Wancomycyna Hikma

Ulotka: informacja dla pacjenta

VANCOMYCINA HIKMA 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wlewania i do

roztworu doustnego
VANCOMYCINA HIKMA 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wlewania i do
roztworu doustnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vancomycina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomyciny Hikma
3. Jak stosować Vancomycynę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vancomycynę Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vancomycyna Hikma i do czego służy

Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „glikopeptydami”.
Wankomycyna działa eliminując niektóre bakterie powodujące infekcje.
Wankomycyna w postaci proszku jest zamieniana na roztwór do wlewu lub do przyżycia.
Wankomycyna Hikma jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych w formie wlewu do leczenia następujących ciężkich zakażeń:

• Zakażeń skóry i tkanki podskórnej.
• Zakażeń kości i stawów.
• Zakażenia płuc nazywanego „zapaleniem płuc”.
• Zakażenia wsierdzia (endokardytu) oraz w celu zapobiegania endokardytowi u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych istotnym zabiegom chirurgicznym.
• Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
• Zakażenia krwi związanego z powyższymi zakażeniami.

Wankomycyna jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych bakteriami zwanymi stafilokokami opornymi na antybiotyk zwany metycyliną. Jest szczególnie wskazana u pacjentów, którzy albo nie mogą być leczeni antybiotykami zwanymi penicylinami lub cefalosporynami, albo którzy nie wykazali poprawy po ich zastosowaniu, albo w przypadkach, gdy drobnoustroje wywołujące infekcję są wrażliwe na wankomycynę i oporne na inne antybiotyki.
Lekarz może wykonać badania w celu wyizolowania i zidentyfikowania bakterii odpowiedzialnej za infekcję oraz potwierdzenia skuteczności Wankomycyny Hikma wobec tej bakterii.
Wankomycyna jest stosowana doustnie u dorosłych i dzieci w celu leczenia zakażeń błony śluzowej jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błony śluzowej (zapalenie jelita grubego pseudomembranowe), wywołanych przez bakterię Clostridium difficile.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomycyna Hikma

Nie stosuj Vancomycyna Hikma

• jeśli jest uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oka.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy z oddychaniem i ból w klatce piersiowej po podaniu wancomycyny. Natychmiast przestań stosować Vancomycyna Hikma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Vancomycyna Hikma, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek teykoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że jesteś uczulony również na wancomycynę;
• jeśli cierpisz na zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą (może być konieczne wykonanie badań słuchu w trakcie leczenia). Jeśli występuje obniżenie słuchu (hipoakuzja), lekarz nie poda Ci Vancomycyna Hikma, chyba że jest to konieczne, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia dawki. Głuchota może poprzedzać szum w uszach. Osoby starsze są bardziej narażone na uszkodzenie słuchu;
• jeśli masz chorobę nerek (będziesz musiał poddać się badaniom krwi i nerek w trakcie leczenia);
• jeśli otrzymujesz wancomycynę w formie wlewu do leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast doustnie;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wancomycyny.

W trakcie leczenia wancomycyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcje na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre pustulozę egzantematyczną (AGEP). Przerwij stosowanie wancomycyny i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia wancomycyną, jeśli:

• otrzymujesz wancomycynę przez dłuższy czas (może być konieczne wykonanie badań krwi dotyczących funkcji wątroby i nerek);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia): lekarz będzie wykonywał okresowe badania kontrolne, ponieważ u pacjentów leczonych wancomycyną obserwowano przypadki neutropenii;
• jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja skórna w trakcie leczenia;
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania wancomycyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (kolita pseudobłoniasta), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Lekarz uniknie podawania Vancomycyna Hikma podskórnie lub do mięśni, ponieważ może to powodować ból, podrażnienie lub śmierć komórek (martwicę) w miejscu wstrzyknięcia. Vancomycyna Hikma będzie podawana do żyły (drogą dożylną), a lekarz zwróci szczególną uwagę, aby zapobiec wyciekowi leku poza żyłę (ekstrawazacja).
Mimo tych środków ostrożności, po podaniu dożylnej Vancomycyna Hikma nie rzadko występuje zapalenienie i powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboflebita), czasem ciężkie. Częstość i nasilenie tych zjawisk można zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany powoli, w postaci rozcieńczonej, oraz poprzez zmianę miejsca wstrzyknięcia. Jeśli Vancomycyna Hikma zostanie szybko podana dożylnie (podanie bolusowe w ciągu kilku minut), możesz doświadczyć zaczerwienienia, ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), wstrząsu i rzadko – zatrzymania serca. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek należy podawać przez czas nie krótszy niż 60 minut, kontrolując częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Jeśli masz być poddany znieczuleniu, możesz częściej doświadczać obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), zaczerwienienia (rumień), pokrzywki i swędzenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych zjawisk, Vancomycyna Hikma powinna być podana powoli, 60 minut przed zastosowaniem środka znieczyszającego.

