Інструкція: інформація для користувача

Валсартан Мілан Дженерікс Італія 40 мг тверді капсули, 80 мг тверді капсули, 160 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
valsartan
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Валсартан Мілан Дженерікс Італія та для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Мілан Дженерікс Італія
Як приймати Валсартан Мілан Дженерікс Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валсартан Мілан Дженерікс Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Валсартан Мілан Дженерікс Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами
рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин,
внаслідок чого підвищується тиск. Валсартан Мілан Дженерікс Італія діє, блокуючи
дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск
знижується.
Валсартан Мілан Дженерікс Італія 40 мг тверді капсули може застосовуватися для лікування трьох
різних станів:

для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 18 років з підвищеним тиском. Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Мілан Дженерікс Італія застосовується, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Серцева недостатність означає, що серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

Валсартан Мілан Дженерікс Італія 80 мг та 160 мг тверді капсули можуть застосовуватися для лікування трьох
різних станів:

для лікування підвищеного тиску у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Коли артеріальний тиск підвищений, навантаження на серце та артерії зростає. З часом це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту. Пониження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Мілан Дженерікс Італія застосовується, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Серцева недостатність означає, що серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Валсартан Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Валсартан Мілан Дженерікс Італія

якщо Ви алергічні до валсартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас серйозне захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (рекомендується уникати застосування Валсартан Мілан Дженерікс Італія навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ щодо вагітності).
якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Валсартан Мілан Дженерікс Італія
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартан Мілан Дженерікс Італія, якщо хоч одна
з наступних умов стосується Вас.

Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
Якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо Ви перебуваєте на лікуванні після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію Ваших нирок.
Якщо у Вас серйозні захворювання серця, відмінні від серцевої недостатності або інфаркту.
Якщо у Вас коли-небудь був набряк язика, горла або обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи «інгібітори АПФ»), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому валсартану, негайно припиніть прийом валсартану і більше не приймайте його. Див. також розділ 4 цього листка «Можливі побічні ефекти».
Якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, а також калійзберігаючі засоби та гепарин.
Якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому випадку застосування Валсартан Мілан Дженерікс Італія не рекомендоване.
Якщо у Вас була втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ щодо вагітності).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартан Мілан Дженерікс Італія у Вас виникли болі в животі,
нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом
Валсартан Мілан Дженерікс Італія самостійно.
Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Валсартан Мілан Дженерікс Італія»
Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан Мілан Дженерікс Італія у поєднанні з іншими
ліками, що пригнічують систему ренін-ангіотензин-альдостерон (ліки, що знижують артеріальний тиск),
лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію у крові.
Інші лікарські засоби та Валсартан Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан Мілан Дженерікс Італія приймати разом з деякими
іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується всіх лікарських засобів, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо ті, що підвищують виведення рідини (діуретики), інгібітори АПФ або аліскірен.
ліки, що підвищують рівень калію у крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин.
деякі види засобів від болю, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деякі антибіотики (група рифаміцинів), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або анти-ВІЛ/СНІД засоби (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартан Мілан Дженерікс Італія.
літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви перебуваєте на лікуванні після серцевого нападу, не рекомендовано поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
якщо Ви перебуваєте на лікуванні синдромної серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Валсартан Мілан Дженерікс Італія» та «Попередження та застереження»).
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Мілан Дженерікс Італія з їжею та напоями
Валсартан Мілан Дженерікс Італія можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можливо вагітність). Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартан Мілан Дженерікс Італія до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість Валсартан Мілан Дженерікс Італія. Валсартан Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають
концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валсартан Мілан Дженерікс Італія. Як і багато інших
ліків, що використовуються для лікування високого тиску, Валсартан Мілан Дженерікс Італія в рідких випадках
може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан Мілан Дженерікс Італія 40 мг тверді капсули містить натрій
Валсартан Мілан Дженерікс Італія 80 мг тверді капсули містить натрій
Валсартан Мілан Дженерікс Італія 160 мг тверді капсули містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем. Люди, які страждають від підвищеного
тиску, часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми і почуваються добре, як завжди. Саме тому
дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 18 років) з підвищеним тиском: у пацієнтів із масою
тіла менше 35 кг звичайною дозою є 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35
кг або більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких
випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально
320 мг).
Застосування у дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу
лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу.
Дозу 20 мг не можна отримати за допомогою твердих капсул Валсартан Мілан Дженерікс Італія.
Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом
декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від вашого
індивідуального рівня переносимості.
Валсартан Мілан Дженерікс Італія може застосовуватися разом із іншими методами лікування
інфаркту, лікар визначить, який метод лікування підходить саме вам.
Застосування у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають із
40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від дози, яку ви індивідуально
переносите. Валсартан Мілан Дженерікс Італія може застосовуватися разом із іншими засобами
лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, який метод лікування найбільш підходить для
вас.
Застосування у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією: звичайною дозою є 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Валсартан
Мілан Дженерікс Італія можна також поєднувати з іншим лікарським засобом (наприклад,
діуретиком).
Ви можете приймати Валсартан Мілан Дженерікс Італія з їжею або без неї. Проковтніть таблетку,
запивши склянкою води. Приймайте Валсартан Мілан Дженерікс Італія приблизно о той самий час
щодня.
Якщо ви прийняли більше Валсартан Мілан Дженерікс Італія, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості слід прилягти і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, зверніться до лікаря, аптекаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан Мілан Дженерікс Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози
залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.
Якщо ви припините лікування Валсартаном Мілан Дженерікс Італія
Припинення лікування Валсартаном Мілан Дженерікс Італія може призвести до погіршення вашого
стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Такі побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

дуже почасті: може впливати на більше ніж 1 людину з 10
постійні: може впливати до 1 людини з 10
непостійні: може впливати до 1 людини з 100
рідкісні: може впливати до 1 людини з 1.000
дуже рідкісні: може впливати до 1 людини з 10.000
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми ангіоневротичного набряку (особлива алергійна реакція),
такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Валсартан Мілан Дженерікс Італія
і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом
Валсартан Мілан Дженерікс Італія»)
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти постійні:

запаморочення,
зниження артеріального тиску, що супроводжується або не супроводжується симптомами, такими як запаморочення та западання у непритомність при підйомі,
знижені показники тестів функції нирок (ознака порушення функції нирок).

Побічні ефекти непостійні:

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптове втрати свідомості (синкопе)
відчуття запаморочення (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Побічні ефекти дуже рідкісні:

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

пухирі на шкірі (ознаки бульозних дерматитів)
алергійні реакції з висипаннями на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, симптомами лихоманки, набряком суглобів, біль у суглобах, м’язовий біль, можуть виникати набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
червонувато-фіолетові папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відоме також як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тіл, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтушності шкіри та очей)
підвищення рівня азоту в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом у тяжких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження показників функції печінки, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після нещодавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан Мілан Дженерікс Італія

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан Мілан Дженерікс Італія
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна капсула містить 40 мг/80 мг/160 мг/ валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат,
повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Склад оболонки капсул: заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин,
натрію лаурилсульфат, шелак, спирт дегідратований, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт,
пропіленгліколь, розчин амінію концентрований, калію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Валсартан Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Валсартан 40 мг тверді капсули мають світло-сіру кришку та світло-сірий корпус з твердої желатини,
на кришці та корпусі нанесено «М40» чорнилом, наповнені гранулятом білого або майже білого кольору.
Валсартан 80 мг тверді капсули мають світло-сіру кришку та матово-рожевий корпус з твердої желатини,
на кришці та корпусі нанесено «М80» чорнилом, наповнені гранулятом білого або майже білого кольору.
Валсартан 160 мг тверді капсули мають темно-сіру кришку та матово-рожевий корпус з твердої желатини,
на кришці та корпусі нанесено «М160» чорнилом, наповнені гранулятом білого або майже білого кольору.
Капсули Валсартан доступні в блистерних упаковках по 14 та 28 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілано
Виробник
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія Валсартан Мілан Дженерікс Італія 40 мг капсули, Валсартан Мілан
Дженерікс Італія 80 мг капсули, Валсартан Мілан Дженерікс Італія 160
мг капсули
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу
на введення в обіг.