Інструкція: інформація для користувача

Ваніка 11,5% крем

(ефлорнітин)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ваніка і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ваніки
Як застосовувати Ваніку
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ваніку
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваніка та для чого її застосовують

Ваніка містить діючу речовину ефлорнітин. Ефлорнітин уповільнює ріст волосся завдяки впливу на певний фермент (білок організму, залучений до утворення волосся).
Ваніка застосовується для уповільнення росту надлишкового волосся (гірсутизм) на обличчі у жінок віком понад 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ваніки

Не використовуйте Ваніку

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ефлорнітину або будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ваніки

повідомте лікаря про будь-які інші проблеми зі здоров’ям (особливо якщо вони пов’язані з нирками або печінкою),
якщо Ви сумніваєтеся щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Надмірне відростання волосся може бути проявом основної захворювання. Зверніться до лікаря, якщо у Вас синдром полікістозних яєчників (СПКЯ), якщо у Вас пухлини, що виробляють певний гормон, або Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити відростання волосся, наприклад циклоспорин (після трансплантації органів), глюкокортикостероїди (наприклад, для лікування ревматичних або алергічних захворювань), міноксидил (при підвищеному кров’яному тиску), фенобарбітал (при епілептичних нападах), фенітоїн (при епілептичних нападах) або гормональну замісну терапію з ефектами, подібними до чоловічих гормонів.

Діти та підлітки
Ваніка не рекомендована для застосування особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ваніка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно застосовувати інші ліки на тій ділянці шкіри, де Ви використовуєте крем.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, Ви повинні використовувати альтернативний метод видалення волосся на обличчі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Ваніка впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ваніка містить цетостеариловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Ваніка також містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (ймовірно, уповільненого типу).

3. Як застосовувати Ваніка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосовуйте препарат двічі на добу з інтервалом не менше 8 годин.
Якщо у вас виникне подразнення (наприклад, відчуття печіння або пощипування), зменшіть застосування Ваніка до одного разу на добу до зникнення подразнення. Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.
Якщо ви щойно побрилися або використали будь-який інший метод епіляції, почекайте принаймні 5 хвилин перед застосуванням Ваніка. Нанесення крему на пошкоджену або подразнену шкіру може спричинити відчуття пощипування або печіння.
Очистіть і висушіть шкіру, на яку будете наносити крем.
Нанесіть тонкий шар крему і ретельно втирайте його, доки не зникне будь-який видимий залишок продукту на оброблених ділянках.
Якщо можливо, не мийте ці ділянки шкіри протягом 4 годин після нанесення крему.
Помийте руки після нанесення крему.
Почекайте принаймні 5 хвилин перед тим, як нанести макіяж або сонцезахисний засіб на ту саму ділянку.
Якщо застосовуєте препарат на обличчі, уникайте контакту з очима, носом або ротом. Якщо Ваніка випадково потрапив у очі, ніс або рот, ретельно промийте їх водою.

Ваніка не є депіляційним кремом, тому, можливо, вам доведеться продовжувати використовувати звичайний метод видалення волосся, наприклад, гоління або виривання.
Результати можуть стати помітними лише через 8 тижнів, і важливо продовжувати застосовувати крем протягом цього періоду. Якщо ви не помітили покращення після 4 місяців застосування, зверніться до лікаря. Якщо припинити застосування, ріст волосся може повернутися до початкового рівня протягом 8 тижнів.

Якщо ви застосували більше Ваніка, ніж потрібно
Якщо ви нанесли надто багато крему на шкіру, малоймовірно, що це спричинить шкоду.
Якщо ви або інша особа випадково проковтнули Ваніка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ваніка
Нанесіть препарат одразу, як тільки згадаєте, але почекайте принаймні 8 годин перед повторним застосуванням.

Якщо ви припинили лікування Ваніка
Щоб підтримувати зниження росту волосся, продовжуйте застосовувати Ваніка без перерв, як рекомендовано.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Зазвичай побічні ефекти обмежуються шкірою і мають легкий ступінь тяжкості. У цих випадках вони зазвичай зникають без необхідності припиняти застосування Ваніки.
Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10)
Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Не часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1 000)
Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10)
o вугри
Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
o сухість шкіри
o випадіння волосся
o запалення стовбурка волосини
o свербіж
o висип
o почервоніння
o подразнення шкіри та підняття, спричинені голінням
o подразнення шкіри
o відчуття уколів, поколювання або печіння на шкірі
Не часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1 000)
o висип з підняттями (папульозний висип)
o герпес
o почервоніння та подразнення у місці нанесення крему
o екзема
o запалені, сухі, потріскані або онімілі губи
o вростаючі волосся
o бліді плями на шкірі
o кровоточивість шкіри
o фурункули
o припливи тепла на шкірі
o запалення шкіри
o болючість шкіри
o набряк рота або обличчя
o аномальна структура або ріст волосся
Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
o аномальний ріст шкіри (пухлина шкіри)
o надмірний ріст волосся
o припливи, почервоніння обличчя та фурункули, іноді з гноєм
o інші захворювання шкіри
o запалення шкіри з почервонінням, шелушінням та свербіжем (себорейний дерматит)
o висип з почервонінням, підняттями або пухирцями
o кісти шкіри
o ущільнення шкіри
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ваніка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на дні тюбика після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Після першого відкриття викиньте тюбик із залишками крему через 6 місяців.
Після кожного використання переконайтеся, що кришка тюбика щільно закрита.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ваніка
Діючою речовиною є ефлорнітин. Кожен грам крему містить 115 мг ефлорнітину (моногідрат
гідрохлориду).
Допоміжні речовини:
цетостеариловий спирт, макрогол цетостеариловий ефір, диметикон, гліцерил стеарат, макрогол стеарат, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), рідкий парафін, феноксіетанол, пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216),
очищена вода та стеариловий спирт. Для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів рН) в окремих випадках додаються невеликі кількості натрію гідроксиду (Е524).
Опис зовнішнього вигляду Ваніки та вмісту упаковки
Ваніка — це крем білого або майже білого кольору. Випускається в тюбиках по 15 г, 30 г та 60 г, однак можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона
Іспанія
Тел.: + 34 93 291 30 00
Виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Рейнбек
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Ірландія / Великобританія (Північна Ірландія)
Almirall N.V. Almirall, S.A.
Тел./Тел.: +32 (0)2 771 86 37 Тел.: +353 (0) 1431 9836
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti Нідерланди
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva Almirall BV
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija / Тел.: + 31 (0) 307991155
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Тел./Тел./Тлф./Τηλ./Сімі: +34 93 291 30 00
Німеччина Австрія
Люксембург/Люксембург Almirall GmbH
Almirall Hermal GmbH Тел.: +43 01/595 39 60
Тел./Тел.: +49 (0)40 72704-0
Данія / Ісландія / Норвегія / Фінляндія / Польща
Швеція Almirall Sp. z. o.o.
Almirall ApS Тел.: +48 22 330 02 57
Тел./Пух.: +45 70 25 75 75
Франція Португалія
Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +351 21 415 57 50
Італія
Almirall SpA
Тел.: +39 02 346181
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/