Valcyte

Folleto informativo: Información para el usuario

Valcyte 50 mg/mL polvo para solución oral

valganciclovir
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valcyte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza

Valcyte pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente previniendo el crecimiento de los virus.
Dentro del organismo, el principio activo del polvo, el valganciclovir, se convierte en ganciclovir.
El ganciclovir impide que un virus denominado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las
células sanas. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar
una infección de órganos del cuerpo que puede resultar peligrosa para la vida.
Valcyte se utiliza:

• para el tratamiento de las infecciones por CMV en la retina del ojo en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede provocar trastornos visuales e incluso ceguera.
• para prevenir las infecciones por CMV en adultos y niños no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órgano de una persona infectada con CMV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valcyte

No tome Valcyte

• si es alérgico al valganciclovir, al ganciclovir o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valcyte:

• si es alérgico al aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir. Estos son otros medicamentos utilizados para tratar infecciones virales.

Tenga especial cuidado con Valcyte, especialmente si:

• tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea) en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Valcyte y otros análisis periódicos durante el tiempo que esté tomando el medicamento.
• está recibiendo tratamiento de radioterapia.
• tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis reducida y decidir someterle a análisis de sangre frecuentes durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Valcyte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Si toma otros medicamentos al mismo tiempo que Valcyte, la combinación podría modificar la cantidad de fármaco que entra en la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• imipenem-cilastatina (un antibiótico). La administración concomitante con Valcyte puede provocar convulsiones (crisis epilépticas).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos análogos utilizados para tratar el SIDA.
• adefovir o cualquier otro medicamento utilizado para tratar la hepatitis B.
• probenecid (un medicamento para tratar la gota). La administración concomitante de probenecid y Valcyte puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
• micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras los trasplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para tratar el cáncer.
• trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfametoxazol y dapsona (un antibiótico).
• pentamidina (medicamento para tratar infecciones parasitarias o pulmonares).
• flucitosina o anfotericina B (agentes antifúngicos).

Valcyte con alimentos y bebidas
Valcyte debe tomarse con alimentos. Si por alguna razón no puede comer, debe tomar igualmente la dosis habitual de Valcyte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. La administración de Valcyte durante el embarazo podría ser perjudicial para el feto.
No tome Valcyte si está amamantando. Si su médico decide administrarle Valcyte, debe suspender la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Valcyte y durante al menos 30 días después de finalizarlo, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Los hombres cuya pareja pueda quedar embarazada deben utilizar preservativo durante el tratamiento con Valcyte y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, fatiga, temblores o confusión mientras toma este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Valcyte contiene benzoato sódico y sodio (sal)
Este medicamento contiene 100 mg de benzoato sódico por frasco de 12 g, equivalente a 1 mg/mL tras la reconstitución. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Para los pacientes que siguen una dieta baja en sodio: este medicamento contiene una cantidad de sodio equivalente a 0,188 mg/mL, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Valcyte

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tenga cuidado al manipular la solución de Valcyte. Debe evitar que la solución entre en contacto con la piel o los ojos. Si accidentalmente la solución entra en contacto con la piel, lávese cuidadosamente con agua y jabón. Si accidentalmente la solución entra en contacto con los ojos, enjuáguelos cuidadosamente con agua.
Para evitar una sobredosificación, debe respetar estrictamente la dosis diaria de solución oral que le haya indicado su médico.
Valcyte solución oral debe tomarse, si es posible, con alimentos: véase el apartado 2.
Es importante que utilice el dispensador incluido en el envase para medir la dosis de Valcyte. No utilice estos dispensadores para otro producto. En el envase hay dos dispensadores; deseche cada dispensador tras 20 aplicaciones. Cada dispensador está diseñado para medir una cantidad de solución hasta 10 mL (500 mg), con incrementos de 0,5 mL (25 mg). 1 mL de solución oral de Valcyte equivale a 50 mg de valganciclovir.
Después de tomar la dosis, lave siempre cuidadosamente el dispensador con agua destilada o hervida y déjelo secar.
Si ha desechado ambos dispensadores, o si ambos se pierden o se dañan, consulte con su médico o farmacéutico, quienes le indicarán cómo continuar tomando el medicamento.

Adultos

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Debe comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis habitual es de 900 mg de solución de Valcyte, que debe tomarse UNA VEZ al día. Utilice el dispensador suministrado y tome dos dosis de 9 mL (450 mg) (es decir, 2 dispensadores llenados hasta 9 mL [450 mg]) de solución. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días. Si ha recibido un trasplante renal, su médico podría recomendarle tomar la dosis durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por CMV activa en pacientes con SIDA (lo que se denomina tratamiento de inducción)
La dosis habitual es de 900 mg de solución de Valcyte, que debe tomarse DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). Utilice el dispensador suministrado y tome dos dosis de 9 mL (450 mg) (es decir, 2 dispensadores llenados hasta 9 mL [450 mg]) de solución por la mañana y dos dosis de 9 mL (450 mg) (es decir, 2 dispensadores llenados hasta 9 mL [450 mg]) por la noche.
No tome esta dosis durante un período superior a 21 días a menos que su médico se lo indique, ya que podría aumentar el riesgo de posibles efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la recidiva de infección activa en pacientes con SIDA y retinitis por CMV (lo que se denomina tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es de 900 mg de solución de Valcyte, que debe tomarse UNA VEZ al día. Utilice el dispensador suministrado y tome dos dosis de 9 mL (450 mg) de solución (es decir, 2 dispensadores llenados hasta 9 mL [450 mg]). Intente tomar la solución cada día a la misma hora. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Valcyte. Si la retinitis empeora con esta dosis, su médico podría recomendarle repetir el tratamiento de inducción (como se describió anteriormente) o decidir recetarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes ancianos
No existen estudios con Valcyte en pacientes ancianos.

Pacientes con problemas renales
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico podría indicarle que tome una dosis más baja de solución de Valcyte al día. Es muy importante que siga exactamente la dosis prescrita por su médico.

Pacientes con problemas hepáticos
No existen estudios con Valcyte en pacientes con problemas hepáticos.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Los niños deben comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis administrada dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Será su médico quien determine la dosis más adecuada según la altura, el peso y la función renal de su hijo. Esta dosis debe continuarse durante un período de hasta 100 días. Si su hijo ha recibido un trasplante renal, su médico podría indicarle que tome la dosis durante 200 días.
Utilice los dispensadores incluidos en el envase para medir la dosis de solución de Valcyte.
Si ha desechado ambos dispensadores, o si ambos se pierden o se dañan, consulte con su médico o farmacéutico, quienes le indicarán cómo continuar administrando el medicamento.

Modo y vía de administración
Se recomienda que la solución de Valcyte sea preparada por el farmacéutico antes de que se le entregue.
Una vez preparada la solución, siga las instrucciones siguientes para extraer y tomar el medicamento.

DISPENSADOR

1. Agite bien el frasco cerrado durante aproximadamente 5 segundos antes de cada extracción.
2. Retire la tapa de seguridad para niños.
3. Antes de insertar la punta del dispensador en el adaptador del frasco, empuje completamente el émbolo hacia abajo, en dirección a la punta del dispensador. Inserte firmemente la punta en la abertura del adaptador del frasco.
4. Doble el conjunto (frasco y dispensador) completamente.
5. Retraiga lentamente el émbolo hasta extraer en el dispensador la cantidad deseada de solución (véase la ilustración).
6. Gire el conjunto hacia arriba y retire lentamente el dispensador del frasco.
7. Administre la suspensión directamente en la boca y tráguela. No mezcle con otros líquidos antes de la dispensación.
8. Cierre el frasco con la tapa de seguridad para niños después de cada uso.
9. Inmediatamente después de la administración: desmonte el dispensador, enjuáguelo con agua destilada o hervida y déjelo secar al aire antes de volver a usarlo.

Debe evitarse cuidadosamente el contacto entre la suspensión y la piel. Si se produce contacto, lávese cuidadosamente con agua y jabón.
No utilice la solución después de la fecha de caducidad, que corresponde a 49 días a partir de la fecha de preparación.

Si toma más Valcyte del que debe
Si ha tomado o cree haber tomado más solución de Valcyte de la indicada, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. La ingestión de una dosis mayor que la recomendada puede causar efectos adversos graves, especialmente sobre la sangre o los riñones. Podría necesitar un tratamiento hospitalario.

Si olvida tomar Valcyte
Si olvida tomar la dosis de Valcyte, tómela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Valcyte
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Hasta 1 paciente de cada 1.000 puede sufrir una reacción alérgica repentina y grave al valganciclovir
(shock anafiláctico). INTERRUMPA el tratamiento con Valcyte y acuda inmediatamente a la unidad de urgencias del
hospital más cercano si presenta cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea intensa y pruriginosa (urticaria)
• hinchazón repentina en la garganta, la cara, los labios y la boca que cause dificultad para tragar o respirar
• hinchazón repentina en las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves. Su médico podría aconsejarle que interrumpa la toma de Valcyte y podría necesitar
tratamiento médico urgente.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10

• disminución del número de glóbulos blancos - acompañada de signos de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre;
• disminución del número de glóbulos rojos - los signos incluyen dificultad para respirar o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.
  Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10
• infección en sangre (sepsis) - los signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para articular palabras;
• disminución de los niveles de plaquetas - los signos incluyen mayor facilidad para sangrar y formar moretones de lo normal, presencia de sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías que podría ser grave;
• disminución grave del número de células en la sangre;
• pancreatitis - los signos son dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda;
• convulsiones.
  Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100
• producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea;
• alucinaciones - oír o ver cosas que no son reales;
• pensamientos o sensaciones inusuales, pérdida de contacto con la realidad;
• insuficiencia de la función renal.

Los efectos adversos que se han producido durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir
se indican a continuación.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10

• candidiasis y candidiasis oral
• infección de las vías respiratorias superiores (p. ej., sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• sensación y estado de malestar
• dolor abdominal
• eccema
• fatiga
• fiebre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10

• gripe
• infección urinaria - los signos incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar
• infección de la piel y del tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve - los signos podrían incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para dormir
• debilidad o entumecimiento en las manos o los pies, que podría afectar al equilibrio
• alteraciones del sentido del tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo, picor o ardor
• alteraciones del gusto
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión
• dolor de oídos
• disminución de la presión arterial, que podría provocar mareos o desmayos
• problemas para tragar
• estreñimiento, flatulencias, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• anomalías en los resultados de los análisis de laboratorio sobre la función hepática y renal
• sudoración nocturna
• picor, erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, espasmos musculares
• vértigo, debilidad o sensación de malestar generalizado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100

• agitación
• temblor, escalofríos
• sordera
• irregularidad del latido cardiaco
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres - ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad"
• dolor torácico.

La separación de la capa interna de revestimiento del ojo (lo que se conoce como "desprendimiento de retina") se ha producido únicamente en pacientes con SIDA tratados con Valcyte por una infección por CMV.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los descritos en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Valcyte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el polvo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Polvo: no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: conserve en nevera (2°C – 8°C).
La duración de la solución oral es de 49 días. No utilice la solución transcurridos los 49 días desde la fecha de preparación ni después de la fecha de caducidad que el farmacéutico indicará en el frasco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valcyte
El principio activo es valganciclovir clorhidrato. Después de que el polvo se ha disuelto, 1 mL de solución contiene 55 mg de valganciclovir clorhidrato, equivalentes a 50 mg de valganciclovir (como clorhidrato).
Los excipientes son povidona, ácido fumárico, benzoato sódico (E211), sacarina sódica y manitol, aroma de frutas mixtas [maltodextrinas (maíz), propilenglicol, goma arábiga E414 y sustancias aromatizantes natural-idénticas, especialmente aroma de plátano, piña y melocotón].

Descripción del aspecto de Valcyte y contenido del envase
Valcyte polvo es un gránulo de color blanco a casi amarillo. Una cantidad de 12 g de polvo se suministra en un frasco de vidrio. Después de la reconstrucción, el volumen de la solución es de 100 mL y el volumen mínimo utilizable es de 88 mL. La solución es transparente, de incolora a marrón.
El envase contiene también un adaptador para el frasco y 2 dispensadores graduados hasta 10 mL (500 mg), con intervalos de 0,5 mL (25 mg).
Envase: un frasco que contiene 12 g de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Productor responsable de la liberación de los lotes
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Wereservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido con las siguientes denominaciones:
Valcyte: Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
RoValcyte: Francia, Portugal

Este prospecto fue aprobado por última vez el:
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La siguiente información está dirigida exclusivamente al personal médico o paramédico:
Se recomienda que el farmacéutico prepare la solución de Valcyte del siguiente modo:

1. Medir 91 mL de agua en un cilindro graduado.
2. Retirar el tapón de seguridad, añadir el agua al frasco, cerrar el frasco con el tapón de seguridad y agitar cuidadosamente hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
3. Retirar el tapón de seguridad e introducir el adaptador en el cuello del frasco.
4. Cerrar firmemente el frasco con el tapón de seguridad para asegurar una colocación adecuada del adaptador en el frasco y garantizar la función de seguridad del tapón.
5. Anotar la fecha de caducidad de la solución en la etiqueta del frasco.

Durante el procedimiento de reconstrucción y durante las operaciones de limpieza de la superficie externa del frasco/tapón y de la mesa tras el procedimiento de reconstrucción, se recomienda el uso de guantes desechables.
Evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas tanto del polvo como de la solución. Si esto ocurriera, lavar cuidadosamente con agua y jabón y aclarar los ojos con agua corriente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Valcyte 450 mg comprimidos recubiertos con película

valganciclovir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valcyte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza

Valcyte pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente previniendo el crecimiento de los virus.
Dentro del organismo, el principio activo de los comprimidos, el valganciclovir, se convierte en
ganciclovir. El ganciclovir impide que un virus denominado citomegalovirus (CMV) se multiplique e
invada las células sanas. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar
una infección de órganos del cuerpo que puede resultar peligrosa para la vida.
Valcyte se utiliza:

• para el tratamiento de las infecciones por CMV en la retina del ojo en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede causar trastornos visuales e incluso ceguera.
• para prevenir las infecciones por CMV en adultos y niños no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órgano de una persona infectada con CMV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valcyte

No tome Valcyte

• si es alérgico al valganciclovir, al ganciclovir o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valcyte

• si es alérgico al aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir, otros medicamentos utilizados para tratar infecciones virales.

Tenga especial cuidado con Valcyte, especialmente si

• tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación de la sangre). Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Valcyte comprimidos y otros análisis durante el tiempo que esté tomando los comprimidos.
• está recibiendo tratamiento con radioterapia o hemodiálisis.
• tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis reducida y podría realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia durante el tratamiento.
• está tomando ganciclovir en cápsulas y su médico desea cambiar su tratamiento a Valcyte comprimidos. Es importante que no tome un número de comprimidos superior al prescrito por el médico, ya que podría correr el riesgo de sobredosis.

Otros medicamentos y Valcyte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si toma otros medicamentos junto con Valcyte, la combinación podría alterar la cantidad de fármaco que entra en la circulación sanguínea o podría causar efectos nocivos. Informe a su médico si ya está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• imipenem-cilastatina (un antibiótico). La administración concomitante con Valcyte puede provocar convulsiones (crisis epilépticas).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos análogos utilizados para tratar el SIDA.
• adefovir o cualquier otro medicamento utilizado para tratar la hepatitis B.
• probenecid (un medicamento contra la gota). La administración concomitante de probenecid y Valcyte puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
• micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras los trasplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para tratar el cáncer.
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim/sulfametoxazol y dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento para tratar infecciones por parásitos o pulmonares).
• flucitosina o anfotericina B (agentes antifúngicos).

Valcyte con alimentos y bebidas
Valcyte debe tomarse con alimentos. Si por cualquier motivo no puede comer, debe tomar su dosis de Valcyte como de costumbre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Valcyte durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. La toma de Valcyte durante el embarazo podría ser perjudicial para el feto.
No debe tomar Valcyte si está amamantando. Si su médico decide iniciar su tratamiento con Valcyte, debe dejar de amamantar antes de comenzar a tomar los comprimidos.
Durante el tratamiento con Valcyte y durante al menos 30 días después de finalizarlo, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Los hombres cuya pareja pueda quedar embarazada deben usar preservativo durante el tratamiento con Valcyte y durante 90 días después de finalizarlo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión mientras toma este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Valcyte

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga cuidado al manipular las tabletas. No parta ni rompa las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras y, si es posible, junto con la comida. Si toca accidentalmente tabletas dañadas, lávese bien las manos con agua y jabón. Si el polvo de las tabletas entra en contacto con los ojos, enjuágüelos con agua estéril o, en su defecto, con agua limpia.
Para evitar una sobredosificación, debe seguir estrictamente el número de tabletas que le haya indicado su médico.
Valcyte en comprimidos debe tomarse con alimentos, siempre que sea posible (ver apartado 2).
Adultos:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Debe comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis habitual es de dos tabletas una vez al día. Debe continuar con esta dosis hasta 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico puede recomendarle que tome las tabletas durante 200 días.
Tratamiento de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de inducción)
La dosis habitual de Valcyte es de dos tabletas dos veces al día durante 21 días (tres semanas).
No tome esta dosis durante más de 21 días a menos que su médico le indique lo contrario, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo para prevenir recidivas de inflamación activa en pacientes con SIDA que padecen retinitis por CMV (llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es de dos tabletas una vez al día. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Valcyte. Si su retinitis empeora mientras toma esta dosis, su médico puede indicarle que repita el tratamiento de inducción (como se indicó anteriormente) o decidir administrarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.
Pacientes de edad avanzada
No existen estudios con Valcyte en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con problemas renales
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico podría indicarle un número menor de tabletas al día o que tome las tabletas solo en determinados días de la semana. Es muy importante que tome únicamente el número de tabletas que le haya recetado su médico.
Pacientes con problemas hepáticos
No existen estudios con Valcyte en pacientes con problemas hepáticos.
Uso en niños y adolescentes
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Los niños deben comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis administrada dependerá del tamaño del niño y debe tomarse una vez al día. Será el médico quien decida la dosis más adecuada en función de la altura, peso y función renal de su hijo. El tratamiento con esta dosis debe continuar durante un período de hasta 100 días. Si su hijo ha recibido un trasplante de riñón, el médico podría indicar que se mantenga la dosis durante 200 días.
Para los niños que no pueden tragar las tabletas recubiertas con película de Valcyte, puede utilizarse Valcyte en polvo para solución oral.
Si toma más Valcyte del que debe
Si ha tomado o cree haber tomado más tabletas de las indicadas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar efectos adversos graves, especialmente a nivel sanguíneo o renal. Podría necesitar tratamiento hospitalario.
Si olvida tomar Valcyte
Si olvida tomar las tabletas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valcyte
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Reacciones alérgicas
Hasta 1 paciente de cada 1.000 puede presentar una reacción alérgica repentina y grave al valganciclovir (choque anafiláctico). INTERRUMPA el tratamiento con Valcyte y acuda inmediatamente a la unidad de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea intensa y pruriginosa (urticaria)
• hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca que provoque dificultad para tragar o respirar
• hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico podría aconsejarle que interrumpa la toma de Valcyte y podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del número de glóbulos blancos, acompañada de signos de infección, como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre;
• disminución del número de glóbulos rojos; los signos incluyen dificultad para respirar o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.
  Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
• infección en sangre (sepsis); los signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para articular palabras;
• disminución de los niveles de plaquetas; los signos incluyen mayor facilidad para sangrar y formar moretones de lo normal, presencia de sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías que podría ser grave;
• disminución grave del número de células en la sangre;
• pancreatitis; los signos son dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda;
• convulsiones.
  Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
• producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea;
• alucinaciones: oír o ver cosas irreales;
• pensamientos o sensaciones inusuales, pérdida de contacto con la realidad;
• insuficiencia renal.

Los efectos adversos que se han presentado durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir se indican a continuación.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis y candidiasis oral
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• sensación y estado de malestar
• dolor abdominal
• eccema
• fatiga
• fiebre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección urinaria; los signos incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar
• infección de la piel y del tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve; los signos podrían incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• depresión, ansiedad o estado de confusión
• dificultad para dormir
• debilidad u hormigueo en las manos o los pies, que podrían afectar al equilibrio
• alteraciones del sentido del tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo, escozor o ardor
• alteraciones del gusto
• escalofríos
• inflamación ocular (conjuntivitis), dolor ocular o problemas visuales
• dolor de oídos
• descenso de la presión arterial, que podría provocar mareos o desmayos
• problemas para tragar
• estreñimiento, flatulencias, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras bucales
• alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática y renal
• sudoración nocturna
• picor, erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, espasmos musculares
• vértigo, debilidad o sensación de malestar generalizado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• agitación
• temblor, escalofríos
• sordera
• irregularidad del latido cardiaco
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres; véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"
• dolor torácico.

La separación de la capa interna de revestimiento del ojo (lo que se conoce como "desprendimiento de retina") solo se ha observado en pacientes con SIDA tratados con Valcyte por una infección por CMV.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los descritos en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valcyte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón, tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valcyte
El principio activo es valganciclovir 450 mg, presente como 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir.
Los excipientes del comprimido son povidona K30, crospovidona, celulosa microcristalina y ácido
esteárico. Los excipientes del recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400,
óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Valcyte y contenido del envase
Los comprimidos de Valcyte son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color rosa, con la inscripción “VGC” grabada en un lado y “450” en el otro.
Se presentan en frascos que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Valcyte: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia,
Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega,
Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte)
RoValcyte: Francia, Portugal
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