Инструкция по применению: информация для пользователя

Валтракс 5 мг + 5 мг таблетки

Изопропамид иодид + Диазепам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Валтракс и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Валтракса
Как принимать Валтракс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Валтракс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Валтракс и для чего он применяется

Валтракс содержит действующие вещества диазепам (бензодиазепин, используемый для лечения тревожных расстройств) и изопропамида иодид (антихолинергическое средство, применяемое для лечения болей и спазмов желудка и кишечника).
Этот лекарственный препарат используется для лечения болей и спазмов желудочно-кишечного тракта, возникающих на фоне тревожного состояния.

2. Что нужно знать перед применением Валтракса

Не принимайте Валтракс

если у вас аллергия на иодид изопропамида, диазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения);
если у вас сужение привратника, соединяющего желудок и тонкий кишечник (пилоростеноз);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас тяжелое заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома);
если у вас увеличена простата (доброкачественная гиперплазия предстательной железы);
если у вас проблемы с мочевым пузырем, препятствующие нормальному оттоку мочи (доброкачественная обструкция шейки мочевого пузыря);
если у вас кишечная непроходимость (остановка продвижения содержимого кишечника);
если вы пожилой человек и страдаете кишечной атонией (остановка продвижения содержимого кишечника, который не способен сокращаться должным образом).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Валтракса.
Если вы принимаете Валтракс или любое другое лекарственное средство, содержащее вещества, действующие на центральную нервную систему (психотропные препараты), не употребляйте алкогольные напитки, поскольку возможны непредвиденные реакции (см. раздел «Валтракс и алкоголь»).

Развитие зависимости и симптомы абстиненции
При приеме Валтракса, как и других препаратов, содержащих бензодиазепины, существует риск развития физической и психической зависимости от препарата.
Вероятность развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высока, если в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Если у вас развилась физическая зависимость и вы резко прекратите лечение, могут появиться симптомы абстиненции: головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях возможны: искаженное восприятие внешнего мира (дереализация), ощущение отчуждения от реальности (деперсонализация), покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму, звукам и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции особенно высок при резкой отмене препарата, врач порекомендует вам постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения, чтобы снизить вероятность появления этих симптомов.
Врач также сообщит вам о возможности возникновения «синдрома отмены» (возврата симптомов, по которым проводилось лечение) после прекращения приема препарата, чтобы минимизировать тревогу, если такие симптомы появятся.
При длительном лечении врач может порекомендовать вам сдать анализы крови и проверить функции печени, почек и артериальное давление.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены (см. раздел «Как принимать Валтракс»). Врач решит, следует ли продлевать лечение, исходя из вашего состояния здоровья.

Нарушения памяти
Валтракс может вызвать у вас нарушение способности запоминать новую информацию (антеградная амнезия). Обычно это происходит спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск такого эффекта, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно 7–8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Парадоксальные реакции
Валтракс может вызвать побочные эффекты, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, злость, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку лечение необходимо прекратить (см. раздел «Если вы прекратите лечение Валтраксом»). Такие реакции чаще возникают у пожилых людей.

Дети и подростки
Поскольку Валтракс не изучался в педиатрической популяции, его не рекомендуется применять у детей и подростков.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач назначит вам пониженную дозу Валтракса (см. раздел «Как принимать Валтракс»). Будьте особенно осторожны при лечении Валтраксом из-за риска седативного эффекта и/или мышечной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями.
Если у вас проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность), врач назначит вам пониженную дозу Валтракса (см. раздел «Как принимать Валтракс»).

Другие лекарственные средства и Валтракс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

антипсихотики (препараты, применяемые при психических расстройствах или некоторых формах депрессии);
гипнотики (препараты, способные вызывать и поддерживать сон);
анксиолитики/седативные средства (препараты, применяемые при тревожных состояниях и страхе);
антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии);
наркотические анальгетики (сильные обезболивающие средства, действующие на центральную нервную систему — ЦНС). В этом случае может усиливаться эйфория, что повышает риск психической зависимости.
противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении судорог, вызванных эпилептическими приступами);
анестетики (препараты, способные вызывать временную потерю чувствительности);
седативные антигистаминные средства (препараты, применяемые при аллергии, вызывающие сонливость);
соединения, ингибирующие определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), поскольку они могут усиливать действие бензодиазепинов.

