Инструкция по применению: информация для пользователя

Ваника 11,5% крем

(эфлорнитин)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ваника и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Ваники
Способ применения Ваники
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ваники
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ваника и для чего она применяется

Ваника содержит действующее вещество — эфлонитин. Эфлонитин замедляет рост волос, воздействуя на определённый фермент (белок организма, участвующий в образовании волос).
Ваника используется для уменьшения роста избыточных волос (гирсутизм) на лице у женщин старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Ваника

Не используйте Ваника

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эфлорнитину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ваника:

сообщите врачу о любых других проблемах со здоровьем (особенно если они связаны с почками или печенью);
если вы сомневаетесь, следует ли применять этот лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Избыточный рост волос может быть проявлением основного заболевания. Обратитесь к врачу, если у вас синдром поликистозных яичников (СПКЯ), опухоли, вырабатывающие определённые гормоны, или если вы принимаете лекарственные препараты, способные вызывать рост волос, такие как циклоспорин (после трансплантации органов), глюкокортикоиды (например, при лечении ревматических или аллергических заболеваний), миноксидил (при повышенном артериальном давлении), фенобарбитал (при эпилептических припадках), фенитоин (при эпилептических припадках) или гормональную заместительную терапию с андрогенными эффектами.

Дети и подростки
Применение Ваника не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Ваника
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо применять другие лекарственные препараты на участке кожи, где вы используете крем.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или планируете беременность, используйте альтернативный метод лечения избыточного роста волос на лице.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Ваника не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ваника содержит цетостеариловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Ваника также содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

3. Как применять Ваника

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Наносите препарат дважды в день с интервалом не менее 8 часов.
При появлении раздражения (например, ощущения жжения или покалывания) уменьшите применение Ваника до одного раза в день до исчезновения симптомов раздражения. Если раздражение сохраняется, обратитесь к врачу.
Если вы только что побривались или использовали любой другой способ удаления волос, подождите не менее 5 минут перед нанесением Ваника. Нанесение крема на повреждённую или раздражённую кожу может вызвать ощущение покалывания или жжения.
Очистите и тщательно высушите кожу, на которую будете наносить крем.
Нанесите тонкий слой крема и интенсивно втирайте его до полного исчезновения видимых остатков продукта на обрабатываемых участках.
По возможности не мойте эти участки кожи в течение 4 часов после нанесения крема.
После нанесения крема тщательно вымойте руки.
Подождите не менее 5 минут перед использованием косметики для лица или солнцезащитного средства на этой области.
При использовании на лице избегайте контакта с глазами, а также с полостями носа и рта. В случае случайного попадания Ваника в глаза, нос или рот тщательно промойте их водой.

Ваника не является депиляционным кремом, поэтому может потребоваться продолжать использовать привычный метод удаления волос, например бритьё или выщипывание.
Результаты могут проявиться только через 8 недель, в течение которых важно продолжать применение крема. Если вы не заметите улучшения после 4 месяцев применения, обратитесь к врачу. После прекращения применения рост волос может вернуться к исходному уровню в течение 8 недель.

Если вы нанесли Ваника в большем количестве, чем нужно
Нанесение слишком большого количества крема на кожу вряд ли вызовет вред.
Если вы или другой человек случайно проглотили Ваника, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли нанести Ваника
Нанесите препарат сразу, как только вспомните, но перед повторным применением подождите не менее 8 часов.

Если вы прекратите лечение Ваника
Для сохранения эффекта замедления роста волос продолжайте применять Ваника непрерывно, как указано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Как правило, побочные эффекты ограничиваются кожей и имеют лёгкую степень выраженности.
В большинстве случаев они проходят самостоятельно, без необходимости прекращать применение Ваника.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей
классификацией:
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)
Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)
o акне

Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
o сухость кожи
o выпадение волос
o воспаление волосяного фолликула
o зуд
o сыпь
o покраснение
o раздражение кожи и высыпания, вызванные бритьём
o раздражение кожи
o ощущение укола, покалывания или жжения на коже

Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)
o высыпания с образованием узелков (папулёзная сыпь)
o герпес на губах
o покраснение и раздражение в месте нанесения крема
o экзема
o воспалённые, сухие, потрескавшиеся или онемевшие губы
o вросшие волосы
o бледные пятна на коже
o кровоточивость кожи
o фурункулы
o приливы жара на коже
o воспаление кожи
o болезненность кожи
o отёк рта или лица
o аномальное строение или рост волос

Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
o аномальный рост кожи (опухоль кожи)
o чрезмерный рост волос
o приливы, покраснение лица и фурункулы, иногда с гноем
o другие нарушения кожи
o воспаление кожи с покраснением, шелушением и зудом (себорейный дерматит)
o сыпь с покраснением, узелками или пузырьками
o кисты кожи
o уплотнение кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ваника

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на дне тюбика после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Утилизируйте тюбик с оставшейся мазью спустя 6 месяцев после первого открытия.
После каждого использования убедитесь, что крышка тюбика плотно закрыта.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ваника
Действующее вещество: эфлонитин. Каждый грамм крема содержит 115 мг эфлонитина (моногидрата гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
цетеостеариловый спирт, простой эфир цетеостеарилового спирта и полигликоля, диметикон, глицерилстеарат, стеарат полисорбата, метилпарагидроксибензоат (Е218), жидкий парафин, феноксиэтанол, пропилпарагидроксибензоат (Е216), очищенная вода и стеариловый спирт. Для поддержания нормального уровня кислотности (уровень рН) в некоторых случаях добавляют небольшие количества гидроксида натрия (Е524).
Внешний вид Ваника и содержимое упаковки
Ваника представляет собой крем белого или почти белого цвета. Выпускается в тюбиках по 15 г, 30 г и 60 г, однако возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 291 30 00
Производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Рейнбек
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Ирландия / Великобритания (Северная Ирландия)
Almirall N.V. Almirall, S.A.
Тел./Тел.: +32 (0)2 771 86 37 Тел.: +353 (0) 1431 9836
Болгария / Чешская Республика / Хорватия / Эстония Нидерланды
/ Греция / Испания / Кипр / Латвия / Литва Almirall BV
/ Венгрия / Мальта / Румыния / Словения / Тел.: +31 (0) 307991155
Словацкая Республика
Almirall, S.A.
Тел./Тел./Тел./Τηλ./Sími: +34 93 291 30 00
Германия Австрия
Люксембург/Люксембург Almirall GmbH
Almirall Hermal GmbH Тел.: +43 01/595 39 60
Тел./Тел.: +49 (0)40 72704-0
Дания / Исландия / Норвегия / Финляндия / Польша
Швеция Almirall Sp. z. o.o.
Almirall ApS Тел.: +48 22 330 02 57
Тел./Пух.: +45 70 25 75 75
Франция Португалия
Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +351 21 415 57 50
Италия
Almirall SpA
Тел.: +39 02 346181
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/