Ванкоміцин HIKMA

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванкоміцин HIKMA 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для

орального розчину
Ванкоміцин HIKMA 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для
орального розчину
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ванкоміцин HIKMA і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ванкоміцину HIKMA
3. Як застосовувати Ванкоміцин HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ванкоміцин HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ванкоміцин HIKMA і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «глікопептиди».
Ванкоміцин діє шляхом знищення певних бактерій, які викликають інфекції.
Порошок ванкоміцину перетворюють на розчин для інфузії або для перорального застосування.
Ванкоміцин HIKMA застосовується всім віковим групам внутрішньовенно для лікування таких
серйозних інфекцій:

• Інфекції шкіри та підлеглих тканин.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легень, що називається «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком під час проведення серйозних хірургічних втручань.
• Інфекція центральної нервової системи.
• Інфекція крові, пов’язана з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, що називаються стафілококами, стійкими до антибіотика, що називається метицилін. Особливо показаний пацієнтам, яким не можна застосовувати антибіотики, що називаються пеніцилінами або цефалоспоринами, або які не поліпшилися після їх застосування, або у випадках, коли мікроорганізми, що спричинили інфекцію, чутливі до ванкоміцину, але стійкі до інших антибіотиків.
Лікар може призначити вам аналізи для виділення та ідентифікації бактерії, що спричинила інфекцію, та перевірки ефективності Ванкоміцину HIKMA щодо цієї бактерії.
Ванкоміцин застосовується перорально у дорослих та дітей для лікування інфекцій слизової оболонки тонкої та товстої кишки із ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричинених бактерією Clostridium difficile.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ванкоміцин HIKMA

Не застосовуйте Ванкоміцин HIKMA

• якщо Ви маєте алергію на ванкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після
ін’єкції ванкоміцину в очі.
Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, зокрема про проблеми з диханням та біль у грудях при застосуванні ванкоміцину. Негайно припиніть застосування Ванкоміцин HIKMA та зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили одну з цих ознак.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ванкоміцин HIKMA, якщо:

• у Вас раніше була алергічна реакція на лікарський засіб тейкопланін, оскільки це може означати, що Ви також маєте алергію на ванкоміцин.
• Якщо Ви страждаєте на порушення слуху, особливо якщо Ви літній (може знадобитися перевірка слуху під час лікування). Якщо у Вас знижений слух (гіпоакузія), лікар не буде призначати Вам Ванкоміцин HIKMA, за винятком випадків, коли це дійсно необхідно, і може розглянути можливість зменшення дози. Глухота може передувати дзвін у вухах. Якщо Ви літній, Ви більш схильні до ураження слуху.
• Якщо у Вас захворювання нирок (під час лікування Вам потрібно буде проходити аналізи крові та нирок).
• Якщо Ви отримуєте ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, а не перорально.
• Якщо у Вас коли-небудь виникали серйозні шкірні реакції або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції під час лікування ванкоміцином, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Ви отримували ванкоміцин протягом тривалого часу (може знадобитися перевірка функції печінки та нирок під час лікування).
• Якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки, які можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенію): лікар буде періодично проводити перевірки, оскільки у пацієнтів, які отримують ванкоміцин, спостерігалася нейтропенія;
• Якщо у Вас виникають будь-які шкірні реакції під час лікування.
• Якщо у Вас виникає тяжка та тривала діарея під час або після застосування ванкоміцину, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Лікар уникатиме введення Ванкоміцин HIKMA під шкіру або внутрішньом’язово, оскільки це може спричинити біль, подразнення або загибель клітин (некроз) у місці ін’єкції. Ванкоміцин HIKMA буде введено Вам у вену (внутрішньовенно), і лікар особливо уважно стежитиме, щоб уникнути витікання лікарського засобу з вени (екстравазація).
Незважаючи на ці заходи обережності, після внутрішньовенного введення Ванкоміцин HIKMA нерідко виникає запалення та утворення згустків крові у венах (тромбофлебіт), іноді тяжкого ступеня. Частоту та тяжкість цих явищ можна зменшити, якщо вводити лікарський засіб повільно, у розчиненому вигляді, і змінювати місце ін’єкції. Якщо Ванкоміцин HIKMA вводиться швидко внутрішньовенно (болюсна інфузія за кілька хвилин), можуть виникнути почервоніння, сильне зниження артеріального тиску (гіпотензія), шок і, рідко, зупинка серця. Щоб уникнути цих ускладнень, лікарський засіб слід вводити не менше ніж за 60 хвилин, контролюючи частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск.
Якщо Вам необхідна анестезія, Ви можете частіше мати зниження артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння (еритема), кропив’янку та свербіж. Щоб зменшити ймовірність таких ускладнень, Ванкоміцин HIKMA слід вводити повільно за 60 хвилин до застосування анестетика.