Валтракс и алкоголь
Избегайте приема Валтракса вместе с алкогольными напитками, поскольку седативный эффект препарата может усиливаться, а также возможны другие непредвиденные реакции. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Валтракс и опиоиды
Одновременный прием Валтракса с опиоидами (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием этих препаратов следует избегать.
Однако, если ваш врач назначил вам Валтракс одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены под наблюдением врача.
Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и внимательно соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно предупредить друзей и родственников о необходимости наблюдать за возможным появлением симптомов, указанных выше. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте этот препарат в первые три месяца беременности. В последующие периоды беременности принимайте препарат только при наличии медицинских показаний и под непосредственным контролем врача.
Если по серьезным медицинским показаниям вы принимаете этот препарат в конце беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться следующие симптомы: снижение температуры тела ниже 35 °C (гипотермия), слабый мышечный тонус (гипотония) и затрудненное дыхание.
Кроме того, если вы принимаете препараты, содержащие бензодиазепины, такие как Валтракс, в течение длительного времени на поздних сроках беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость от препарата и проявиться симптомы абстиненции после рождения.
Если вы планируете беременность или подозреваете ее наступление, обратитесь к врачу, который подскажет, как правильно прекратить лечение.
Не принимайте Валтракс при грудном вскармливании, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Если необходимо продолжить лечение, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Валтракс оказывает седативное действие (успокаивающий эффект), может вызывать кратковременную потерю памяти (амнезию), нарушать концентрацию и функционирование мышц.
Поэтому прием этого препарата может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы недостаточно выспались, вероятность снижения порога внимания возрастает.

Валтракс содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Валтракс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы и не превышать
максимальную дозу.
Врач подберёт для вас оптимальную дозу с целью достижения наилучшего эффекта и будет
периодически оценивать ваше состояние здоровья, чтобы при необходимости снизить дозу
или частоту приёма препарата.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым: по половине таблетки или одна таблетка от 1 до 3 раз в день до приёмов пищи и вечером перед сном.
При острых формах заболевания — по две таблетки одновременно, если это предписано врачом.
Применение у детей и подростков: поскольку препарат Валтракс не изучался в педиатрической популяции, его применение у детей и подростков не рекомендуется.
Пожилым пациентам: если вы пожилой человек, врач тщательно определит дозу, возможно, с учётом снижения вышеуказанных доз, и, как правило, начнёт лечение с минимальных доз.
Врач особенно внимательно подберёт дозу, в частности, при наличии у пациентов:

нарушений функции головного мозга, особенно атеросклероза;
нарушений функции сердца и дыхательной системы (сердечно-лёгочная недостаточность);
нарушений функции почек (почечная недостаточность);
нарушений функции печени (печеночная недостаточность).

Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность лечения варьируется от минимум 8 недель до максимум 12, включая постепенный период отмены.
При необходимости продолжения лечения сверх максимального срока (12 недель) врач повторно оценит ваше состояние здоровья.
Проходите регулярные обследования, особенно в начале лечения, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата и избежать накопления его чрезмерных концентраций в организме.
Если вы приняли Валтракс в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли избыточную дозу Валтракса, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, где вам будут оказаны соответствующие меры экстренной помощи в зависимости от тяжести передозировки. Симптомы передозировки Валтракса могут проявляться в виде угнетения центральной нервной системы (ЦНС), нарушений дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Если вы забыли принять Валтракс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Валтракса
Не прекращайте приём Валтракса внезапно. Перед прекращением приёма всегда проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Развитие зависимости и симптомы отмены»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать особенно в случае, если доза не была адаптирована к индивидуальным потребностям. Поэтому рекомендуется начинать лечение с низкой дозы.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сонливость;
снижение эмоциональной реактивности;
снижение уровня внимания;
спутанность сознания;
утомляемость;
головная боль;
головокружение;
мышечная слабость;
потеря координации движений (атаксия);
двоение в глазах и нарушения зрения;
сухость во рту;
затруднение мочеиспускания;
запор, как правило, когда Валтракс применяется одновременно с другими противоспастическими препаратами;
рвота;

Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении терапии или после коррекции дозы.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся с неизвестной частотой:

нарушения в желудке и кишечнике (желудочно-кишечные расстройства);
нарушения полового влечения (либидо);
кожные реакции;
желтушность кожи (желтуха);
снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения менструального цикла;
нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
снижение количества определённой группы клеток крови (подавление костного мозга);
ограниченная способность запоминать новую информацию (антероградная амнезия), иногда в сочетании с нарушениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»);

Применение Валтракс может выявить уже существующее депрессивное состояние.
Приём препарата может вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические нарушения (психоз), изменения поведения. Такие реакции могут быть достаточно тяжёлыми и чаще возникают у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Парадоксальные реакции»).
Применение Валтракс даже в рекомендованных дозах может привести к физической или психической зависимости от препарата.
Прекращение терапии может вызвать побочные эффекты (феномен «рикошета») или синдром отмены (см. раздел 2 «Развитие зависимости и симптомы абстиненции»).
Соблюдение инструкций, указанных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валтракса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после срока, указанного на упаковке после надписи «СКАДЕ ИЛ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 25\°C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валтракс

Действующие вещества: иодид изопропамида, диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг иодида изопропамида и 5 мг диазепама.
Вспомогательные компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный касторовый масло, тальк, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Описание внешнего вида Валтракса и содержимое упаковки
Валтракс выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит блистер на 25 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан
Производитель
Valeas SPA - Промышленная химико-фармацевтическая компания - Via Vallisneri, 10, 20133 Милан
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Комаццо (Лоди)