Інструкція: інформація для користувача

Ванкоміцин Рейг Джофре 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 1 000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Ванкоміцин гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може бути їм шкідливим, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ванкоміцин Рейг Джофре і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ванкоміцину Рейг Джофре
Як застосовувати Ванкоміцин Рейг Джофре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ванкоміцин Рейг Джофре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ванкоміцин Рейг Джофре і для чого він призначений

Ванкоміцин Рейг Джофре — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «глікопептиди».
Ванкоміцин Рейг Джофре діє шляхом знищення певних бактерій, що викликають інфекції.
Порошок Ванкоміцину Рейг Джофре перетворюють на розчин для інфузії.
Ванкоміцин Рейг Джофре застосовується у всіх вікових групах внутрішньовенно для лікування таких тяжких інфекцій:
інфекції шкіри та підлеглих тканин;
інфекції кісток та суглобів;
інфекція легень, відома як «пневмонія»;
інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ванкоміцину Рейг Джофре

Не застосовуйте Ванкоміцин Рейг Джофре
якщо Ви маєте алергію на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри до застосування ванкоміцину, якщо:

у Вас раніше була алергічна реакція на лікарський засіб тейкопланін, оскільки це може означати, що Ви також маєте алергію на ванкоміцин.
Ви маєте порушення слуху, особливо якщо Ви похилого віку (можливо, знадобляться тести слуху під час лікування).
Ви маєте захворювання нирок (під час лікування Вам потрібно буде здавати аналізи крові та нирок).
Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального прийому.
Ви коли-небудь мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, з’являння пухирів і/або виразок у роті після прийому ванкоміцину.

Зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри під час лікування ванкоміцином,
якщо:

Вам вводили ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, функції печінки та нирок під час лікування).
у Вас виникла будь-яка шкірна реакція під час лікування.
у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час або після застосування ванкоміцину — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Під час лікування ванкоміцином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакції на ліки з еозинофілією
та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть
застосування ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у
розділі 4.
Повідомлялися про тяжкі побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору, після
ін’єкції ванкоміцину в очі.
Діти
Ванкоміцин застосовуватиметься з особливою обережністю у недоношених дітей та новонароджених, оскільки їхні
нирки не повністю розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові. Цій віковій групі необхідні аналізи крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків було пов’язане з
покраснінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування
з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби
(НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерцин В (ліки від грибкових інфекцій), може підвищити
ризик ураження нирок, і тому можуть знадобитися частіші аналізи крові та нирок.
Похилий вік
Якщо Ви похилого віку, лікар скоригує дозу Ванкоміцину Рейг Джофре, оскільки через природне
зниження фільтрувальної здатності нирок із віком кількість лікарського засобу в крові може
легко підвищуватися.
Інші ліки та Ванкоміцин Рейг Джофре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію Ванкоміцину Рейг Джофре або Ванкоміцин Рейг Джофре
може впливати на їхню дію та спричиняти побічні ефекти, якщо застосовувати їх одночасно:

Анестетики: застосування анестетиків підвищує ризик розвитку деяких побічних ефектів ванкоміцину, таких як зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, кропив’янка, зниження функції серця та свербіж.
Миорелаксанти: якщо одночасно приймати міорелаксанти (наприклад, сукцилхолін), їх ефект міорелаксації може посилюватися або подовжуватися.
Оральні антикоагулянти: якщо Ви одночасно приймаєте варфарин, ефект цього антикоагулянта може посилюватися.
Ліки, які потенційно шкідливі для нирок або слуху: ліки від інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, поліміксин B, колістин, бацитрацин, аміноглікозиди, піперацилін/тазобактам), ліки від грибкових інфекцій (амфотерцин B), ліки від туберкульозу (віоміцин), протипухлинні засоби (цисплатин), хіміотерапевтичні препарати на основі платини, деякі діуретики. Якщо Ви приймаєте ці ліки одночасно з ванкоміцином, цей шкідливий ефект може посилюватися. У цьому випадку Вам необхідний ретельний та регулярний контроль слуху.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ванкоміцин Рейг Джофре слід приймати під час вагітності та годування грудьми тільки у разі крайньої необхідності. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ванкоміцин Рейг Джофре має мінімальний або відсутній ефект на здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Рейг Джофре

Ванкоміцин вам введе медичний персонал під час перебування у лікарні. Лікар визначить добову дозу та тривалість лікування.
Дозування
Доза, яку вам введуть, залежатиме від:
віку,
ваги,
наявної інфекції,
функції нирок,
слуху,
будь-яких інших лікарських засобів, які ви приймаєте.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення означає, що лікарський засіб потрапляє з флакону або пакета для інфузії через трубку в один із ваших кровоносних судин і в організм. Лікар або медсестра вводитимуть вам ванкоміцин завжди у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводитимуть у вену не менше ніж за 60 хвилин.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (від 12 років)
Дозу розраховуватимуть виходячи з вашої маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити ввести початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти від одного місяця до менше ніж 12 років
Дозу розраховують виходячи з маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та новонароджені (від 0 до 27 днів)
Дозування розраховують виходячи з постменструального віку (час, що минув з першого дня останньої менструації до народження (вік вагітності) плюс час після народження (післянароджений вік)).
Інші групи населення
Літні люди, вагітні жінки та пацієнти з захворюваннями нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.
Якщо ви застосували більше Ванкоміцину Рейг Джофре, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або медичним працівником, якщо вважаєте, що застосували надто багато Ванкоміцину Рейг Джофре, і почуваєте себе погано через це. Лікар перевірить кількість Ванкоміцину Рейг Джофре, яку ви отримуєте. Якщо аналізи крові та інші дослідження покажуть, що в організмі надмірна кількість цього засобу, дозу Ванкоміцину Рейг Джофре зменшать або лікування буде призупинено чи припинено повністю. Кількість, що залишилася в крові, тоді буде знижена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Ванкоміцин може спричиняти алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) є рідкісними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.
Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Червонуваті плоскі плями у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Зниження артеріального тиску
Нестача повітря, шумне дихання (високочастотний звук, спричинений перекриттям потоку повітря у верхніх дихальних шляхах)
Висип, запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка
Проблеми з нирками, які найчастіше виявляються під час аналізу крові
Почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Тимчасова або постійна втрата слуху
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання)
Підвищення певних білих кров’яних тілець у крові
Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
Запалення кровоносних судин
Нудота (почуття неприємності)
Запалення нирок та ниркова недостатність
Біль у грудях та м’язах спини
Лихоманка, озноб
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
Раптовий розвиток тяжкої алергічної реакції з утворенням пухирців або шелушінням шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах
Зупинка серця
Запалення кишечника, що спричиняє біль у животі та діарею, яка може містити кров
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Погане самопочуття (блювота), діарея
Збентеження, запаморочення, втрата енергії, набряки, затримка рідини, зменшення виділення сечі
Висип з набряком або болем за вухами, у шиї, паховій області, під підборіддям та пахвових впадинах (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів функції печінки та крові
Висип з пухирцями та підвищенням температури.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ванкоміцин Рейг Джофре

