Vancotex

Folleto informativo: información para el paciente

VANCOTEX 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa y para uso oral
VANCOTEX 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa y para uso oral
Vancomicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VANCOTEX y para qué se utiliza;
2. Qué debe saber antes de tomar VANCOTEX;
3. Cómo tomar VANCOTEX;
4. Posibles efectos adversos;
5. Cómo conservar VANCOTEX;
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es VANCOTEX y para qué se utiliza

VANCOTEX es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados “glicopéptidos”. VANCOTEX actúa eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
El polvo de VANCOTEX se transforma en una solución para perfusión intravenosa o en una solución oral.
VANCOTEX se utiliza mediante perfusión intravenosa en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y del tejido subyacente.
• infecciones de los huesos y articulaciones.
• infección pulmonar denominada “neumonía”.
• infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes de riesgo cuando se someten a procedimientos quirúrgicos importantes.
• infección del sistema nervioso central.
• infección de la sangre relacionada con las infecciones mencionadas anteriormente.

VANCOTEX se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de infecciones de la mucosa del intestino delgado y grueso con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), provocada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Qué debe saber antes de usar VANCOTEX
   No use VANCOTEX

• si es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero antes de usar VANCOTEX si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica al medicamento teicoplanina, ya que podría indicar que también es alérgico a VANCOTEX;
• padece un trastorno auditivo, especialmente si es mayor (podría necesitar pruebas auditivas durante el tratamiento);
• tiene una enfermedad renal (deberá realizarse análisis de sangre y riñones durante el tratamiento);
• recibe VANCOTEX mediante perfusión intravenosa para el tratamiento de diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar vancomicina.
• Se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios y dolor torácico con VANCOTEX. Interrumpa inmediatamente VANCOTEX y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos signos.

Durante el tratamiento con vancomicina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Interrumpa el uso de vancomicina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Se han notificado efectos adversos graves que pueden provocar pérdida de la visión tras la inyección de vancomicina en los ojos.
Consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero durante el tratamiento con VANCOTEX si:

• ha recibido VANCOTEX durante un período prolongado (podría necesitar análisis de sangre hepáticos y renales durante el tratamiento);
• desarrolla cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
• desarrolla diarrea grave y prolongada durante o después del uso de VANCOTEX, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos.

Niños
VANCOTEX se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones no están completamente desarrollados y podrían acumular VANCOTEX en sangre. Este grupo de edad requiere análisis de sangre para controlar los niveles de VANCOTEX en sangre. La administración simultánea de VANCOTEX y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento cutáneo (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Asimismo, el uso concomitante con otros medicamentos como los antibióticos aminoglucósidos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal y, por tanto, podrían ser necesarios análisis de sangre y renales más frecuentes.
Otros medicamentos y VANCOTEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hable con su médico antes de usar VANCOTEX si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Agentes anestésicos
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (anfotericina B)
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (cisplatino)
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (piperacilina/tazobactam, polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos)
• Medicamentos utilizados para aliviar los síntomas de la inflamación (AINE, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está lactando con leche materna, VANCOTEX debe administrarse solo en casos de absoluta necesidad y según criterio médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar VANCOTEX

A usted se le administrará VANCOTEX por personal médico mientras se encuentre en el hospital. El médico decidirá
cuánto de este medicamento debe recibir cada día y cuánto durará el tratamiento.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de:

• su edad,
• su peso,
• la infección que tenga,
• el estado de su función renal,
• su capacidad auditiva,
• otros medicamentos que esté tomando

Administración por vía intravenosa
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión intravenosa es de 15 - 20 mg por
cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 8 - 12 horas. En algunos casos, el médico puede
decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis máxima
no debe superar los 2 g por toma.
Uso en niños
Niños de un mes hasta menos de 12 años de edad
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión intravenosa es de 10 - 15 mg por
cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos prematuros y recién nacidos (de 0 a 27 días)
La dosificación se calculará en función de la edad postmenstrual [(tiempo transcurrido desde el primer día del último ciclo
menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal))].
Las personas mayores, las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad renal, incluidos aquellos en diálisis,
pueden necesitar una dosis diferente.
Administración oral
Para adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrarle una dosis diaria
más alta, hasta 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Si anteriormente ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa), puede necesitar una dosis diferente y una duración distinta del tratamiento.
Uso en niños
Recién nacidos, lactantes y niños con menos de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas.
La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Método de administración
La infusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través de un tubo
hasta uno de sus vasos sanguíneos y dentro del cuerpo. El médico o la enfermera le administrarán VANCOTEX siempre por vía intravenosa y nunca por vía intramuscular.
VANCOTEX se administrará en la vena durante al menos 60 minutos.
Si se administra para el tratamiento de trastornos gastrointestinales (la llamada colitis pseudomembranosa), el medicamento
debe administrarse como solución para uso oral (usted tomará el medicamento por vía oral).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la infección que tenga y puede durar varias semanas.
La duración de la terapia puede variar para cada paciente según la respuesta individual al tratamiento.
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis de sangre, se le podría pedir que proporcione
muestras de orina y también que se realice exámenes auditivos para controlar signos de posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de usar la vancomicina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
  • Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

