Folleto informativo: información para el usuario

Vaniqa 11,5% crema

(eflornitina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vaniqa
Cómo usar Vaniqa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vaniqa
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vaniqa y para qué se utiliza

Vaniqa contiene el principio activo eflornitina. La eflornitina ralentiza el crecimiento del vello mediante su
efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo implicada en la producción del vello).
Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento del vello excesivo (hirsutismo) en la cara de mujeres mayores de
18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Vaniqa

No use Vaniqa

si es alérgica (hipersensible) a la eflornitina o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vaniqa

informe a su médico de cualquier otro problema que padezca (especialmente si está relacionado con sus riñones o hígado),
si tiene dudas sobre si debe usar o no este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Un crecimiento excesivo del vello puede ser manifestación de una enfermedad subyacente. Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (SOP), si tiene tumores que producen una hormona específica o si está tomando medicamentos que puedan provocar el crecimiento del vello, como la ciclosporina (tras un trasplante de órgano), los glucocorticoides (por ejemplo, como tratamiento de enfermedades reumáticas o alérgicas), el minoxidil (para la presión arterial elevada), el fenobarbital (para las convulsiones epilépticas), la fenitoína (para las convulsiones epilépticas) o una terapia hormonal sustitutiva con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Niños y adolescentes
Vaniqa no se recomienda para su uso en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vaniqa
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Vaniqa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Úselo dos veces al día, con un intervalo de al menos 8 horas.
Si nota irritación (por ejemplo, sensación de escozor o picor), reduzca el uso de Vaniqa a una vez al día hasta que desaparezca la irritación. Si la irritación persiste, consulte a su médico.
Si acaba de afeitarse o ha utilizado cualquier otro método de depilación, espere al menos 5 minutos antes de aplicar Vaniqa. La aplicación de la crema sobre la piel lesionada o irritada puede provocar sensación de picor o escozor.
Limpie y seque la piel sobre la que va a aplicar la crema.
Aplique una capa fina de crema y frótela enérgicamente hasta que desaparezca cualquier residuo visible del producto en las zonas tratadas.
Si es posible, no lave estas zonas de la piel durante 4 horas después de la aplicación de la crema.
Lávese las manos después de aplicar la crema.
Espere al menos 5 minutos antes de aplicar maquillaje facial o protector solar en la misma zona.
Si lo utiliza en el rostro, evite el contacto con los ojos o con las cavidades nasal y bucal. Si Vaniqa entra accidentalmente en contacto con los ojos, la nariz o la boca, enjuáguelos cuidadosamente con agua.

Vaniqa no es una crema depilatoria, por lo que es posible que deba continuar utilizando su método habitual de eliminación del vello, como afeitarse o arrancarlo.
Los resultados pueden tardar hasta 8 semanas, durante las cuales es importante continuar aplicando la crema. Si no observa ninguna mejoría tras utilizarla durante 4 meses, consulte a su médico. Si deja de aplicar el producto, el crecimiento del vello podría volver a los niveles iniciales en un plazo de 8 semanas.
Si utiliza más Vaniqa del que debe
Si aplica demasiada crema sobre la piel, es poco probable que esto le cause daño.
Si usted o cualquier otra persona traga accidentalmente Vaniqa, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Vaniqa
Aplique el producto tan pronto como se acuerde, pero espere al menos 8 horas antes de repetir la siguiente aplicación.
Si interrumpe el tratamiento con Vaniqa
Para mantener la reducción del crecimiento del vello, continúe utilizando Vaniqa sin interrupciones, según indicado.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Por lo general, los efectos adversos están limitados a la piel y son de intensidad leve. En estos casos, normalmente se resuelven sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Vaniqa.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
o acné
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
o sequedad de la piel
o pérdida de cabello
o inflamación del tallo del vello
o picor
o erupción
o enrojecimiento
o irritación de la piel y protuberancias causadas por el afeitado
o irritación de la piel
o sensación de pinchazo, hormigueo o escozor en la piel
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
o erupción con protuberancias (erupción papular)
o herpes labial
o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema
o eccema
o labios inflamados, secos, agrietados o entumecidos
o vello encarnado
o manchas cutáneas pálidas
o sangrado de la piel
o forúnculos
o sofocos cutáneos
o inflamación de la piel
o dolor de la piel
o hinchazón de la boca o de la cara
o estructura o crecimiento anormal del vello
Raro (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
o crecimiento anormal de la piel (tumor de la piel)
o crecimiento excesivo del vello
o sofocos, enrojecimiento facial y forúnculos, a veces con pus
o otros trastornos de la piel
o inflamación de la piel con enrojecimiento, descamación y picor (dermatitis seborreica)
o erupción con enrojecimiento, protuberancias o ampollas
o quistes de la piel
o endurecimiento de la piel
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaniqa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la base del tubo,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Deseche el tubo con la crema restante después de 6 meses desde la primera apertura.
Asegúrese de que la tapa del tubo esté bien cerrada después de cada uso.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vaniqa
El principio activo es eflornitina. Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (clorhidrato
monohidratado).
Los excipientes son:
alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, metil para-hidroxibenzoato (E218), parafina líquida, fenoxietanol, propil para-hidroxibenzoato (E216),
agua purificada y alcohol esteárico. Para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH), en algunos casos se añaden pequeñas cantidades de hidróxido de sodio (E524).
Descripción del aspecto de Vaniqa y contenido del envase
Vaniqa es una crema de color blanco a blanco lechoso. Se dispensa en tubos de 15 g, 30 g y 60 g, aunque es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
España
Tel: +34 93 291 30 00
Productor
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/België/Belgien Irlanda / Reino Unido (Irlanda del Norte)
Almirall N.V. Almirall, S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 Tel.: +353 (0) 1431 9836
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti Países Bajos
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva Almirall BV
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija / Tel.: +31 (0) 307991155
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Tel/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Alemania Austria
Luxemburgo/Luxemburg Almirall GmbH
Almirall Hermal GmbH Tel.: +43 01/595 39 60
Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Dinamarca / Islandia / Noruega / Finlandia / Polonia
Suecia Almirall Sp. z o.o.
Almirall ApS Tel.: +48 22 330 02 57
Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
Francia Portugal
Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +351 21 415 57 50
Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/