Діти
Ванкоміцин HIKMA застосовуватиметься з особливою обережністю у недоношених дітей та новонароджених, оскільки їхні нирки не повністю розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові. Цій віковій групі необхідні аналізи крові для контролю рівнів ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків було пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерацином B (ліки від грибкових інфекцій), може збільшити ризик ураження нирок, і тому можуть знадобитися частіші аналізи крові та нирок.

Літні люди
Якщо Ви літній, лікар скоригує дозу Ванкоміцин HIKMA, оскільки через природне зниження фільтрувальної функції нирок, пов’язане з віком, кількість лікарського засобу в крові може легше збільшитися.

Інші ліки та Ванкоміцин HIKMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар уважно стежитиме за одночасним застосуванням ванкоміцину з:

• іншими ліками, які можуть бути токсичними для слуху та нирок, такими як аміноглікозиди, амфотерацин B, бацистрин, цисплатин, колістин, поліміксин B, піперацилін/тазобактам, особливо якщо Ви вже маєте зниження слуху (гіпоакузія) та порушення функції нирок (ниркова недостатність) до початку лікування;
• анестетиками, оскільки можуть виникнути реакції на шкірі (шкірна еритема, почервоніння, подібне до гістамінового) та серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності застосовуйте цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Ванкоміцин проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить Вам ванкоміцин з обережністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неблагополучний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомий.

3. Як застосовувати Ванкоміцин HIKMA

Ванкоміцин вам буде вводити медичний персонал під час перебування у лікарні. Лікар визначить, яку дозу цього лікарського засобу ви повинні отримувати щодня, та як довго триватиме лікування.

Дозування

Доза, що застосовується, залежить від:

• вашого віку,
• вашої ваги,
• наявної інфекції,
• стану функції нирок,
• вашого слуху,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Доза розраховується виходячи з вашої маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай застосовується кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 2 г на одну дозу.

Застосування у дітей

Діти від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується виходячи з маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай застосовується кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та новонароджені (від 0 до 27 днів)

Дозування розраховується виходячи з постменструального віку [(час, що минув з першого дня останнього менструального циклу до народження (вік гестаційний) плюс час після народження (вік постнатальний)].

Літні люди, вагітні жінки та пацієнти з захворюваннями нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне застосування

Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам більшу добову дозу, до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г. Якщо у вас раніше були інші епізоди захворювання (інфекція слизової оболонки), вам може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай застосовується кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб потрапляє з флакону або пакета для інфузії через трубку у один із ваших кровоносних судин і в організм. Лікар або медсестра будуть вводити ванкоміцин завжди у кров, а не в м’язи.

Ванкоміцин буде вводитися у вену протягом принаймні 60 хвилин.

Якщо лікування призначено при захворюваннях шлунково-кишкового тракту (так звана псевдомембранозна коліт), лікарський засіб слід застосовувати у вигляді розчину для перорального застосування (тобто ви будете приймати препарат через рот). У цих випадках вміст флакону розбавляють у приблизно 50 мл води. Для покращення смаку до розчину можуть додаватися солодкі сиропи.

Ванкоміцин HIKMA буде застосовуватися вам у вигляді розчину для вживання внутрішньо або через зонд, який проходить з носа до шлунка (назогастральний зонд).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від наявної інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може відрізнятися для кожного пацієнта залежно від індивідуальної відповіді на лікування.