Лікар несе відповідальність за зберігання лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі (після «Scad.»). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Порошок, упакований для продажу:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Концентрат після відновлення:
Концентрат після відновлення слід негайно розбавити після відновлення.
Термін зберігання розчиненого продукту:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на протязі 8 годин при температурі нижче 25 °C та на протязі 14 днів при 2–8 °C, якщо розчинений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) і захищений від світла.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не були виконані в умовах контролюваної асептики та підтверджені.
Перед введенням розчини після відновлення та розведення необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Слід використовувати лише прозорий безбарвний розчин, що не містить частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ванкоміцин Рейг Джофре:
Діючою речовиною є ванкоміцину хлорид.
Ванкоміцин Рейг Джофре 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:
Кожен флакон містить 500 мг ванкоміцину хлориду, що відповідає 500 000 ОД ванкоміцину.
Після відновлення розчиненням у 10 мл води для ін’єкцій кінцевий концентрат для розчину для інфузії
містить 50 мг/мл ванкоміцину хлориду.
Ванкоміцин Рейг Джофре 1 000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії містить:
Кожен флакон містить 1 000 мг ванкоміцину хлориду, що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.
Після відновлення розчиненням у 20 мл води для ін’єкцій кінцевий концентрат для розчину для інфузії
містить 50 мг/мл ванкоміцину хлориду.
Опис зовнішнього вигляду Ванкоміцину Рейг Джофре та вміст упаковки:
Ванкоміцин Рейг Джофре 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Білий або майже білий порошок у прозорому флаконі з білою кришкою-капсулою типу flip-off.

Упаковка: 1 флакон, 10 x 1 флакон.
Ванкоміцин Рейг Джофре 1 000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Білий або майже білий порошок у прозорому флаконі з блакитною кришкою-капсулою типу flip-off.

Упаковка: 1 флакон, 10 x 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Spain
Наступна інформація призначена для лікарів або медичних працівників:
500 мг:
Розчинити вміст флакона у 10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів. Розведений розчин
відновлений розчин необхідно розбавити щонайменше 100 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та глюкози 50 мг/мл (5%).
1 000 мг:
Розчинити вміст флакона у 20 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів. Відновлений розчин
необхідно розбавити щонайменше 200 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та глюкози 50 мг/мл (5%).
Концентрація Ванкоміцину в кінцевому розчині для інфузії не повинна перевищувати 5 мг/мл.
Для пацієнтів, яким необхідно обмежити об’єм рідини, може бути використана концентрація до 10 мг/мл. Використання таких високих концентрацій збільшує ризик появи побічних явищ, пов’язаних з інфузією.
Перед введенням відновлений та розведений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Використовувати тільки розчини, які не містять частинок, прозорі та безбарвні.
Розчин для інфузії не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Інфузія
Застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин зі швидкістю не більше 10 мг/хв, що відповідає 2 мл/хв при концентрації 5 мг/мл.
Дозування
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована добова внутрішньовенна доза — 2 000 мг (2 г), яку вводять як 500 мг кожні 6 годин або 1 000 мг (1 г) кожні 12 годин. Поліпшення стану зазвичай настає протягом 48–72 годин. Загальна тривалість лікування визначається характером та тяжкістю інфекції та клінічною відповіддю пацієнта.
Дитяча популяція

Діти від 1 місяця до 12 років: 40 мг/кг/добу — зазвичай розділяють на чотири дози (наприклад, 10 мг/кг кожні 6 годин). Кожну дозу необхідно вводити протягом щонайменше 60 хвилин.
Новонароджені (доношені) 0–7 днів: початкова доза 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 12 годин. 7–30 днів: початкова доза 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 8 годин. Кожну дозу необхідно вводити протягом щонайменше 60 хвилин. У цих пацієнтів може знадобитися ретельний контроль сироваткових концентрацій ванкоміцину.

Літні люди
Може знадобитися нижча підтримуюча доза через зниження функції нирок, пов’язане з віком.
Вагітність
Повідомлялося, що для досягнення терапевтичних сироваткових концентрацій можуть знадобитися значні збільшення дози.
Зберігання
Ванкоміцин Рейг Джофре, порошок для концентрату для розчину для інфузії не повинен зберігатися при температурі вище 25 °C.
Ванкоміцин Рейг Джофре не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Щодо умов зберігання після відновлення та подальшого розведення див. розділ 5.