Ulotka: informacja dla użytkownika

Vaniqa 11,5% krem

(eflornityna)
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Vaniqa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vaniqa
Jak stosować Vaniqa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vaniqa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaniqa i do czego służy

Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę. Eflornityna zwalnia wzrost włosów poprzez działanie na określony enzym (białko organizmu uczestniczące w produkcji włosów).
Vaniqa stosuje się do zmniejszenia nadmiernego wzrostu włosów (hirsutyzm) na twarzy kobiet powyżej 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Vaniqa

Nie stosować Vaniqa

jeśli jest nadwrażliwością (alergiczną) na eflornitynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vaniqa

poinformuj lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych (szczególnie jeśli dotyczą nerek lub wątroby),
jeśli masz wątpliwości, czy stosować to lekarstwo, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Nadmierny wzrost włosów może być objawem choroby podstawowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zespołu jajnikowego wielokystycznego (SOP), jeśli chorujesz na guzy produkujące określony hormon lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować wzrost włosów, takie jak cyklosporyna (po przeszczepie narządu), glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergicznych), minoksydyl (przy podwyższonym ciśnieniu krwi), fenobarbital (przy napadach padaczkowych), fenytoina (przy napadach padaczkowych) lub terapia hormonalna zastępcza o działaniu podobnym do hormonów męskich.
Dzieci i młodzież
Vaniqa nie jest zalecane do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vaniqa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musiałbyś stosować inne leki na obszarze skóry, na którym używasz kremu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, należy zastosować metodę alternatywną do leczenia włosów na twarzy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Vaniqa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Vaniqa zawiera ponadto metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

3. Jak stosować Vaniqa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj dwa razy dziennie, co najmniej 8 godzin odstępu między aplikacjami.
W przypadku wystąpienia podrażnienia (np. uczucia pieczenia lub ukłucia) zmniejsz częstotliwość stosowania Vaniqa do razu dziennie, aż do ustąpienia objawów. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przed chwilą się wygoliłaś lub użyłaś innej metody depilacji, odczekaj co najmniej 5 minut zanim zastosujesz Vaniqa. Nakładanie kremu na podrażnioną lub uszkodzoną skórę może powodować uczucie ukłucia lub pieczenia.
Oczyść i osusz skórę, na której zamierzasz zastosować krem.
Nałóż cienką warstwę kremu i dokładnie wmasuj, aż nie będzie widocznych resztek produktu w obszarze leczenia.
Jeśli to możliwe, nie myj tej części skóry przez 4 godziny po nałożeniu kremu.
Po nałożeniu kremu umyj ręce.
Odczekaj co najmniej 5 minut, zanim zastosujesz makijaż lub filtr przeciwsłoneczny na tym samym obszarze.
Jeśli stosujesz Vaniqa na twarzy, unikaj kontaktu z oczami oraz otworami nosa i ust. W przypadku przypadkowego kontaktu Vaniqa z oczami, nosem lub ustami, dokładnie spłucz je wodą.

Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, dlatego może być konieczne kontynuowanie stosowania zwykłej metody usuwania włosów, takiej jak golenie lub wyciąganie.
Efekty mogą pojawić się dopiero po 8 tygodniach, dlatego ważne jest regularne stosowanie kremu w tym okresie. Jeśli po 4 miesiącach stosowania nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Po przerwaniu stosowania wzrost włosów może powrócić do poziomu sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni.
Jeśli zastosujesz więcej Vaniqa niż powinnaś
Zbyt duża ilość kremu na skórze mało prawdopodobne, że spowoduje szkodę.
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie Vaniqa, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Vaniqa
Nałóż krem natychmiast, ale odczekaj co najmniej 8 godzin przed kolejną aplikacją.
Jeśli przerwiesz leczenie Vaniqa
Aby utrzymać zmniejszenie wzrostu włosów, kontynuuj stosowanie Vaniqa bez przerw, zgodnie z zaleceniem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Zazwyczaj działania niepożądane dotyczą skóry i są łagodne. W takich przypadkach zazwyczaj ustępują
bez konieczności przerywania stosowania Vaniqa.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z poniższą
konwencją:
Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów)
o trądzik
Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów)
o suchość skóry
o wypadanie włosów
o zapalenie trzonu włosa
o świąd
o wysypka
o zaczerwienienie
o podrażnienie skóry i wypryski spowodowane goleniem
o podrażnienie skóry
o uczucie ukłuć, mrowienia lub pieczenia skóry
Nieczęsto (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
o wysypka z wypryskami (wysypka grudkowa)
o opryszczka wargowa
o zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu aplikacji kremu
o egzema
o zapalone, suche, popękane lub obniemienione wargi
o włosy wrosłe
o blade plamy na skórze
o krwawienie skóry
o krosty
o napoty
o zapalenie skóry
o ból skóry
o obrzęk ust lub twarzy
o nieprawidłowa struktura lub wzrost włosów
Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
o nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
o nadmierny wzrost włosów
o napoty, zaczerwienienie twarzy i krosty, czasem z ropą
o inne zaburzenia skóry
o zapalenie skóry z zaczerwienieniem, łuszczeniem i świądem (łojotokowe zapalenie skóry)
o wysypka z zaczerwienieniem, wypryskami lub pęcherzami
o torbiele skóry
o zgrubienie skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vaniqa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na końcu tubki po napisie
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wyrzuć tubkę z pozostałym kremem po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Zadbaj o to, by po każdym użyciu dokładnie zamknąć nakrętkę tubki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vaniqa
Substancją czynną jest eflornityna. Każdy gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (chlorowodorku
monohydratu).
Substancje pomocnicze to:
alkohol cetostearylowy, eter cetostearylowy macrogolu, dimetykon, glicerylostearynian, stearynian
macrogolu, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), parafina ciekła, fenoksyetanol, propylo-p-
hydroksybenzoan (E216), woda zdezynfekowana i alkohol stearylowy. W celu utrzymania normalnego
poziomu kwasowości (wartości pH) dodaje się w niektórych przypadkach niewielkie ilości wodorotlenku sodu (E524).
Opis wyglądu Vaniqa i zawartości opakowania
Vaniqa to krem o barwie od białej do prawie białej. Dostarczany jest w tubkach o pojemności 15 g, 30 g i 60 g, jednak możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barceloneta
Hiszpania
Tel: + 34 93 291 30 00
Producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Ireland / United Kingdom (Northern Ireland)
Almirall N.V. Almirall, S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 Tel.: +353 (0) 1431 9836
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti Nederland
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva Almirall BV
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija / Tel.: + 31 (0) 307991155
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Deutschland Österreich
Luxembourg/Luxemburg Almirall GmbH
Almirall Hermal GmbH Tel.: +43 01/595 39 60
Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Polska
Sverige Almirall Sp. z. o.o.
Almirall ApS Tel.: +48 22 330 02 57
Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
France Portugal
Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +351 21 415 57 50
Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/