Під час лікування вам можуть бути необхідні аналізи крові, можуть попросити здати зразки сечі, а також пройти перевірку слуху для контролю можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Ванкоміцину HIKMA, ніж слід

У разі випадкового прийому надлишкової дози Ванкоміцину HIKMA негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ванкоміцин може спричиняти алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) трапляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилося свистяче дихання, труднощі з диханням, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.
Припиніть прийом Ванкоміцину HIKMA та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плоскі плями, що мають форму "мішені" або кілцеподібні, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).
• Біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Всмоктування ванкоміцину з травного тракту є незначним. Однак, якщо у вас є запальне захворювання травного тракту, особливо якщо також є захворювання нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються, коли ванкоміцин вводиться внутрішньовенно.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження артеріального тиску
• Нестача повітря, шумне дихання (гострий звук, спричинений перекриттям потоку повітря у верхніх дихальних шляхах)
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка
• Проблеми з нирками, які найчастіше виявляються під час аналізів крові
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання)
• Підвищення певних білих кров’яних тілець у крові
• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення кровоносних судин
• Нудота (почуття огиди)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у грудях та м’язах спини
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Раптове виникнення серйозної алергічної реакції з утворенням пухирців або шелушінням шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах
• Зупинка серця
• Запалення кишечника, що викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Блювота, діарея
• Збентеження, запаморочення, втрата енергії, набряки, задержка рідини, зменшення кількості сечі
• Висип з набряком або болем за вухами, у шиї, пахвових, пахових ділянках, під підборіддям та в пахвах (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів функції печінки та крові
• Висип з пухирцями та підвищеною температурою
• Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ванкоміцин HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Інформація щодо стабільності розчину після реконституції та продукту після розведення наведена в інструкції для медичного персоналу.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ванкоміцин HIKMA
Ванкоміцин HIKMA 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Діючою речовиною є гідрохлорид ванкоміцину, що еквівалентний 500 мг ванкоміцину.
Кожен флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 50 000 ОД ванкоміцину.
Ванкоміцин HIKMA 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Діючою речовиною є гідрохлорид ванкоміцину, що еквівалентний 1 г ванкоміцину.
Кожен флакон містить 1000 мг ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Опис зовнішнього вигляду Ванкоміцину HIKMA та вміст упаковки
Ліофілізований порошок має забарвлення від білого до світло-коричневого.

Ванкоміцин HIKMA 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Пачка, що містить 1 флакон або 10 флаконів.

Ванкоміцин HIKMA 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Пачка, що містить 1 флакон або 10 флаконів.

Інші джерела інформації

Ради/медична інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони потрібні саме для вашого захворювання.
Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Це може сприяти тому, що бактерії стануть стійкими до антибіотиків, що призведе до затримки лікування або зменшення ефективності антибіотикотерапії, якщо не дотримуватися відповідних:

• дозування
• схеми прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише за призначенням лікаря.
2. Суворо дотримуйтесь інструкцій.
3. Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо, на вашу думку, захворювання схоже.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павія (PV).

Виробник
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павія (PV)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Доза, спосіб і час введення
Дозування та спосіб введення
Дозування
У разі необхідності ванкоміцин слід застосовувати в комбінації з іншими антибактеріальними засобами.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід визначати на основі загальної маси тіла. Подальші коригування дози слід проводити на основі концентрації препарату в сироватці крові з метою досягнення встановлених терапевтичних концентрацій.
При визначенні подальших доз і інтервалів між їх введенням слід враховувати функцію нирок.
Пацієнти віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не повинна перевищувати 2 г на одну дозу).
У пацієнтів із тяжким станом може застосовуватися початкова доза 25–30 мг/кг маси тіла для забезпечення швидкого досягнення мінімальної терапевтичної концентрації в сироватці крові.
Немовлята та діти віком від одного місяця до 12 років:
Рекомендована доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).
Доношені новонароджені (від народження до 27 днів життя) та недоношені новонароджені (від народження до 27 днів після очікуваної дати пологів)
Для визначення схеми дозування у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід у лікуванні новонароджених. Один із можливих варіантів дозування ванкоміцину у новонароджених наведено в наступній таблиці: (див. розділ 4.4)

PMA: постменструальний вік [(час, що минув з першого дня останнього менструального циклу до пологів (вік гестації) плюс час, що минув після народження (постнатальний вік)].
Профілактика періопераційного бактеріального ендокардиту у всіх вікових групах
Рекомендована доза — початкова доза 15 мг/кг до індукції анестезії. В залежності від тривалості операції може знадобитися друга доза ванкоміцину.
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. Проте тривалість лікування слід коригувати залежно від типу та тяжкості інфекції та індивідуальної клінічної відповіді.

*Продовжувати до тих пір, поки не буде потрібно додаткове дебридування, стан пацієнта не поліпшиться клінічно та поки пацієнт не перебуватиме без гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі перипротезних суглобових інфекцій слід розглянути більш тривалий період перорального пригнічувального лікування антибіотиками, які вказані для цього.
***Тривалість та необхідність комбінованої терапії визначається типом клапана та збудником.