Dzieci
Vancomycyna Hikma będzie stosowana z szczególną ostrożnością u wcześniaków i noworodków, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte i mogą gromadzić wancomycynę we krwi. Ta grupa wiekowa wymaga badań krwi w celu kontroli stężenia wancomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczyszających wiązano z zaczerwienieniem skóry (rumień) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek na infekcje grzybicze), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi i nerek.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dostosuje dawkę Vancomycyna Hikma, ponieważ wskutek naturalnego spadku zdolności filtracyjnej nerek związanego z wiekiem, stężenie leku we krwi może łatwiej wzrosnąć.

Inne leki i Vancomycyna Hikma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz zwróci szczególną uwagę na jednoczesne podawanie wancomycyny z:

• innymi lekami o potencjalnej toksyczności dla słuchu i nerek, takimi jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, bacytracyna, cisplatyna, kolistyna, polimyksyna B, piperycyllina/tazobaktam, szczególnie jeśli wcześniej występowało obniżenie słuchu (hipoakuzja) i zmniejszona funkcja nerek (niewydolność nerek) przed rozpoczęciem leczenia;
• środkami znieczyszającymi, ponieważ mogą wystąpić reakcje skórne (rumień skórny, zaczerwienienie przypominające działanie histaminy) i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W trakcie ciąży stosuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Wancomycyna przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz poda Ci wancomycynę z ostrożnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są niekorzystne wpływy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomycynę Hikma

Vancomycynę będzie podawać personel medyczny, gdy przebywasz w szpitalu. Lekarz zadecyduje, ile tego leku powinieneś otrzymać każdego dnia oraz jak długo potrwa leczenie.
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od:

• Twojego wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• słuchu,
• innych leków, które przyjmujesz.

Podawanie dożylnie
Dorośli i młodzież (od 12 roku życia)
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Typowa dawka do infuzji to 15–20 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dawkę.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 1 miesiąca do poniżej 12 roku życia
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Typowa dawka do infuzji to 10–15 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin.
Noworodki przedwcześnie urodzone i noworodki (od 0 do 27 dni)
Dawkowanie oblicza się na podstawie wieku po menstruacji [(czas, który upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas po urodzeniu (wiek pozapłodowy))].
Osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobą nerek, w tym ci poddawani dializie, mogą wymagać innego dawkowania.
Podawanie doustne
Dla dorosłych i młodzieży (od 12 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Jeśli wcześniej miałeś inne epizody (infekcje błony śluzowej), możesz wymagać innej dawki i innego czasu trwania terapii.
Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Sposób podania
Podanie dożylne oznacza, że lek płynie z fiolki lub worka do infuzji przez rurkę do jednej z Twoich żył i do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci vancomycynę zawsze do krwiobiegu, a nie do mięśnia.
Vancomycynę podaje się do żyły przez co najmniej 60 minut.
Jeśli lek stosuje się w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tzw. pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), lek należy podawać jako roztwór do użytku doustnego (lek przyjmuje się doustnie).
W tych przypadkach zawartość fiolki należy rozcieńczyć w około 50 ml wody. Aby poprawić smak, do roztworu można dodać syropy słodkie.
Vancomycynę Hikma poda się jako roztwór do picia lub za pomocą sondy wprowadzonej przez nos do żołądka (sonda nosowo-żołądkowa).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.
Czas trwania terapii może być różny u każdego pacjenta w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Podczas leczenia może być konieczne wykonanie badań krwi, może być również wymagane dostarczenie próbek moczu oraz przeprowadzenie badań słuchu w celu monitorowania możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przyjmiesz więcej Vancomycyny Hikma niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Vancomycyny Hikma, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok
anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle świsty podczas
oddychania, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub świąd.
Przerwij przyjmowanie wankomycyny i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórными guzkami i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest znikome. Jednakże, jeśli masz chorobę
zapalną przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli masz również chorobę nerek, mogą wystąpić
działania niepożądane, które pojawiają się, gdy wankomycyna jest podawana dożylnie.
Częste działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Brak tchu, świsty (ostry dźwięk spowodowany przez zablokowanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych)
• Zawalenie jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
• Problemy nerkowe, które mogą być wykryte głównie w badaniach krwi
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
• Podwyższenie enzymów wątrobowych Niecześnie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 100):
• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu Rzadkie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 1000):
• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• Utrata równowagi, szum w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie wstrętu)
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
• Gorączka, dreszcze Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 10 000):
• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej z powstawaniem pęcherzy lub łuszczem skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów
• Zatrzymanie krążenia
• Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wymioty, biegunka
• Zdezorientowanie, zawroty głowy, utrata energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszona ilość moczu
• Wysypka z opuchlizną lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i krwi
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.
• Nadmierne rozpadanie się czerwonych krwinek powodujące zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vancomycynę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność roztworu po odtworzeniu oraz produktu po rozcieńczeniu podana jest w informacji dla personelu medycznego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vancomicina Hikma
Vancomicina Hikma 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji i do roztworu doustnego
Substancją czynną jest chlorowodorek wancomycyny odpowiadający 500 mg wancomycyny.
Każda fiolka zawiera 500 mg wancomycyny (jako chlorowodorek) odpowiadającej 500000 IU wancomycyny.
Vancomicina Hikma 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji i do roztworu doustnego
Substancją czynną jest chlorowodorek wancomycyny odpowiadający 1 g wancomycyny.
Każda fiolka zawiera 1000 mg wancomycyny (jako chlorowodorek) odpowiadającej 1 000 000 IU wancomycyny.

