс застосовується з особливою обережністю у недоношених дітей та новонароджених, оскільки їхні нирки ще недостатньо розвинені, і це може призводити до накопичення Ванкотексу в крові. Цій віковій групі необхідні аналізи крові для контролю рівня Ванкотексу в крові. Сумісне застосування Ванкотексу та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерцин В (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик ураження нирок, і тому можуть знадобитися частіші аналізи крові та нирок.

Інші лікарські засоби та Ванкотекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ванкотексу, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Анестетики
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (амфотерцин В)
• Лікарські засоби для лікування раку (цисплатин)
• Лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (піперацилін/тазобактам, поліміксин В, колістин, бацистрецин, аміноглікозиди)
• Лікарські засоби, що використовуються для полегшення симптомів запалення (НПЗЗ, нестероїдні протизапальні засоби)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, Ванкотекс повинен застосовуватися тільки у випадках абсолютної необхідності та за рішенням лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неблагоприємного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомо.

3. Як застосовувати Ванкотекс

Вам буде вводити Ванкотекс медичний персонал під час перебування у лікарні. Лікар визначить,
скільки цього лікарського засобу ви повинні отримувати щодня та як довго триватиме лікування.
Дозування
Доза, що застосовується, залежить від:

• вашого віку,
• вашої ваги,
• наявної інфекції,
• стану функції нирок,
• вашого слуху,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (від 12 років)
Доза розраховується виходячи з вашої маси тіла. Звичайна доза для внутрішньовенної інфузії становить 15–20 мг
на кожен кг маси тіла. Зазвичай застосовується кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може
вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна доза
не повинна перевищувати 2 г на один прийом.
Застосування у дітей
Діти від одного місяця до менше ніж 12 років
Доза розраховується виходячи з маси тіла. Звичайна доза для внутрішньовенної інфузії становить 10–15 мг на
кожен кг маси тіла. Зазвичай застосовується кожні 6 годин.
Доношенні новонароджені та недоношенні новонароджені (від 0 до 27 днів)
Дозування розраховується виходячи з постменструального віку [(час, що минув з першого дня останнього
менструального циклу до народження (вік гестації) плюс час після народження (постнатальний вік)].
Літні люди, вагітні жінки та пацієнти з захворюваннями нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі,
можуть потребувати іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам
щоденну дозу вище, до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна щоденна доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо у вас раніше були інші епізоди захворювання (інфекція слизової оболонки), вам може знадобитися
інша доза та тривалість терапії.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай застосовується кожні 6 годин.
Максимальна щоденна доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб потрапляє з флакону або пакета для інфузії
через трубку в один із ваших кровоносних судин і в організм. Лікар або медсестра завжди вводитимуть
Ванкотекс у кров, а не в м’яз.
Ванкотекс вводять у вену принаймні протягом 60 хвилин.
Якщо застосовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так звана псевдомембранозний коліт),
лікарський засіб слід приймати у вигляді розчину для перорального застосування (ліки приймаються перорально).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від наявної інфекції та може тривати кілька тижнів.
Тривалість терапії може відрізнятися для кожного пацієнта залежно від індивідуальної відповіді на лікування.
Під час лікування вам можуть знадобитися аналізи крові, вас можуть попросити здати зразки сечі, а також
пройти обстеження слуху для контролю можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або круги на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).
  • біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Ванкотекс може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) є рідкісними.
Негайно повідомте лікаря, якщо раптово виникло свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висипання або свербіж.
Всмоктування Ванкотексу з шлунково-кишкового тракту є незначним. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також є захворювання нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються при внутрішньовенному введенні Ванкотексу.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску
• Недостатність дихання, шумне дихання (високочастотний звук, спричинений перекриттям повітряних шляхів у верхніх дихальних шляхах)
• Висипання та запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка
• Проблеми з нирками, які можуть бути виявлені переважно під час аналізу крові
• Почекервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху
  Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
• Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання)
• Підвищення певних білих кров’яних тілець у крові
• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення кровоносних судин
• Нудота (почуття огиди)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у грудях та м’язах спини
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Раптовий розвиток серйозної алергічної реакції з утворенням пухирів або лущенням шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
• Зупинка серця.
• Запалення кишечника, що викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Блювота, діарея
• Збентеження, запаморочення, втрата енергії, набряки, затримка рідини, зменшення кількості сечі
• Висипання з набряком або болем за вухами, у шиї, пахвових, підщелепних та пахових ділянках (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів функції печінки та крові
• Висипання з пухирями та підвищенням температури
• Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ванкотекс

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ванкотекс 500 мг
Діючою речовиною є ванкоміцин. Кожен флакон містить 500 мг ванкоміцину (гідрохлориду), що відповідає
500 000 ОД ванкоміцину.
Що містить Ванкотекс 1 г
Діючою речовиною є ванкоміцин. Кожен флакон містить 1000 мг ванкоміцину (гідрохлориду), що відповідає
1 000 000 ОД ванкоміцину.
Опис зовнішнього вигляду Ванкотексу та вміст упаковки
Ванкотекс 500 мг порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенного введення та перорального застосування
Упаковка, що містить 1 флакон/10 флаконів порошку по 500 мг
Ванкотекс 1 г порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенного введення та перорального застосування
Упаковка, що містить 1 флакон порошку по 1 г
Власник ліцензії на введення в обіг
Pharmatex Italia Srl – Via S. Paolo, 1 – 20121 Мілано – Італія
Виробник
Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) – Італія
Інші джерела інформації
Поради/інформація для лікарів
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, вони призначені саме для вашого поточного захворювання.
Проте навіть при застосуванні антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається
резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Недбале застосування антибіотиків посилює резистентність. Це може сприяти тому, що бактерії стануть резистентними, що призведе до затримки лікування або зниження ефективності антибіотиків, якщо не дотримуватися відповідних:

• дозування
• схеми застосування
• тривалості лікування.
  Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
  1- Застосовуйте антибіотики тільки за призначенням лікаря,
  2- Суворо дотримуйтесь інструкції,
  3- Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Де це доцільно, ванкоміцин слід застосовувати у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші коригування дози слід
виконувати на основі сироваткових концентрацій для досягнення встановлених терапевтичних концентрацій.
При наступних дозах та інтервалі між введенням слід враховувати функцію нирок.
Пацієнти віком 12 років і старше
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не повинна перевищувати 2 г на дозу).
У важких випадках може застосовуватися початкова доза 25–30 мг/кг маси тіла для швидкого досягнення
необхідної мінімальної сироваткової концентрації.
Новонароджені та діти віком від одного місяця до 12 років:
Рекомендована доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (див. розділ 4.4).
Доношені новонароджені (від народження до 27 днів життя) та недоношені новонароджені (від народження до передбачуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для встановлення схеми дозування ванкоміцину у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід у лікуванні новонароджених.
Один із можливих варіантів дозування ванкоміцину у новонароджених наведено в наступній таблиці (див. розділ 4.4):

PMA: постменструальний вік [(час, що минув з першого дня останнього менструального циклу до пологів (вік гестаційний) плюс час, що минув після пологів (вік постнатальний)].
Профілактика періопераційної бактеріальної ендокардиту у всіх вікових групах
Рекомендована доза — початкова доза 15 мг/кг до індукції анестезії. В залежності від тривалості операції може знадобитися друга доза ванкоміцину.
Тривалість лікування
Рекомендовану тривалість лікування наведено в таблиці нижче. Проте тривалість лікування слід коригувати залежно від типу та тяжкості інфекції та індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до тих пір, поки не буде потрібно додаткове дебриджмент, стан пацієнта покращиться клінічно,
і пацієнт не буде мати підвищеної температури протягом 48–72 годин.
** У разі перипротезних суглобових інфекцій слід розглянути більш тривалий період перорального антибіотикового
подавлення відповідними антибіотиками.
*** Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежать від типу клапана та збудника.

Особливі групи
Літні люди
Можуть знадобитися нижчі підтримувальні дози через вікове зниження функції нирок.

Порушення функції нирок
У дітей та дорослих із порушенням функції нирок слід розглянути можливість використання початкової дози з подальшим визначенням мінімальних сироваткових рівнів ванкоміцину замість запланованої схеми дозування, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або тих, хто перебуває на замісній терапії нирок (RRT), через багато змінних факторів, які можуть впливати на рівні ванкоміцину у таких пацієнтів.

У пацієнтів із легким або помірним нирковим ураженням початкову дозу зменшувати не слід. У пацієнтів із тяжким нирковим ураженням краще продовжувати інтервал між введенням, ніж застосовувати нижчі добові дози.

Особливу увагу слід приділяти одночасному застосуванню лікарських засобів, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та/або посилювати його побічні ефекти (див. розділ 4.4).

Ванкоміцин погано піддається гемодіалізу під час переривчастої діалізної терапії. Однак використання мембран з високим ступенем проникності та неперервної замісної терапії нирок (CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину і, як правило, вимагає додаткового дозування (зазвичай після сеансу гемодіалізу при переривчастій гемодіалізі).

Дорослі
Коригування дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на розрахунковій швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), визначеній за такою формулою:
Чоловіки: [вага (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × рівень креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за попередньою формулою.

Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів — 15–20 мг/кг, яку можна вводити кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну від 20 до 49 мл/хв. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) або тих, хто перебуває на замісній терапії нирок, правильний час і кількість наступних доз значною мірою залежать від режиму RRT і мають ґрунтуватися на мінімальних сироваткових рівнях ванкоміцину та залишковій нирковій функції (див. розділ 4.4). Залежно від клінічної ситуації може бути доцільним відтермінувати наступну дозу, щоб дочекатися результатів визначення рівнів ванкоміцину.

У важкохворих пацієнтів із нирковою недостатністю початкову навантажувальну дозу (25–30 мг/кг) зменшувати не слід.

Дитяча популяція
Коригування дози у дітей віком від 1 року і старше може ґрунтуватися на розрахунковій швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), визначеній за оновленою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / рівень креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / рівень креатиніну в сироватці (мкмоль/л)

Для новонароджених і немовлят віком до 1 року слід проконсультуватися з фахівцем, оскільки формула Шварца до них не застосовується.

Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дитячої популяції наведені в таблиці нижче, яка ґрунтується на тих самих принципах, що й для дорослих пацієнтів.

