Wancomycyna Reig Jofre

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Vancomicina Reig Jofre 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, 1 000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Chlorowodorek wancomycyny
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Vancomicina Reig Jofre i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomicina Reig Jofre
3. Jak stosować Vancomicina Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vancomicina Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vancomicina Reig Jofre i do czego służy

Vancomicina Reig Jofre to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych „glikopeptydami”.
Vancomicina Reig Jofre działa, eliminując niektóre bakterie powodujące infekcje.
Vancomicina Reig Jofre w proszku zamienia się w roztwór do wlewu.
Vancomicina Reig Jofre stosuje się we wszystkich grupach wiekowych w postaci wlewu do leczenia następujących ciężkich infekcji:
Infekcje skóry i tkanek podskórnych.
Infekcje kości i stawów.
Infekcja płuc nazywana „zapaleniem płuc”.
Infekcja wsierdzia (endokardyt).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Vancomycyny Reig Jofre

Nie stosuj Vancomycyny Reig Jofre
jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem wancomycyny, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek teykoplanię, ponieważ może to oznaczać, że jesteś również uczulony na wancomycynę.
• cierpisz na zaburzenia słuchu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (może być konieczne przeprowadzenie badań słuchu podczas leczenia).
• masz chorobę nerek (będziesz musiał poddać się badaniom krwi i nerek podczas leczenia).
• otrzymujesz wancomycynę w formie infuzji do leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile zamiast doustnie.
• kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu wancomycyny.

Skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia wancomycyną, jeśli:

• otrzymywałeś wancomycynę przez dłuższy czas (może być konieczne przeprowadzenie badań krwi, wątroby i nerek podczas leczenia).
• rozwinąłeś jakąkolwiek reakcję skórną podczas leczenia.
• rozwinąłeś ciężką i długotrwałą biegunkę podczas lub po zakończeniu stosowania wancomycyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

W trakcie stosowania wancomycyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę (TEN), reakcje lekowe z eozynofilią
i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnikową ostrej pustulę egzantematyczną (AGEP). Przerwij stosowanie
wancomycyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4.
Zgłoszono poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku, po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.
Dzieci
Wancomycyna będzie stosowana z dużą ostrożnością u wcześniaków i noworodków, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte i mogą gromadzić wancomycynę we krwi. U tej grupy wiekowej konieczne są badania krwi w celu monitorowania stężenia wancomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulenia wiązane jest z zaczerwienieniem skóry (rumień) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek na infekcje grzybicze), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i w związku z tym może być konieczne częstsze przeprowadzanie badań krwi i nerek.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dostosuje dawkę Vancomycyny Reig Jofre, ponieważ ze względu na naturalny spadek zdolności filtracyjnej nerek związanego z wiekiem, stężenie leku we krwi może łatwiej wzrosnąć.
Inne leki i Vancomycyna Reig Jofre
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Vancomycyny Reig Jofre lub Vancomycyna Reig Jofre może wpływać na ich działanie i powodować działania niepożądane, jeśli stosowane są jednocześnie:

• Środki znieczulające: stosowanie środków znieczulających zwiększa ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych wancomycyny, takich jak spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zmniejszona funkcja serca i świąd.
• Środki rozkurczające mięśnie: jeśli jednocześnie przyjmujesz środki rozkurczające mięśnie (np. sukcynycholina), ich działanie rozkurczające może być nasilone lub wydłużone.
• Oralne leki przeciwkrzepliwe: jeśli jednocześnie przyjmujesz warfarynę, działanie tego leku przeciwkrzepliwego może być wzmocnione.
• Leki potencjalnie szkodliwe dla nerek lub słuchu: leki na infekcje bakteryjne (np. polimyksyna B, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy, piperacylina/tazobaktam), leki na infekcje grzybicze (amfoterycyna B), leki na gruźlicę (wiomycyna), leki przeciwnowotworowe (cytplatyna), chemioterapeutyki platynowe, niektóre diuretyki. Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie z wancomycyną, szkodliwe działanie może być nasilone. W takim przypadku konieczna jest dokładna i regularna kontrola słuchu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Vancomycyna Reig Jofre powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy uznano to za konieczne. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vancomycyna Reig Jofre ma minimalny lub zerowy wpływ na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomycynę Reig Jofre

Vancomycynę będzie podawać personel medyczny podczas pobytu w szpitalu. Lekarz ustali dawkę dzienną oraz długość trwania leczenia.
Dawka
Podawana dawka będzie zależeć od:
wiek,
waga,
obecna infekcja,
funkcja nerek,
słuch,
każdego innego leku, który aktualnie przyjmuje.
Sposób podania
Wlewanie dożylnie oznacza, że lek przepływa z fiolki lub worka do infuzji przez rurkę do jednej z żył i do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Vancomycynę zawsze do krwi, a nie do mięśnia.
Vancomycynę podaje się dożylnie przez co najmniej 60 minut.
Jeśli ma więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub personelą medycznym.
Podanie dożylne
Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia)
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do wlewania to 15–20 mg na każdy kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 1 miesiąca do poniżej 12 roku życia
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do wlewania to 10–15 mg na każdy kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 6 godzin.
Niepełnoletni noworodkowie i noworodkowie (od 0 do 27 dni)
Dawkę ustala się na podstawie wieku po porodzie (czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas po urodzeniu (wiek pozaporodowy)).
Inne grupy populacyjne
Osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobą nerek, w tym poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.
Jeśli przyjmie więcej Vancomycyny Reig Jofre niż powinien
Należy skontaktować się z lekarzem lub personelą medycznym, jeśli uważa się, że przyjęto zbyt dużą dawkę Vancomycyny Reig Jofre i nie czuje się dobrze. Lekarz sprawdzi ilość Vancomycyny Reig Jofre, którą otrzymuje. Jeśli badania krwi i inne badania wykażą nadmierną ilość tego leku w organizmie, dawkę Vancomycyny Reig Jofre zmniejszy się lub leczenie zostanie wstrzymane lub całkowicie przerwane. Ilość leku pozostałego we krwi zostanie wówczas zmniejszona.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub świąd.
Przestań stosować wankomycynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, nieguzowate plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione pustulopatyczne wysypki ostre).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):
Obniżenie ciśnienia krwi
Niedostateczność oddychania, świsty podczas oddychania (ostry dźwięk spowodowany przez zablokowanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych)
Wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
Problemów nerek, które mogą być wykryte głównie w badaniach krwi
Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):
Tymczasowa lub trwała utrata słuchu
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):
Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi
Utrata równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Zapalenie naczyń krwionośnych
Nudności (uczucie wstrętu)
Zapalenie nerek i niewydolność nerek
Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
Gorączka, dreszcze
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):
Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów
Zatrzymanie krążenia
Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Uczucie choroby (wymioty), biegunka
Zamieszanie, zawroty głowy, utrata energii, obrzęk, zatrzymanie płynu, zmniejszona ilość moczu
Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinie, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby i krwi
Wysypka z pęcherzami i gorączką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vancomycynę Reig Jofre

Lekarz będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i fiolce (po oznaczeniu „Przydatny do”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Proszki pakowane w celu sprzedaży:
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Stężony roztwór odtworzony:
Odtworzony stężony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć natychmiast po odtworzeniu.
Czas przechowywania rozcieńczonego produktu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze poniżej 25 °C oraz przez 14 dni w temperaturze 2–8 °C, gdy roztwór przygotowano z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5 %) i chroniono przed światłem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.
Przed podaniem roztwory odtworzone i rozcieńczone należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vancomicina Reig Jofre:
Substancją czynną jest chlorowodorek wancomycyny.
Vancomicina Reig Jofre 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania:
Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wancomycyny, co odpowiada 500 000 JM wancomycyny.
Po odtworzeniu 10 mL wody do wstrzykiwań, końcowy roztwór koncentratu do wlewania zawiera 50 mg/mL chlorowodorku wancomycyny.
Vancomicina Reig Jofre 1 000 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania zawiera:
Każda fiolka zawiera 1 000 mg chlorowodorku wancomycyny, co odpowiada 1 000 000 JM wancomycyny.
Po odtworzeniu 20 mL wody do wstrzykiwań, końcowy roztwór koncentratu do wlewania zawiera 50 mg/mL chlorowodorku wancomycyny.
Opis wyglądu Vancomicina Reig Jofre i zawartości opakowania:
Vancomicina Reig Jofre 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania:

• Biały lub prawie biały proszek w przezroczystej fiolce z białym pokrywką typu flip-off.

Opakowanie: 1 fiolka, 10 x 1 fiolka.
Vancomicina Reig Jofre 1 000 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania:

• Biały lub prawie biały proszek w przezroczystej fiolce z niebieską pokrywką typu flip-off.

Opakowanie: 1 fiolka, 10 x 1 fiolka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Hiszpania
Następujące informacje są przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego:
500 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki w 10 mL sterylnej wody do wstrzykiwań. Odtworzony roztwór rozcieńczyć co najmniej 100 mL roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) i glukozę 50 mg/mL (5%).
1 000 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki w 20 mL sterylnej wody do wstrzykiwań. Odtworzony roztwór rozcieńczyć co najmniej 200 mL roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) i glukozę 50 mg/mL (5%).
Stężenie wancomycyny w ostatecznym roztworze do wlewania nie powinno przekraczać 5 mg/mL.
U pacjentów wymagających ograniczenia objętości płynów, można zastosować stężenie do 10 mg/mL. Stosowanie tych wyższych stężeń zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z wlewaniem.
Przed podaniem, odtworzone i rozcieńczone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie roztwory bez cząstek, klarowne i bezbarwne.
Roztworu do wlewania nie należy mieszać z innymi lekami.
Wlewanie
Podawać powoli wlewem dożylnym przez co najmniej 60 minut, z maksymalną prędkością 10 mg/min, co odpowiada 2 mL/min przy stężeniu 5 mg/mL.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Zalecana dawka dożylnej dzienna to 2 000 mg (2 g), podawana jako 500 mg co 6 godzin lub 1 000 mg (1 g) co 12 godzin. Poprawa zwykle następuje w ciągu 48–72 godzin. Całkowity czas podawania zależy od rodzaju i ciężkości infekcji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Grupa pediatryczna

• Dzieci od 1 miesiąca do 12 lat: 40 mg/kg/doba; dawkę zwykle dzieli się na cztery podania (np. 10 mg/kg co 6 godzin). Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.
• Noworodki (dojrzali) 0–7 dni: dawka początkowa 15 mg/kg, następnie 10 mg/kg co 12 godzin. 7–30 dni: dawka początkowa 15 mg/kg, następnie 10 mg/kg co 8 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut. U tych pacjentów może być konieczne staranne monitorowanie stężenia wancomycyny w surowicy.

Osoby starsze
Z powodu zmniejszonej czynności nerek związanego z wiekiem, może być konieczne stosowanie niższych dawek utrzymania.
Ciąża
Zgłaszano, że do osiągnięcia terapeutycznych stężeń w surowicy mogą być wymagane znaczne zwiększenia dawki.
Warunki przechowywania
Vancomicina Reig Jofre, proszek do koncentratu do roztworu do wlewania nie powinien być przechowywany w temperaturze wyższej niż 25°C.
Vancomicina Reig Jofre nie powinien być stosowany po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
W przypadku warunków przechowywania odtworzonego i dodatkowo rozcieńczonego roztworu, należy odnieść się do punktu 5.