Особливі групи пацієнтів
Літні люди
Можуть знадобитися нижчі підтримувальні дози через вікове зниження функції нирок.

Порушення функції нирок
У дітей та дорослих із порушенням функції нирок слід розглянути можливість застосування початкової дози з подальшим визначенням мінімальних сироваткових рівнів ванкоміцину замість запланованої схеми дозування, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або тих, хто перебуває на замісній терапії нирок (RRT), через велику кількість змінних факторів, які можуть впливати на рівні ванкоміцину у цих пацієнтів.

У пацієнтів із легким або помірним нирковим недостатністю початкову дозу знижувати не слід. У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю краще подовжити інтервал між введеннями, ніж застосовувати нижчі добові дози.

Особливу увагу слід приділити одночасному застосуванню лікарських засобів, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та/або посилювати його побічні ефекти (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).

Ванкоміцин погано виводиться при переривчастому гемодіалізі. Однак використання мембран з високим потоком та безперервної замісної ниркової терапії (CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину та, як правило, вимагає додаткового дозування (зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастого гемодіалізу).

Дорослі
Корекцію дози у дорослих пацієнтів можна здійснювати на основі розрахункового показника швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за такою формулою:
Чоловіки: [Маса тіла (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × сироватковий рівень креатиніну (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за попередньою формулою.

Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг, яку можна вводити кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну від 20 до 49 мл/хв. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) або тих, хто перебуває на замісній терапії нирок, правильний час та доза подальшого введення значною мірою залежать від режиму RRT і повинні ґрунтуватися на мінімальних сироваткових рівнях ванкоміцину та залишковій функції нирок (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).

Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість затримки наступної дози до отримання результатів визначення рівнів ванкоміцину.

У важкохворих пацієнтів із нирковою недостатністю початкову навантажувальну дозу (25–30 мг/кг) знижувати не слід.

Дитяча популяція
Корекцію дози у дітей віком від 1 року і старше можна здійснювати на основі розрахункового показника швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за переглянутою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / сироватковий рівень креатиніну (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / сироватковий рівень креатиніну (мкмоль/л)

Для новонароджених та дітей молодше 1 року слід проконсультуватися з експертом, оскільки формула Шварца до них не застосовується.

Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дитячої популяції наведені в таблиці нижче, яка ґрунтується на тих самих принципах, що й для дорослих пацієнтів.