VANCOTEX puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
sean raras. Informe inmediatamente al médico si presenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar,
enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
La absorción de VANCOTEX desde el tracto gastrointestinal es despreciable. Sin embargo, si padece una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo, especialmente si también tiene una enfermedad renal, pueden aparecer efectos adversos que se producen cuando VANCOTEX se administra mediante perfusión intravenosa.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la presión sanguínea
• Falta de aire, respiración ruidosa (un sonido agudo provocado por la obstrucción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• Erupción e inflamación del interior de la boca, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• Problemas renales que pueden detectarse principalmente en los análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de una vena
• Aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• Aumento de algunos glóbulos blancos en sangre
• Pérdida de equilibrio, zumbidos en los oídos, mareo
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Náuseas (sensación de asco)
• Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• Dolor en el pecho y en los músculos de la espalda
• Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aparición repentina de una reacción alérgica grave con formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolores articulares.
• Paro cardíaco.
• Inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, diarrea
• Confusión, mareo, pérdida de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
• Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingle, debajo del mentón y axilas (ganglios linfáticos hinchados), pruebas anormales de función hepática y de sangre
• Erupción con ampollas y fiebre
• Degradación excesiva de glóbulos rojos que causa fatiga y palidez cutánea (anemia hemolítica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico, al farmacéutico del hospital o a la enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VANCOTEX

No conserve por encima de 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene VANCOTEX 500 mg
El principio activo es vancomicina. Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (clorhidrato) equivalentes a
500.000 UI de vancomicina.
Qué contiene VANCOTEX 1 g
El principio activo es vancomicina. Cada vial contiene 1000 mg de vancomicina (clorhidrato) equivalentes a
1.000.000 UI de vancomicina.
Descripción del aspecto de VANCOTEX y contenido del envase
VANCOTEX 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa y para uso oral
Envase que contiene 1 vial/10 viales de polvo de 500 mg
VANCOTEX 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa y para uso oral
Envase que contiene 1 vial de polvo de 1 g
Titular de la autorización de comercialización
Pharmatex Italia Srl – Via S. Paolo, 1 – 20121 Milán – Italia
Productor
Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) - Italia
Otras fuentes de información
Consejos/información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, estos están destinados específicamente a su enfermedad actual.
A pesar del tratamiento con antibióticos, algunos microorganismos pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se denomina
resistencia: algunos tratamientos antibióticos se vuelven ineficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Además, puede favorecer que las bacterias desarrollen resistencia, lo que puede retrasar
el tratamiento o disminuir la eficacia del antibiótico si no se respeta adecuadamente:

• dosis
• pauta
• duración del tratamiento

Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento:
1- Use antibióticos solo cuando estén recetados,
2- Siga estrictamente las instrucciones,
3- No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Posología y vía de administración
Posología
Cuando sea apropiado, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros agentes antibacterianos.
Administración por vía intravenosa
La dosis inicial debe basarse en el peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en las concentraciones séricas para alcanzar las concentraciones terapéuticas establecidas. Debe tenerse en cuenta la función renal para las dosis posteriores y el intervalo de administración.
Pacientes con edad igual o superior a 12 años
La dosis recomendada es de 15-20 mg/kg de peso corporal cada 8-12 h (no debe exceder los 2 g por dosis).
En pacientes gravemente enfermos puede utilizarse una dosis inicial de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar la obtención rápida de la concentración sérica mínima establecida.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad) y recién nacidos prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el régimen posológico en recién nacidos, debe consultarse a un médico experto en el tratamiento de neonatos.
Un posible esquema posológico de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla (ver sección 4.4):
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad) y recién nacidos prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el régimen posológico en recién nacidos, debe consultarse a un médico experto en el tratamiento de neonatos.
Un posible esquema posológico de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla (ver sección 4.4):
Infantes y niños de un mes hasta 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 10-15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (ver sección 4.4).

PMA: edad postmenstrual [(tiempo transcurrido desde el primer día del último ciclo menstrual hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal))].
Profilaxis perioperatoria de la endocarditis bacteriana en todos los grupos de edad
La dosis recomendada es una dosis inicial de 15 mg/kg antes de la inducción de la anestesia. Según la duración de la intervención, puede ser necesaria una segunda dosis de vancomicina.
Duración del tratamiento
La duración sugerida del tratamiento se muestra en la tabla siguiente. En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y la gravedad de la infección y la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario un desbridamiento adicional, el paciente haya mejorado clínicamente y
el paciente esté afebril durante 48 - 72 horas.
** En caso de infecciones articulares periprotésicas, deben considerarse períodos más largos de tratamiento de
supresión oral con los antibióticos indicados.
*** La duración y la necesidad de terapia combinada se basan en el tipo de válvula y de microorganismo.
Poblaciones particulares
Mayores
Pueden ser necesarias dosis de mantenimiento más bajas debido a la reducción de la función renal relacionada
con la edad.
Alteración renal
En pacientes pediátricos y adultos con alteración renal, debe considerarse la posibilidad de una dosis inicial seguida de la monitorización de los niveles séricos mínimos de vancomicina, en lugar de un régimen de dosificación programado, especialmente en pacientes con alteración renal grave o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal (TRR), debido a los muchos factores variables que pueden afectar los niveles de vancomicina en dichos pacientes.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias más bajas.
Debe tenerse especial consideración al uso concomitante de medicamentos que puedan reducir la depuración de la vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos (ver sección 4.4).
La vancomicina es escasamente dializable mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de alto flujo y de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) aumenta la depuración de vancomicina y generalmente requiere una dosificación suplementaria (normalmente tras la sesión de hemodiálisis en caso de hemodiálisis intermitente).
Adultos
Los ajustes de dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)] / 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Mujeres: 0.85 x valor calculado con la fórmula anterior.
La dosis inicial habitual en pacientes adultos es de 15 - 20 mg/kg, que puede administrarse cada 24 horas en pacientes con una depuración de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min) o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal, el momento adecuado y la cantidad de dosis posteriores dependen en gran medida del tipo de TRR y deben basarse en los niveles mínimos séricos de vancomicina y en la función renal residual (ver sección 4.4). Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis a la espera de los resultados de los niveles séricos de vancomicina.
En pacientes gravemente enfermos con insuficiencia renal, no debe reducirse la dosis de carga inicial (25 - 30 mg/kg).
Población pediátrica
Los ajustes de dosis en pacientes pediátricos con edad igual o superior a 1 año pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula de Schwartz revisada:
TFGe (mL/min/1.73m²) = (altura en cm x 0.413) / creatinina sérica (mg/dl)
TFGe (mL/min/1.73m²) = (altura en cm x 36.2) / creatinina sérica (µmol/L)
Para neonatos e infantes menores de 1 año de edad, debe solicitarse la opinión de un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable a este grupo.
Las recomendaciones orientativas de dosificación para la población pediátrica se muestran en la tabla siguiente, que sigue los mismos principios que en pacientes adultos.

