Vancomicina Hikma

Prospecto: información para el paciente

VANCOMICINA HIKMA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para

solución oral
VANCOMICINA HIKMA 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para
solución oral
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vancomicina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vancomicina Hikma
3. Cómo tomar Vancomicina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomicina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomicina Hikma y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados "glicopéptidos". La vancomicina actúa eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
Vancomicina polvo se transforma en una solución para perfusión o para solución oral.
Vancomicina Hikma se utiliza en todos los grupos de edad mediante perfusión para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• Infecciones de la piel y del tejido subyacente.
• Infecciones de los huesos y articulaciones.
• Infección pulmonar denominada "neumonía".
• Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes de riesgo cuando se someten a procedimientos quirúrgicos importantes.
• Infección del sistema nervioso central.
• Infección de la sangre relacionada con las infecciones anteriormente mencionadas.

La vancomicina está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias denominadas estafilococos resistentes al antibiótico denominado meticilina. Está especialmente indicada en aquellos pacientes que, o no pueden ser tratados con antibióticos denominados penicilinas o cefalosporinas, o que no han mejorado tras su uso, o en aquellos casos en los que los microorganismos causantes de la infección son sensibles a la vancomicina y resistentes a otros antibióticos.
Su médico podría solicitarle análisis para aislar e identificar la bacteria responsable de la infección y para comprobar que Vancomicina Hikma es eficaz frente a dicha bacteria.
La vancomicina se utiliza por vía oral en adultos y niños para el tratamiento de infecciones de la mucosa del intestino delgado y grueso con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), provocada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Qué debe saber antes de usar Vancomicina Hikma

No use Vancomicina Hikma

• si es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Se han notificado efectos adversos graves que pueden provocar pérdida de la vista tras la inyección de vancomicina en los ojos.
Se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios y dolor torácico con vancomicina. Deje de usar inmediatamente Vancomicina Hikma y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos signos.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vancomicina Hikma si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica al medicamento teicoplanina, ya que podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
• Si padece un trastorno auditivo, especialmente si es una persona mayor (podría necesitar pruebas auditivas durante el tratamiento). Si tiene disminución de la audición (hipoacusia), su médico no le administrará Vancomicina Hikma, salvo que sea estrictamente necesario, considerando posiblemente una reducción de la dosis. La sordera puede ir precedida de zumbidos en los oídos. Si es una persona mayor, tiene mayor riesgo de lesión auditiva.
• Si padece una enfermedad renal (deberá realizarse análisis de sangre y de función renal durante el tratamiento).
• Si recibe vancomicina mediante infusión para el tratamiento de diarrea asociada a infección por Clostridium difficile, en lugar de por vía oral.
• Si ha presentado previamente una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de vancomicina.

Durante el tratamiento con vancomicina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar inmediatamente la vancomicina y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero durante el tratamiento con vancomicina si:

• ha recibido vancomicina durante un período prolongado (podría necesitar análisis de sangre para evaluar la función hepática y renal durante el tratamiento).
• Si está tomando simultáneamente otros medicamentos que pueden provocar disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia): su médico le realizará controles periódicos específicos, ya que se han observado casos de neutropenia en pacientes tratados con vancomicina.
• Si desarrolla cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• Si desarrolla diarrea grave y prolongada durante o después del uso de vancomicina, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos.

Su médico evitará administrarle Vancomicina por vía subcutánea o intramuscular porque esto puede causar dolor, irritación o muerte celular (necrosis) en el lugar de inyección. Vancomicina Hikma se le administrará dentro de una vena (vía intravenosa) y su médico prestará especial atención para evitar que el medicamento se salga de la vena (extravasación).
A pesar de estas precauciones, tras la administración intravenosa de Vancomicina Hikma no es infrecuente la aparición de inflamación y formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboflebitis), a veces graves. La frecuencia y gravedad de estos fenómenos pueden reducirse si el medicamento se inyecta lentamente por vía intravenosa, diluido y cambiando el sitio de inyección. Si Vancomicina Hikma se administra rápidamente por vía intravenosa (administración en bolo en pocos minutos), podría experimentar enrojecimiento, grave disminución de la presión arterial (hipotensión), shock e, incluso raramente, paro cardíaco. Para evitar estos eventos, el medicamento debe administrarse en un tiempo no inferior a 60 minutos, controlando la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Si va a ser sometido a anestesia, podría tener con mayor frecuencia disminución de la presión arterial (hipotensión), enrojecimiento (eritema), urticaria y prurito. Para reducir la probabilidad de estos eventos, Vancomicina Hikma debe administrarse lentamente, al menos 60 minutos antes de usar el anestésico.

Niños
Vancomicina Hikma se usará con especial precaución en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones no están completamente desarrollados y podrían acumular vancomicina en sangre. Este grupo de edad requiere análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento cutáneo (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Asimismo, el uso concomitante con otros medicamentos como los antibióticos aminoglucósidos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que podrían ser necesarios análisis de sangre y renales más frecuentes.

Ancianos
Si es una persona mayor, su médico ajustará la dosis de Vancomicina Hikma, ya que debido a la disminución natural de la capacidad de filtración de los riñones por la edad, la cantidad del medicamento en sangre puede aumentar más fácilmente.

Otros medicamentos y Vancomicina Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico prestará especial atención a la administración simultánea de vancomicina con:

• otros medicamentos con posible toxicidad para el oído y los riñones, como aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B, piperacilina/tazobactam, especialmente si ya padece pérdida auditiva (hipoacusia) o disminución de la función renal (insuficiencia renal) antes de iniciar el tratamiento;
• anestésicos, ya que pueden producirse reacciones en la piel (eritema cutáneo, enrojecimiento tipo histamínico) y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, use este medicamento solo si su médico lo considera estrictamente necesario.
Lactancia
La vancomicina pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico administrará vancomicina con precaución.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Vancomicina Hikma

Vancomicina le será administrada por el personal médico mientras se encuentre en el hospital. El médico decidirá la cantidad diaria de este medicamento que debe recibir y la duración del tratamiento.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de:

• su edad,
• su peso,
• la infección que padece,
• el estado de su función renal,
• su capacidad auditiva,
• otros medicamentos que esté tomando.

Administración por vía endovenosa
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 15-20 mg por cada kg de peso corporal. Generalmente se administra cada 8-12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis máxima no debe superar los 2 g por toma.
Uso en niños
Niños de un mes hasta menos de 12 años de edad
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 10-15 mg por cada kg de peso corporal. Generalmente se administra cada 6 horas.
Recién nacidos prematuros y recién nacidos (de 0 a 27 días)
La dosificación se calculará en función de la edad posmenstrual [(tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal)].
Las personas mayores, las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad renal, incluidos aquellos en diálisis, podrían necesitar una dosis diferente.
Administración oral
Para adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrarle una dosis diaria más alta, hasta 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Si anteriormente ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa), podría necesitar una dosis diferente y una duración distinta del tratamiento.
Uso en niños
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Generalmente se administra cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Modo de administración
La infusión endovenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través de un tubo hacia uno de sus vasos sanguíneos y al cuerpo. El médico o enfermero le administrará la vancomicina siempre por vía sanguínea y nunca por vía muscular.
La vancomicina se administrará en la vena durante al menos 60 minutos.
Si se administra para el tratamiento de trastornos gastrointestinales (la llamada colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse como solución para uso oral (tomará el medicamento por vía oral).
En estos casos, el contenido del frasco se diluirá en aproximadamente 50 ml de agua. Para mejorar el sabor, se pueden añadir jarabes dulces a la solución.
Vancomicina Hikma se le administrará como solución para beber o bien a través de una sonda que va desde la nariz hasta el estómago (sonda nasogástrica).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la infección que padezca y puede durar varias semanas.
La duración de la terapia puede variar para cada paciente según la respuesta individual al tratamiento.
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis de sangre, se le podría pedir que proporcione muestras de orina y también pruebas auditivas para controlar posibles signos de efectos adversos.
Si toma más Vancomicina Hikma de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Vancomicina Hikma, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) son raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
Deje de tomar vancomicina e informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Dolor torácico, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