*Правильний час і кількість наступних доз значною мірою залежать від методу
RRT і повинні ґрунтуватися на рівнях ванкоміцину в сироватці крові, отриманих до дозування, та на залишковій нирковій функції.
Залежно від клінічної ситуації, можна розглянути можливість затримки наступної дози, щоб дочекатися результатів визначення рівнів ванкоміцину.
Порушення функції печінки:
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Вагітність
Можуть знадобитися значно збільшені дози для досягнення терапевтичних концентрацій ванкоміцину у сироватці крові у вагітних жінок (див. розділ 4.6 Інструкції з медичного застосування).
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід індивідуально підбирати відповідно до загальної маси тіла, як і у пацієнтів без ожиріння.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років і старші
Лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile (CDI):
Рекомендована доза ванкоміцину — 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів при першому епізоді CDI неважкого ступеня. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів при важкому захворюванні або ускладненнях. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, після чого — поступове зниження дози до 125 мг на добу або застосування інтервального режиму (125–500 мг/добу кожні 2–3 дні) принаймні протягом 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину — 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Тривалість лікування ванкоміцином може потребувати корекції залежно від клінічного перебігу у окремих пацієнтів. Коли це можливо, слід припинити застосування антибіотика, підозрюваного у виклику CDI.
Необхідно забезпечити адекватну гідратацію та електролітний баланс.
Моніторинг концентрацій ванкоміцину у сироватці крові
Частота терапевтичного моніторингу лікарського засобу (TDM) має бути індивідуально підібрана залежно від клінічної ситуації та відповіді на лікування — від щоденного відбору проб, який може бути необхідним у деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів, до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів із позитивною відповіддю на терапію. У пацієнтів із нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину у сироватці крові слід визначати на другий день лікування безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, рівні ванкоміцину зазвичай визначають перед початком сеансу гемодіалізу.
Моніторинг концентрацій ванкоміцину у сироватці крові після перорального застосування повинен проводитися у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).
Терапевтичний мінімальний рівень ванкоміцину у крові зазвичай становить 10–20 мг/л, залежно від локалізації інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії загалом рекомендують мінімальні значення 15–20 мг/л для кращого охоплення збудників, класифікованих як чутливі з МІК ≥1 мг/л (див. розділи 4.4 і 5.1 Інструкції з медичного застосування).
Модель-орієнтовані методи можуть бути корисними для прогнозування індивідуальних потреб у дозі з метою досягнення адекватної AUC.
Модель-орієнтований підхід може використовуватися як для розрахунку індивідуальної початкової дози, так і для корекції дози на основі результатів TDM (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин HIKMA для внутрішньовенного застосування зазвичай вводять у вигляді інтермітентної інфузії, і рекомендації щодо дозування, наведені в цьому розділі, відповідають цьому способу введення.
Ванкоміцин HIKMA вводять лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 1 години або зі швидкістю не більше 10 мг/хв (залежно від того, що довше), при цьому розчин має бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг) (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).
Пацієнти, у яких обмежене введення рідини, можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, хоча ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, може збільшитися при цих вищих концентраціях.
Інформацію щодо підготовки розчину див. у розділі 6.6 Інструкції з медичного застосування.
Можна розглянути можливість неперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
У цьому випадку вміст флакона (500 мг) можна розчинити у приблизно 50 мл води та вводити пацієнту перорально або через назогастральний зонд. Для покращення смаку до розчину можна додавати солодкі сиропи.
Інструкції щодо застосування та приготування
Приготування розчину
У момент використання додайте 10 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з 500 мг діючої речовини або 20 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з 1000 мг. Отримані розчини матимуть концентрацію 50 мг/мл.
Реконституйований розчин може бути безбарвним або мати слабкий коричнево-рожевий відтінок.
Необхідне подальше розведення розчину. Прочитайте наступні інструкції:

1. Інтермітентне внутрішньовенне введення (переважний спосіб). Розчини, отримані, як описано вище (містять 500 мг і 1000 мг ванкоміцину), додають до 100 мл або 200 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози відповідно. Інфузію проводять протягом щонайменше 60 хвилин (див. «Побічні ефекти») і повторюють кожні 6 годин.
   Сумісність з іншими внутрішньовенними розчинами:

   • 5% розчин декстрози
   • 0,9% розчин NaCl
   • Розчин лактату Рінджера
   • Розчин лактату Рінджера та 5% розчин декстрози
   • Розчин Normosol-M з 5% декстрозою
   • Розчин Isolyte-E
   • Розчин ацетату Рінджера

2. Неперервна інфузія (застосовується лише тоді, коли інтермітентне введення неможливе). Додайте вміст флаконів (1000–2000 мг), підготовлений, як описано вище, до необхідної кількості фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози, щоб забезпечити повільну внутрішньовенну інфузію крапельним способом протягом 24 годин.

Пероральне застосування
Вміст одного флакона (500 мг) можна розчинити у приблизно 50 мл води та вводити перорально або через назогастральний зонд.
Розчин ванкоміцину має низький рівень pH і може спричиняти фізичну нестабільність інших сполук.
Перед введенням парентеральні ліки слід перевіряти на наявність специфічних проблем і/або змін кольору, якщо це можливо за розчином або упаковкою.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після реконституції/розведення. Якщо препарат не використовується негайно, умови та термін зберігання до застосування є відповідальністю користувача; зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години, а препарат слід зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C, якщо тільки реконституція/розведення не були виконані за умов контролю та підтвердженої асептики.
Хімічна та фізична стабільність препарату після реконституції підтверджена протягом 4 днів при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 2 днів при зберіганні при 20 °C–25 °C.
Передозування
Як підтримуючий захід, рекомендовано підтримувати клубочкову фільтрацію. Ванкоміцин погано видаляється під час діалізу.
Збільшення кліренсу ванкоміцину досягнуто за допомогою гемофільтрації та гемоперфузії з використанням полісульфонових смол. При лікуванні передозування слід враховувати можливість передозування кількома ліками, взаємодії між ліками або незвичної фармакокінетики у пацієнта.
Утилізація
Флакони призначені лише для одноразового використання. Неиспользовані ліки повинні бути утилізовані.
Неиспользований препарат та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.