* La planificación adecuada y la cantidad de dosis subsiguientes dependen en gran medida del modo de TRR y
debe basarse en los niveles séricos de vancomicina obtenidos antes de la administración y en la función renal residual.
Según la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la dosis siguiente
para esperar los resultados de los niveles de vancomicina.
Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
Pueden requerirse dosis significativamente aumentadas para alcanzar concentraciones séricas terapéuticas
en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total,
tal como en pacientes no obesos.
Administración oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infección por Clostridium difficile (CDI)
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días para el primer episodio de CDI no
grave. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o con
complicaciones. La dosis máxima diaria no debe superar 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse tratar el episodio actual de CDI
con vancomicina 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción gradual de la dosis
hasta 125 mg al día o de un régimen escalonado, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3
semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg por vía oral cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima
diaria no debe superar 2 g.
La duración del tratamiento con vancomicina puede requerir ajustes según la evolución clínica de cada paciente.
Siempre que sea posible, debe interrumpirse el antibacteriano sospechoso de haber provocado la CDI.
Debe asegurarse una adecuada reposición de líquidos y electrolitos.
Monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina
La frecuencia de monitorización terapéutica del medicamento (TDM) debe personalizarse según la
situación clínica y la respuesta al tratamiento, desde muestreos diarios que pueden requerirse en algunos pacientes
hemodinámicamente inestables, hasta al menos una vez por semana en pacientes estables que muestren respuesta al tratamiento.
En pacientes con función renal normal, la concentración sérica de vancomicina debe monitorizarse el segundo día de tratamiento,
inmediatamente antes de la siguiente dosis.
En pacientes en diálisis intermitente, los niveles de vancomicina deben obtenerse generalmente antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
Debe realizarse monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina tras administración oral en pacientes con
trastornos inflamatorios intestinales (ver sección 4.4).
El nivel sérico mínimo terapéutico de vancomicina debe ser normalmente de 10-20 mg/L, según el sitio de la infección y la sensibilidad del patógeno.
Los valores mínimos de 15-20 mg/L son generalmente recomendados por los laboratorios clínicos para cubrir mejor los patógenos clasificados como sensibles con CMI ≥1 mg/L (ver secciones 4.4 y 5.1).
Los métodos basados en modelos pueden ser útiles para predecir los requerimientos de dosis individuales para alcanzar una AUC adecuada.
El enfoque basado en modelos puede utilizarse tanto para calcular la dosis inicial personalizada como para los ajustes de dosis basados en los resultados del TDM (ver sección 5.1).
Modo de administración
Administración por vía endovenosa
La vancomicina por vía endovenosa se administra generalmente como infusión intermitente, y las recomendaciones de dosificación presentadas en esta sección para la vía endovenosa corresponden a este tipo de administración.
La vancomicina se administrará únicamente como infusión endovenosa lenta de al menos una hora de duración o a una velocidad máxima de 10 mg/min (según lo que sea más largo), debidamente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1000 mg) (ver sección 4.4).
Los pacientes cuya ingesta de líquidos deba limitarse pueden recibir también una solución de 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml, aunque el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión puede aumentar con estas concentraciones más elevadas.
Para información sobre la preparación de la solución, ver sección 6.6.
Puede considerarse la infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido de un frasco (500 mg) puede diluirse en aproximadamente 50 ml de agua y administrarse al paciente por vía oral o mediante sonda nasogástrica.
Nefrotoxicidad
La vancomicina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, incluida la anuria, ya que la posibilidad de desarrollar efectos tóxicos es mucho mayor en presencia de concentraciones sanguíneas elevadas prolongadas.
El riesgo de toxicidad aumenta con concentraciones sanguíneas elevadas o con terapia prolongada.
Se recomienda una monitorización regular de los niveles de vancomicina durante tratamientos con dosis altas y para uso a largo plazo, especialmente en pacientes con disfunción renal o con capacidad auditiva comprometida, así como en caso de administración concomitante de sustancias respectivamente nefrotóxicas u ototóxicas (ver sección 4.2).
Población pediátrica
Las recomendaciones actuales de dosificación intravenosa para la población pediátrica, especialmente para niños menores de 12 años, pueden llevar a niveles de vancomicina subterapéuticos en un número elevado de niños.
Sin embargo, la seguridad de dosis aumentadas de vancomicina no ha sido evaluada adecuadamente y no pueden recomendarse generalmente dosis superiores a 60 mg/kg/día.
La vancomicina debe usarse con especial precaución en recién nacidos prematuros y en niños pequeños, debido a la inmadurez renal y al posible aumento de las concentraciones séricas de vancomicina. Por ello, deben monitorizarse las concentraciones sanguíneas de vancomicina en estos niños. La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con eritema y sofocos similares a los histamínicos en niños. Asimismo, el uso concomitante con agentes nefrotóxicos como antibióticos aminoglucósidos, AINEs (por ejemplo, ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso persistente) o anfotericina B se asocia con un aumento del riesgo de nefrotoxicidad (ver sección 4.5) y, por tanto, se recomienda una monitorización más frecuente de los niveles séricos de vancomicina y de la función renal.
Uso en ancianos
La disminución natural del filtrado glomerular con la edad puede llevar a concentraciones séricas elevadas de vancomicina si no se ajusta la dosis (ver sección 4.2).
Interacciones farmacológicas con agentes anestésicos
La depresión miocárdica inducida por anestésicos puede aumentar con la vancomicina. Durante la anestesia, las dosis deben estar bien diluidas y administrarse lentamente con un control cardíaco cuidadoso. Deben evitarse cambios bruscos de posición hasta que la infusión haya finalizado, para permitir el ajuste postural (ver sección 4.5).
Enterocolitis pseudomembranosa
En caso de diarrea grave y persistente, debe considerarse la posibilidad de enterocolitis pseudomembranosa, que puede ser potencialmente fatal (ver sección 4.8). No deben administrarse medicamentos antidiarreicos.
Superinfección
El uso prolongado de vancomicina puede provocar superinfecciones debidas a organismos no sensibles. Es esencial una observación cuidadosa del paciente. Si ocurren superinfecciones durante el tratamiento, deben tomarse medidas adecuadas.
Administración oral
La administración endovenosa de vancomicina no es eficaz para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile.
La vancomicina debe administrarse por vía oral para esta indicación.
Las pruebas para la colonización por Clostridium difficile o para la toxina no se recomiendan en niños menores de 1 año debido al alto índice de colonización asintomática, salvo que exista diarrea grave en lactantes con factores de riesgo para estasis, como en la enfermedad de Hirschsprung, atresia anal operada u otros trastornos graves de la motilidad. Siempre deben buscarse etiologías alternativas y debe considerarse la enterocolitis por Clostridium difficile.
Potencial de absorción sistémica
La absorción puede aumentar en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile.
Estos pacientes pueden tener riesgo de desarrollar reacciones adversas, especialmente si existe compromiso renal concomitante. Cuanto mayor sea el compromiso renal, mayor será el riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas a la administración parenteral de vancomicina.
Debe realizarse monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal.
Nefrotoxicidad
Debe realizarse monitorización periódica de la función renal cuando se trate a pacientes con disfunción renal basal o pacientes que reciban terapia concomitante con un aminoglucósido u otros fármacos nefrotóxicos.
Ototoxicidad
Pueden ser útiles exámenes periódicos de la función auditiva para minimizar el riesgo de ototoxicidad en pacientes con pérdida auditiva basal o que reciban terapia concomitante con un agente ototóxico como un aminoglucósido.
Interacciones farmacológicas con agentes anti-motilidad e inhibidores de la bomba de protones
Debe evitarse el uso de agentes anti-motilidad y debe reconsiderarse el uso de inhibidores de la bomba de protones.
Desarrollo de bacterias resistentes al fármaco
El uso de vancomicina oral aumenta la posibilidad de presencia de enterococos resistentes a la vancomicina en el tracto gastrointestinal. En consecuencia, se recomienda el uso prudente de vancomicina oral.
Sobredosificación
Como medida de apoyo, se recomienda mantener la filtración glomerular. La vancomicina es eliminada escasamente por diálisis.
Un aumento en la depuración de vancomicina se ha logrado mediante hemofiltración y hemoperfusión con resinas polisulfónicas.
En el tratamiento de la sobredosificación, considérese la posibilidad de sobredosificación por múltiples fármacos, interacciones entre medicamentos o una farmacocinética inusual en el paciente.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad física de otros compuestos. Antes de la administración, los medicamentos inyectables por vía parenteral deben inspeccionarse para detectar problemas específicos y/o cambios de color siempre que la solución o el recipiente lo permitan.
Preparación de la solución
En el momento de uso, añádase 10 ml de agua estéril para inyecciones al frasco de 500 mg del fármaco o 20 ml de agua estéril para inyecciones al frasco de 1 g; se obtiene una solución de 50 mg/ml.
Es necesario diluir adicionalmente la solución. Léanse las siguientes instrucciones:

1. Administración endovenosa intermitente (modo preferido). Las soluciones obtenidas como se describió anteriormente (conteniendo 500 mg y 1 g de vancomicina), se añaden respectivamente a 100 ml y 200 ml de solución fisiológica o glucosada al 5%. La infusión endovenosa se realiza en al menos 60 minutos (ver Efectos adversos) y se repite a intervalos de 6 horas. La vancomicina reconstituida y diluida adicionalmente con solución de dextrosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9% puede conservarse en nevera durante 14 días sin pérdida significativa de potencia.

Compatibilidad con otros líquidos administrados por vía endovenosa
Las soluciones, diluidas adicionalmente con los siguientes líquidos para infusión, pueden conservarse en nevera durante 96 horas:

• solución de dextrosa al 5% y solución de NaCl al 0,9%
• solución de Ringer lactato
• solución de Ringer lactato y solución de dextrosa al 5%
• solución Normosol-M con dextrosa al 5%
• solución Isolyte-E
• solución de Ringer acetato

2. Administración por infusión continua (solo cuando no sea posible la vía intermitente): añádase el contenido de los frascos de solución, preparado como se indicó anteriormente, a la cantidad de solución fisiológica o glucosada al 5% necesaria para permitir una infusión endovenosa lenta gota a gota durante 24 horas.

Administración oral
El contenido de un frasco (500 mg) puede diluirse en aproximadamente 50 ml de agua y administrarse por vía oral mediante sonda nasogástrica.