VANCOTEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

VANCOTEX 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewku dożylnego i do użytku doustnego
VANCOTEX 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewku dożylnego i do użytku doustnego
Wankomycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VANCOTEX i do czego służy;
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VANCOTEX;
3. Jak stosować VANCOTEX;
4. Możliwe działania niepożądane;
5. Jak przechowywać VANCOTEX;
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest VANCOTEX i do czego służy

VANCOTEX to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych „glikopeptydami”. Działa VANCOTEX poprzez eliminację niektórych bakterii powodujących infekcje.
Z proszku VANCOTEX przygotowuje się roztwór do wlewku dożylnego lub roztwór do użytku doustnego.
VANCOTEX stosowany w formie wlewku dożylnego jest wskazany w każdej grupie wiekowej w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:

• infekcje skóry i tkanki podskórnej;
• infekcje kości i stawów;
• infekcje płuc zwane „zapaleniem płuc”;
• infekcja wsierdzia (endokardyt) oraz zapobieganie endokardytom u pacjentów zagrożonych podczas wykonywania istotnych zabiegów chirurgicznych;
• infekcja ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenie krwi związane z powyższymi infekcjami.

VANCOTEX stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu infekcji błony śluzowej jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błony śluzowej (tzw. kolita pseudomembranoza), wywołanej przez bakterię Clostridium difficile.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VANCOTEX

Nie stosuj VANCOTEX

• jeśli jesteś uczulony na wankomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem VANCOTEX skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na lek teykoplaninę, ponieważ może to oznaczać uczulenie również na VANCOTEX;
• cierpisz na zaburzenia słuchu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (może być konieczne wykonanie badań słuchu w trakcie leczenia);
• masz chorobę nerek (będą konieczne badania krwi i nerek w trakcie leczenia);
• otrzymujesz VANCOTEX w formie wlewku dożylnego w leczeniu biegunki spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, zamiast w formie doustnej;
• wcześniej występowała u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odluszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu wankomycyny.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej po podaniu VANCOTEX. Natychmiast przerwij stosowanie VANCOTEX i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia wankomycyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre pustularną egzantematyczną (AGEP). Przerwij stosowanie wankomycyny i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Zgłoszono ciężkie działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wankomycyny do oka.

Skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia VANCOTEX, jeśli:

• otrzymujesz VANCOTEX przez dłuższy czas (może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek w trakcie leczenia);
• wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja skórna w trakcie leczenia;
• wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia VANCOTEX. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (kolita pseudomembranoza), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Dzieci
VANCOTEX będzie stosowany z szczególną ostrożnością u wcześniaków i noworodków, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte i mogą prowadzić do gromadzenia się VANCOTEX we krwi. U tej grupy wiekowej konieczne są badania krwi w celu kontroli stężenia VANCOTEX we krwi. Jednoczesne podawanie VANCOTEX i środków znieczulenia wiązane było z zaczerwienieniem skóry (rumień) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (leki na infekcje grzybicze) może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym mogą być konieczne częstsze badania krwi i nerek.

Inne leki i VANCOTEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem VANCOTEX, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki znieczulenia
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (amfoterycyna B)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki, np. cisplatyna)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (piperacylina/tazobaktam, polimyksyna B, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy)
• Leki stosowane w łagodzeniu objawów stanu zapalnego (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, VANCOTEX należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i według oceny lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są znane niekorzystne wpływy na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować VANCOTEX

Lek VANCOTEX będzie podawany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu. Dawkowanie i długość leczenia zostaną określone przez lekarza.

Dawkowanie
Dawka podawana będzie zależeć od:

• wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• słuchu,
• innych leków, które przyjmuje.

Podawanie dożylnie
Dorośli i młodzież (od 12 roku życia)
Dawkowanie będzie obliczane na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do infuzji dożylnej to 15–20 mg na 1 kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na 1 kg masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dawkę.

Stosowanie u dzieci
Dzieci od 1 miesiąca życia do ukończenia 12 roku życia
Dawkowanie będzie obliczane na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do infuzji dożylnej to 10–15 mg na 1 kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin.

Niepełnoletni noworodkowie i noworodkowie (od 0 do 27 dnia życia)
Dawkowanie będzie obliczane na podstawie wieku pomenstrualnego [(czas, który upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas po urodzeniu (wiek pozapłodowy))].

Osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobą nerek, w tym ci dializowani, mogą wymagać innego dawkowania.

Podawanie doustne
Dorośli i młodzież (od 12 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie inne przypadki zakażenia błony śluzowej, może być wymagane inne dawkowanie i inna długość terapii.

Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka to 10 mg na 1 kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.

Sposób podania
Infuzja dożylna oznacza, że lek płynie z fiolki lub worka do infuzji przez rurkę do jednej z żył i do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci VANCOTEX zawsze do krwiobiegu, a nie do mięśnia.

Lek VANCOTEX będzie podawany do żyły przez co najmniej 60 minut.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tzw. pseudomembranous colitis), lek należy podawać jako roztwór do użytku doustnego (będziesz przyjmować lek przez usta).

Długość leczenia
Długość leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.
Długość terapii może być różna dla każdego pacjenta w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi, może być również wymagane dostarczenie próbek moczu oraz przeprowadzenie badań słuchu w celu monitorowania możliwych działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować wancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórными guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pojawiająca się pustulacja egzantematyczna).
  • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounis.

VANCOTEX może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny)
są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe świsty podczas oddychania,
trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub świąd.
Wchłanianie VANCOTEX z przewodu pokarmowego jest pomijalne. Jednak jeśli cierpisz na chorobę zapalną przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli dodatkowo występuje choroba nerek, mogą pojawić się działania niepożądane, które występują, gdy VANCOTEX jest podawany przez dożylne wlewanie.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Brak tchu, chrapliwy oddech (ostry dźwięk spowodowany zwężeniem dróg oddechowych górnych)
• Wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
• Problemy nerkowe, które można wykryć głównie w badaniach krwi
• Zaczewienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześće działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1 000):

• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi
• Utrata równowagi, szumy w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie wstrętu)
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
• Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergiczej z powstawaniem pęcherzy lub łuszczem skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów.
• Zatrzymanie krążenia.
• Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zdezorientowanie, zawroty głowy, utrata energii, obrzęk, zatrzymanie płynu, zmniejszona ilość moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby i krwi
• Wysypka z pęcherzykami i gorączką
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek powodujące zmęczenie i blade zabarwienie skóry (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VANCOTEX

Nie przechowywać powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VANCOTEX 500 mg
Substancją czynną jest wancomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg wancomycyny (chlorowodanek) odpowiadających
500.000 IU wancomycyny.
Co zawiera VANCOTEX 1 g
Substancją czynną jest wancomycyna. Każda fiolka zawiera 1000 mg wancomycyny (chlorowodanek) odpowiadających
1.000.000 IU wancomycyny.
Opis wyglądu VANCOTEX i zawartość opakowania
VANCOTEX 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji dożylnej i do użytku doustnego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę / 10 fiolkek proszku po 500 mg
VANCOTEX 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji dożylnej i do użytku doustnego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę proszku po 1 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmatex Italia Srl – Via S. Paolo, 1 – 20121 Milano – Italia
Producent
Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) - Italia
Inne źródła informacji
Porady/informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Są one nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, to oznacza, że jest on przeznaczony specjalnie do leczenia aktualnie występującej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest
opornością: niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.
Nadużywanie antybiotyków zwiększa oporność. Może również przyczynić się do tego, że bakterie stają się oporne, co może opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzega się odpowiedniego:

• dawkowania
• harmonogramu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko na receptę lekarza,
2. Ściśle przestrzegaj instrukcji,
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
W odpowiednich przypadkach wancomycynę należy podawać w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Podanie dożylne
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie całkowitej masy ciała. Kolejne dostosowania dawki powinny
opierać się na stężeniach w surowicy w celu osiągnięcia ustalonych stężeń terapeutycznych. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępu między podaniami należy uwzględnić funkcję nerek.
Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat
Zalecana dawka to 15–20 mg/kg masy ciała co 8–12 godzin (nie więcej niż 2 g na dawkę).
U pacjentów ciężko chorych można zastosować dawkę początkową 25–30 mg/kg masy ciała, aby ułatwić szybkie osiągnięcie ustalonego minimalnego stężenia w surowicy.
Dzieci od 1 miesiąca życia do 12 roku życia:
Zalecana dawka to 10–15 mg/kg masy ciała co 6 godzin (zobacz punkt 4.4).
Noworodki urodzone w terminie (od urodzenia do 27 dnia życia) i wcześniaki (od urodzenia do 27 dnia po przewidywanej dacie porodu)
W celu ustalenia schematu dawkowania u noworodków należy skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu noworodków.
Możliwy sposób dawkowania wancomycyny u noworodków przedstawiono w poniższej tabeli (zobacz punkt 4.4):

PMA: wiek po porodzie [(czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas upływający po porodzie (wiek pozapłodowy)].
Profilaktyka przed- i wewnątrzoperacyjna endokardytu bakteryjnego we wszystkich grupach wiekowych
Zalecana dawka to dawka początkowa 15 mg/kg przed indukcją znieczulenia. W zależności od długości trwania zabiegu może być wymagana druga dawka wancomycyny.
Czas trwania leczenia
Zalecany czas trwania leczenia przedstawiono w poniższej tabeli. W każdym przypadku czas trwania leczenia powinien być dostosowany do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

* Kontynuować aż do momentu, gdy nie będzie wymagane dalsze debridement, stan pacjenta poprawi się klinicznie oraz
gdy pacjent będzie bezgorączkowy przez 48–72 godziny.
** W przypadku zakażeń stawów okołoprotesowych należy rozważyć dłuższy okres leczenia supresyjnego doustnymi antybiotykami wskazanymi wskazaniami.
*** Długość i potrzeba leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki oraz rodzaju drobnoustroju.
Grupy szczególne
Osoby starsze
Ze względu na zmniejszoną funkcję nerek związaną z wiekiem, może być konieczne stosowanie niższych dawek utrzymania.
Zaburzenia nerek
U dzieci i dorosłych z zaburzeniami nerek należy rozważyć podanie dawki początkowej, a następnie monitorowanie minimalnych stężeń wancomycyny w surowicy, zamiast stosowania zaplanowanego schematu dawkowania, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek lub u tych poddawanych terapii zastępczej nerek (RRT), ze względu na wiele zmiennych czynników, które mogą wpływać na stężenia wancomycyny u tych pacjentów.
U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną nie należy zmniejszać dawki początkowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lepiej jest wydłużyć odstępy między dawkami niż podawać niższe dawki dobowe.
Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmniejszać klirens wancomycyny i/lub nasilać jej działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Wancomycyna słabo dializuje się podczas przerywanej hemodializy. Jednak stosowanie membran o wysokim przepływie oraz ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT) zwiększa klirens wancomycyny i zazwyczaj wymaga dawkowania uzupełniającego (zwykle po sesji hemodializy w przypadku przerywanej hemodializy).
Dorośli
Dostosowanie dawki u dorosłych może opierać się na oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonym według następującego wzoru:
Mężczyźni: [masa ciała (kg) x 140 – wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Kobiety: 0,85 x wartość obliczona według powyższego wzoru.
Zwykła dawka początkowa u dorosłych to 15–20 mg/kg, którą można podawać co 24 godziny u pacjentów z kliresem kreatyniny w zakresie 20–49 ml/min. U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub u tych poddawanych terapii zastępczej nerek, odpowiedni czas i dawki kolejnych dawek zależą w dużej mierze od rodzaju RRT i powinny opierać się na minimalnych stężeniach wancomycyny w surowicy oraz na resztkowej funkcji nerek (patrz punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć opóźnienie kolejnej dawki w celu oczekania na wyniki stężeń wancomycyny.
U ciężko chorych pacjentów z niewydolnością nerek nie należy zmniejszać początkowej dawki ładującej (25–30 mg/kg).
Populacja pediatryczna
Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 1 roku może opierać się na oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonym według zmodyfikowanego wzoru Schwartz:
eGFR (mL/min/1,73m²) = (wzrost w cm x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
eGFR (mL/min/1,73m²) = (wzrost w cm x 36,2) / stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/L)
U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku należy skonsultować się z ekspertem, ponieważ wzór Schwartz nie jest dla nich odpowiedni.
Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania dla populacji pediatrycznej przedstawiono w poniższej tabeli, która opiera się na tych samych zasadach co u dorosłych.

* Odpowiedni czas i dawka następnej dawki zależą w dużej mierze od trybu RRZ i
powinny być oparte na stężeniach surowicy wancomycyny uzyskanych przed dawkowaniem oraz funkcji nerek pozostałych.
W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć możliwość odroczenia następnej dawki,
aby odczekać wyników stężenia wancomycyny.
Niewydolność wątroby:
Nie jest wymagana dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ciąża
Może być konieczne istotne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń surowicy
u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie według całkowitej masy ciała,
tak jak u pacjentów nieotyłych.
Podanie doustne
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Leczenie zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Zalecana dawka wancomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku pierwszego epizodu nieciężkiej CDI.
Dawkę tę można zwiększyć do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku ciężkiej choroby lub powikłań.
Maksymalna dobową dawkę nie należy przekraczać 2 g.
U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie obecnego epizodu CDI
wancomycyną 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni, po czym stopniowo zmniejszyć dawkę
do 125 mg dziennie lub zastosować schemat cykliczny, tj. 125–500 mg/dzień co 2–3 dni przez co najmniej 3
tygodnie.
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka wancomycyny to 10 mg/kg doustnie co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dobową dawkę nie należy przekraczać 2 g.
Czas trwania leczenia wancomycyną może wymagać dostosowania w zależności od przebiegu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie antybiotyku, który podejrzewa się o wywołanie CDI.
Należy zapewnić odpowiednią wymianę płynów i elektrolitów.
Monitorowanie stężeń surowicy wancomycyny
Częstotliwość terapeutycznego monitorowania leku (TDM) powinna być dostosowana indywidualnie do sytuacji klinicznej i odpowiedzi na leczenie, od codziennego pobierania próbek, które może być wymagane u niektórych pacjentów hemodynamicznie niestabilnych, do co najmniej raz w tygodniu u stabilnych pacjentów, którzy wykazują odpowiedź na leczenie. U pacjentów z normalną funkcją nerek stężenie surowicy wancomycyny należy monitorować w drugim dniu leczenia tuż przed następną dawką.
U pacjentów poddawanych przerywanej dializie poziomy wancomycyny należy ogólnie oznaczać przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
Należy wykonywać monitorowanie stężeń surowicy wancomycyny po podaniu doustnym u pacjentów z chorobami zapalnymi jelita (patrz punkt 4.4).
Terapeutyczne stężenie minimalne wancomycyny we krwi powinno wynosić zazwyczaj 10–20 mg/l, w zależności od lokalizacji zakażenia i wrażliwości patogenu. Wartości minimalne 15–20 mg/l są ogólnie zalecane przez laboratoria kliniczne w celu lepszego objęcia patogenów klasyfikowanych jako wrażliwe z MIC ≥1 mg/l (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Metody oparte na modelu mogą być przydatne do przewidywania indywidualnych wymagań dawkowych w celu osiągnięcia odpowiedniej AUC. Podejście oparte na modelu może być stosowane zarówno do obliczania indywidualnej dawki początkowej, jak i do dostosowań dawki na podstawie wyników TDM (patrz punkt 5.1).
Sposób podania
Podanie dożylne
Wancomycyna dożylne jest zazwyczaj podawana jako przerywana infuzja, a przedstawione w tym punkcie zalecenia dawkowania dotyczące drogi dożylnej odnoszą się do tego rodzaju podania.
Wancomycynę należy podawać wyłącznie jako powolną infuzję dożyczną trwającą co najmniej godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (w zależności od tego, co jest dłuższe), odpowiednio rozcieńczoną (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci, u których przyjmowanie płynów musi być ograniczone, mogą również otrzymać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, choć ryzyko niepożądanych skutków związanych z infuzją może być zwiększone przy wyższych stężeniach.
Aby uzyskać informacje dotyczące przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6.
Można rozważyć ciągłą infuzję wancomycyny, np. u pacjentów z niestabilną kliremsem wancomycyny.
Podanie doustne
Zawartość jednego fiolki (500 mg) można rozcieńczyć w około 50 ml wody i podać pacjentowi doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Nefrotoksyczność
Wancomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym z anurią, ponieważ ryzyko wystąpienia skutków toksycznych jest znacznie większe przy długotrwałych wysokich stężeniach krwi.
Ryzyko toksyczności wzrasta przy wysokich stężeniach krwi lub długotrwałej terapii.
Podczas leczenia wysokimi dawkami i długotrwałego stosowania wskazane jest regularne monitorowanie stężeń wancomycyny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzoną słuchem, a także w przypadku jednoczesnego podawania substancji nefrotoksycznych lub ototoksycznych (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna
Obecne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego dla populacji pediatrycznej, szczególnie dla dzieci poniżej 12 roku życia, mogą prowadzić do podterapeutycznych stężeń wancomycyny u dużej liczby dzieci.
Jednak bezpieczeństwo zwiększonej dawki wancomycyny nie zostało odpowiednio ocenione i nie można ogólnie zalecać dawek przekraczających 60 mg/kg/dzień.
Wancomycynę należy stosować z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci z powodu niedojrzałości nerek i możliwego wzrostu stężeń surowicy wancomycyny. Stężenia krwi wancomycyny należy zatem monitorować u tych dzieci. Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających wiązało się z rumieniem i objawami przypominającymi działanie histaminy u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy, Leki przeciwbólowe niesteroidowe (np. ibuprofen w celu zamknięcia przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nefrotoksyczności (patrz punkt 4.5) i dlatego wskazane jest częstsze monitorowanie stężeń surowicy wancomycyny i czynności nerek.
Stosowanie u osób starszych
Naturalny spadek filtracji kłębuszkowej z wiekiem może prowadzić do wysokich stężeń surowicy wancomycyny, jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2).
Interakcje farmakologiczne z lekami znieczulającymi
Depresja miokardialna wywołana przez znieczulenie może być nasilona przez wancomycynę. Podczas znieczulenia dawki należy odpowiednio rozcieńczyć i powoli podawać z dokładnym monitorowaniem serca. Zmiany pozycji należy odroczyć do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).
Enterokolit pseudomembranozna
W przypadku ciężkiej i trwającej biegunki należy rozważyć możliwość enterokolitis pseudomembranoznej, która może być potencjalnie śmiertelna (patrz punkt 4.8). Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych.
Superinfekcja
Długotrwałe stosowanie wancomycyny może prowadzić do superinfekcji spowodowanych organizmami opornymi. Konieczne jest dokładne obserwowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia superinfekcji podczas terapii należy podjąć odpowiednie działania.
Podanie doustne
Podanie dożylne wancomycyny nie jest skuteczne w leczeniu zakażenia Clostridium difficile. Wancomycynę należy podawać doustnie w celu tego wskazania.
Testy na kolonizację Clostridium difficile lub toksynę nie są zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu wysokiego odsetka bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka stazy, takimi jak choroba Hirschsprunga, zoperowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze szukać alternatywnych przyczyn i rozważyć enterokolitę spowodowaną Clostridium difficile.
Potencjalne wchłanianie systemowe
Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelita lub z kolitą pseudomembranozną wywołaną przez Clostridium difficile. Ci pacjenci mogą być narażeni na rozwój działań niepożądanych, szczególnie jeśli współistnieje niewydolność nerek. Im większe jest uszkodzenie nerek, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem parenteralnym wancomycyny. Należy wykonywać monitorowanie stężeń surowicy wancomycyny u pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelita.
Nefrotoksyczność
Należy okresowo monitorować czynność nerek u pacjentów z pierwotnym zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących terapię współistniejącą z aminoglikozydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi.
Ototoksyczność
Okresowe badania funkcji słuchu mogą być przydatne w celu zminimalizowania ryzyka ototoksyczności u pacjentów z pierwotnym upośledzeniem słuchu lub otrzymujących terapię współistniejącą z lekiem ototoksycznym, takim jak aminoglikozyd.
Interakcje farmakologiczne z lekami przeciwmotorycznymi i inhibitorami pompy protonowej
Leki przeciwmotoryczne należy unikać, a należy ponownie rozważyć stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Rozwój bakterii opornych na lek
Stosowanie wancomycyny doustnej zwiększa możliwość pojawienia się populacji Enterococcus opornych na wancomycynę w przewodzie pokarmowym. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie wancomycyny doustnej.
Przedawkowanie
Jako środek wspomagający zaleca się utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wancomycyna jest słabo usuwana przez dializę.
Zwiększony klirens wancomycyny osiągnięto za pomocą hemofiltracji i hemoperfuzji z żywicami polisulfonowymi.
W leczeniu przedawkowania należy rozważyć możliwość przedawkowania spowodowanego przez więcej niż jeden lek, interakcje między lekami lub nietypową farmakokinetykę u pacjenta.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Roztwór wancomycyny ma niskie pH i może powodować niestabilność fizyczną innych związków. Przed podaniem leki wstrzykiwane dożylnie należy sprawdzić pod kątem specyficznych problemów i/lub zmiany koloru, o ile pozwala na to roztwór lub pojemnik.
Przygotowanie roztworu
W chwili użycia dodać 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki z 500 mg leku lub 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki z 1 g; otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml.
Roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć. Przeczytaj poniższe instrukcje:

1. Przerywana podanie dożylne (sposób preferowany). Roztwory uzyskane jak opisano powyżej (zawierające 500 mg i 1 g wancomycyny) dodaje się odpowiednio do 100 ml i 200 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy. Infuzję dożylne wykonuje się przez co najmniej 60 minut (patrz Działania niepożądane) i powtarza w odstępach 6 godzin. Odtworzoną i dodatkowo rozcieńczoną wancomycynę z 5% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu można przechowywać w lodówce przez 14 dni bez istotnej utraty aktywności.

Zgodność z innymi płynami podawanymi dożylne
Roztwory dodatkowo rozcieńczone następującymi płynami do infuzji można przechowywać w lodówce
przez 96 godzin:

• 5% roztwór dekstrozy i 0,9% roztwór NaCl
• roztwór Ringer-Laktatu
• roztwór Ringer-Laktatu i 5% roztwór dekstrozy
• roztwór Normosol-M z 5% dekstrozą
• roztwór Isolyte-E
• roztwór Ringer-acetytanu

2. Podanie w ciągłej infuzji (stosowane tylko wtedy, gdy droga przerywana jest niemożliwa): zawartość fiolki z roztworem, przygotowaną jak opisano powyżej, dodaje się do ilości roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy niezbędnej do umożliwienia powolnego dożylnej infuzji kroplowej przez 24 godziny.

Podanie doustne
Zawartość jednej fiolki (500 mg) można rozcieńczyć w około 50 ml wody i podać doustnie
lub przez sondę nosowo-żołądkową.