Валцит

Італія
Торгова назва Валцит
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
валганцикловір
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
J05AB14
Реєстраційний номер 035739
Виробник ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймітел ГмбХ
Валцит таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Валцит 50 мг/мл порошок для орального розчину

валганцикловір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Валцит і для чого він призначається
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Валциту
  3. Як приймати Валцит
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Валцит
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валцит і для чого воно призначається

Валцит належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо, запобігаючи росту вірусів.
У організмі діюча речовина у порошку — валганцикловір — перетворюється на ганцикловір.
Ганцикловір перешкоджає розмноженню вірусу, відомого як цитомегаловірус (ЦМВ), і його поширенню на здорові клітини. У пацієнтів із послабленою імунною системою ЦМВ може спричинити інфекцію внутрішніх органів, яка може загрожувати життю.
Валцит застосовується:

  • для лікування інфекцій сітчастої оболонки ока, спричинених ЦМВ, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція сітчастої оболонки ока, викликана ЦМВ, може призводити до порушення зору і навіть до сліпоти.
  • для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих та дітей, які не інфіковані ЦМВ, але отримали трансплантацію органа від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Валциту

Не приймайте Валцит

  • якщо Ви маєте алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  • якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валциту:

  • якщо Ви маєте алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте обережні при прийомі Валциту, особливо

  • якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (маленькі клітини, що беруть участь у згортанні крові) у крові. Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Валцитом та інші аналізи під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо Ви проходите курс променевої терапії.
  • якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити Вам знижену дозу та вирішити проводити частіші аналізи крові під час лікування.

Інші лікарські засоби та Валцит
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Валцитом, їх поєднання може змінити кількість препарату, що потрапляє в кровообіг, або спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних речовин:

  • іміпенем-циластатин (антибіотик). Сумісний прийом з Валцитом може спричинити судоми (епілептичні напади)
  • зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абававір, емтріцитабін або аналогічні препарати, що використовуються для лікування СНІДу.
  • адефовір або будь-який інший лікарський засіб для лікування гепатиту В
  • пробенецид (ліки від подагри). Сумісний прийом пробенециду та Валциту може збільшити кількість ганцикловіру в крові
  • мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації)
  • вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіурея або подібні препарати для лікування раку
  • триметоприм, комбінації триметоприму/сульфаметоксазолу та дапсон (антибіотик)
  • пентамідин (ліки для лікування паразитарних або легеневих інфекцій)
  • флуситозин або амфотерцин В (протигрибкові засоби).

Валцит та їжа, напої
Валцит слід приймати під час їжі. Якщо з якоїсь причини Ви не можете їсти, все одно прийміть звичайну дозу Валциту.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує цього. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Прийом Валциту під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
Не приймайте Валцит, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар вирішить призначити Вам Валцит, припиніть годування грудьми до початку прийому препарату.
Під час лікування Валцитом та принаймні 30 днів після його завершення жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Чоловіки, чиї партнери можуть завагітніти, повинні використовувати презерватив під час лікування Валцитом та протягом 90 днів після його завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому цього препарату Ви відчуваєте запаморочення, втому, тремтіння або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Валцит містить бензоат натрію та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензоату натрію в кожному флаконі по 12 г, що еквівалентно 1 мг/мл після відновлення розчину. Бензоат солі може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію: цей лікарський засіб містить кількість натрію 0,188 мг/мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Валцит

Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Будьте обережні під час роботи з розчином Валциту. Уникайте потрапляння розчину на шкіру або в очі. Якщо випадково розчин потрапив на шкіру, ретельно промийте цю ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив в очі, ретельно промийте очі водою.
Щоб уникнути передозування, дотримуйтесь добової дози розчину, яку призначив вам лікар.
Розчин Валциту, якщо можливо, слід приймати під час їжі — див. розділ 2.
Для вимірювання дози Валциту обов’язково використовуйте дозатор, що входить до упаковки. Не використовуйте ці дозатори для інших препаратів.
Упаковка містить два дозатори; після 20 застосувань кожен дозатор слід утилізувати. Кожен дозатор призначений для вимірювання кількості розчину до 10 мл (500 мг) з кроком дозування 0,5 мл (25 мг). 1 мл розчину Валциту містить 50 мг валганцикловіру.
Після прийому дози завжди ретельно промивайте дозатор дистильованою або кип’яченою водою та залиште його сохнути.
Якщо обидва дозатори вже утилізовано, втрачено або пошкоджено, зверніться до лікаря або фармацевта, які порадять вам, як продовжити прийом препарату.

Дорослі
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Починати приймати цей препарат слід протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза — 900 мг розчину Валциту, який приймають ОДИН раз на добу. Використовуйте наданий дозатор і відміряйте дві дози по 9 мл (450 мг) (тобто 2 дозатори, заповнені до 9 мл [450 мг]) розчину. Приймайте цю дозу протягом 100 днів. Якщо ви пересадили нирку, лікар може порадити вам приймати дозу протягом 200 днів.

Лікування активного ЦМВ-ретиніту у пацієнтів з СНІДом (так званий індукційний режим)
Звичайна доза — 900 мг розчину Валциту, який приймають ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні). Використовуйте наданий дозатор: відміряйте дві дози по 9 мл (450 мг) (тобто 2 дозатори, заповнені до 9 мл [450 мг]) розчину вранці та дві дози по 9 мл (450 мг) (тобто 2 дозатори, заповнені до 9 мл [450 мг]) — ввечері.
Не приймайте цю дозу довше 21 дня, якщо цього не рекомендував лікар, оскільки це може збільшити ризик можливих побічних ефектів.

Тривале лікування з метою запобігання рецидиву активної інфекції у пацієнтів з СНІДом та ЦМВ-ретинітом (так званий підтримувальний режим)
Звичайна доза — 900 мг розчину Валциту, який приймають ОДИН раз на добу. Використовуйте наданий дозатор і відміряйте дві дози по 9 мл (450 мг) розчину (тобто 2 дозатори, заповнені до 9 мл [450 мг]). Спробуйте приймати розчин щодня приблизно в той самий час. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валциту. Якщо ретиніт погіршується на цій дозі, лікар може порадити вам повторити індукційний режим (як описано вище) або вирішити призначити інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Літні пацієнти
Досліджень з Валцитом у літніх пацієнтів не проводилося.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо ваші нирки працюють неефективно, лікар може призначити вам нижчу добову дозу розчину Валциту. Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Досліджень з Валцитом у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилося.

Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Діти повинні починати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розмірів дитини та призначається ОДИН раз на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зрісту, ваги та функції нирок вашої дитини. Прийом цієї дози слід продовжувати до 100 днів. Якщо ваша дитина пересадила нирку, лікар може порадити приймати дозу протягом 200 днів.
Використовуйте дозатори, що входять до упаковки, для вимірювання дози розчину Валциту.
Якщо обидва дозатори вже утилізовано, втрачено або пошкоджено, зверніться до лікаря або фармацевта, які порадять вам, як продовжити прийом препарату.

Спосіб і шлях застосування
Розчин Валциту рекомендується готувати фармацевту перед тим, як віддати вам. Коли розчин приготовано, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо відбирання та прийому препарату.

ДОЗАТОР

Технічна схема флакона з кришкою, яка захищена від дітей, адаптером, шприцом з поршнем і наконечником та руками, які тримають пристрій
  1. Ретельно струсіть закритий флакон протягом приблизно 5 секунд перед кожним відбиранням.
  2. Зніміть дитячий ковпачок.
  3. Перед тим як вставити наконечник дозатора в адаптер флакона, повністю відсуньте поршень дозатора вниз до кінця. Надійно вставте наконечник у отвір адаптера флакона.
  4. Переверніть усе (флакон і дозатор).
  5. Повільно витягніть поршень, щоб набрати в дозатор потрібну кількість розчину (див. ілюстрацію).
  6. Поверніть усе догори та повільно вийміть дозатор із флакона.
  7. Випийте суспензію безпосередньо в рот і проковтніть. Не змішуйте з іншими рідинами перед дозуванням.
  8. Після кожного використання закрийте флакон дитячим ковпачком.
  9. Негайно після прийому: розберіть дозатор, промийте його під проточною дистильованою або кип’яченою водою та залиште сохнути перед наступним використанням.

