Valtrax

Folleto informativo: información para el usuario

Valtrax 5 mg + 5 mg comprimidos

Isopropamida yoduro + Diazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valtrax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valtrax
3. Cómo tomar Valtrax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valtrax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Valtrax y para qué se utiliza

Valtrax contiene los principios activos diazepam (una benzodiazepina utilizada para tratar los trastornos de ansiedad) e isopropamida yoduro (un anticolinérgico utilizado para tratar los dolores y espasmos del estómago y del intestino).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor y los espasmos del aparato gastrointestinal originados sobre una base ansiosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Valtrax

No tome Valtrax

• si es alérgico a la isopropamida yoduro, al diazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca una grave debilidad muscular (miastenia gravis);
• si tiene un estrechamiento del píloro que conecta el estómago y el intestino delgado (estenosis pilórica);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si padece una enfermedad grave causada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• si tiene la próstata agrandada (hipertrofia prostática);
• si padece problemas en la vejiga que impiden el flujo normal de la orina (obstrucción benigna del cuello de la vejiga);
• si padece obstrucción intestinal (interrupción del tránsito del contenido intestinal);
• si es una persona mayor y padece atonía intestinal (interrupción del tránsito del contenido intestinal que no logra contraerse adecuadamente).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrax.
Si está siendo tratado con Valtrax, o con cualquier otro medicamento que contenga sustancias que actúen sobre la mente (medicamentos psicotrópicos), no consuma bebidas alcohólicas, ya que podría experimentar reacciones imprevisibles (ver "Valtrax con alcohol").

Desarrollo de dependencia y síntomas de abstinencia
Cuando toma Valtrax, al igual que con otros medicamentos que contienen benzodiazepinas, puede existir el riesgo de desarrollar dependencia física y psíquica del medicamento.
La probabilidad de que desarrolle dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol.
Si ha desarrollado dependencia física y suspende bruscamente el tratamiento, podría experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer: percepción distorsionada del mundo exterior (deshumanización), sensación de desconexión con la realidad (despersonalización), hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad excesiva a la luz, al ruido, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Dado que la probabilidad de presentar síntomas de abstinencia es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de aparición de tales síntomas.
Además, su médico le informará sobre la posibilidad de que experimente síntomas de rebote (la reaparición de los síntomas por los que estaba siendo tratado) tras la interrupción del tratamiento, para ayudarle a minimizar la ansiedad si estos síntomas llegaran a presentarse.
Si el tratamiento es prolongado, su médico podría recomendarle análisis de sangre para controlar los valores hepáticos, renales y la presión arterial.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las ocho a doce semanas, incluido un período de suspensión gradual (ver "Cómo tomar Valtrax"). Su médico decidirá si prolongar el tratamiento en función de su estado de salud.

Alteraciones de la memoria
Valtrax podría provocarle una incapacidad para memorizar información nueva (amnesia anterógrada). Esto suele ocurrir varias horas después de la ingestión del medicamento; por tanto, para reducir este riesgo, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver "Posibles efectos adversos").

Reacciones paradójicas
Valtrax podría causarle efectos adversos como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento (ver "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurriera, consulte a su médico, ya que el tratamiento deberá suspenderse (ver "Si interrumpe el tratamiento con Valtrax"). Estas reacciones son más frecuentes en personas mayores.

Niños y adolescentes
Dado que Valtrax no ha sido estudiado en la población pediátrica, se recomienda no utilizarlo en niños y adolescentes.

Pacientes mayores
Si es una persona mayor, su médico le recetará una dosis reducida de Valtrax (ver "Cómo tomar Valtrax"). Debe extremar las precauciones durante el tratamiento con Valtrax debido al riesgo de sedación y/o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.
Si padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica), su médico le recetará una dosis reducida de Valtrax (ver "Cómo tomar Valtrax").

Otros medicamentos y Valtrax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención y consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales o ciertas formas de depresión);
• hipnóticos (medicamentos capaces de inducir y mantener el sueño);
• ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para tratar estados de ansiedad y angustia);
• antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• analgésicos narcóticos (potentes medicamentos analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central - SNC). En este caso, puede aumentar la euforia, lo que incrementa el riesgo de dependencia psíquica.
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar convulsiones causadas por crisis epilépticas);
• anestésicos (medicamentos que inducen la pérdida temporal de sensaciones);
• antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados en caso de alergias que provocan somnolencia);
• compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450), ya que pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.

Valtrax con alcohol
Evite tomar Valtrax junto con bebidas alcohólicas, ya que el efecto sedante del medicamento podría intensificarse o podría experimentar otras reacciones imprevisibles. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").

Valtrax con opioides
La combinación de Valtrax con opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, debe evitarse el uso simultáneo.
Sin embargo, si su médico le receta Valtrax junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas bajo supervisión médica.
Informe a su médico si está tomando opioides y siga estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que observen la posible aparición de signos y síntomas como los descritos anteriormente. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el resto del embarazo, tómelo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si, por razones médicas graves, toma este medicamento durante las últimas etapas del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: disminución de la temperatura corporal por debajo de 35 °C (hipotermia), escaso tono muscular (hipotonía) y dificultad para respirar.
Además, si toma medicamentos que contienen benzodiazepinas, como Valtrax, durante mucho tiempo en las fases avanzadas del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia física del medicamento y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, consulte a su médico, quien le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
No tome Valtrax si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Si fuera necesario continuar el tratamiento, deberá suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Valtrax tiene un efecto sedante, puede provocar pérdida momentánea de memoria (amnesia), afectar la concentración y alterar la función muscular. Por tanto, la ingestión de este medicamento puede tener efectos negativos sobre su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si no ha dormido lo suficiente, existe una mayor probabilidad de que su umbral de atención esté alterado.

Valtrax contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valtrax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis mínima recomendada y no superar la dosis máxima.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted con el fin de obtener un efecto óptimo y evaluará periódicamente su estado de salud para reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: media tableta o una tableta de 1 a 3 veces al día, antes de las comidas y por la noche antes de acostarse.
En formas agudas, tomar 2 tabletas simultáneamente, si así lo ha prescrito el médico.
Uso en niños y adolescentes: dado que Valtrax no ha sido estudiado en población pediátrica, se recomienda no utilizarlo en niños y adolescentes.
Ancianos: si usted es anciano, su médico determinará cuidadosamente la dosis, considerando una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente y, en cualquier caso, inicialmente se ajustará a las dosis mínimas.
Su médico evaluará con especial atención la dosis, especialmente en personas con:

• alteraciones cerebrales, en particular arteriosclerosis;
• problemas en el funcionamiento del corazón y del sistema respiratorio (insuficiencia cardiorrespiratoria);
• problemas en el funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
• problemas en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática).

Duración del tratamiento
El tratamiento debería ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía entre un mínimo de 8 semanas y un máximo de 12, incluyendo un período de suspensión gradual.
En caso de tratamiento más allá del período máximo (12 semanas), su médico reevaluará su estado de salud.
Someterse a controles regulares, especialmente al inicio del tratamiento, para reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración del medicamento, evitando así la acumulación de dosis excesivas del medicamento en el organismo.
Si toma más Valtrax del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Valtrax, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano, donde se le aplicarán medidas adecuadas de emergencia según la gravedad de la dosis ingerida. Los síntomas de una sobredosis de Valtrax pueden manifestarse como depresión del sistema nervioso central (SNC), problemas respiratorios y cardiovasculares.
Si olvida tomar Valtrax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valtrax
No interrumpa la toma de Valtrax de forma repentina. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomarlo (ver “Desarrollo de dependencia y síntomas de abstinencia”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos pueden ocurrir especialmente si la dosis no se adapta a las necesidades
individuales. Por ello, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• somnolencia;
• reducción de las emociones;
• disminución del nivel de atención;
• confusión;
• fatiga;
• dolor de cabeza;
• mareo;
• debilidad muscular;
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
• visión doble y trastornos visuales;
• boca seca;
• dificultad para orinar;
• estreñimiento, generalmente cuando Valtrax se asocia con otros medicamentos antiespasmódicos;
• vómitos;

Estos efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente
desaparecen con la continuación del tratamiento o tras el ajuste de la dosis.
Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida son:

• trastornos del estómago y del intestino (gastrointestinales);
• trastornos del deseo sexual (libido);
• reacciones en la piel;
• coloración amarilla de la piel (ictericia);
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión);
• irregularidad del ciclo menstrual;
• problemas en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática);
• disminución del número de un determinado grupo de células sanguíneas (depresión medular);
• capacidad limitada para memorizar información nueva (amnesia anterógrada), incluso asociada a alteraciones del comportamiento (ver "Trastornos de la memoria" en el apartado 2);

El uso de Valtrax puede poner de manifiesto un estado depresivo ya existente.
El uso del medicamento puede causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad,
agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales (psicosis), alteraciones del
comportamiento. Dichas reacciones pueden ser bastante graves y son más probables en
personas mayores (ver "reacciones paradójicas" en el apartado 2).
El uso de Valtrax, incluso a las dosis recomendadas, puede provocar dependencia física o psíquica del
medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar efectos adversos (fenómenos de rebote) o crisis de
abstinencia (ver "Desarrollo de dependencia y síntomas de abstinencia" en el apartado 2).
El cumplimiento de las instrucciones indicadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valtrax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"CADUCA EL". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valtrax

• Los principios activos son: isopropamida yoduro, diazepán. Cada comprimido contiene 5 mg de isopropamida yoduro y 5 mg de diazepán.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microgranulada, aceite de ricino hidrogenado, talco, sílice coloidal, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Valtrax y contenido del envase
Valtrax se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene un blíster de 25 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Valeas SPA - Industria Química y Farmacéutica - Via Vallisneri, 10, 20133 Milán
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi)