Інструкція: інформація для користувача

Валтрекс 5 мг + 5 мг таблетки

Isopropamide ioduro + Diazepam
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Валтрекс і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Валтрексу
Як застосовувати Валтрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валтрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валтрекс і для чого його застосовують

Валтрекс містить діючі речовини діазепам (бензодіазепін, який використовується для лікування тривожних розладів) та ізопропаміду йодид (антихолінергічний засіб, що застосовується для лікування болю та спазмів шлунка та кишечника).
Цей лікарський засіб використовується для лікування болю та спазмів шлунково-кишкового тракту, що виникли на тлі тривожного стану.

2. Що потрібно знати перед прийомом Валтрексу

Не приймайте Валтрекс

якщо у вас алергія на ізопропаміду йодиду, діазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас захворювання, що призводить до сильного м’язового слабкості (міастенія гравіс);
якщо у вас звуження пілоруса, що з’єднує шлунок і тонку кишку (пілоростеноз);
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо у вас серйозне захворювання, спричинене підвищеним тиском усередині ока (глазур);
якщо у вас збільшена простата (гіперплазія простати);
якщо у вас проблеми з сечовим міхуром, що перешкоджають нормальному відтоку сечі (добровільна обструкція шийки сечового міхура);
якщо у вас кишкова обструкція (зупинка руху вмісту кишечника);
якщо ви похилий вік і страждаєте на атонію кишечника (зупинка руху вмісту кишечника, що не може скорочуватися належним чином)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валтрексу.
Якщо ви приймаєте Валтрекс або будь-який інший лікарський засіб, що містить речовини, які діють на психіку (психотропні ліки), не вживайте алкогольні напої, оскільки це може спричинити неочікувані реакції (див. «Валтрекс із алкоголем»).
Розвиток залежності та симптоми абстиненції
При прийомі Валтрексу, як і інших ліків, що містять бензодіазепіни, може виникнути ризик розвитку фізичної та психічної залежності від препарату.
Ймовірність розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування і є вищою, якщо раніше ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Якщо у вас розвинулася фізична залежність і ви раптово припините лікування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, м’язові болі, сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: спотворене сприйняття зовнішнього світу (дереалізація), відчуття відчуження від реальності (деперсоналізація), поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму, звуків і фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Оскільки ймовірність появи симптомів абстиненції зростає після раптового припинення лікування, лікар порадить вам поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату, щоб знизити ризик появи цих симптомів.
Лікар також повідомить вас про можливість появи симптомів «рикошету» (повторне з’явлення симптомів, які лікувалися) після припинення лікування, щоб мінімізувати тривогу, якщо такі симптоми виникнуть.
При тривалому лікуванні лікар може порадити вам зробити аналізи крові та перевірити показники функції печінки, нирок і артеріального тиску.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати вісім-дванадцять тижнів, включаючи період поступового припинення (див. «Як приймати Валтрекс»). Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування, виходячи з вашого стану здоров’я.
Порушення пам’яті
Валтрекс може спричинити втрату здатності запам’ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви матимете неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).
Парадоксальні реакції
Валтрекс може спричинити побічні ефекти, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, обманні переконання, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, зверніться до лікаря, оскільки лікування слід припинити (див. «Якщо ви припините лікування Валтрексом»). Такі реакції частіші у людей похилого віку.
Діти та підлітки
Оскільки Валтрекс не досліджувався у дитячій популяції, рекомендується не застосовувати його у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
Якщо ви похилого віку, лікар призначить вам знижену дозу Валтрексу (див. «Як приймати Валтрекс»). Під час лікування Валтрексом слід дотримуватися особливої обережності через ризик седації та/або м’язової слабкості, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками.
Якщо у вас проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), лікар призначить вам знижену дозу Валтрексу (див. «Як приймати Валтрекс»).
Інші ліки та Валтрекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймали або зараз приймаєте один або більше з наступних ліків:

антипсихотики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або деяких форм депресії);
гінотики (ліки, що сприяють засну і підтримують сон);
транквілізатори/седативні (ліки, що використовуються для лікування станів тривоги та хвилювання);
антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії);
наркотичні знеболювальні (потужні знеболювальні засоби, що діють на центральну нервову систему — ЦНС). У цьому випадку може збільшитися ейфорія, що сприяє розвитку психічної залежності.
протиепілептичні (ліки, що використовуються для лікування судом, спричинених епілептичними нападами);
знеболювальні (ліки, що спричиняють тимчасову втрату відчуттів);
седативні антигістамінні (ліки, що використовуються при алергії і спричиняють сонливість);
сполуки, що інгібують деякі ферменти печінки (особливо цитохром P450), оскільки вони можуть підвищувати активність бензодіазепінів.

Валтрекс із алкоголем
Уникайте прийому Валтрексу разом з алкогольними напоями, оскільки седативний ефект препарату може посилюватися або можуть виникнути інші неочікувані реакції. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Валтрекс із опіоїдами
Поєднання Валтрексу з опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, ускладнює дихання (респіраторну депресію), кому та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід уникати.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Валтрекс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені самим лікарем.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте опіоїди, та ретельно дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям і родичам, щоб вони спостерігали за можливим виникненням симптомів, зазначених вище. Якщо такі симптоми з’являться, негайно зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат протягом перших трьох місяців вагітності. У наступний період вагітності приймайте цей препарат лише за реальної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах під час останніх місяців вагітності або під час пологів з серйозних медичних причин, новонароджений може мати такі симптоми: зниження температури тіла нижче 35 °C (гіпотермія), слабкий м’язовий тонус (гіпотонія) та труднощі з диханням.
Крім того, якщо ви приймаєте ліки, що містять бензодіазепіни, такі як Валтрекс, протягом тривалого часу на пізніх стадіях вагітності, новонароджений може розвинути фізичну залежність від препарату та мати симптоми абстиненції після народження.
Якщо ви плануєте вагітність або підозрюєте її, зверніться до лікаря, який порадить вам, як припинити лікування.
Не приймайте Валтрекс, якщо ви годуєте груддю, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо необхідно продовжити терапію, припиніть годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Валтрекс має седативний ефект, може спричинити тимчасову втрату пам’яті (амнезію), впливати на концентрацію та порушувати роботу м’язів. Тому прийом цього препарату може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви недостатньо виспалися, імовірність порушення порогу уваги зростає.
Валтрекс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валтрекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується починати лікування з мінімальної рекомендованої дози та не перевищувати
максимальну дозу.
Лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для досягнення оптимального ефекту, та періодично
переоцінюватиме ваш стан здоров’я, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.
Рекомендовані дози:
Дорослі: пів таблетки або одна таблетка 1–3 рази на добу, перед прийомом їжі та ввечері перед сном.
У разі гострих форм застосовують 2 таблетки одночасно, якщо це призначено лікарем.
Застосування у дітей та підлітків: оскільки Валтрекс не досліджувався у дитячій популяції,
його не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Літні люди: якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозу, можливо, зменшивши
дози, зазначені вище, і, у будь-якому разі, спочатку буде застосовувати мінімальні дози.
Лікар особливо ретельно оцінить дозу, зокрема у випадках, коли у пацієнта є:

ураження головного мозку, зокрема атеросклероз;
порушення роботи серця та дихальної системи (серцево-легенева недостатність);
порушення функції нирок (ниркова недостатність);
порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування варіюється
від мінімум 8 тижнів до максимум 12, включаючи період поступового припинення прийому.
Якщо лікування триває довше максимального терміну (12 тижнів), ваш лікар повторно оцінить
ваш стан здоров’я.
Проходьте регулярні обстеження, особливо на початку лікування, щоб за необхідності
зменшити дозу або частоту прийому лікарського засобу, уникнувши таким чином
накопичення надмірної кількості препарату в організмі.
Якщо ви прийняли більше Валтрексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Валтрексу, негайно зверніться до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги, де вам буде надано відповідну невідкладну допомогу
залежно від тяжкості передозування. Симптоми надмірної дози Валтрексу можуть проявлятися
у вигляді депресії центральної нервової системи (ЦНС), проблем із диханням та серцево-судинною системою.
Якщо ви забули прийняти Валтрекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Валтрексом
Не припиняйте прийом Валтрексу раптово. Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити
прийом (див. «Розвиток залежності та симптоми абстиненції»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли доза не підібрана з урахуванням індивідуальних потреб. Тому рекомендується починати лікування з низької дози.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

сонливість;
зниження емоцій;
зниження рівня уваги;
сплутаність свідомості;
втому;
головний біль;
запаморочення;
м’язову слабкість;
втрату координації рухів (атаксія);
подвійне зору та інші порушення зору;
сухість у роті;
труднощі з сечовипусканням;
запори, зазвичай коли Валтрекс застосовується разом з іншими спазмолітичними засобами;
блювоту.

Ці побічні ефекти з’являються переважно на початку лікування і зазвичай зникають під час подальшого прийому препарату або після корекції дози.
Інші побічні ефекти, частота яких невідома:

розлади шлунка та кишечника (шлунково-кишкові розлади);
порушення статевого бажання (лібідо);
шкірні реакції;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
порушення менструального циклу;
проблеми з функціонуванням печінки (печінкова недостатність);
зниження кількості певної групи клітин крові (ураження кісткового мозку);
обмежена здатність людини запам’ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія), іноді разом із змінами поведінки (див. «Порушення пам’яті» у розділі 2).

Застосування Валтрексу може виявити вже існуючий стан депресії.
Застосування препарату може викликати реакції, такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, розчарування, гнів, жахітні сни, галюцинації, психічні розлади (психоз), зміни поведінки. Такі реакції можуть бути досить серйозними і найімовірніше виникають у літніх людей (див. «Парадоксальні реакції» у розділі 2).
Застосування Валтрексу навіть у рекомендованих дозах може призвести до фізичної або психічної залежності від препарату.
Припинення терапії може спричинити побічні ефекти (феномен «рикошету») або абстинентний синдром (див. «Формування залежності та симптоми абстиненції» у розділі 2).
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валтрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«СКАДАЄ НА». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці
і відповідних умовах.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валтрекс

Активні речовини: ізопропаміду йодид, діазепам. Кожна таблетка містить по 5 мг ізопропаміду йодиду та 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована олія касторового бурштину, тальк, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Валтрексу та вміст упаковки
Валтрекс випускається у вигляді таблеток.
Упаковка містить блистер на 25 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілан
Виробник
Valeas SPA - Промисловість хімічних та фармацевтичних препаратів - Via Vallisneri, 10, 20133 Мілан
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Комаццо (Лоді)