Opis wyglądu Vancomicina Hikma i zawartości opakowania
Suszona liofilizowana proszek ma kolor od białego do jasnobrunatnego.

Vancomicina Hikma 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji i do roztworu doustnego
Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji i do roztworu doustnego
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol.

Vancomicina Hikma 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji i do roztworu doustnego
Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji i do roztworu doustnego
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol.

Inne źródła informacji

Porady/informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że jest on odpowiedni dla obecnie występującej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.
Nadużywanie antybiotyków zwiększa oporność. Może to również przyczynić się do tego, że bakterie stają się oporne, co może opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będą przestrzegane odpowiednie:

• dawkowanie
• schemat leczenia
• czas trwania terapii
  W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
  1 – Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
  2 – Ścisłe przestrzegaj instrukcji.
  3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV).

Producent
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawka, sposób i czas podania
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Gdzie to odpowiednie, wancomycynę należy podawać w połączeniu z innymi czynnikami przeciwbakteryjnymi.
Podanie dożylnie
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie całkowitej masy ciała. Kolejne dostosowania dawki należy opierać na stężeniach serum, aby osiągnąć ustalone stężenia terapeutyczne.
Przy ustalaniu dawek kolejnych oraz odstępu między podaniami należy uwzględnić czynność nerek.
Pacjenci w wieku od 12 lat i starsi
Zalecana dawka to 15–20 mg/kg masy ciała co 8–12 godzin (nie więcej niż 2 g na dawkę).
U pacjentów ciężko chorych można zastosować dawkę początkową 25–30 mg/kg masy ciała, aby ułatwić osiągnięcie ustalonego minimalnego stężenia serum.
Dzieci od 1 miesiąca do 12 roku życia:
Zalecana dawka to 10–15 mg/kg masy ciała co 6 godzin (patrz punkt 4.4 ulotki produktu).
Noworodki dojrzali (od urodzenia do 27. dnia życia) i wcześniaki (od urodzenia do daty przewidywanego porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu leczenia u noworodków należy skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu noworodków. Możliwy sposób dawkowania wancomycyny u noworodków przedstawiono w poniższej tabeli: (patrz punkt 4.4)

PMA: wiek po porodzie (czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu [wiek ciążowy] plus czas upływający po porodzie [wiek pozaporodowy]).
Profilaktyka okołochirurgiczna bakteryjnego zapalenia wsierdzia u wszystkich grup wiekowych
Zalecana dawka to dawka początkowa 15 mg/kg przed indukcją znieczulenia. W zależności od długości zabiegu może być wymagana druga dawka wancomycyny.
Czas trwania leczenia
Sugerowany czas trwania leczenia przedstawiono w poniższej tabeli. Jednak czas trwania leczenia powinien być dostosowany indywidualnie w zależności od typu i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

*Kontynuować, aż do momentu, gdy nie będzie wymagane dalsze debridement, pacjent poprawi się klinicznie oraz przez 48–72 godzin nie wystąpi gorączka.
** W przypadku zakażeń stawów wokół protez należy rozważyć dłuższy okres leczenia supresyjnego doustnymi antybiotykami wskazanymi wskazaniami.
*** Długość i konieczność terapii skojarzonej zależy od typu zastawki oraz rodzaju drobnoustroju.

Grupy populacyjne szczególne
Osoby starsze
Ze względu na zmniejszoną funkcję nerek związaną z wiekiem może być konieczne stosowanie niższych dawek utrzymania.

Naruszenie funkcji nerek
U dzieci i dorosłych z zaburzoną funkcją nerek należy rozważyć podanie dawki początkowej, a następnie monitorowanie minimalnych stężeń wancomycyny w surowicy, zamiast stosowania zaplanowanego schematu dawkowania, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek lub u tych poddawanych terapii zastępczej nerek (RRT), z powodu wielu zmiennych czynników, które mogą wpływać na stężenia wancomycyny u tych pacjentów.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym niewydolnością nerek nie należy zmniejszać dawki początkowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy przedłużyć przedział dawkowania, zamiast stosować niższe dawki dobowe.

Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmniejszać klirens wancomycyny i/lub nasilać jej działania niepożądane (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu).

Wancomycyna słabo dializuje się podczas przerywanej hemodializy. Jednak zastosowanie membran o wysokim przepływie oraz ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT) zwiększa klirens wancomycyny i zazwyczaj wymaga dawkowania uzupełniającego (zwykle po sesji hemodializy w przypadku przerywanej hemodializy).

Dorośli
Dostosowanie dawki u dorosłych może opierać się na oszacowanym stopniu filtracji kłębuszkowej (eGFR) według następującego wzoru:
Mężczyźni: [masa ciała (kg) x 140 – wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Kobiety: 0,85 x wartość obliczona według powyższego wzoru.

Zwykła dawka początkowa u dorosłych to 15–20 mg/kg, którą można podawać co 24 godziny u pacjentów z kliresem kreatyniny w granicach 20–49 ml/min. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub u tych poddawanych terapii zastępczej nerek, odpowiedni czas i dawka kolejnych dawek zależą w dużej mierze od metody RRT i powinny opierać się na minimalnych stężeniach wancomycyny w surowicy oraz resztkowej funkcji nerek (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu).

W zależności od stanu klinicznego może być rozważane opóźnienie kolejnej dawki w celu oczekania na wyniki stężeń wancomycyny.

U ciężko chorych pacjentów z niewydolnością nerek dawka załadunkowa (25–30 mg/kg) nie powinna być zmniejszana.

Populacja pediatryczna
Dostosowanie dawek u dzieci w wieku powyżej 1 roku może opierać się na oszacowanym stopniu filtracji kłębuszkowej (eGFR) według zmodyfikowanego wzoru Schwartz:
eGFR (mL/min/1,73m²) = (wzrost w cm x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
eGFR (mL/min/1,73m²) = (wzrost w cm x 36,2) / stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L)

U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku należy skonsultować się z ekspertem, ponieważ wzór Schwartz nie jest dla nich odpowiedni.

Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania dla populacji pediatrycznej przedstawiono w poniższej tabeli, zgodnie z tymi samymi zasadami, co u dorosłych.

*Odpowiedni czas i dawka następnej dawki zależą w dużej mierze od trybu RRT i powinny być oparte na poziomach surowiczej wancomycyny uzyskanych przed dawkowaniem oraz na resztkowej funkcji nerek. W zależności od sytuacji klinicznej może być rozważone opóźnienie następnej dawki w celu oczekania na wyniki poziomów wancomycyny.
Zaburzenia wątroby:
Nie jest wymagana dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ciąża
U kobiet w ciąży może być konieczne zastosowanie znacznie wyższych dawek w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń surowiczych (patrz punkt 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie według całkowitej masy ciała, tak jak u pacjentów nieotyłych.
Podanie doustne
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Leczenie zakażenia Clostridium difficile (CDI):
Zalecana dawka wancomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku pierwszego nieciężkiego epizodu CDI. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku ciężkiej choroby lub powikłań. Maksymalna dobową dawkę nie należy przekraczać 2 g.
U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami może być rozważone leczenie aktualnego epizodu CDI wancomycyną 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni, po czym stopniowo zmniejszyć dawkę do 125 mg dziennie lub zastosować schemat intermitentny, tj. 125–500 mg/dzień co 2–3 dni przez co najmniej 3 tygodnie.
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12. roku życia
Zalecana dawka wancomycyny to 10 mg/kg doustnie co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dobową dawkę nie należy przekraczać 2 g.
Czas trwania leczenia wancomycyną może wymagać dostosowania do przebiegu klinicznego poszczególnych pacjentów. Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie antybiotyku, który wywołał CDI.
Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie płynów i elektrolitów.
Monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny
Częstotliwość terapeutycznego monitorowania leku (TDM) należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i odpowiedzi na leczenie, od próbkowania codziennego, które może być wymagane u niektórych pacjentów hemodynamicznie niestabilnych, do co najmniej raz w tygodniu u stabilnych pacjentów, którzy wykazują odpowiedź na leczenie. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek stężenie surowicze wancomycyny należy monitorować drugiego dnia leczenia tuż przed następną dawką.
U pacjentów poddawanych dializie przerywanej, poziomy wancomycyny należy ogólnie oznaczać przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
Monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny po podaniu doustnym należy przeprowadzać u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Terapeutyczny stężenie minimalne (Cmin) wancomycyny we krwi powinno wynosić zazwyczaj 10–20 mg/L, w zależności od lokalizacji zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne ogólnie zalecają wartości minimalne 15–20 mg/L w celu lepszego objęcia patogenów sklasyfikowanych jako wrażliwe z MIC ≥1 mg/L (patrz punkty 4.4 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Metody oparte na modelu mogą być pomocne w przewidywaniu indywidualnych wymagań dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniej AUC.
Podejście oparte na modelu może być stosowane zarówno do obliczania indywidualnej dawki początkowej, jak i do dostosowań dawek na podstawie wyników TDM (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Sposób podania
Podanie dożylne
Wancomycyna dożylne jest ogólnie podawana jako przerywana infuzja, a zalecenia dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego typu podania.
Wancomycynę należy podawać wyłącznie jako powolną dożyczną infuzję trwającą co najmniej godzinę lub z szybkością maksymalną 10 mg/min (w zależności od tego, co trwa dłużej), odpowiednio rozcieńczoną (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg) (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Pacjenci, u których przyjmowanie płynów musi być ograniczone, mogą również otrzymać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, choć ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją może być większe przy tych wyższych stężeniach.
Informacje dotyczące przygotowania roztworu znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Może być rozważane ciągłe wlewanie wancomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym kliresem wancomycyny.
Podanie doustne
W tym przypadku zawartość jednego fiolki (500 mg) może być rozcieńczona w około 50 ml wody i podana doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. Aby poprawić smak, do roztworu mogą być dodane syropy słodzone.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji
Przygotowanie roztworu
W chwili użycia należy dodać 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki 500 mg leku lub 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki 1000 mg. Tak przygotowane fiolki dadzą roztwór o stężeniu 50 mg/ml.
Roztwór po rekonstytucji może być bezbarwny lub mieć lekko brązoworóżowy odcień.
Roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć. Należy przeczytać poniższe instrukcje:

1. Przerywane podanie dożylne (sposób preferowany). Roztwory otrzymane jak opisano powyżej (zawierające 500 mg i 1000 mg wancomycyny) są dodawane odpowiednio do 100 ml i 200 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy. Infuzję dożyczną wykonuje się przez co najmniej 60 minut (patrz „Działania niepożądane”) i powtarza w odstępach 6 godzin. Zgodność z innymi płynami podawanymi dożylnie: 5% roztwory glukozy, roztwory NaCl 0,9%, roztwór Ringera mlekowego, roztwór Ringera mlekowego i 5% roztwór glukozy, roztwór Normosol-M z 5% glukozą, roztwór Isolyte-E, roztwór Ringera octanowego.
2. Podanie w formie ciągłej infuzji (do stosowania tylko wtedy, gdy droga przerywana nie jest możliwa). Zawartość fiolki (1000–2000 mg), przygotowaną jak opisano powyżej, należy dodać do ilości roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy niezbędnego do umożliwienia powolnego dożylnego wlewu kroplowego przez 24 godziny.

Podanie doustne
Zawartość jednej fiolki (500 mg) może być rozcieńczona w około 50 ml wody i podana doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Roztwór wancomycyny ma niskie pH i może powodować niestabilność fizyczną innych związków.
Przed podaniem leki wstrzykiwane dożylne należy sprawdzić pod kątem specyficznych problemów i/lub zmiany koloru, o ile pozwala na to sam roztwór lub pojemnik.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rekonstytucji/rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; zazwyczaj okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, a produkt powinien być przechowywany w temperaturze od +2 °C do +8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonstytucji została wykazana przez 4 dni w temperaturze od +2 °C do +8 °C oraz przez 2 dni dla produktu przechowywanego w temperaturze od 20 °C do 25 °C.
Przedawkowanie
Zaleca się utrzymanie filtracji kłębuszkowej jako środka wspomagającego. Wancomycyna jest słabo usuwana przez dializę.
Zwiększony klirens wancomycyny osiągnięto za pomocą hemofiltraции i hemoperfuzji z żywicami polisulfonowymi. W leczeniu przedawkowania należy rozważyć możliwość przedawkowania spowodowanego przez wiele leków, interakcje leków lub nietypową farmakokinetykę u pacjenta.
Unieszkodliwienie
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane leki należy zniszczyć.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.