Vancomicina Reig Jofre: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Clorhidrato de vancomicina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede resultar peligroso para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Vancomicina Reig Jofre y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vancomicina Reig Jofre
Cómo usar Vancomicina Reig Jofre
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vancomicina Reig Jofre
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomicina Reig Jofre y para qué se utiliza

Vancomicina Reig Jofre es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados "glicopéptidos".
Vancomicina Reig Jofre actúa eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
Vancomicina Reig Jofre en polvo se transforma en una solución para perfusión.
Vancomicina Reig Jofre se utiliza en todos los grupos de edad mediante perfusión para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:
Infecciones de la piel y del tejido subyacente.
Infecciones de los huesos y las articulaciones.
Infección pulmonar denominada "neumonía".
Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis).

2. Qué debe saber antes de usar Vancomicina Reig Jofre

No use Vancomicina Reig Jofre
si es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario o a la enfermera antes de usar vancomicina si:

ha tenido anteriormente una reacción alérgica al medicamento teicoplanina, ya que podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
padece un trastorno auditivo, especialmente si es mayor (podría necesitar pruebas de audición durante el tratamiento).
tiene una enfermedad renal (deberá realizarse análisis de sangre y de riñones durante el tratamiento).
recibe vancomicina mediante infusión para el tratamiento de diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.
ha desarrollado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar vancomicina.

Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario o a la enfermera durante el tratamiento con vancomicina
si:

ha recibido vancomicina durante un período prolongado (podría necesitar análisis de sangre, hepáticos y renales durante el tratamiento).
desarrolla cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
desarrolla diarrea grave y prolongada durante o después del uso de vancomicina, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos.

Durante el tratamiento con vancomicina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la
síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacciones por fármacos con eosinofilia
y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Interrumpa el uso
de vancomicina y solicite asistencia médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en
el apartado 4.
Se han notificado graves efectos adversos, que pueden provocar pérdida de la vista, tras la inyección de vancomicina en los ojos.
Niños
La vancomicina se usará con especial precaución en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus
riñones no están completamente desarrollados y podrían acumular vancomicina en sangre. Este
grupo de edad requiere análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en sangre.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con
enrojecimiento cutáneo (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Del mismo modo, el uso concomitante
con otros medicamentos como los antibióticos aminoglucósidos, agentes antiinflamatorios no esteroideos
(AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) puede aumentar el
riesgo de daño renal y, por tanto, podrían ser necesarios análisis de sangre y renales más frecuentes.
Ancianos
Si es mayor, su médico ajustará la dosis de Vancomicina Reig Jofre, ya que debido a la disminución
natural de la capacidad de filtración de los riñones provocada por la edad, la cantidad del medicamento en sangre puede
aumentar más fácilmente.
Otros medicamentos y Vancomicina Reig Jofre
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Vancomicina Reig Jofre o Vancomicina Reig Jofre
puede influir en su acción y causar efectos adversos si se usan simultáneamente:

Anestésicos: el uso de anestésicos aumenta el riesgo de desarrollar algunos efectos adversos de la vancomicina, como disminución de la presión sanguínea, enrojecimiento de la piel, urticaria, disminución de la función cardiaca y picor.
Miorrelajantes: si se toman simultáneamente miorrelajantes (por ejemplo, succinilcolina), su efecto miorrelajante puede intensificarse o prolongarse.
Anticoagulantes orales: si está tomando warfarina simultáneamente, el efecto de este anticoagulante puede aumentar.
Medicamentos potencialmente tóxicos para los riñones o para el oído: medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos, piperacilina/tazobactam), medicamentos para infecciones fúngicas (anfotericina B), medicamentos contra la tuberculosis (viomicina), medicamentos antitumorales (cisplatino), quimioterápicos a base de platino, algunos diuréticos. Si toma estos medicamentos simultáneamente con vancomicina, este efecto tóxico puede aumentar. En este caso, debe someterse a un control auditivo cuidadoso y regular.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Vancomicina Reig Jofre debe tomarse durante el embarazo y la lactancia solo si se considera estrictamente necesario. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vancomicina Reig Jofre tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos de forma segura y de
utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vancomicina Reig Jofre

La vancomicina se le administrará personal médico mientras se encuentre en el hospital. El médico
determinará la dosis diaria y la duración del tratamiento.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de:
edad,
peso,
infección que padezca,
función renal,
capacidad auditiva,
cualquier otro medicamento que esté tomando.
Vía de administración
La infusión endovenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través de
un tubo hacia uno de sus vasos sanguíneos y al interior del cuerpo. El médico o la enfermera le administrarán la vancomicina siempre por vía sanguínea y nunca por vía muscular.
La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante al menos 60 minutos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o profesional sanitario.
Administración por vía endovenosa
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 15-20 mg por cada
kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 8-12 horas. En algunos casos, el médico puede
decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Uso en niños
Niños de un mes hasta menos de 12 años de edad
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 10-15 mg por cada
kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos prematuros y recién nacidos (de 0 a 27 días)
La dosificación se calculará en función de la edad postmenstrual (tiempo transcurrido desde el primer día
del último ciclo menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad postnatal)).
Otras poblaciones
Las personas mayores, las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad renal, incluidos aquellos en
diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.
Si toma más Vancomicina Reig Jofre de la que debe
Póngase en contacto con su médico o profesional sanitario si cree que ha tomado demasiada Vancomicina Reig Jofre y no se encuentra bien por ello. El médico controlará la cantidad de Vancomicina Reig Jofre que recibe. Si las pruebas de sangre y otros exámenes muestran que tiene una cantidad excesiva en el organismo, se reducirá la cantidad de Vancomicina Reig Jofre, se suspenderá el tratamiento o se interrumpirá por completo. La cantidad restante en sangre se reducirá progresivamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (shock
anafiláctico) son raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta dificultad repentina para respirar,
dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
Deje de usar la vancomicina y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Disminución de la presión sanguínea
Falta de aliento, respiración ruidosa (un sonido agudo provocado por la obstrucción del flujo de aire en las
vías respiratorias superiores)
Erupción cutánea e inflamación de la mucosa bucal, picor, erupción cutánea pruriginosa, urticaria
Alteraciones renales que pueden detectarse principalmente en los análisis de sangre
Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de una vena