La absorción de vancomicina desde el tracto gastrointestinal es despreciable. Sin embargo, si padece una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo, especialmente si también tiene una enfermedad renal, podrían aparecer efectos adversos que ocurren cuando la vancomicina se administra por infusión.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la presión sanguínea
• Falta de aire, respiración ruidosa (un sonido agudo provocado por la obstrucción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• Erupción e inflamación del interior de la boca, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• Problemas renales que pueden detectarse principalmente en los análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de una vena
• Aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación). Aumento de algunos glóbulos blancos en sangre.
• Pérdida de equilibrio, zumbidos en los oídos, mareo
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Náuseas (sensación de asco)
• Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• Dolor en el pecho y en los músculos de la espalda
• Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Aparición repentina de una reacción alérgica grave con formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares
• Paro cardíaco
• Inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, diarrea
• Confusión, mareo, pérdida de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
• Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingle, debajo del mentón y axilas (ganglios linfáticos hinchados), pruebas de función hepática y análisis de sangre anormales
• Erupción con ampollas y fiebre
• Degradación excesiva de glóbulos rojos que causa fatiga y palidez cutánea (anemia hemolítica)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomicina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La estabilidad de la solución reconstituida y del producto diluido se indica en la información proporcionada al personal sanitario.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Vancomicina Hikma
Vancomicina Hikma 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
El principio activo es vancomicina clorhidrato equivalente a 500 mg de vancomicina.
Cada frasco contiene 500 mg de vancomicina (como clorhidrato), equivalente a 500000 UI de
vancomicina.
Vancomicina Hikma 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
El principio activo es vancomicina clorhidrato equivalente a 1 g de vancomicina.
Cada frasco contiene 1000 mg de vancomicina (como clorhidrato), equivalente a 1.000.000 UI de
vancomicina.

Descripción del aspecto de Vancomicina Hikma y contenido del envase
El polvo liofilizado presenta un color que varía desde blanco hasta marrón claro.

Vancomicina Hikma 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
Polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
Estuche que contiene 1 frasco o 10 frascos.

Vancomicina Hikma 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
Polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
Estuche que contiene 1 frasco o 10 frascos.

Otras fuentes de información

Consejos/informaciones médicas
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, estos están indicados específicamente para su enfermedad actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunos bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Además, puede favorecer que las bacterias desarrollen resistencia, retrasando así la curación o reduciendo la eficacia del antibiótico si no se respeta adecuadamente:

• la dosis
• el horario
• la duración del tratamiento

Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento:

1. Utilice antibióticos únicamente cuando estén recetados.
2. Siga escrupulosamente las instrucciones del médico.
3. No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del A.I.C.
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV).
Fabricante
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Dosis, vía y tiempo de administración
Dosis y vía de administración
Dosis
Cuando sea apropiado, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros agentes antibacterianos.
Administración por vía endovenosa
La dosis inicial debe basarse en el peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en las concentraciones séricas para alcanzar las concentraciones terapéuticas establecidas.
Debe tenerse en cuenta la función renal para las dosis subsiguientes y el intervalo de administración.
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15-20 mg/kg de peso corporal cada 8-12 h (no debe superar los 2 g por dosis).
En pacientes gravemente enfermos puede utilizarse una dosis inicial de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar el logro de la concentración sérica mínima establecida.
Lactantes y niños de un mes hasta los 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 10-15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta los 27 días de edad) y recién nacidos prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el régimen posológico en recién nacidos, debe consultarse a un médico experto en el cuidado neonatal. Un posible esquema de dosificación de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla: (ver sección 4.4)

PMA: edad posmenstrual [(tiempo transcurrido desde el primer día del último ciclo menstrual hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal)].
Profilaxis perioperatoria de la endocarditis bacteriana en todos los grupos de edad
La dosis recomendada es una dosis inicial de 15 mg/kg antes de la inducción de la anestesia. Dependiendo de la duración del procedimiento, puede ser necesaria una segunda dosis de vancomicina.
Duración del tratamiento
La duración sugerida del tratamiento se muestra en la tabla siguiente. En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y la gravedad de la infección, así como la respuesta clínica individual.

*Continuar hasta que ya no sea necesario un desbridamiento adicional, el paciente haya mejorado clínicamente y el paciente haya estado sin fiebre durante 48-72 horas.
** En el caso de infecciones articulares periprotésicas, deben considerarse períodos más largos de tratamiento supresivo oral con los antibióticos indicados.
***La duración y la necesidad de terapia combinada se basa en el tipo de válvula y de microorganismo.
Poblaciones particulares
Ancianos
Pueden ser necesarias dosis de mantenimiento más bajas debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
Alteración renal
En pacientes pediátricos y adultos con alteración renal, debe considerarse la posibilidad de una dosis inicial seguida de la monitorización de los niveles séricos mínimos de vancomicina, en lugar de un régimen de dosificación programado, especialmente en pacientes con alteración renal grave o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal (TRR), debido a los muchos factores variables que pueden afectar a los niveles de vancomicina en dichos pacientes.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis inicial no debe reducirse. En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias más bajas.
Debe tenerse especial consideración a la administración concomitante de medicamentos que puedan reducir la depuración de la vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos (ver apartado 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
La vancomicina es escasamente dializable mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de alto flujo y de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) aumenta la depuración de la vancomicina y generalmente requiere un ajuste de dosis (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en caso de hemodiálisis intermitente).
Adultos
Los ajustes de dosis en adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)] / 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado mediante la fórmula anterior.
La dosis inicial habitual en adultos es de 15-20 mg/kg, que puede administrarse cada 24 horas en pacientes con depuración de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min) o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal, el momento y la cantidad adecuados de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del tipo de TRR y deben basarse en los niveles mínimos séricos de vancomicina y en la función renal residual (ver apartado 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la dosis siguiente hasta disponer de los resultados de los niveles de vancomicina.
En pacientes gravemente enfermos con insuficiencia renal, la dosis de carga inicial (25-30 mg/kg) no debe reducirse.
Población pediátrica
Los ajustes de dosis en pacientes pediátricos con edad igual o superior a 1 año pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula de Schwartz revisada:
TFGe (mL/min/1,73m²) = (altura cm x 0,413) / creatinina sérica (mg/dl)
TFGe (mL/min/1,73m²) = (altura cm x 36,2) / creatinina sérica (μmol/L)
Para neonatos e infantes menores de 1 año de edad, debe solicitarse la opinión de un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable a ellos.
Las recomendaciones orientativas de dosificación para la población pediátrica se muestran en la tabla siguiente, que sigue los mismos principios que en los pacientes adultos.

*La adecuada planificación temporal y la cantidad de dosis subsiguientes dependen en gran medida del
modo de tratamiento renal sustitutivo (RRT) y deben basarse en los niveles séricos de vancomicina obtenidos
antes de la administración de la dosis y en la función renal residual. En función de la situación clínica, puede
considerarse posponer la dosis siguiente para esperar los resultados de los niveles séricos de vancomicina.
Alteración hepática:
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
Pueden requerirse dosis significativamente aumentadas para alcanzar concentraciones séricas terapéuticas
en mujeres embarazadas (ver apartado 4.6 del Resumen de las Características del Producto).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual
que en pacientes no obesos.
Administración oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de la infección por Clostridium difficile (CDI):
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días para el primer episodio
de CDI no grave. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad
grave o con complicaciones. La dosis diaria máxima no debe superar 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse tratar el episodio actual de CDI con vancomicina
125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción gradual de la dosis hasta 125 mg al día
o un régimen escalonado, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg por vía oral cada 6 horas durante 10 días. La dosis
diaria máxima no debe superar 2 g.
La duración del tratamiento con vancomicina puede necesitar ajustes según la evolución clínica de cada
paciente. Siempre que sea posible, debe interrumpirse el antibacteriano que se sospecha que ha provocado
la CDI. Debe asegurarse una adecuada reposición de líquidos y electrolitos.
Monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina
La frecuencia del seguimiento terapéutico del fármaco (TDM) debe personalizarse según la situación
clínica y la respuesta al tratamiento, desde muestreos diarios que pueden requerirse en algunos pacientes
hemodinámicamente inestables, hasta al menos una vez por semana en pacientes estables que muestren
respuesta al tratamiento. En pacientes con función renal normal, la concentración sérica de vancomicina
debe monitorizarse el segundo día de tratamiento, inmediatamente antes de la siguiente dosis.
En pacientes sometidos a diálisis intermitente, los niveles séricos de vancomicina deben obtenerse
generalmente antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
Debe realizarse monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina tras la administración oral
en pacientes con trastornos inflamatorios intestinales (ver apartado 4.4 del Resumen de las Características
del Producto).
El nivel mínimo terapéutico sérico de vancomicina debe ser normalmente de 10-20 mg/L, según el sitio de
la infección y la sensibilidad del patógeno. Los valores mínimos de 15-20 mg/L son generalmente
recomendados por los laboratorios clínicos para cubrir mejor a los patógenos clasificados como sensibles
con una CMI ≥1 mg/L (ver apartados 4.4 y 5.1 del Resumen de las Características del Producto).
Los métodos basados en modelos pueden ser útiles para predecir los requerimientos de dosis individuales
para alcanzar una AUC adecuada.
El enfoque basado en modelos puede utilizarse tanto para calcular la dosis inicial personalizada como para
los ajustes de dosis en función de los resultados del TDM (ver apartado 5.1 del Resumen de las
Características del Producto).
Vía de administración
Administración por vía endovenosa
La vancomicina por vía endovenosa se administra generalmente como infusión intermitente, y las
recomendaciones de dosificación presentadas en este apartado para la vía endovenosa corresponden a este
tipo de administración.
La vancomicina se administrará únicamente como infusión endovenosa lenta de al menos una hora de
duración o a una velocidad máxima de 10 mg/min (según cuál sea el tiempo más largo), debiendo estar
suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1000 mg) (ver apartado 4.4
del Resumen de las Características del Producto).
Los pacientes cuya ingesta de líquidos deba limitarse pueden recibir también una solución de 500 mg/50 ml
o 1000 mg/100 ml, aunque el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión puede aumentar con
estas concentraciones más elevadas.
Para información sobre la preparación de la solución, ver el apartado 6.6 del Resumen de las Características
del Producto.
Puede considerarse la infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de
vancomicina inestable.
Administración por vía oral
En este caso, el contenido de un frasco (500 mg) puede diluirse en aproximadamente 50 ml de agua y
administrarse al paciente por vía oral o mediante sonda nasogástrica. Para mejorar el sabor de la
administración oral, pueden añadirse jarabes dulces a la solución.
Instrucciones para el uso y manipulación
Preparación de la solución
En el momento de su uso, añadir 10 ml de agua estéril para inyecciones al frasco de 500 mg del fármaco o
20 ml de agua estéril para inyecciones al frasco de 1000 mg. Los frascos así preparados proporcionarán
una solución de 50 mg/ml.
La solución reconstituida puede ser incolora o tener una ligera coloración marrón-rosada.
Es necesario diluir aún más la solución. Lea las siguientes instrucciones:

1. Administración endovenosa intermitente (vía preferida). Las soluciones obtenidas como se describe arriba (conteniendo 500 mg y 1000 mg de vancomicina) se añaden respectivamente a 100 ml y 200 ml de solución fisiológica o glucosada al 5%. La infusión endovenosa se realiza en al menos 60 minutos (ver "Efectos adversos") y se repite cada 6 horas. Compatibilidad con otros líquidos administrados por vía endovenosa: Soluciones de glucosa al 5%, soluciones de NaCl al 0,9%, solución de Ringer lactato, solución de Ringer lactato y solución de glucosa al 5%, solución Normosol-M con glucosa al 5%, solución Isolyte-E, solución de Ringer acetato.
2. Administración por infusión continua (solo debe utilizarse cuando no sea posible la vía intermitente). Añadir el contenido de los frascos (1000-2000 mg), preparado como se describe arriba, a la cantidad de solución fisiológica o glucosada al 5% necesaria para permitir una infusión endovenosa lenta gota a gota durante 24 horas.

Administración oral
El contenido de un frasco (500 mg) puede diluirse en aproximadamente 50 ml de agua y administrarse por
vía oral o mediante sonda nasogástrica.
La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad física de otros compuestos.
Antes de la administración, los medicamentos inyectables por vía parenteral deben examinarse para
detectar posibles problemas específicos y/o cambios de color, siempre que lo permita la solución o el
envase.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la
reconstitución/dilución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes
de su uso son responsabilidad del usuario; normalmente el período de conservación no debe exceder de
24 horas, y el producto debe conservarse entre +2 °C y +8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya
realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia.
La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución se ha demostrado durante 4 días
entre +2 °C y +8 °C y durante 2 días para el producto conservado entre 20 °C y 25 °C.
S obredosificación
Como medida de soporte, se recomienda mantener la filtración glomerular. La vancomicina es eliminada
escasamente mediante diálisis.
Un aumento de la depuración de vancomicina se ha logrado mediante hemofiltración y hemoperfusión con
resinas polisulfónicas. En el tratamiento de la sobredosificación, considérese la posibilidad de sobredosis
por múltiples medicamentos, interacciones entre fármacos o una farmacocinética inusual en el paciente.
Eliminación
Los frascos son de uso único. Los medicamentos no utilizados deben eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente.