Ванкомицин Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ВАНКОМИЦИН ХИКМА 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий и для

перорального раствора
ВАНКОМИЦИН ХИКМА 1000 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий и для
перорального раствора
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ванкомицин Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ванкомицина Хикма
Как принимать Ванкомицин Хикма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ванкомицин Хикма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ванкомицин Хикма и для чего он применяется

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «гликопептидами».
Ванкомицин действует, уничтожая определённые бактерии, вызывающие инфекции.
Порошок Ванкомицина превращают в раствор для инфузий или в пероральный раствор.
Ванкомицин Хикма применяется во всех возрастных группах внутривенно в виде инфузии для лечения следующих тяжёлых инфекций:

Инфекции кожи и подлежащих тканей.
Инфекции костей и суставов.
Лёгочная инфекция, называемая «пневмония».
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с высоким риском во время проведения серьёзных хирургических вмешательств.
Инфекция центральной нервной системы.
Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, называемыми стафилококками, устойчивыми к антибиотику, называемому метициллин. Особенно показан у пациентов, которым нельзя применять антибиотики, называемые пенициллинами или цефалоспоринами, либо у тех, кто не улучшился при их применении, а также в случаях, когда микроорганизмы, вызвавшие инфекцию, чувствительны к ванкомицину и устойчивы к другим антибиотикам.
Врач может назначить вам анализы для выделения и идентификации бактерии, вызвавшей инфекцию, и подтверждения эффективности Ванкомицина Хикма в отношении неё.
Ванкомицин применяется перорально у взрослых и детей для лечения инфекций слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника с повреждением слизистой (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridium difficile.

2. Что необходимо знать перед применением Ванкомицина Хикма

Не используйте Ванкомицин Хикма

если у вас аллергия на ванкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщалось о серьезных побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после
введения ванкомицина в глаза.
Сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарственное средство, включая затруднение дыхания и боль в груди при применении ванкомицина. Немедленно прекратите применение Ванкомицина Хикма и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили один из этих признаков.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Ванкомицина Хикма, если:

ранее у вас была аллергическая реакция на лекарственное средство тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин;
у вас нарушение слуха, особенно если вы пожилой человек (может потребоваться проверка слуха во время лечения). Если у вас снижение слуха (гипоакузия), врач не будет вводить Ванкомицин Хикма, за исключением случаев крайней необходимости, с учетом возможного снижения дозы. Глухота может предшествовать звон в ушах. Пожилые люди более подвержены повреждению слуха;
у вас заболевание почек (во время лечения потребуется сдача анализов крови и почек);
вы получаете ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, а не перорально;
у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Во время лечения ванкомицином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (AGEP). Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре во время лечения ванкомицином, если:

вы получали ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови на функцию печени и почек во время лечения);
вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения): врач будет проводить периодические специфические обследования, поскольку у пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались случаи нейтропении;
у вас развивается любая кожная реакция во время лечения;
у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея во время или после применения ванкомицина, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Врач не будет вводить вам Ванкомицин Хикма под кожу или внутримышечно, поскольку это может вызвать боль, раздражение или гибель клеток (некроз) в месте инъекции. Ванкомицин Хикма будет вводиться внутривенно (внутривенно), и врач будет проявлять особую осторожность, чтобы избежать возможного выхода лекарства из вены (экстравазация).
Несмотря на эти меры предосторожности, после внутривенного введения Ванкомицина Хикма не редко возникают воспаление и образование тромбов в венах (тромбофлебиты), иногда тяжелые. Частота и тяжесть этих явлений могут быть уменьшены, если лекарство вводится медленно внутривенно в разбавленном виде и с изменением места инъекции. Если Ванкомицин Хикма вводится быстро внутривенно (болюс-введение за несколько минут), могут возникнуть покраснение, сильное снижение артериального давления (гипотензия), шок и, редко, остановка сердца. Чтобы избежать этих осложнений, лекарство должно вводиться в течение не менее чем 60 минут с контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Если вы должны быть подвергнуты анестезии, у вас может чаще возникать снижение артериального давления (гипотензия), покраснение (эритема), крапивница и зуд. Чтобы снизить вероятность таких явлений, Ванкомицин Хикма следует вводить медленно за 60 минут до применения анестетика.

Дети
Ванкомицин Хикма будет применяться с особой осторожностью у недоношенных младенцев и новорождённых, поскольку их почки не полностью развиты, и ванкомицин может накапливаться в крови. Этой возрастной группе необходимы анализы крови для контроля уровня ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритема) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин B (лекарственное средство от грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и поэтому могут потребоваться более частые анализы крови и почек.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач подберет дозу Ванкомицина Хикма, поскольку из-за естественного снижения способности почек фильтровать с возрастом количество лекарства в крови может легче увеличиваться.

Другие лекарственные средства и Ванкомицин Хикма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач будет внимательно следить за одновременным применением ванкомицина с:

другими лекарственными средствами, потенциально токсичными для слуха и почек, такими как аминогликозиды, амфотерицин B, бациллин, цисплатин, колистин, полимиксин B, пиперациллин/тазобактам, особенно если у вас уже есть нарушение слуха (гипоакузия) и снижение функции почек (почечная недостаточность) до начала лечения;
анестетиками, поскольку могут возникать реакции на коже (кожная эритема, гистаминоподобное покраснение) и тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные реакции).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Во время беременности применяйте это лекарственное средство только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Лактация
Ванкомицин проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач будет вводить ванкомицин с осторожностью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

3. Как применять Ванкомицин Хикма

Ванкомицин Хикма будет вводиться медицинским персоналом во время вашего пребывания в больнице. Врач определит, сколько этого лекарственного средства вам необходимо получать каждый день, и как долго продлится лечение.

Дозировка

Доза, назначенная вам, будет зависеть от:

вашего возраста,
массы тела,
характера инфекции,
состояния функции почек,
слуховой способности,
других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза при инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о назначении начальной дозы до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная доза не должна превышать 2 г за один приём.

Применение у детей

Дети от одного месяца до 12 лет включительно

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза при инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 6 часов.

Недоношенные новорождённые и новорождённые (от 0 до 27 дней)

Дозировка рассчитывается на основе постменструального возраста [(время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (гестационный возраст) плюс время после рождения (постнатальный возраст))].

Пожилые пациенты, беременные женщины и пациенты с заболеваниями почек, включая пациентов, находящихся на диализе, могут нуждаться в другой дозе.

Пероральное применение

Для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может назначить более высокую суточную дозу — до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Если у вас ранее были эпизоды рецидивирующих заболеваний (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться другая доза и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что лекарственное средство поступает из флакона или пакета для инфузий через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Врач или медсестра будут вводить ванкомицин только в кровь, но не в мышцу.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Если препарат применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств (так называемый псевдомембранозный колит), лекарственное средство должно применяться в виде раствора для перорального приёма (вы будете принимать препарат через рот). В этих случаях содержимое флакона разводится в примерно 50 мл воды. Для улучшения вкуса к раствору могут добавляться сладкие сиропы.

Ванкомицин Хикма может вводиться в виде раствора для приёма внутрь или через зонд, проходящий от носа до желудка (назогастральный зонд).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера инфекции и может составлять несколько недель. Продолжительность терапии может варьироваться у каждого пациента в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.

Во время лечения вам могут потребоваться анализы крови, может быть запрошена проба мочи, а также проведение обследований слуха для контроля возможных побочных эффектов.

Если вы случайно приняли слишком много Ванкомицина Хикма

При случайном приёме или введении избыточной дозы Ванкомицина Хикма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.
Прекратите приём Ванкомицина Хикма и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Красноватые плоские пятна, похожие на мишень или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у вас воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно при наличии одновременно заболевания почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для введения ванкомицина внутривенно.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение артериального давления
Затруднённое дыхание, шумное дыхание (резкий звук, вызванный препятствием при прохождении воздуха по верхним дыхательным путям)
Сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
Проблемы с почками, которые могут быть выявлены при анализах крови
Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены
Повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Временная или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание)
Повышение числа некоторых лейкоцитов в крови
Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение
Воспаление кровеносных сосудов
Тошнота (ощущение отвращения)
Воспаление почек и почечная недостаточность
Боль в груди и мышцах спины
Повышение температуры, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Внезапное развитие тяжёлой аллергической реакции с образованием пузырей или шелушением кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах
Остановка сердца
Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Рвота, диарея
Спутанность сознания, головокружение, утрата энергии, отёки, задержка жидкости, уменьшение количества мочи
Сыпь с отёком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и в подмышечных впадинах (увеличение лимфатических узлов), нарушения показателей функции печени и анализы крови
Сыпь с пузырьками и повышением температуры
Избыточное разрушение эритроцитов, вызывающее усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ванкомицин Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Сведения о стабильности восстановленного раствора и разбавленного препарата приведены в инструкции для медицинского персонала.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ванкомицин Хикма
Ванкомицин Хикма 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий и для перорального раствора
Действующее вещество — гидрохлорид ванкомицина, эквивалентный 500 мг ванкомицина.
Каждый флакон содержит 500 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида), что эквивалентно 500 000 ЕД
ванкомицина.
Ванкомицин Хикма 1000 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий и для перорального раствора
Действующее вещество — гидрохлорид ванкомицина, эквивалентный 1 г ванкомицина.
Каждый флакон содержит 1000 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида), что эквивалентно 1 000 000 ЕД
ванкомицина.

Описание внешнего вида Ванкомицин Хикма и содержимое упаковки
Лиофилизированный порошок имеет цвет от белого до светло-коричневого.

Ванкомицин Хикма 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий и для перорального раствора
Порошок для концентрата для раствора для инфузий и для перорального раствора
Картонная пачка, содержащая 1 флакон или 10 флаконов.

Ванкомицин Хикма 1000 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий и для перорального раствора
Порошок для концентрата для раствора для инфузий и для перорального раствора
Картонная пачка, содержащая 1 флакон или 10 флаконов.

Другие источники информации

Медицинские советы/информация
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для вашего текущего заболевания.
Однако некоторые бактерии могут выживать или размножаться даже под действием антибиотиков.
Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Нерациональное использование антибиотиков усиливает развитие резистентности. Это может способствовать
тому, что бактерии станут устойчивыми к антибиотикам, что приведёт к задержке лечения или снижению
эффективности терапии, если вы не будете соблюдать соответствующие:

дозировку
режим приёма
продолжительность лечения

Следовательно, для сохранения эффективности данного препарата:
1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2 — Строго соблюдайте инструкции.
3 — Не используйте повторно антибиотики без рецепта, даже если, по вашему мнению, у вас похожее заболевание.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павия (PV).
Производитель
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павия (PV)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Доза, способ и время введения
Дозировка и способ введения
Дозировка
При необходимости ванкомицин следует применять в сочетании с другими антибактериальными препаратами.
Введение внутривенно
Начальная доза должна определяться исходя из общей массы тела. Последующая коррекция дозы должна основываться на концентрациях в сыворотке крови с целью достижения установленных терапевтических концентраций.
При назначении последующих доз и интервалов между ними необходимо учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 15–20 мг/кг массы тела каждые 8–12 часов (не должна превышать 2 г на одну дозу).
У тяжелобольных пациентов может применяться начальная доза 25–30 мг/кг массы тела для более быстрого достижения целевой минимальной концентрации в сыворотке крови.
Младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (см. раздел 4.4 в аннотации к препарату).
Доношенные новорождённые (от рождения до 27 дней) и недоношенные новорождённые (от рождения до предполагаемой даты родов плюс 27 дней)
Для определения режима дозирования у новорождённых необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения новорождённых. Один из возможных режимов дозирования ванкомицина у новорождённых приведён в следующей таблице: (см. раздел 4.4)

PMA (недели)	Доза (мг/кг)	Интервал введения (ч)
<29	15	24
29–35	15	12
>35	15	8

PMA: постменструальный возраст [(время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после родов (постнатальный возраст)].
Профилактика бактериального эндокардита в периоперационном периоде во всех возрастных группах
Рекомендуемая доза — начальная доза 15 мг/кг до индукции анестезии. В зависимости от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.
Длительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения приведена в таблице ниже. В каждом конкретном случае длительность лечения должна корректироваться в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также индивидуальной клинической реакции пациента.

Показание	Продолжительность лечения
Сложные инфекции кожи и мягких тканей — ненекротизирующие, некротизирующие	7–14 дней, 4–6 недель*
Инфекции костей и суставов	4–6 недель**
Пневмония, приобретённая в сообществе	7–14 дней
Нозокомиальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с аппаратом ИВЛ	7–14 дней
Инфекционный эндокардит	4–6 недель***
Острый бактериальный менингит (для парентеральных форм, разрешённых к применению при остром бактериальном менингите)	10–21 день

*Продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее хирургическое очищение раны,
пациент не улучшится клинически и пока у пациента не будет отмечаться отсутствие лихорадки в течение 48–72 часов.
** В случае перипротезных инфекций суставов следует учитывать более продолжительные сроки
перорального подавляющего лечения указанными антибиотиками.
***Продолжительность и необходимость комбинированной терапии определяются типом клапана и возбудителем.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты
Может потребоваться более низкая поддерживающая доза из-за снижения функции почек, связанного с возрастом.

Нарушение функции почек
У детей и взрослых пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность назначения начальной дозы с последующим контролем минимальных сывороточных концентраций ванкомицина, а не применением заранее запланированной схемы дозирования, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или у тех, кто получает заместительную почечную терапию (RRT), из-за многочисленных изменяющихся факторов, которые могут повлиять на уровень ванкомицина у таких пациентов.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью начальную дозу снижать не следует. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью предпочтительно увеличивать интервал между введениями, а не назначать более низкие суточные дозы.

Особое внимание следует уделять одновременному применению препаратов, которые могут снижать клиренс ванкомицина и/или усиливать его побочные эффекты (см. раздел 4.4 в Резюме характеристик препарата).

Ванкомицин плохо поддается диализу при прерывистом гемодиализе. Однако применение мембран с высоким потоком и непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина и, как правило, требует коррекции дозы (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистом гемодиализе).

Взрослые
Корректировка дозы у взрослых пациентов может основываться на оценке скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по следующей формуле:
Мужчины: [Масса тела (кг) × 140 – возраст (лет)] / 72 × сывороточный креатинин (мг/дл)
Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по предыдущей формуле.

Обычная начальная доза для взрослых пациентов составляет 15–20 мг/кг, которую можно вводить каждые 24 часа пациентам с клиренсом креатинина от 20 до 49 мл/мин. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или у пациентов, получающих заместительную почечную терапию, выбор оптимального времени и дозы последующих введений в значительной степени зависит от режима RRT и должен основываться на минимальных сывороточных концентрациях ванкомицина и остаточной функции почек (см. раздел 4.4 в Резюме характеристик препарата).

В зависимости от клинической ситуации может быть целесообразно отложить следующую дозу до получения результатов определения концентрации ванкомицина.

У тяжелобольных пациентов с почечной недостаточностью начальную загрузочную дозу (25–30 мг/кг) снижать не следует.

Детская популяция
Корректировка дозы у детей в возрасте от 1 года и старше может основываться на оценке скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по модифицированной формуле Шварца:
СКФ (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 0,413) / сывороточный креатинин (мг/дл)
СКФ (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 36,2) / сывороточный креатинин (мкмоль/л)

Для новорождённых и младенцев в возрасте до 1 года необходимо проконсультироваться со специалистом, поскольку формула Шварца к ним неприменима.

Ориентировочные рекомендации по дозированию для детской популяции приведены в таблице ниже, которая основана на тех же принципах, что и для взрослых пациентов.

СКФ (мл/мин/1,73 м²)	Доза в/в	Частота
50–30	15 мг/кг	каждые 12 часов
29–10	15 мг/кг	каждые 24 часа
<10	10–15 мг/кг	корректировать дозу по уровню препарата в крови*
Прерывистый гемодиализ
Перитонеальный диализ
Непрерывная заместительная почечная терапия	15 мг/кг	корректировать дозу по уровню препарата в крови*

*Соответствующий выбор времени и дозы последующих введений в значительной степени зависит от режима РЗТ и должен основываться на уровнях сывороточного ванкомицина, полученных до дозирования, и остаточной почечной функции. В зависимости от клинической ситуации может быть рассмотрена возможность отсрочки следующей дозы с целью ожидания результатов определения уровней ванкомицина.
Печеночная недостаточность:
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Беременность:
У беременных женщин могут потребоваться значительно повышенные дозы для достижения терапевтических концентраций в сыворотке крови (см. раздел 4.6 Инструкции по медицинскому применению).
Пациенты с ожирением:
У пациентов с ожирением начальная доза должна корректироваться индивидуально на основе общей массы тела, аналогично пациентам без ожирения.

Пероральное применение
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Лечение инфекции, вызванной Clostridium difficile (CDI):
Рекомендуемая доза ванкомицина — 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней при первом эпизоде CDI легкой степени тяжести. Эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней при тяжелом течении заболевания или при наличии осложнений. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с множественными рецидивами может быть рассмотрена возможность лечения текущего эпизода CDI ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней с последующим постепенным снижением дозы до 125 мг в день или применением прерывистой схемы — 125–500 мг/сутки каждые 2–3 дня в течение не менее 3 недель.

Новорожденные, младенцы и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Длительность лечения ванкомицином может корректироваться в зависимости от клинического течения у отдельных пациентов. По возможности следует прекратить прием антибиотика, подозреваемого в вызове CDI.
Необходимо обеспечить адекватную гидратацию и восполнение электролитов.

Мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови
Частота терапевтического мониторинга препарата (TDM) должна подбираться индивидуально в зависимости от клинической ситуации и ответа на лечение — от ежедневного отбора проб, необходимого некоторым пациентам с нестабильным гемодинамическим состоянием, до одного раза в неделю у стабильных пациентов, демонстрирующих ответ на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в сыворотке крови следует определять на второй день лечения непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, находящихся на прерывистом диализе, уровни ванкомицина обычно определяют перед началом сеанса гемодиализа.
Мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови после перорального применения должен проводиться у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (см. раздел 4.4 Инструкции по медицинскому применению).
Терапевтический минимальный пиковый уровень ванкомицина в крови должен составлять, как правило, 10–20 мг/л в зависимости от локализации инфекции и чувствительности возбудителя. Лаборатории клинической микробиологии обычно рекомендуют минимальные значения 15–20 мг/л для более надежного охвата возбудителей, классифицируемых как чувствительные с МПК ≥1 мг/л (см. разделы 4.4 и 5.1 Инструкции по медицинскому применению).
Модельные методы могут быть полезны для прогнозирования индивидуальных потребностей в дозе с целью достижения адекватной AUC.
Модельный подход может применяться как для расчета индивидуальной начальной дозы, так и для коррекции дозы на основании результатов TDM (см. раздел 5.1 Инструкции по медицинскому применению).

Способ введения
Внутривенное введение
Ванкомицин для внутривенного введения обычно применяется в виде прерывистой инфузии, и рекомендации по дозированию, приведенные в этом разделе для внутривенного пути, соответствуют данному способу введения.
Ванкомицин вводится только в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше), при этом он должен быть достаточно разведен (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг) (см. раздел 4.4 Инструкции по медицинскому применению).
Пациенты, у которых необходимо ограничить поступление жидкости, могут также получать раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, хотя риск инфузионных побочных эффектов может быть повышен при этих более высоких концентрациях.
По вопросам приготовления раствора см. раздел 6.6 Инструкции по медицинскому применению.
Может рассматриваться возможность непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.

Пероральное применение
В этом случае содержимое одного флакона (500 мг) может быть разведено примерно в 50 мл воды и введено пациенту внутрь или через назогастральный зонд. Для улучшения вкуса при пероральном применении к раствору могут быть добавлены сладкие сиропы.

Инструкции по применению и приготовлению
Приготовление раствора
Во время использования добавьте 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг препарата или 20 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 1000 мг. Полученные таким образом растворы будут иметь концентрацию 50 мг/мл.
Восстановленный раствор может быть бесцветным или иметь слабый коричневато-розовый оттенок.
Необходимо дальнейшее разведение раствора. Ознакомьтесь со следующими инструкциями:

Прерывистое внутривенное введение (предпочтительный способ). Растворы, полученные, как описано выше (содержащие 500 мг и 1000 мг ванкомицина), добавляют соответственно к 100 мл и 200 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы. Внутривенная инфузия проводится в течение не менее 60 минут (см. раздел «Побочные эффекты») и повторяется с интервалом в 6 часов.
Совместимость с другими жидкостями, вводимыми внутривенно:
- 5% раствор декстрозы
- 0,9% раствор NaCl
- Раствор лактата Рингера
- Смесь раствора лактата Рингера и 5% раствора декстрозы
- Раствор Normosol-M с 5% декстрозой
- Раствор Isolyte-E
- Раствор ацетата Рингера
Непрерывная инфузия (применяется только при невозможности прерывистого введения). Содержимое флаконов (1000–2000 мг), приготовленное, как описано выше, добавляют к необходимому объему физиологического раствора или 5% раствора глюкозы, чтобы обеспечить медленную внутривенную инфузию капельным способом в течение 24 часов.

Пероральное применение
Содержимое одного флакона (500 мг) может быть разведено примерно в 50 мл воды и введено перорально или через назогастральный зонд.

Раствор ванкомицина имеет низкий pH и может вызывать физическую нестабильность других соединений.
Перед введением препараты для парентерального введения следует проверять на наличие видимых осадков и/или изменений цвета, если это возможно по состоянию раствора или упаковки.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления/разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до использования находятся под ответственностью пользователя; как правило, срок хранения не должен превышать 24 часа, а препарат следует хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была продемонстрирована в течение 4 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и в течение 2 дней при хранении при температуре от 20 °C до 25 °C.

Передозировка
В качестве поддерживающей меры рекомендуется поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при диализе.
Увеличение клиренса ванкомицина достигается при помощи гемофильтрации и гемоперфузии с использованием полисульфоновых смол. При лечении передозировки следует учитывать возможность передозировки несколькими лекарственными средствами, лекарственных взаимодействий или необычной фармакокинетики у пациента.

Утилизация
Флаконы предназначены только для однократного использования. Неиспользованные лекарственные средства должны быть уничтожены.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.