Ulotka: informacja dla użytkownika

Valtrax 5 mg + 5 mg tabletki

Isopropamide ioduro + Diazepam
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Valtrax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valtrax
Jak stosować Valtrax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valtrax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valtrax i do czego służy

Valtrax zawiera substancje czynne: diazepan (benzodiazepinę stosowaną w leczeniu zaburzeń lękowych) i jodek izopropamidu (lek antycholinergiczny stosowany w leczeniu bólu i kurczów żołądka oraz jelit).
Lek ten stosuje się w leczeniu bólu i kurczów przewodu pokarmowego o podłożu lękowym.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Valtrax

Nie przyjmuj Valtrax

jeśli jest pan/pani uczulony na izopropamidu jodek, diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje pan/pani na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię posoczną);
jeśli ma pan/pani zwężenie ujścia żołądka do jelita cienkiego (stenozę pyloryczną);
jeśli ma pan/pani poważne problemy wątrobowe (ciężką niewydolność wątroby);
jeśli choruje pan/pani na ciężką chorobę spowodowaną zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę);
jeśli ma pan/pani powiększoną prostatę (przerost prostaty);
jeśli ma pan/pani problemy z pęcherzem uniemożliwiające normalny odpływ moczu (łagodne zwężenie szyjki pęcherza);
jeśli ma pan/pani zwężenie jelita (zatrzymanie przesuwania się treści jelitowej);
jeśli jest pan/pani osobą starszą i ma pan/pani osłabienie mięśni jelit (atonię jelitową – zatrzymanie przesuwania się treści jelitowej, które nie potrafi się odpowiednio skurczyć)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valtrax.
Jeśli jest pan/pani leczony/a Valtrax lub jakimkolwiek innym lekiem zawierającym substancje działające na umysł (lekami psychotropowymi), nie spożywaj napojów alkoholowych, ponieważ może to powodować nieprzewidziane reakcje (zobacz „Valtrax i alkohol”).
Ryzyko uzależnienia i objawy abstynencyjne
Przyjmując Valtrax, podobnie jak inne leki zawierające benzodiazepiny, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od leku.
Prawdopodobieństwo uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania leczenia oraz jest większe, jeśli w przeszłości występowały nadużycia narkotyków lub alkoholu.
Jeśli rozwinie się u pana/pani uzależnienie fizyczne i nagle przerwie się leczenie, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: zniekształcenie postrzegania świata zewnętrznego (derealistyczność), uczucie oderwania od rzeczywistości (depersjonalizacja), mrowienie rąk i stóp, nadmierna wrażliwość na światło, hałas, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz wskazuje sposób stopniowego zmniejszania dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.
Lekarz poinformuje również o możliwości wystąpienia objawów odbicia (powrót objawów, z powodu których prowadzono leczenie) po odstawieniu leku, aby zminimalizować niepokój, jeśli takie objawy się pojawią.
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi oraz kontrolę funkcji wątroby, nerek i ciśnienia tętniczego.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania (zobacz „Jak przyjmować Valtrax”). Lekarz zadecyduje o możliwości przedłużenia leczenia na podstawie stanu zdrowia pana/pani.
Zaburzenia pamięci
Valtrax może powodować u pana/pani niemożność zapamiętywania nowych informacji (amnezję anterogradną). Zjawisko to występuje zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje paradoksalne
Valtrax może powodować działania niepożądane, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie należy przerwać (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Valtrax”). Takie reakcje występują częściej u osób starszych.
Dzieci i młodzież
Ponieważ Valtrax nie był badany w populacji pediatrycznej, zaleca się nie stosować go u dzieci i młodzieży.
Pacjenci starsi
Jeśli jest pan/pani osobą starszą, lekarz przepisze zmniejszoną dawkę Valtrax (zobacz „Jak przyjmować Valtrax”). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia Valtrax ze względu na ryzyko osłabienia (sedacji) i/lub osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami.
Jeśli ma pan/pani problemy z oddychaniem (przewlekłą niewydolność oddechową), lekarz przepisze zmniejszoną dawkę Valtrax (zobacz „Jak przyjmować Valtrax”).
Inne leki i Valtrax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażył/aś lub przyjmuje się jeden lub więcej z następujących leków:

leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub niektórych form depresji);
leki nasenne (leków wywołujących i utrzymujących sen);
leki przeciwlękowe/sedatywy (stosowane w leczeniu stanów lękowych i przerażenia);
leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
leki przeciwbólowe narkotyczne (silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy – OUN). W tym przypadku może dojść do zwiększenia euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych spowodowanych padaczką);
leki znieczulające (leków wywołujących tymczasową utratę czucia);
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w przypadku alergii, które powodują senność);
związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450), ponieważ mogą one zwiększać działanie benzodiazepin.

Valtrax i alkohol
Nie przyjmuj Valtrax w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ uspokajające działanie leku może się nasilić lub mogą wystąpić inne nieprzewidziane reakcje. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Valtrax i opioidy
Łączenie Valtrax z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w zastępczym leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, powoduje trudności w oddychaniu (depresję oddechową), śpiączkę i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być unikane.
Jednak jeśli lekarz przepisze Valtrax jednocześnie z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez tego samego lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się opioidy i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych i członków rodziny o potrzebie obserwowania ewentualnego pojawienia się objawów takich jak wyżej wymienione. W przypadku pojawienia się tych objawów skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W późniejszym okresie ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli z powodu poważnych wskazań medycznych przyjmuje się ten lek w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, noworodek może wykazywać następujące objawy: obniżenie temperatury ciała poniżej 35°C (hipotermia), słabe napięcie mięśniowe (hipotonia) i trudności w oddychaniu.
Dodatkowo, jeśli przyjmuje się leki zawierające benzodiazepiny, takie jak Valtrax, przez dłuższy czas w późnych stadiach ciąży, noworodek może rozwinąć uzależnienie fizyczne od leku i wykazywać objawy abstynencyjne po urodzeniu.
Jeśli planuje się zajść w ciążę lub podejrzewa ciążę, skontaktuj się z lekarzem, który poinstruuje, jak odstawić leczenie.
Nie przyjmuj Valtrax, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne jest kontynuowanie terapii, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Valtrax ma działanie uspokajające (sedacyjne), może powodować chwilową utratę pamięci (amnezję), może wpływać na koncentrację i zaburzać funkcjonowanie mięśni. Dlatego przyjmowanie tego leku może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie udało się wystarczająco wyspać, istnieje większe prawdopodobieństwo, że próg uwagi został zaburzony.
Valtrax zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Valtrax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki i nie przekraczanie maksymalnej dawki.
Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego i będzie okresowo oceniać stan Twojego zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Zalecane dawki:
Dorośli: pół tabletu lub jeden tabletek od 1 do 3 razy dziennie, przed posiłkami i wieczorem przed pójściem spać.
W przypadku stanów ostrych, w przypadku zalecenia lekarza, przyjmować 2 tabletki jednocześnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: ponieważ Valtrax nie był badany w populacji pediatrycznej, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Osoby starsze: jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, rozważając ewentualne zmniejszenie powyższych dawek; początkowo jednak zastosuje się zawsze najniższe dawki.
Lekarz szczególnie dokładnie oceni dawkę, szczególnie u osób z:

zaburzeniami mózgu, w szczególności z miażdżycą;
problemami działania serca i układu oddechowego (niewydolność sercowo-oddechowa);
zaburzeniami działania nerek (niewydolność nerek);
zaburzeniami działania wątroby (niewydolność wątroby).

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólnie czas trwania leczenia waha się od minimum 8 tygodni do maksimum 12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W przypadku leczenia dłuższego niż maksymalny okres (12 tygodni) lekarz ponownie oceni stan Twojego zdrowia.
Poddawaj się regularnym kontrolom, szczególnie na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku i uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku w organizmie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valtrax
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valtrax, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, gdzie zostaną podjęte odpowiednie środki zaradcze w zależności od ciężkości zażytej dawki. Objawy przedawkowania Valtrax mogą obejmować depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), problemy oddechowe i zaburzenia układu krążenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valtrax
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valtrax
Nie przerywaj przyjmowania Valtrax nagle. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia (zobacz „Rozwój uzależnienia i objawy abstynencji”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą pojawić się szczególnie wtedy, gdy dawka nie jest dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Dlatego zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

senność;
zmniejszenie emocji;
obniżenie poziomu uwagi;
dezorientacja;
zmęczenie;
ból głowy;
zawroty głowy;
osłabienie mięśni;
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
podwójne widzenie i zaburzenia wzroku;
suchość w ustach;
trudności z oddawaniem moczu;
zaparcia, zazwyczaj gdy Valtrax jest stosowany łącznie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi;
wymioty;

Te działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuacji terapii lub po dostosowaniu dawki.
Inne działania niepożądane obserwowane z częstością nieznaną to:

zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne);
zaburzenia pożądania seksualnego (libido);
reakcje skórne;
żółtaczka skóry (żółtaczka);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
nieregularność cyklu menstruacyjnego;
problemy z funkcją wątroby (niewydolność wątroby);
zmniejszenie liczby określonej grupy komórek krwi (depresja szpiku);
ograniczona zdolność zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterogradna), również w połączeniu z zaburzeniami zachowania (patrz „Zaburzenia pamięci” w punkcie 2);

Stosowanie Valtrax może ujawnić już istniejące zaburzenia depresyjne.
Stosowanie leku może powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia psychiczne (psychoza), zmiany zachowania.
Takie reakcje mogą być dość poważne i są bardziej prawdopodobne u osób starszych (patrz „reakcje paradoksalne” w punkcie 2).
Stosowanie Valtrax nawet w zalecanych dawkach może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego.
Przecięcie leczenia może wywołać działania niepożądane (zjawiska odbicia) lub objawy abstynencyjne (patrz „Rozwój uzależnienia i objawy abstynencji” w punkcie 2).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Valtrax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „SCADE IL”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valtrax

Substancje czynne to: izopropamidu jodek, diazepan. Każda tabletka zawiera 5 mg izopropamidu jodku i 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: laktuloza, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowany olej rycynowy, talk, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Valtrax i zawartości opakowania
Valtrax jest dostępne w postaci tabletek.
Opakowanie zawiera blistr z 25 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
Valeas SPA - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10, 20133 Milano
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi)