Валцит

Инструкция по применению: информация для пользователя

Валцит 50 мг/мл порошок для приготовления оральной раствора

валганцикловир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Валцит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Валцита
3. Как принимать Валцит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валцит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валцит и для чего он применяется

Валцит относится к группе лекарственных препаратов, которые непосредственно препятствуют размножению вирусов.
В организме действующее вещество в виде порошка — валганцикловир — превращается в ганцикловир.
Ганцикловир предотвращает размножение вируса цитомегаловируса (ЦМВ), который может поражать здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой инфекция ЦМВ может вызвать поражение органов, угрожающее жизни.
Валцит применяется:

• для лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция сетчатки глаза, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте.
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что нужно знать перед приемом Валцит

Не принимайте Валцит

• если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Валцит:

• если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Валцит, особенно если:

• у вас низкое содержание в крови лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (мелких клеток, участвующих в свёртывании крови). Ваш врач назначит вам анализы крови до начала лечения Валцит и будет проводить их периодически во время приема препарата;
• вы проходите лучевую терапию;
• у вас есть проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу и чаще проводить анализы крови во время лечения.

Другие лекарственные средства и Валцит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Одновременный прием других препаратов с Валцит может изменить количество действующего вещества в кровотоке или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете лекарства, содержащие одно из следующих веществ:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Совместный прием с Валцит может вызвать судороги (эпилептические припадки);
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые для лечения СПИДа;
• адефовир или другие препараты, применяемые для лечения гепатита В;
• пробенецид (препарат при подагре). Совместный прием пробенецида и Валцит может повысить уровень ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфаметоксазол и дапсон (антибиотик);
• пентамидин (препарат для лечения паразитарных или лёгочных инфекций);
• флукитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Валцит и пища, напитки
Валцит следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине вы не можете есть, всё равно принимайте обычную дозу Валцит.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Прием Валцит во время беременности может быть опасен для плода.
Не принимайте Валцит, если вы кормите грудью. Если врач решит назначить вам Валцит, прекратите грудное вскармливание до начала приема препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Валцит и в течение как минимум 30 дней после его окончания.
Мужчины, чьи партнерши могут забеременеть, должны использовать презерватив во время лечения Валцит и в течение 90 дней после его завершения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если при приеме этого препарата у вас появляются головокружение, усталость, тремор или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.
Валцит содержит бензоат натрия и натрий (соль)
Этот препарат содержит 100 мг бензоата натрия в каждом флаконе объемом 12 г, что эквивалентно 1 мг/мл после восстановления. Бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Для пациентов, соблюдающих бессолевую диету: препарат содержит 0,188 мг/мл натрия, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валцит

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Будьте осторожны при обращении с раствором Валцит. Необходимо избегать попадания раствора на кожу или в глаза. Если случайно раствор попал на кожу, тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. Если раствор случайно попал в глаза, тщательно промойте глаза водой.
Чтобы избежать передозировки, обязательно соблюдайте суточную дозу перорального раствора, назначенную вам врачом.
Пероральный раствор Валцит, по возможности, следует принимать вместе с пищей — см. раздел 2.
Важно использовать дозатор, входящий в комплект упаковки, для измерения дозы Валцит. Не используйте эти дозаторы для других препаратов. В упаковке содержатся два дозатора; утилизируйте каждый дозатор после 20 применений. Каждый дозатор предназначен для измерения объёма раствора до 10 мл (500 мг) с шагом добавления раствора по 0,5 мл (25 мг). 1 мл перорального раствора Валцит соответствует 50 мг валганцикловира.
После приёма дозы тщательно промывайте дозатор дистиллированной или кипячёной водой и оставляйте его высыхать.
Если вы утилизировали оба дозатора или они оба были утеряны или повреждены, обратитесь к врачу или фармацевту, которые подскажут, как продолжить приём препарата.

Взрослые
Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов после трансплантации
Вы должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза составляет 900 мг раствора Валцит, принимаемых ОДИН РАЗ в день. Используйте прилагаемый дозатор и возьмите две дозы по 9 мл (450 мг) (то есть 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл [450 мг]) раствора. Продолжайте приём этой дозы до 100 дней. Если вы получили трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать дозу в течение 200 дней.

Лечение активной цитомегаловирусной ретинопатии у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Обычная доза составляет 900 мг раствора Валцит, принимаемых ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Используйте прилагаемый дозатор и возьмите утром две дозы по 9 мл (450 мг) (то есть 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл [450 мг]) раствора, и вечером ещё две дозы по 9 мл (450 мг) (то есть 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл [450 мг]).
Не принимайте эту дозу дольше 21 дня, если только врач не порекомендует иное, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Длительная поддерживающая терапия для предотвращения рецидива активной инфекции у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусной ретинопатией (так называемая поддерживающая терапия)
Обычная доза составляет 900 мг раствора Валцит, принимаемых ОДИН РАЗ в день. Используйте прилагаемый дозатор и возьмите две дозы по 9 мл (450 мг) раствора (то есть 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл [450 мг]). Старайтесь принимать раствор каждый день в одно и то же время. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валцит. Если ретинопатия ухудшается на фоне этой дозы, врач может порекомендовать повторить индукционную терапию (как описано выше) или назначить другой препарат для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста
Исследований препарата Валцит у пожилых пациентов не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если ваши почки функционируют не в полном объёме, врач может назначить вам меньшую суточную дозу раствора Валцит. Очень важно строго соблюдать дозу, назначенную врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени
Исследований препарата Валцит у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Применение у детей и подростков
Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов после трансплантации
Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размеров ребёнка и принимается ОДИН РАЗ в день. Врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста, веса и функции почек вашего ребёнка. Приём этой дозы следует продолжать до 100 дней. Если вашему ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать дозу в течение 200 дней.
Используйте дозаторы, входящие в комплект упаковки, для измерения дозы раствора Валцит.
Если вы утилизировали оба дозатора или они оба были утеряны или повреждены, обратитесь к врачу или фармацевту, которые подскажут, как продолжить приём препарата.

Способ и путь введения
Рекомендуется, чтобы раствор Валцит был приготовлен фармацевтом до того, как он будет выдан вам.
После приготовления раствора следуйте приведённым ниже инструкциям по отбору и приёму препарата.

ДОЗАТОР

1. Тщательно взболтайте закрытый флакон в течение примерно 5 секунд перед каждым отбором.
2. Снимите детскую крышку-замок.
3. Перед тем как вставить наконечник дозатора в адаптер флакона, полностью вдвиньте поршень вниз к наконечнику дозатора. Хорошо вставьте наконечник в отверстие адаптера флакона.
4. Переверните всё целиком (флакон и дозатор) вверх дном.
5. Медленно вытягивайте поршень, пока в дозатор не поступит нужное количество раствора (см. иллюстрацию).
6. Поверните всё целиком вверх и медленно выньте дозатор из флакона.
7. Введите суспензию непосредственно в рот и проглотите. Не смешивайте с другими жидкостями перед дозированием.
8. После каждого использования закрывайте флакон детской крышкой-замком.
9. Немедленно после введения: разберите дозатор, промойте его под проточной дистиллированной или кипячёной водой и высушите на воздухе перед следующим использованием.

Тщательно избегайте контакта суспензии с кожей. При случайном контакте тщательно промойте кожу водой с мылом.
Не используйте раствор после истечения срока годности, который составляет 49 дней с даты приготовления.

Если вы приняли больше Валцит, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли больше раствора Валцит, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Вам может потребоваться стационарное лечение.

Если вы забыли принять Валцит
Если вы забыли принять дозу Валцит, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Валцит
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех
людей.
Аллергические реакции
У до 1 пациента из 1 000 может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир
(анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Валцит и обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшего больницы, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• сильная зудящая кожная сыпь (крапивница)
• внезапный отек горла, лица, губ и рта, вызывающий затруднения при глотании или дыхании
• внезапный отек рук, стоп или лодыжек.

Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить прием Валцит, и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 пациента из 10

• снижение числа лейкоцитов — сопровождается признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
• снижение числа эритроцитов — симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или побледнение кожи. Часто: могут встречаться до 1 пациента из 10
• инфекция крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и трудности с речью;
• снижение уровня тромбоцитов — симптомы включают повышенную склонность к кровотечениям и синякам по сравнению с нормой, наличие крови в моче или кале или кровоточивость десен, которая может быть тяжелой;
• тяжелое снижение числа клеток крови;
• панкреатит — симптомы: сильная боль в животе, отдающая в спину;
• судороги. Нечасто: могут встречаться до 1 пациента из 100
• недостаточное образование клеток крови в костном мозге;
• галлюцинации — ощущение или видение нереальных вещей;
• необычные мысли или ощущения, потеря связи с реальностью;
• нарушение функции почек.

Побочные эффекты, возникавшие при лечении валганцикловиром или ганцикловиром, перечислены ниже.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 пациента из 10

• кандидоз и оральный кандидоз
• инфекция верхних дыхательных путей (напр., синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• ощущение и состояние недомогания
• боль в животе
• экзема
• усталость
• лихорадка.

Часто: могут встречаться до 1 пациента из 10

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подкожной ткани
• легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи
• потеря веса
• депрессия, тревога или спутанность сознания
• трудности со сном
• слабость или онемение в руках или ногах, которые могут влиять на равновесие
• нарушения чувствительности, ощущение покалывания, жжения, щипания или жжения
• нарушения вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или проблемы со зрением
• боль в ухе
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок
• трудности при глотании
• запор, метеоризм, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота
• язвы во рту
• отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и почек
• ночные поты
• зуд, кожная сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, мышечная или суставная боль, мышечные спазмы
• головокружение, слабость или ощущение общей слабости.

Нечасто: могут встречаться до 1 пациента из 100

• возбуждение
• дрожь, озноб
• глухота
• нарушение сердечного ритма
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин — см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»
• боль в груди.

Отслоение внутреннего слоя оболочки глаза (так называемое «отслоение сетчатки») наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших Валцит для лечения инфекции, вызванной вирусом цитомегалии.
Другие побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валцит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте порошок после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона (Срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок: специальные условия хранения не требуются.
Восстановленный раствор: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Срок годности перорального раствора составляет 49 дней. Не используйте раствор по истечении 49 дней с даты его приготовления или после даты истечения срока годности, указанной фармацевтом на флаконе.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Валцит
Действующее вещество — гидрохлорид валганцикловира. После растворения порошка 1 мл раствора содержит 55 мг гидрохлорида валганцикловира, что соответствует 50 мг валганцикловира (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: повидон, фумаровая кислота, бензоат натрия (Е211), натриевая соль саккарина, маннитол, ароматизатор фруктовый [декстрины (кукуруза), пропиленгликоль, камедь арабская Е414 и ароматические вещества, идентичные натуральным, в частности аромат банана, ананаса и персика].

Описание внешнего вида Валцит и содержимое упаковки
Порошок Валцит представляет собой гранулят белого или почти жёлтого цвета. Количество порошка 12 г поставляется во флаконе из стекла. После восстановления объём раствора составляет 100 мл, минимальный объём для использования — 88 мл. Раствор прозрачный, от бесцветного до коричневого.
Упаковка также содержит адаптер для флакона и 2 мерных дозатора объёмом до 10 мл (500 мг), с делениями по 0,5 мл (25 мг).
Упаковка: один флакон, содержащий 12 г порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель, ответственный за выпуск серии
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Альценау
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими торговыми названиями:
Valcyte: Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Лихтенштейн, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
RoValcyte: Франция, Португалия

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в ______.
________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или вспомогательного медицинского персонала:
Рекомендуется, чтобы раствор Валцит готовился фармацевтом следующим образом:

1. Отмерить 91 мл воды в мерном цилиндре.
2. Снять защитную крышку от детей, добавить воду во флакон, закрыть флакон защитной крышкой от детей и тщательно взболтать до полного растворения порошка.
3. Снять защитную крышку от детей и вставить адаптер в горлышко флакона.
4. Плотно закрыть флакон защитной крышкой от детей, чтобы обеспечить правильное размещение адаптера во флаконе и функцию защиты от детей.
5. Указать дату окончания срока годности раствора на этикетке флакона.

Во время процедуры восстановления и при очистке внешней поверхности флакона/крышки и рабочей поверхности после процедуры восстановления рекомендуется использовать одноразовые перчатки.
Избегайте вдыхания или непосредственного контакта порошка с кожей или слизистыми оболочками, а также прямого контакта с раствором. В случае попадания — тщательно промойте водой с мылом, промойте глаза проточной водой.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Валцит 450 мг, таблетки с пленочным покрытием

валганцикловир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валцит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валцита
3. Как принимать Валцит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Валцит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валцит и для чего он применяется

Валцит относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно воздействуют, предотвращая размножение вирусов.
В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир.
Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его распространению на здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфицирование внутренних органов, что потенциально угрожает жизни.
Валцит применяется:

• для лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ сетчатки глаза может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте.
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантат органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что следует знать перед приемом Валцит

Не принимайте Валцит

• если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валцит

• если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир — другие лекарства, применяемые для лечения вирусных инфекций.

Будьте особенно осторожны при приеме Валцит, особенно если:

• у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свертывании крови) в крови. Врач назначит вам анализы крови до начала лечения таблетками Валцит и будет проводить их в ходе приема препарата.
• вы проходите лучевую терапию или гемодиализ.
• у вас есть проблемы с почками. Врач может назначить вам пониженную дозу и чаще проводить анализы крови во время лечения.
• вы принимаете капсулы ганцикловира, и врач собирается перевести вас на Валцит в таблетках. Очень важно, чтобы вы не принимали больше таблеток, чем назначил врач, иначе существует риск передозировки.

Другие лекарственные средства и Валцит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Валцит, их сочетание может изменить количество препарата, поступающего в кровоток, или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете лекарства, содержащие одно из следующих веществ:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Совместный прием с Валцит может вызвать судороги (эпилептические припадки);
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые для лечения СПИДа;
• адефовир или любые другие лекарства, применяемые для лечения гепатита В;
• пробенецид (препарат против подагры). Совместный прием пробенецида и Валцит может увеличить концентрацию ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфаметоксазол и дапсон (антибиотики);
• пентамидин (препарат для лечения паразитарных или легочных инфекций);
• флцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Валцит и пища, напитки
Валцит следует принимать вместе с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы все равно должны принимать назначенную дозу Валцит, как обычно.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Валцит во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Прием Валцит во время беременности может быть опасен для развивающегося плода.
Не следует принимать Валцит, если вы кормите грудью. Если врач решит начать вам лечение Валцит, прекратите грудное вскармливание до начала приема таблеток.
Во время лечения Валцит и в течение как минимум 30 дней после его окончания женщины детородного возраста должны использовать надежное средство контрацепции.
Мужчины, партнеры которых могут забеременеть, должны использовать презерватив во время лечения Валцит и в течение 90 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если при приеме этого лекарства у вас возникают головокружение, усталость, тремор или спутанность сознания.
Перед приемом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Валцит

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Будьте осторожны при обращении с таблетками. Не делите и не разламывайте таблетки. Таблетки необходимо проглатывать целиком, по возможности вместе с пищей. Если вы случайно коснулись повреждённых таблеток, тщательно вымойте руки водой с мылом. При попадании порошка от таблеток в глаза промойте глаза стерильной водой или, при её отсутствии, чистой водой.
Чтобы избежать передозировки, обязательно соблюдайте количество таблеток, назначенное врачом.
Таблетки Валцит следует принимать с пищей, когда это возможно (см. раздел 2).

Взрослым:

Профилактика заболевания, вызванного ВПЦМ, у пациентов после трансплантации
Необходимо начать приём этого лекарственного препарата в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки ПРИНИМАТЬ ОДИН РАЗ в день. Продолжайте приём этой дозы в течение 100 дней после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение активной цитомегаловирусной ретинита у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Обычная доза Валцит — две таблетки ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не принимайте эту дозу дольше 21 дня, если врач не указал иное, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Длительное лечение для предотвращения рецидивов активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусным ретинитом (так называемая поддерживающая терапия)
Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в день. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валцит. Если ваш ретинит ухудшится во время приёма этой дозы, врач может назначить повторение индукционной терапии (как указано выше) или принять решение о назначении другого лекарственного препарата для лечения инфекции, вызванной ВПЦМ.

Пожилые пациенты
Исследований с применением Валцит у пожилых пациентов не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если ваши почки функционируют неправильно, врач может назначить вам меньшее количество таблеток в день или приём таблеток только в определённые дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое вам назначил врач.

Пациенты с нарушениями функции печени
Исследований с применением Валцит у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания, вызванного ВПЦМ, у пациентов после трансплантации
Дети должны начать принимать этот лекарственный препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размеров ребёнка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста, веса и функции почек вашего ребёнка. Приём этой дозы следует продолжать в течение до 100 дней. Если вашему ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может назначить приём дозы в течение 200 дней.
Для детей, которые не могут проглотить таблетки Валцит с пленочной оболочкой, возможно применение порошка Валцит для приготовления перорального раствора.

Если вы приняли больше Валцит, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Приём избыточного количества таблеток может вызвать серьёзные нежелательные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Вам может потребоваться стационарное лечение.

Если вы забыли принять Валцит
Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Валцит
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Аллергические реакции

До 1 пациента из 1 000 может испытывать внезапную и тяжелую аллергическую реакцию на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Валцит и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• сильная зудящая кожная сыпь (крапивница)
• внезапный отек горла, лица, губ и рта, вызывающий затруднение глотания или дыхания
• внезапный отек рук, ног или лодыжек.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить прием Валцита, и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 пациента из 10

• снижение числа лейкоцитов — сопровождается признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• снижение числа эритроцитов — симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или побледнение кожи

Часто: могут встречаться у до 1 пациента из 10

• инфекция крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и трудности с речью
• снижение уровня тромбоцитов — симптомы включают повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков по сравнению с нормой, наличие крови в моче или кале, или кровотечение из десен, которое может быть тяжелым
• тяжелое снижение числа клеток крови
• панкреатит — симптомы: сильная боль в животе, отдающая в спину
• судороги

Нечасто: могут встречаться у до 1 пациента из 100

• недостаточное образование кровяных клеток в костном мозге
• галлюцинации — слышать или видеть нереальные вещи
• необычные мысли или ощущения, потеря контакта с реальностью
• нарушение функции почек

Побочные эффекты, возникавшие при лечении валганцикловиром или ганцикловиром, перечислены ниже.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 пациента из 10

• кандидоз и оральный кандидоз
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• ощущение и состояние недомогания
• боль в животе
• экзема
• усталость
• лихорадка

Часто: могут встречаться у до 1 пациента из 10

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подкожной ткани
• легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи
• потеря веса
• депрессия, тревожность или спутанность сознания
• трудности со сном
• слабость или онемение в руках или ногах, которые могут влиять на равновесие
• нарушения чувствительности, ощущение покалывания, щекотания, жжения или зуда
• нарушения вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или проблемы со зрением
• боль в ухе
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок
• трудности при глотании
• запор, метеоризм, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота
• язвы во рту
• отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и почек
• ночные поты
• зуд, кожная сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, мышечная или суставная боль, мышечные спазмы
• головокружение, слабость или ощущение общей слабости

Нечасто: могут встречаться у до 1 пациента из 100

• возбуждение
• тремор, озноб
• глухота
• нарушение сердечного ритма
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин — см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»
• боль в груди

Отслоение внутреннего слоя оболочки глаза (так называемое «отслоение сетчатки») наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших Валцит для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валцит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валцит
Действующее вещество — валганцикловир 450 мг, присутствует в виде 496,3 мг хлоргидрата валганцикловира.
Вспомогательные вещества таблетки: поливидон K30, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота.
Вспомогательные вещества пленочного покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172) и полисорбат 80.
Описание внешнего вида Валцит и содержимое упаковки
Таблетки Валцит — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с тиснением «VGC» с одной стороны и «450» — с другой.
Таблетки упакованы в флаконы, содержащие 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель, ответственный за выпуск серии
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Альценау
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Valcyte: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия)
RoValCyte: Франция, Португалия
Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересматривался в .