Необхідно уникати контакту суспензії зі шкірою. Якщо контакт відбувся, ретельно промийте шкіру водою з милом.
Не використовуйте розчин після закінчення терміну придатності, який становить 49 днів з моменту приготування.

Якщо ви прийняли більше Валциту, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше розчину Валциту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо з боку крові або нирок. Вам може знадобитися лікування в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Валцит
Якщо ви забули прийняти дозу Валциту, випийте її якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валцитом
Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції
До 1 пацієнта з 1 000 може мати раптову та серйозну алергічну реакцію на валганцикловір
(анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Валцит та негайно зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • інтенсивна свербляча висипка (крапляниця)
  • раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що ускладнює ковтання або дихання
  • раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Лікар може порадити припинити прийом Валциту, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

  • зниження кількості білих кров’яних клітин — супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка;
  • зниження кількості червоних кров’яних клітин — симптоми включають задишку або слабкість, серцебиття або блідість шкіри.
    Почасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
  • інфекція крові (сепсис) — симптоми включають лихоманку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з вимовою слів;
  • зниження рівня тромбоцитів — симптоми включають збільшену схильність до кровотеч і синців порівняно зі звичайним, наявність крові в сечі або калі, або кровоточивість ясен, яка може бути серйозною;
  • різке зниження кількості клітин у крові;
  • панкреатит — симптоми: сильний біль у животі, що віддає в спину;
  • судоми.
    Непочасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
  • недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку;
  • галюцинації — відчуття або бачення чогось, чого немає;
  • незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю;
  • порушення функції нирок.

Побічні ефекти, що виникали під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, наведені нижче.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

  • кандидоз та кандидоз ротової порожнини
  • інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
  • втрата апетиту
  • головний біль
  • кашель
  • задишка
  • діарея
  • відчуття та стан нездужання
  • біль у животі
  • екзема
  • слабкість
  • лихоманка.

Почасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

  • грип
  • сечова інфекція — симптоми включають лихоманку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
  • інфекція шкіри та підшкірної тканини
  • легка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
  • втрата ваги
  • депресія, тривожність або сплутаність свідомості
  • труднощі заснути
  • слабкість або оніміння рук або ніг, що може впливати на рівновагу
  • порушення чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіж, пощипування або печіння
  • зміни смаку
  • озноб
  • запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
  • біль у вухах
  • зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості
  • труднощі з ковтанням
  • запор, метеоризм, нерозлад шлунку, біль у шлунку, вздуття живота
  • виразки в роті
  • відхилення в результатах лабораторних досліджень функції печінки та нирок
  • нічні пітність
  • свербіж, висипка
  • випадання волосся
  • біль у спині, м’язовий або суглобовий біль, м’язові спазми
  • запаморочення, слабкість або відчуття загального нездужання.

Непочасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

  • збудження
  • тремтіння, озноб
  • глухота
  • порушення серцевого ритму
  • крапляниця, сухість шкіри
  • кров у сечі
  • безпліддя у чоловіків — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»
  • біль у грудях.

Відшарування внутрішнього шару оболонки ока (так зване «відшарування сітківки») спостерігалося лише у пацієнтів з СНІДом, яким лікування Валцитом проводилося від інфекції ЦМВ.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валцит

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте порошок після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на картонній упаковці та етикетці флакона (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Порошок: не потребує особливих умов зберігання.
Реконституйований розчин: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Термін придатності орального розчину становить 49 днів. Не використовуйте розчин після 49 днів з дати приготування або після дати закінчення терміну придатності, яку фармацевт вкаже на флаконі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валцит
Діючою речовиною є валганцикловіру гідрохлорид. Після розчинення порошку 1 мл розчину
містить 55 мг валганцикловіру гідрохлориду, що відповідає 50 мг валганцикловіру (у вигляді
гідрохлориду).
Допоміжні речовини: полівінілпірролідон, фумаринова кислота, натрію бензоат (Е211), натрію сакарин,
манітол, ароматизатор «тропічні фрукти» [декстрини (кукурудзяні), пропіленгліколь, камедзь аравійська Е414 та ідентичні натуральним ароматичні речовини, зокрема аромат банана, ананаса та персика].
Опис зовнішнього вигляду Валциту та вміст упаковки
Порошок Валциту — це гранулят від білого до майже жовтого кольору. Кількість порошку 12 г поставляється у скляній банці. Після відновлення об’єм розчину становить 100 мл, а мінімальний корисний об’єм — 88 мл. Розчин прозорий, від безкольорового до коричневого.
Упаковка також містить адаптер для банки та 2 дозатори з градацією до 10 мл (500 мг), з інтервалами по 0,5 мл (25 мг).
Упаковка: одна банка, що містить 12 г порошку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві під наступними назвами:
Валцит: Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Ліхтенштейн, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство
RoValcyte: Франція, Португалія
Цей листок було затверджено востаннє:
________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для медичного або фармацевтичного персоналу:
Рекомендується, щоб розчин Валциту готував фармацевт таким чином:

  1. Виміряйте 91 мл води за допомогою мірного циліндра.
  2. Зніміть дитячий захисний ковпачок, додайте воду до банки, закрийте банку дитячим захисним ковпачком і ретельно струшіть, доки порошок повністю не розчиниться.
  3. Зніміть дитячий захисний ковпачок і вставте адаптер у горловину банки.
  4. Міцно закрийте банку дитячим захисним ковпачком, щоб забезпечити правильне фіксування адаптера в банці та зберегти захисну функцію ковпачка від дітей.
  5. Вкажіть дату закінчення терміну придатності розчину на етикетці банки.

Під час процедури відновлення та під час очищення зовнішньої поверхні банки/ковпачка та робочої поверхні після процедури відновлення рекомендується користуватися одноразовими рукавичками.
Уникайте вдихання або безпосереднього контакту порошку зі шкірою чи слизовими оболонками, а також безпосереднього контакту з розчином. Якщо це сталося, ретельно промийте місце контакту водою з милом, промийте очі проточною водою.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Валцит 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валгансікловір
Уважно прочитайте цей листок перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Валцит і для чого його застосовують
  2. Що треба знати перед прийомом Валциту
  3. Як приймати Валцит
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Валцит
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валцит і для чого його застосовують

Валцит належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо, запобігаючи розмноженню вірусів.
У організмі діюча речовина таблеток — валганцикловір — перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір перешкоджає розмноженню вірусу, відомого як цитомегаловірус (ЦМВ), і його поширенню на здорові клітини. У пацієнтів із ослабленою імунною системою інфекція ЦМВ може уражати органи тіла і мати небезпечні для життя наслідки.
Валцит застосовують:

  • для лікування інфекцій сітківки ока, спричинених ЦМВ, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД). Інфекція сітківки ока, викликана ЦМВ, може призводити до порушення зору і навіть сліпоти;
  • для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих і дітей, які не були інфіковані ЦМВ і яким було пересаджено орган від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валциту

Не приймайте Валцит

  • якщо Ви маєте алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валциту

  • якщо Ви маєте алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір — інші ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте обережні при прийомі Валциту, особливо

  • якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (маленькі клітини, що беруть участь у згортанні крові) у крові. Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування таблетками Валцит та інші аналізи під час прийому таблеток.
  • якщо Ви проходите курс променевої терапії або гемодіалізу.
  • якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити Вам знижену дозу та регулярно проводити аналізи крові під час лікування.
  • якщо Ви приймаєте капсули ганцикловіру, і лікар хоче перевести Вас на таблетки Валциту. Дуже важливо, щоб Ви не приймали більше таблеток, ніж призначив лікар, інакше може статися передозування.

Інші ліки та Валцит
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Валцитом, їх поєднання може змінити кількість ліків у крові або спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче:

  • іміпенем-циластатин (антибіотик). Одночасний прийом з Валцитом може спричинити судоми (епілептичні напади)
  • зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абавір, емтріцитабін або подібні ліки для лікування СНІДу
  • адефовір або будь-який інший лік для лікування гепатиту В
  • пробенецид (лік проти подагри). Одночасний прийом пробенециду та Валциту може збільшити кількість ганцикловіру в крові
  • мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації)
  • вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіурея або подібні ліки для лікування раку
  • триметоприм, комбінації триметоприму/сульфаметоксазолу та дапсон (антибіотики)
  • пентамідин (лік для лікування паразитарних або легеневих інфекцій)
  • флукітозин або амфотеріцин В (протигрибкові засоби)

Валцит та їжа, напої
Валцит слід приймати під час їжі. Якщо з якоїсь причини Ви не можете їсти, все одно прийміть звичайну дозу Валциту.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Валцит під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Прийом Валциту під час вагітності може бути небезпечним для плода.
Не приймайте Валцит, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар вирішить почати лікування Валцитом, припиніть годування грудьми до початку прийому таблеток.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Валцитом та принаймні 30 днів після його завершення.
Чоловіки, чия партнерка може завагітніти, повинні користуватися презервативом під час лікування Валцитом та протягом 90 днів після його завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо під час прийому цього лікування Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, тремтіння або сплутаність свідомості.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Валцит

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Будьте уважні під час роботи з таблетками. Не поділяйте і не руйнуйте таблетки. Таблетки слід ковтати цілими, і, якщо можливо, разом із їжею. Якщо ви випадково торкнулися пошкоджених таблеток, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок із таблеток потрапив у очі, промийте їх стерильною водою або, за її відсутності, чистою водою.
Щоб уникнути передозування, обов’язково дотримуйтесь кількості таблеток, яку вам призначив лікар.
Таблетки Валцит слід приймати під час їжі, коли це можливо (див. розділ 2).

Дорослі:
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Починати прийом цього лікарського засобу слід протягом 10 днів після трансплантації. Зазвичай призначають по дві таблетки ОДИН раз на добу. Приймати цю дозу слід до 100 днів після трансплантації. Якщо вам пересадили нирку, лікар може порадити приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування активного ЦМВ-ретиніту у пацієнтів з СНІДом (так звана індукційна терапія)
Зазвичай доза Валциту становить дві таблетки ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні). Не приймайте цю дозу більше ніж 21 день, якщо лікар не сказав вам це зробити, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Тривале лікування з метою запобігання рецидивам активного запалення у пацієнтів із СНІДом, які страждають на ЦМВ-ретиніт (так звана підтримувальна терапія)
Зазвичай призначають по дві таблетки ОДИН раз на добу. Слід намагатися приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валциту. Якщо стан вашого ретиніту погіршиться під час прийому цієї дози, лікар може порадити повторити індукційну терапію (як описано вище) або призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції ЦМВ.

Літні пацієнти
Досліджень із застосування Валциту у літніх пацієнтів не проводилося.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо ваші нирки працюють неефективно, лікар може призначити меншу кількість таблеток на добу або рекомендувати приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали лише ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Досліджень із застосування Валциту у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилося.

Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Діти мають починати прийом цього лікарського засобу протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини і призначається ОДИН раз на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зрісту, ваги та функції нирок вашої дитини. Прийом цієї дози має тривати до 100 днів. Якщо ваша дитина перенесла трансплантацію нирки, лікар може порадити приймати дозу протягом 200 днів.
Для дітей, які не можуть ковтнути таблетки Валцит з плівковим вкриттям, можна використовувати порошок Валцит для орального розчину.

Якщо ви прийняли більше Валциту, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню. Прийом надлишкової кількості таблеток може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо ураження крові або нирок. Може знадобитися лікування в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Валцит
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу — в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Валцитом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Алергічні реакції
У 1 пацієнта з 1000 може виникнути раптова тяжка алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). НЕМЕДЛЯ НЕМОЖІТЬ лікування препаратом Валцит та зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • сильна свербляча висипка (крупу)
  • раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що призводить до утруднення ковтання або дихання
  • раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Лікар може порадити припинити прийом Валциту, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

  • зниження кількості білих кров’яних тілець — супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка;
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець — симптоми включають задиху або втому, серцебиття або блідість шкіри.
    Почасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
  • інфекція крові (сепсис) — симптоми включають лихоманку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та утруднення вимовляння слів;
  • зниження рівня тромбоцитів — симптоми включають збільшену схильність до кровотеч і синяків порівняно з нормою, наявність крові в сечі або калі або кровоточивість ясен, яка може бути тяжкою;
  • різке зниження кількості клітин у крові;
  • панкреатит — симптоми: сильний біль у животі, що віддає в спину;
  • судоми.
    Непочасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
  • недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку;
  • галюцинації — чути або бачити нереальні речі;
  • незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю;
  • порушення функції нирок.

Побічні ефекти, що виникали під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, наведені нижче.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

  • кандидоз та кандидоз ротової порожнини
  • інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
  • втрата апетиту
  • головний біль
  • кашель
  • задиха
  • діарея
  • відчуття та стан нездужання
  • біль у животі
  • екзема
  • втому
  • лихоманку.

Почасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

  • грип
  • сечова інфекція — симптоми: лихоманка, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
  • інфекція шкіри та підшкірних тканин
  • слабка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
  • втрата ваги
  • депресія, тривожність або сплутаність свідомості
  • труднощі заснути
  • слабкість або оніміння рук або ніг, що може впливати на рівновагу
  • порушення чутливості, відчуття поколювання, свербіння, жару або печіння
  • зміни смаку
  • озноб
  • запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми з зором
  • біль у вухах
  • зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність
  • труднощі ковтання
  • запор, метеоризм, нездужність, біль у шлунку, вздуття живота
  • виразки в роті
  • відхилення в результатах лабораторних досліджень функції печінки та нирок
  • нічні пітніння
  • свербіж, висипка
  • випадіння волосся
  • біль у спині, м’язовий або суглобовий біль, м’язові спазми
  • запаморочення, слабкість або відчуття загальної нездужності.

Непочасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

  • збудження
  • тремтіння, озноб
  • глухота
  • порушення серцевого ритму
  • кропив’янка, сухість шкіри
  • наявність крові в сечі
  • безпліддя у чоловіків — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»
  • біль у грудях.

Відшарування внутрішнього шару оболонки ока (так званий «відшарування сітківки») спостерігалося лише у пацієнтів з СНІДом, яким лікування Валцитом проводилося від інфекції ЦМВ.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валцит

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валцит
Діючою речовиною є валганцикловір 450 мг, який міститься у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
Допоміжні речовини таблетки: полівінілпірролідон K30, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеаринова кислота.
Допоміжні речовини плівкового покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172) та полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Валциту та вміст упаковки
Таблетки Валциту — це овальні плівково-вкриті таблетки рожевого кольору з гравіюванням «VGC» з одного боку та «450» — з іншого.
Упаковані у флакони, що містять 60 плівково-вкритих таблеток.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними торговими назвами:
Valcyte: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Нідерланди, Норвегія,
Словенія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
RoValcyte: Франція, Португалія
Останнє оновлення цього листка інструкцій відбулося в .