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
Pérdida de equilibrio, zumbidos en los oídos, mareo
Inflamación de los vasos sanguíneos
Náuseas (sensación de malestar)
Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
Dolor en el pecho y en los músculos de la espalda
Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Aparición repentina de reacción alérgica grave con formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolor articular
Paro cardíaco
Inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de malestar (vómitos), diarrea
Confusión, mareo, pérdida de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingle, debajo del mentón y axilas (ganglios linfáticos inflamados), pruebas anormales de función hepática y de sangre
Erupción cutánea con ampollas y fiebre.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomicina Reig Jofre

El médico será responsable de la conservación del medicamento.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco (tras
"Cad."). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo envasado para la venta:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Concentrado reconstruido:
El concentrado reconstruido debe diluirse inmediatamente después de la reconstrucción.
Tiempo de conservación del producto diluido:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas a temperaturas inferiores a 25 °C y durante 14
días a 2-8 °C, si se disuelve en una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o en una solución de
glucosa 50 mg/mL (5 %) y se protege de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la
administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a
menos que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y
validadas.
Antes de la administración, las soluciones reconstruidas y diluidas deben inspeccionarse visualmente para
comprobar la posible presencia de partículas y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora y libre de partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Vancomicina Reig Jofre:
El principio activo es clorhidrato de vancomicina.
Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:
Cada vial contiene 500 mg de clorhidrato de vancomicina equivalente a 500 000 UI de vancomicina.
Cuando se reconstituye con 10 mL de agua para preparaciones inyectables, el concentrado para solución para perfusión final contiene 50 mg/mL de clorhidrato de vancomicina.
Vancomicina Reig Jofre 1 000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión contiene:
Cada vial contiene 1 000 mg de clorhidrato de vancomicina equivalente a 1 000 000 UI de vancomicina.
Cuando se reconstituye con 20 mL de agua para preparaciones inyectables, el concentrado para solución para perfusión final contiene 50 mg/mL de clorhidrato de vancomicina.
Descripción del aspecto de Vancomicina Reig Jofre y contenido del envase:
Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:

Un polvo de blanco a blanco-amarillento en un vial transparente con tapón de rosca blanco tipo flip-off.

Envase: 1 vial, 10 x 1 vial.
Vancomicina Reig Jofre 1 000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:

Un polvo de blanco a blanco-amarillento en un vial transparente con tapón de rosca azul tipo flip-off.

Envase: 1 vial, 10 x 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España
La siguiente información está destinada a médicos o profesionales sanitarios:
500 mg:
Disolver el contenido del vial en 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables. Diluir la solución reconstituida con al menos 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) y glucosa 50 mg/mL (5%).
1 000 mg:
Disolver el contenido del vial en 20 mL de agua estéril para preparaciones inyectables. Diluir la solución reconstituida con al menos 200 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) y glucosa 50 mg/mL (5%).
La concentración de vancomicina en la solución para perfusión acabada no debe superar los 5 mg/mL.
En pacientes que necesiten restringir la cantidad de líquidos, puede utilizarse una concentración de hasta 10 mg/mL. El uso de estas concentraciones elevadas aumenta el riesgo de eventos relacionados con la perfusión.
Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben inspeccionarse visualmente para verificar la posible presencia de partículas y alteraciones del color. Solo deben utilizarse soluciones sin partículas, transparentes e incoloras.
La solución para perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos.
Perfusión
Debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta de una duración mínima de 60 minutos a una velocidad máxima de 10 mg/min, equivalente a 2 mL/min a una concentración de 5 mg/mL.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria recomendada por vía intravenosa es de 2 000 mg (2 g), administrados como 500 mg cada 6 horas o 1 000 mg (1 g) cada 12 horas. La recuperación suele producirse en un plazo de 48-72 horas. La duración total del tratamiento dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente.
Población pediátrica

Niños de 1 mes a 12 años: 40 mg/kg/día; la dosis habitualmente se divide en cuatro tomas (por ejemplo, 10 mg/kg cada 6 horas). Cada dosis debe administrarse durante un período de al menos 60 minutos.
Recién nacidos (a término) 0-7 días: dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cada 12 horas. 7-30 días: dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cada 8 horas. Cada dosis debe administrarse durante un período de al menos 60 minutos. En estos pacientes puede ser necesario un control cuidadoso de las concentraciones séricas de vancomicina.

Pacientes ancianos
Pueden ser necesarias dosis de mantenimiento más bajas debido al descenso de la función renal relacionado con la edad.
Embarazo
Se ha descrito que pueden ser necesarios aumentos significativos de la dosis para alcanzar las concentraciones séricas terapéuticas.
Conservación
Vancomicina Reig Jofre, polvo para concentrado para solución para perfusión no debe conservarse a temperatura superior a 25°C.
Vancomicina Reig Jofre no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución posterior, véase la sección 5.