VALCYTE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valcyte 50 mg/mL proszek do sporządzenia roztworu doustnego

valgancycyklowir
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valcyte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valcyte
3. Jak stosować Valcyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valcyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valcyte i do czego służy

Valcyte należy do grupy leków działających bezpośrednio poprzez zapobieganie rozrostowi wirusów.
W organizmie substancja czynna w postaci proszku, walgancyklowir, jest przekształcana w gancyklowir.
Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa o nazwie cytomegalowirus (CMV) i jego inwazji do zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym infekcja wirusem CMV może prowadzić do zakażenia narządów, co może stanowić zagrożenie dla życia.
Valcyte jest stosowany:

• w leczeniu infekcji siatkówki oka spowodowanych przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja siatkówki oka wirusem CMV może powodować zaburzenia wzroku, a nawet ślepotę.
• w zapobieganiu infekcjom spowodowanym przez CMV u dorosłych i dzieci niezainfekowanych wirusem CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd od osoby zakażonej wirusem CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valcyte

Nie przyjmuj Valcyte

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valcyte:

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, penicyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Valcyte, zwłaszcza

• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) we krwi. Lekarz zaleci Ci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia Valcyte oraz kolejnych badań podczas przyjmowania leku.
• jeśli otrzymujesz leczenie promienioterapią.
• jeśli masz problem z nerkami. Lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę oraz częste badania krwi podczas leczenia.

Inne leki i Valcyte
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować jakiejkolwiek inny lek, również bez recepty.
Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Valcyte, ich połączenie może zmienić ilość leku w krwiobiegu lub spowodować skutki szkodliwe. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji:

• imipenem-cylostatyna (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie z Valcyte może powodować napady padaczkowe (drugi).
• zydowudyna, didanowina, lamiwudyna, stawudyyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
• probenecyda (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne przyjmowanie probenecydy i Valcyte może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi.
• mikofenolanu mykofenolatu, cyklosporynę lub tacrolymus (stosowane po przeszczepach).
• winchrystyne, winblastynę, doksorubicynę, hydroksymołecynę lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• trymetoprym, kombinacje trymetoprymu z sulfametoksazolem i dapsonę (antybiotyk).
• pentamidynę (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych lub płucnych).
• flucytozynę lub amfoterycynę B (leki przeciwgrzybicze).

Valcyte i jedzenie oraz napoje
Valcyte należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś mimo to przyjąć zwykłą dawkę Valcyte.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Przyjmowanie Valcyte w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
Nie przyjmuj Valcyte, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz postanowi Ci podać Valcyte, przerwij karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Podczas leczenia Valcyte oraz przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas leczenia Valcyte oraz przez 90 dni po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Valcyte zawiera benzoan sodu i sod (sól)
Ten lek zawiera 100 mg benzoanu sodu w każdej fiolce o pojemności 12 g, co po odtworzeniu odpowiada 1 mg/mL. Benzoany mogą nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Dla pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu: ten lek zawiera 0,188 mg/mL sodu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Valcyte

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bądź ostrożny podczas manipulowania roztworem Valcyte. Należy unikać kontaktu roztworu z skórą lub oczami. Jeśli przypadkowo roztwór dotknie skóry, dokładnie wypłukaj to miejsce wodą i mydłem. Jeśli przypadkowo roztwór dostanie się do oczu, dokładnie przepłucz oczy wodą.
Aby uniknąć przedawkowania, należy przestrzegać dawki dobowej roztworu doustnego, którą wyznaczył lekarz.
Roztwór doustny Valcyte należy, jeśli to możliwe, przyjmować z posiłkiem – patrz punkt 2.
Należy koniecznie używać dozownika dołączonego do opakowania w celu odmierzenia dawki Valcyte. Nie należy używać tych dozowników do innych produktów. W opakowaniu znajdują się dwa dozowniki; po 20 zastosowaniach każdy dozownik należy usunąć. Każdy dozownik został zaprojektowany do odmierzenia ilości roztworu do 10 ml (500 mg) z przyrostem 0,5 ml (25 mg). 1 ml roztworu doustnego Valcyte odpowiada 50 mg walgancyklowiru.
Po przyjęciu dawki zawsze dokładnie wypłucz dozownik wodą destylowaną lub przegotowaną i pozostaw do wyschnięcia.
Jeśli usunięto oba dozowniki lub oba zostaną zgubione lub uszkodzone, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą, jak kontynuować przyjmowanie leku.

Dorośli
Profilaktyka choroby spowodowanej CMV u pacjentów przeszczepionych
Należy rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepienia. Standardowa dawka to 900 mg roztworu Valcyte, przyjmowana RAZ dziennie. Użyj dołączonych dozowników i przyjmij dwie dawki po 9 ml (450 mg) (czyli 2 dozowniki napełnione do 9 ml [450 mg]) roztworu. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.

Leczenie aktywnej retinopatii spowodowanej CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)
Standardowa dawka to 900 mg roztworu Valcyte, przyjmowana DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Użyj dołączonych dozowników i przyjmij dwie dawki po 9 ml (450 mg) (czyli 2 dozowniki napełnione do 9 ml [450 mg]) rano oraz dwie dawki po 9 ml (450 mg) (czyli 2 dozowniki napełnione do 9 ml [450 mg]) wieczorem.
Nie należy przyjmować tej dawki dłużej niż przez 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnej infekcji u pacjentów z AIDS i retinopatią spowodowaną CMV (tzw. leczenie podtrzymujące)
Standardowa dawka to 900 mg roztworu Valcyte, przyjmowana RAZ dziennie. Użyj dołączonych dozowników i przyjmij dwie dawki po 9 ml (450 mg) roztworu (czyli 2 dozowniki napełnione do 9 ml [450 mg]). Starać się przyjmować roztwór codziennie o tej samej porze. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie Valcyte. Jeśli retinopatia się nasila przy tej dawce, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak opisano powyżej) lub zdecydować o przepisaniu innego leku do leczenia infekcji CMV.

Pacjenci starsi
Nie przeprowadzono badań z Valcyte u pacjentów starszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić niższą dawkę roztworu Valcyte. Jest to bardzo ważne, aby przestrzegać dokładnie dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie przeprowadzono badań z Valcyte u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Profilaktyka choroby spowodowanej CMV u pacjentów przeszczepionych
Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepienia. Dawkowanie zależy od rozmiaru dziecka i powinno być przyjmowane RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała i czynności nerek dziecka. Należy kontynuować przyjmowanie tej dawki do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.
Używaj dozowników dołączonych do opakowania do odmierzenia dawki roztworu Valcyte.
Jeśli usunięto oba dozowniki lub oba zostaną zgubione lub uszkodzone, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą, jak kontynuować podawanie leku.

Sposób i droga podania
Zaleca się, aby roztwór Valcyte został przygotowany przez farmaceutę przed wydaniem pacjentowi. Gdy roztwór zostanie przygotowany, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu pobrania i przyjęcia leku.

DOZOWNIK

1. Delikatnie wstrząśnij zamkniętym butelką przez około 5 sekund przed każdym pobraniem.
2. Zdejmij korek zapobiegający dziecku.
3. Przed wsunięciem końcówki dozownika do adaptera butelki, wciskaj tłok całkowicie w dół, w kierunku końcówki dozownika. Włóż dobrze końcówkę do otworu adaptera butelki.
4. Odwróć całość (butelkę i dozownik).
5. Powoli cofnij tłok, aż dozownik napełni się wymaganą ilością roztworu (patrz ilustracja).
6. Obróć całość do góry i powoli usuń dozownik z butelki.
7. Podaj zawiesinę bezpośrednio do ust i połknij. Nie mieszaj z innymi płynami przed dozowaniem.
8. Zamknij butelkę korkiem zapobiegającym dziecku po każdym użyciu.
9. Natychmiast po podaniu: rozmontuj dozownik, wypłucz go bieżącą wodą destylowaną lub przegotowaną i pozostaw do wyschnięcia przed ponownym użyciem.

Należy dokładnie unikać kontaktu zawiesiny z skórą. Jeśli taki kontakt wystąpi, dokładnie wypłucz miejsce wodą i mydłem.
Nie należy używać roztworu po dacie ważności, która wynosi 49 dni od daty przygotowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Valcyte niż należy
Jeśli przyjąłeś lub uważasz, że przyjąłeś więcej roztworu Valcyte niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Przyjmowanie dawki większej niż zalecana może powodować poważne działania niepożądane, zwłaszcza na krwi lub nerkach. Może być potrzebna hospitalizacja.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valcyte
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Valcyte, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valcyte
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Reakcje alergiczne
Do 1 na 1000 pacjentów może doznać nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZERWIJ leczenie Valcyte i udaj się natychmiast do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nasilone swędzące wysypki skórne (tzw. pokrzywka)
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Valcyte, a Ty możesz wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zmniejszenie liczby białych krwinek – towarzyszą mu objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – objawy obejmują duszność lub zmęczenie, kołatanie serca lub bladość skóry.
  Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
• zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, dezorientację i trudności w mówieniu;
• obniżenie poziomu płytek krwi – objawy obejmują większą skłonność do krwawień i powstawania siniaków niż zwykle, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, które może być ciężkie;
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi;
• zapalenie trzustki – objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy;
• drgawki.
  Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
• niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym;
• urojenia – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością;
• niewydolność nerek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• infekcje dróg oddechowych górnych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• uczucie i stan niedoboru
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• grypa
• infekcja dróg moczowych – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• infekcja skóry i tkanek podskórnych
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utrata masy ciała
• depresja, lęk lub dezorientacja
• trudności ze snem
• osłabienie lub mrowienie rąk lub stóp, które może wpływać na równowagę
• zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, szczypania, swędzenia lub pieczenia
• zaburzenia smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból uszu
• obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności w połykaniu
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, uczucie rozdęcia brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych funkcji wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub uczucie ogólnego niedoboru.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• pobudzenie
• drżenie, dreszcze
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• obecność krwi w moczu
• bezpłodność u mężczyzn – zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”
• ból w klatce piersiowej.

Odluszczenie wewnętrznej warstwy wyściółki oka (tzw. odwarstwienie siatkówki) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych Valcyte z powodu infekcji CMV.
Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do tych opisywanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valcyte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj proszku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki
(Wygaś.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Proszek: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór do sporządzenia: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Okres przydatności roztworu doustnego wynosi 49 dni. Nie należy stosować roztworu po upływie 49 dni od daty przygotowania ani po dacie ważności, którą farmaceuta wpisze na fiolkę.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valcyte
Substancją czynną jest walgancyklowiru chlorowodorek. Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu
zawiera 55 mg walgancyklowiru chlorowodoroku, co odpowiada 50 mg walgancyklowiru (jako
chlorowodorku).
Substancjami pomocniczymi są povidon, kwas furowy, benzoesan sodu (E211), sacharyna sodowa i mannozol,
aromat owocowy [maltodekstryny (z kukurydzy), glikol propylenowy, gumę arabską E414 i naturalne substancje
aromatyzujące, w szczególności aromat bananowy, ananasowy i brzoskwiniowy].
Opis wyglądu Valcyte i zawartości opakowania
Valcyte proszek to granulat o barwie od białej do niemal żółtej. Ilość 12 g proszku jest dostarczana w butelce szklanej. Po rekonstytucji objętość roztworu wynosi 100 ml, a minimalna objętość użytkowa to 88 ml. Roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do brązowego.
Opakowanie zawiera również adapter do butelki oraz 2 dozowniki kalibrowane do 10 ml (500 mg) z podziałką co 0,5 ml (25 mg).
Opakowanie: jedna butelka zawierająca 12 g proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Niemcy
To lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami handlowymi:
Valcyte: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Liechtenstein, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska,
Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
RoValcyte: Francja, Portugalia
Niniejszy ulotka została ostatni raz zatwierdzona dnia .
________________________________________________________________________
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub paramedycznego:
Zaleca się, aby roztwór Valcyte był przygotowywany przez farmaceutę w następujący sposób:

1. Odmierz 91 ml wody w cylindrze miarowym.
2. Usuń zabezpieczenie przed dziećmi, dodaj wodę do butelki, zamknij butelkę zabezpieczeniem przed dziećmi i dokładnie wstrząśnij, aż proszek się rozpuści.
3. Usuń zabezpieczenie przed dziećmi i wsuń adapter do szyjki butelki.
4. Zamknij dokładnie butelkę zabezpieczeniem przed dziećmi, aby zapewnić odpowiednie zamocowanie adaptera w butelce oraz działanie zabezpieczenia przed dziećmi.
5. Wpisz datę przydatności roztworu na etykiecie butelki.

Podczas procedury rekonstytucji oraz podczas czyszczenia powierzchni zewnętrznej butelki/korka i stołu po procedurze rekonstytucji zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek.
Unikaj wdychania lub bezpośredniego kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi z proszkiem oraz bezpośredniego kontaktu z roztworem. W przypadku takiego kontaktu dokładnie wypłukać wodą z mydłem, oczy przepłukać bieżącą wodą.

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Valcyte 450 mg tabletki powlekane

valganciclovir
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valcyte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valcyte
3. Jak stosować Valcyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valcyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valcyte i do czego służy

Valcyte należy do grupy leków działających bezpośrednio, zapobiegających rozrostowi wirusów.
W organizmie substancja czynna tabletek, valgancyklowir, jest przekształcana w gancyklowir.
Gancyklowir uniemożliwia rozmnażanie się wirusowi o nazwie cytomegalowirus (CMV) oraz jego inwazję do zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym infekcja CMV może prowadzić do zakażeń narządów, które mogą zagrażać życiu.
Valcyte stosuje się:

• w leczeniu infekcji siatkówki oka spowodowanych CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja siatkówki oka spowodowana CMV może prowadzić do zaburzeń wzroku, a nawet do ślepoty.
• w zapobieganiu infekcjom CMV u dorosłych i dzieci niezainfekowanych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony organ od dawcy zakażonego CMV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valcyte

Nie przyjmuj Valcyte

• jeśli jest nadwrażliwy na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valcyte

• jeśli jesteś nadwrażliwy na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir – inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Bądź szczególnie ostrożny/-a przy stosowaniu Valcyte

• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Valcyte oraz kolejne badania w trakcie przyjmowania leku.
• jeśli otrzymujesz leczenie promienioterapią lub dializę.
• jeśli masz problem z nerkami. Lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę i może częściej zalecać badania krwi podczas leczenia.
• jeśli przyjmujesz kapsułki gancyklowir i lekarz chce zmienić Twoje leczenie na tabletki Valcyte. Ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

Inne leki i Valcyte
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Valcyte, ich połączenie może zmienić ilość leku we krwi lub może spowodować skutki szkodliwe. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji:

• imipenem-cylistatyna (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie z Valcyte może powodować napady drgawkowe (napady padaczkowe),
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stavudyna, tenofir, abakawir, emtrycytamina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS,
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B,
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne przyjmowanie probenecydu i Valcyte może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi,
• mykofenolan mofetylu, cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane po przeszczepach),
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• trimetoprym, kombinacje trimetoprym/sulfametoksazol i dapson (antybiotyki),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych lub płucnych),
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Valcyte i jedzenie oraz napoje
Valcyte należy przyjmować wraz z posiłkiem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, nadal powinieneś/-aś przyjąć swoją dawkę Valcyte zgodnie z zaleceniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Valcyte w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Przyjmowanie Valcyte w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
Nie powinieneś/-aś przyjmować Valcyte, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia Valcyte, powinieneś/-aś przerwać karmienie piersią przed zażyciem tabletek.
Podczas leczenia Valcyte i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas leczenia Valcyte i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valcyte

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj ostrożność podczas manipulowania tabletkami. Nie dziel i nie krusz tabletek. Tabletki należy połykać całe, najlepiej podczas jedzenia. W przypadku przypadkowego dotknięcia uszkodzonych tabletek, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletek dostanie się do oczu, przepłucz oczy wodą sterylną lub, w razie braku, czystą wodą.
Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletek wskazanej przez lekarza.
Valcyte w formie tabletek należy przyjmować z posiłkiem, o ile to możliwe (patrz punkt 2).
Dorośli:
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów przeszczepionych
Należy rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepienia. Dawką standardową są dwie tabletki przyjmowane RAZ dziennie. Należy kontynuować tę dawkę przez 100 dni po przeszczepieniu. Jeśli otrzymał(a) pan/pani przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuację tabletek przez 200 dni.
Leczenie aktywnej retinopatii spowodowanej przez CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)
Standardową dawką Valcyte są dwie tabletki DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy stosować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe leczenie mające na celu zapobieganie nawrotom aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z retinopatią spowodowaną przez CMV (tzw. leczenie utrzymanie)
Standardową dawką są dwie tabletki RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować stosowanie Valcyte. Jeśli retinopatia nasili się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub zmianę na inny lek przeciwwirusowy.
Pacjenci starsi
Nie przeprowadzono badań z Valcyte u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić mniejszą liczbę tabletek dziennie lub przyjmowanie tabletek tylko w wybrane dni tygodnia. Jest bardzo ważne, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletek wskazaną przez lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań z Valcyte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów przeszczepionych
Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepienia. Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od wielkości dziecka i przyjmuje się RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała i czynności nerek dziecka. Leczenie powinno być kontynuowane przez okres do 100 dni. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez 200 dni.
U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek Valcyte powlekanych filmowo, można stosować Valcyte w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Jeśli przyjmiesz więcej Valcyte niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś(aś) lub podejrzewasz, że przyjąłeś(aś) więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie na układ krwiotwórczy lub nerki. Może być wymagane leczenie szpitalne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valcyte
Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć tabletki, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Valcyte
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Do 1 pacjenta na 1000 może doznać nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej na walgancyklowir
(szok anafilaktyczny). PRZERWIJ leczenie Valcyte i udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• silne, swędzące wysypki skórne (koprzyca)
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych ciężkich działań
niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Valcyte, a Ty możesz potrzebować
natychmiastowego leczenia medycznego.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• zmniejszenie liczby białych krwinek – towarzyszą mu objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – objawy obejmują duszność lub zmęczenie, kołatanie serca lub bladość skóry. Często: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10
• zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, dezorientację i trudności w mówieniu;
• zmniejszenie liczby płytek krwi – objawy obejmują łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków niż zwykle, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, które może być ciężkie;
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi;
• zapalenie trzustki – objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy;
• drgawki. Nieczone: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100
• niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym;
• halucynacje – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością;
• niewydolność nerek.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem,
są wymienione poniżej.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych
działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatkanie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• uczucie i stan niedyspozycji
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka.

Często: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10

• grypa
• infekcja dróg moczowych – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• infekcja skóry i tkanki podskórnej
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utrata masy ciała
• depresja, lęk lub stan dezorientacji
• trudności ze snem
• osłabienie lub mrowienie rąk lub stóp, które może wpływać na równowagę
• zaburzenia wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, swędzenia, szczypania lub pieczenia
• zaburzenia smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból uszu
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności w połykaniu
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, uczucie pełności brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub uczucie ogólnego niedyspozycji.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100

• pobudzenie
• drżenie, dreszcze
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• koprzyca, suchość skóry
• obecność krwi w moczu
• bezpłodność u mężczyzn – zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”
• ból w klatce piersiowej.

Odluszczenie warstwy wewnętrznej wyściółki oka (tzw. odwarstwienie siatkówki) wystąpiło wyłącznie
u pacjentów z AIDS leczonych Valcyte z powodu infekcji CMV.
Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i nastolatków są podobne do tych opisanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valcyte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym po napisie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valcyte
Substancją czynną jest walgancyklowir 450 mg, obecny jako 496,3 mg hydrochlorowku walgancyklowiru.
Substancjami pomocniczymi tabletek są povidon K30, crospowidon, celuloza mikrokrystaliczna i kwas
stearinowy. Substancjami pomocniczymi powłoki są hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400,
czerwony tlenek żelaza (E172) i polisorbat 80.
Wygląd zewnętrzny Valcyte i zawartość opakowania
Tabletki Valcyte to tabletki owalne, powlekane, różowego koloru, z oznaczeniem „VGC” po jednej stronie i „450” po drugiej.
Są opakowane w słoiki zawierające 60 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Valcyte: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja,
Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia,
Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Północna Irlandia)
RoValcyte: Francja, Portugalia
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w .