Ванкомицин Рейг Жофре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ванкомицин Рейг Жофре 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 1 000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Хлорид ванкомицина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими. Он может быть опасен для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ванкомицин Рейг Жофре и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ванкомицина Рейг Жофре
Как применять Ванкомицин Рейг Жофре
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ванкомицин Рейг Жофре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ванкомицин Рейг Жофре и для чего он применяется

Ванкомицин Рейг Жофре — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «гликопептидами».
Ванкомицин Рейг Жофре действует путем уничтожения определённых бактерий, вызывающих инфекции.
Ванкомицин Рейг Жофре в виде порошка превращают в раствор для инфузий.
Ванкомицин Рейг Жофре применяется во всех возрастных группах путём инфузии для лечения следующих тяжёлых инфекций:
Инфекции кожи и подлежащих тканей.
Инфекции костей и суставов.
Инфекция лёгких, так называемая «пневмония».
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит).

2. Что нужно знать перед применением Ванкомицин Рейг Жофре

Не используйте Ванкомицин Рейг Жофре,
если у вас аллергия на ванкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре до применения ванкомицина, если:

ранее у вас была аллергическая реакция на антибиотик тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин.
у вас есть нарушение слуха, особенно если вы пожилой человек (может потребоваться проверка слуха во время лечения).
у вас заболевание почек (во время лечения вам потребуются анализы крови и почек).
вы получаете ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, а не перорально.
у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре во время лечения ванкомицином,
если:

вы получали ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также проверка функции печени и почек во время лечения).
у вас появляются любые кожные реакции во время лечения.
у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея во время или после применения ванкомицина — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

При лечении ванкомицином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакции на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную папулёзную сыпь (AGEP). Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в пункте 4.
Сообщалось о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения, после введения ванкомицина в глаза.
Дети
Ванкомицин следует применять с особой осторожностью у недоношенных младенцев и новорождённых, поскольку их почки ещё не полностью развиты, и ванкомицин может накапливаться в крови. Этой возрастной группе необходимы анализы крови для контроля уровня ванкомицина в крови.
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков у детей связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерацин В (препарат для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и почек.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач подберёт дозу Ванкомицин Рейг Жофре с учётом естественного снижения способности почек фильтровать лекарства с возрастом, что может привести к более лёгкому накоплению препарата в крови.
Другие лекарственные средства и Ванкомицин Рейг Жофре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарства могут влиять на действие Ванкомицин Рейг Жофре или Ванкомицин Рейг Жофре может влиять на их действие и вызывать побочные эффекты при одновременном применении:

Анестетики: применение анестетиков увеличивает риск развития некоторых побочных эффектов ванкомицина, таких как снижение артериального давления, покраснение кожи, крапивница, снижение функции сердца и зуд.
Миорелаксанты: при одновременном применении миорелаксантов (например, сукцинилхолина) их миорелаксирующий эффект может усиливаться или удлиняться.
Оральные антикоагулянты: если вы одновременно принимаете варфарин, действие этого антикоагулянта может усиливаться.
Лекарственные средства, потенциально вредные для почек или слуха: препараты для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, полимиксин B, колистин, бациктрацин, аминогликозиды, пиперациллин/тазобактам), препараты для лечения грибковых инфекций (амфотерацин В), препараты против туберкулёза (виомицин), противоопухолевые препараты (цисплатин), химиотерапевтические препараты на основе платины, некоторые диуретики. При одновременном применении этих препаратов с ванкомицином риск их вредного действия может возрастать. В этом случае требуется тщательный и регулярный контроль слуха.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ванкомицин Рейг Жофре следует принимать во время беременности и грудного вскармливания только в случае крайней необходимости. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ванкомицин Рейг Жофре оказывает минимальное или нулевое влияние на способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ванкомицин Рейг Жофре

Ванкомицин будет вводиться вам медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит суточную дозу и продолжительность лечения.

Дозировка

Доза препарата будет зависеть от:

возраста,
массы тела,
текущей инфекции,
функции почек,
слуха,
других принимаемых вами лекарств.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что препарат поступает из флакона или инфузионного пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Врач или медсестра будут вводить ванкомицин вам только внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Внутривенное введение

Взрослым и подросткам (от 12 лет)

Доза будет рассчитываться исходя из массы вашего тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о введении начальной дозы до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети от одного месяца до возраста младше 12 лет

Доза будет рассчитываться исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 6 часов.

Доношенные новорождённые и недоношенные младенцы (от 0 до 27 дней)

Дозировка будет рассчитываться исходя из постменструального возраста (время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)).

Другие категории пациентов

Пожилым пациентам, беременным женщинам и пациентам с заболеваниями почек, включая тех, кто находится на диализе, может потребоваться иная доза.

Если вы применили слишком много Ванкомицин Рейг Жофре

Свяжитесь с врачом или медицинским работником, если вы считаете, что приняли слишком много Ванкомицин Рейг Жофре и чувствуете себя плохо. Врач будет контролировать количество вводимого Ванкомицин Рейг Жофре. Если анализы крови и другие обследования покажут, что у вас в организме чрезмерное количество препарата, дозу Ванкомицин Рейг Жофре снизят или лечение будет приостановлено или полностью прекращено. Остаточное количество препарата в крови будет снижено.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.

Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

Красноватые плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Снижение артериального давления
Одышка, шумное дыхание (резкий шум, вызванный нарушением прохождения воздуха по верхним дыхательным путям)
Сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
Почки: нарушения, которые могут быть выявлены при анализах крови
Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Временная или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание)
Повышение числа некоторых лейкоцитов в крови
Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение
Воспаление кровеносных сосудов
Тошнота (ощущение отвращения)
Воспаление почек и почечная недостаточность
Боль в груди и в мышцах спины
Лихорадка, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Внезапное развитие тяжелой аллергической реакции с образованием пузырей или шелушением кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах
Остановка сердца
Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Недомогание (рвота), диарея
Спутанность сознания, головокружение, слабость, отёки, задержка жидкости, уменьшение количества мочи
Сыпь с отёком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и в подмышечных впадинах (увеличение лимфатических узлов), нарушения показателей функции печени и анализы крови с отклонениями
Сыпь с пузырьками и лихорадкой

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ванкомицина Рейг Жофре

Врач несёт ответственность за хранение лекарственного препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе (после «Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Порошок, упакованный для продажи:
Не хранить при температуре выше 25 °C.

Концентрат после восстановления:
Концентрат после восстановления должен быть дополнительно разведен немедленно после приготовления.

Срок хранения разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 8 часов при температуре ниже 25 °C и в течение 14 дней при 2–8 °C, если растворен в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) и защищен от света.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения после приготовления до введения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только восстановление и разведение не были проведены в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Перед введением восстановленные и разбавленные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ванкомицин Рейг Жофре:
Действующее вещество — гидрохлорид ванкомицина.
Ванкомицин Рейг Жофре 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:
Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 500 000 ЕД ванкомицина.
После восстановления 10 мл воды для инъекций конечный концентрат для раствора для инфузии содержит 50 мг/мл гидрохлорида ванкомицина.
Ванкомицин Рейг Жофре 1 000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии содержит:
Каждый флакон содержит 1 000 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 1 000 000 ЕД ванкомицина.
После восстановления 20 мл воды для инъекций конечный концентрат для раствора для инфузии содержит 50 мг/мл гидрохлорида ванкомицина.

Описание внешнего вида Ванкомицина Рейг Жофре и содержимое упаковки:
Ванкомицин Рейг Жофре 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:

Белый или почти белый порошок в прозрачной ампуле с белой крышечкой flip-off.

Упаковка: 1 флакон, 10 x 1 флакон.
Ванкомицин Рейг Жофре 1 000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:

Белый или почти белый порошок в прозрачной ампуле с синей крышечкой flip-off.

Упаковка: 1 флакон, 10 x 1 флакон.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Испания

Следующая информация предназначена для врачей или медицинских работников:
500 мг:
Растворить содержимое флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций. Восстановленный раствор развести как минимум 100 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы 50 мг/мл (5%).
1 000 мг:
Растворить содержимое флакона в 20 мл стерильной воды для инъекций. Восстановленный раствор развести как минимум 200 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы 50 мг/мл (5%).
Концентрация ванкомицина в готовом растворе для инфузии не должна превышать 5 мг/мл.
У пациентов, которым необходимо ограничить объём жидкости, может быть использована концентрация до 10 мг/мл. Применение таких высоких концентраций увеличивает риск возникновения событий, связанных с инфузией.
Перед введением восстановленные и разведённые растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Использовать следует только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие посторонних частиц.
Раствор для инфузии не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Инфузия
Применять путём медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 60 минут со скоростью не более 10 мг/мин, что эквивалентно 2 мл/мин при концентрации 5 мг/мл.

Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуемая суточная внутривенная доза — 2 000 мг (2 г), вводимая по 500 мг каждые 6 часов или по 1 000 мг (1 г) каждые 12 часов. Обычно улучшение наступает в течение 48–72 часов. Общая продолжительность лечения определяется характером и тяжестью инфекции, а также клинической реакцией пациента.

Детская популяция

Дети от 1 месяца до 12 лет: 40 мг/кг/сутки; дозу обычно делят на четыре приёма (например, 10 мг/кг каждые 6 часов). Каждую дозу вводят в течение не менее 60 минут.
Новорождённые (доношенные) 0–7 дней: начальная доза — 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 12 часов. 7–30 дней: начальная доза — 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 8 часов. Каждую дозу вводят в течение не менее 60 минут. У этих пациентов может потребоваться тщательный мониторинг сывороточных концентраций ванкомицина.

Пожилые
Может потребоваться снижение поддерживающей дозы из-за снижения функции почек, связанного с возрастом.

Беременность
Сообщалось о необходимости значительного увеличения дозы для достижения терапевтических сывороточных концентраций.

Хранение
Ванкомицин Рейг Жофре, порошок для концентрата для раствора для инфузии, не следует хранить при температуре выше 25 °C.
Ванкомицин Рейг Жофре не следует использовать после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Условия хранения восстановленного и дополнительно разведённого раствора указаны в разделе 5.