* Правильний час і кількість наступних доз значною мірою залежать від способу РЗТ та
повинні ґрунтуватися на рівнях сироваткового ванкоміцину, отриманих до дозування, та залишковій нирковій функції.
Залежно від клінічної ситуації, можна розглянути можливість затримки наступної дози,
щоб дочекатися результатів визначення рівнів ванкоміцину.
Порушення функції печінки:
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Вагітність
Можуть знадобитися значно збільшені дози для досягнення терапевтичних сироваткових концентрацій
у вагітних жінок (див. розділ 4.6).
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід індивідуально підбирати за загальною масою тіла,
як і у пацієнтів без ожиріння.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років і старші
Лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile (CDI)
Рекомендована доза ванкоміцину — 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів при першому епізоді CDI середньої тяжкості.
Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкого захворювання або ускладнень.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином 125 мг 4 рази на добу протягом 10 днів, після чого — поступове зниження дози
до 125 мг на добу або циклічний режим: 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні протягом щонайменше 3
тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину — 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна
добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Тривалість лікування ванкоміцином може потребувати корекції залежно від клінічного перебігу у окремих
пацієнтів. Коли це можливо, антибіотик, який, як вважається, спричинив CDI, слід припинити.
Необхідно забезпечити адекватну гідратацію та електролітний баланс.
Моніторинг сироваткових концентрацій ванкоміцину
Частота терапевтичного моніторингу лікарського засобу (TDM) має бути індивідуалізованою залежно від
клінічної ситуації та відповіді на лікування — від щоденного відбору проб, який може бути необхідним
у деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів, до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних
пацієнтів, які демонструють відповідь на лікування. У пацієнтів із нормальною функцією нирок
сироваткову концентрацію ванкоміцину слід моніторити на другий день лікування безпосередньо
перед наступною дозою. У пацієнтів, які перебувають на періодичному гемодіалізі, рівні ванкоміцину
зазвичай визначають перед початком сеансу гемодіалізу.
Моніторинг сироваткових концентрацій ванкоміцину слід проводити після перорального
застосування у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника (див. розділ 4.4).
Терапевтичний мінімальний піковий рівень ванкоміцину у крові зазвичай становить 10–20 мг/л,
залежно від локалізації інфекції та чутливості збудника. Лабораторії клінічних досліджень загалом
рекомендують мінімальні значення 15–20 мг/л для кращого охоплення збудників, які класифікуються
як чутливі з МІК ≥1 мг/л (див. розділи 4.4 і 5.1).
Модельні методи можуть бути корисними для прогнозування індивідуальних потреб у дозі
для досягнення адекватної AUC. Модельний підхід можна використовувати як для розрахунку
індивідуалізованої початкової дози, так і для корекції дози на підставі результатів TDM (див. розділ 5.1).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин для внутрішньовенного застосування зазвичай вводять у вигляді періодичної інфузії,
і рекомендації щодо дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, відповідають
саме цьому способу введення.
Ванкоміцин вводять лише повільною внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше однієї години
або зі швидкістю не більше 10 мг/хв (що довше) і достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг
або щонайменше 200 мл на 1000 мг) (див. розділ 4.4).
Пацієнтам, яким необхідно обмежити прийом рідини, можна вводити розчин 500 мг/50 мл або
1000 мг/100 мл, хоча ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, може бути вищим при цих
вищих концентраціях.
Для отримання інформації щодо приготування розчину див. розділ 6.6.
Можна розглянути можливість неперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним
кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст флакону (500 мг) можна розчинити в приблизно 50 мл води та вводити пацієнту перорально
або через назогастральний зонд.
Нефротоксичність
Ванкоміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, включаючи анурию,
оскільки ймовірність розвитку токсичних ефектів значно вища за наявності тривалих високих
сироваткових концентрацій. Ризик токсичності зростає при високих сироваткових концентраціях
або тривалій терапії.
Під час лікування високими дозами та тривалого застосування, особливо у пацієнтів із порушенням
функції нирок або порушенням слуху, а також при одночасному застосуванні нефротоксичних або
ототоксичних речовин, рекомендовано регулярне моніторування рівнів ванкоміцину (див. розділ 4.2).
Дитяча популяція
Сучасні рекомендації щодо внутрішньовенного дозування для дитячої популяції, зокрема для дітей
віком до 12 років, можуть призводити до сироваткових рівнів ванкоміцину нижче терапевтичних
у значної кількості дітей. Однак безпека підвищених доз ванкоміцину не була належним чином
оцінена, і загалом дози понад 60 мг/кг/добу не можна рекомендувати.
Ванкоміцин слід застосовувати з особливою обережністю у недоношених новонароджених та маленьких
дітей через незрілість нирок і можливий підвищений рівень сироваткового ванкоміцину. У цих дітей
слід моніторити сироваткові концентрації ванкоміцину. Одночасне застосування ванкоміцину та
анестетиків пов’язане з розвитком еритеми та приливів, схожих на гістамінові, у дітей. Аналогічно,
сумісне застосування з нефротоксичними засобами, такими як аміноглікозиди, НПЗП (наприклад,
ібупрофен для закриття відкритого артеріального протоку) або амфотерацином B, пов’язане
із збільшеним ризиком нефротоксичності (див. розділ 4.5), тому необхідний більш частий моніторинг
сироваткових рівнів ванкоміцину та функції нирок.
Застосування у літніх
Природне зниження клубочкової фільтрації з віком може призводити до підвищених сироваткових
концентрацій ванкоміцину, якщо дозу не скоригувати (див. розділ 4.2).
Фармакологічні взаємодії з анестетиками
Депресія міокарда, спричинена анестетиками, може посилюватися ванкоміцином. Під час анестезії
дози мають бути добре розведеними та вводитися повільно з ретельним кардіомоніторингом.
Зміну положення тіла слід відтермінувати до завершення інфузії, щоб дозволити адаптацію (див. розділ 4.5).
Псевдомембранозний ентероколіт
У разі тяжкої та тривалої діареї слід розглядати можливість псевдомембранозного ентероколіту,
який може бути потенційно смертельним (див. розділ 4.8). Не слід застосовувати засоби від діареї.
Суперінфекція
Тривале застосування ванкоміцину може призводити до суперінфекцій, спричинених організмами,
нечутливими до препарату. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час терапії
виникають суперінфекції, слід вжити відповідних заходів.
Пероральне застосування
Внутрішньовенне введення ванкоміцину не є ефективним для лікування інфекції, спричиненої
Clostridium difficile. Для цього показання ванкоміцин слід застосовувати перорально.
Тести на колонізацію Clostridium difficile або на токсин не рекомендуються у дітей віком до 1 року
через високий рівень асимптоматичної колонізації, за винятком випадків тяжкої діареї у немовлят
із факторами ризику стазу, таких як хвороба Гіршпрунга, операція при атрезії анального отвору
або інші серйозні порушення моторики. Завжди слід шукати альтернативні етіології та підтверджувати
наявність ентероколіту, спричиненого Clostridium difficile.
Потенціал системного всмоктування
Всмоктування може збільшуватися у пацієнтів із запальними захворюваннями слизової оболонки кишки
або з псевдомембранозним колітом, спричиненим Clostridium difficile. Ці пацієнти можуть мати ризик
розвитку побічних реакцій, особливо якщо є супутнє порушення функції нирок. Чим більше
порушення функції нирок, тим вищий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із парентеральним
застосуванням ванкоміцину. У пацієнтів із запальними захворюваннями слизової оболонки кишки
слід проводити моніторинг сироваткових концентрацій ванкоміцину.
Нефротоксичність
Слід регулярно моніторити функцію нирок при лікуванні пацієнтів із базовою дисфункцією нирок або
пацієнтів, які отримують супутню терапію аміноглікозидами або іншими нефротоксичними ліками.
Ототоксичність
Періодичні обстеження слухової функції можуть бути корисними для мінімізації ризику ототоксичності
у пацієнтів із базовою втратою слуху або тими, хто отримує супутню терапію ототоксичними засобами,
такими як аміноглікозиди.
Фармакологічні взаємодії з прокінетиками та інгібіторами протонної помпи
Прокінетики слід уникати, а застосування інгібіторів протонної помпи слід ретельно переглянути.
Розвиток стійких до препарату бактерій
Пероральне застосування ванкоміцину збільшує ймовірність появи ванкоміцин-стійких ентерококів
у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується обережне застосування перорального ванкоміцину.
Передозування
Як підтримуючий захід, рекомендується підтримання клубочкової фільтрації. Ванкоміцин погано
видаляється під час діалізу.
Збільшення кліренсу ванкоміцину досягнуто за допомогою гемофільтрації та гемоперфузії
з полісульфоновими смолами.
При лікуванні передозування слід розглядати можливість передозування кількома ліками,
взаємодії між ліками або незвичайної фармакокінетики у пацієнта.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Розчин ванкоміцину має низький рівень pH і може спричиняти фізичну нестабільність інших сполук.
Перед введенням ін’єкційні ліки для парентерального застосування слід перевіряти на наявність
будь-яких особливих проблем і/або змін кольору щоразу, коли це можливо за розчином або упаковкою.
Приготування розчину
У момент використання додати 10 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон 500 мг препарату або
20 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон 1 г; отримують розчин 50 мг/мл.
Необхідно подальше розведення. Прочитайте наведені нижче інструкції:

1. Періодичне внутрішньовенне введення (переважний спосіб). Розчини, отримані, як описано вище (містять 500 мг і 1 г ванкоміцину), додають до 100 мл і 200 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози відповідно. Інфузію проводять протягом щонайменше 60 хвилин (див. Побічні ефекти) і повторюють через кожні 6 годин. Відновлений та подальше розведений ванкоміцин з 5% розчином декстрози або 0,9% розчином натрію хлориду можна зберігати в холодильнику 14 днів без істотної втрати потужності.

Сумісність із іншими розчинами для внутрішньовенного введення
Розчини, подальше розведені наступними розчинами для інфузії, можна зберігати в холодильнику
96 годин:

• 5% розчин декстрози та 0,9% розчин натрію хлориду
• розчин Рінгера з лактатом
• розчин Рінгера з лактатом та 5% розчин декстрози
• розчин Normosol-M з декстрозою 5%
• розчин Isolyte-E
• розчин Рінгера з ацетатом

2. Введення неперервною інфузією (застосовується лише тоді, коли періодичне введення неможливе): додати вміст флаконів з розчином, приготований, як описано вище, до необхідної кількості фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози, щоб забезпечити повільне внутрішньовенне введення крапельно протягом 24 годин.

Пероральне застосування
Вміст флакону (500 мг) можна розчинити в приблизно 50 мл води та вводити перорально
через назогастральний зонд.