Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Италия
Торговое название Валсартан Майлан Дженерикс Италия
Форма выпуска капсулы, твёрдые
Действующее вещество / Дозировка
ВАЛЬСАРТАН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C09CA03
Регистрационный номер 040225
Производитель МАЙЛАН АО
Валсартан Майлан Дженерикс Италия капсулы, твёрдые

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Валсартан Майлан Дженерикс Италия 40 мг твердые капсулы, 80 мг твердые капсулы, 160 мг твердые капсулы

Эквивалентное лекарственное средство
валсартан
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Валсартан Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Валсартан Майлан Дженерикс Италия
  3. Как принимать Валсартан Майлан Дженерикс Италия
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Валсартан Майлан Дженерикс Италия
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Валсартан Майлан Дженерикс Италия относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление.
Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая давление. Валсартан Майлан Дженерикс Италия действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Валсартан Майлан Дженерикс Италия 40 мг твёрдые капсулы может применяться для лечения трёх
различных состояний:

  • при лечении детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением. Повышенное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
  • при лечении взрослых пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда (инфаркт сердца). «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
  • при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Майлан Дженерикс Италия применяется, когда невозможно использовать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда нельзя использовать другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног из-за скопления жидкости. Сердечная недостаточность означает, что сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объёмом крови.

Валсартан Майлан Дженерикс Италия 80 мг и 160 мг твёрдые капсулы могут применяться для лечения трёх
различных состояний:

  • при лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Когда артериальное давление повышено, нагрузка на сердце и артерии возрастает. В долгосрочной перспективе это может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца и почек и вызвать инфаркт, сердечную или почечную недостаточность. Повышенное давление увеличивает риск инфаркта. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
  • при лечении взрослых пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда (инфаркт сердца). «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
  • при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Майлан Дженерикс Италия применяется, когда невозможно использовать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда нельзя использовать другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног из-за скопления жидкости. Сердечная недостаточность означает, что сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объёмом крови.

2. Что нужно знать перед приемом Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Валсартан Майлан Дженерикс Италия

  • если у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас тяжелое заболевание печени;
  • если вы беременны более чем на 3 месяца (рекомендуется избегать применения Валсартан Майлан Дженерикс Италия и в первые месяцы беременности — см. раздел, посвященный беременности);
  • если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан Майлан Дженерикс Италия, если у вас имеется одно из следующих состояний:

  • если у вас заболевания печени;
  • если у вас заболевания почек или вы находитесь на диализе;
  • если у вас сужение почечной артерии;
  • если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
  • если вы проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек;
  • если у вас тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта;
  • если у вас ранее возникали отек языка, горла и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме другого лекарственного средства (включая «ингибиторы АПФ»), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появляются при приеме валсартана, немедленно прекратите его прием и больше не принимайте. См. также раздел 4 настоящей инструкции «Возможные нежелательные эффекты»;
  • если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также калийсберегающие препараты и гепарин;
  • если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется;
  • если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или приемом диуретиков в высоких дозах;
  • если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления:
    • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
    • алискирен.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается в этот период (см. раздел, посвященный беременности).

Обратитесь к врачу, если после приема Валсартан Майлан Дженерикс Италия у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Валсартан Майлан Дженерикс Италия самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Майлан Дженерикс Италия».

Дети и подростки

Если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Майлан Дженерикс Италия в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (лекарства, снижающие артериальное давление), врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови.

Другие лекарственные средства и Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может изменяться, если Валсартан Майлан Дженерикс Италия принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это относится ко всем лекарственным средствам, включая безрецептурные, особенно:

  • другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики), ингибиторы АПФ или алискирен;
  • лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
  • некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
  • некоторые антибиотики (группа рифамицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Майлан Дженерикс Италия;
  • литий, лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

  • если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
  • если вы проходите лечение синкопальной сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

  • если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Майлан Дженерикс Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»);
  • если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Валсартан Майлан Дженерикс Италия и пища/напитки

Валсартан Майлан Дженерикс Италия можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

  • Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Майлан Дженерикс Италия до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Валсартан Майлан Дженерикс Италия. Валсартан Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.
  • Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан Майлан Дженерикс Италия. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Майлан Дженерикс Италия в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

Валсартан Майлан Дженерикс Италия 40 мг твердые капсулы содержит натрий
Валсартан Майлан Дженерикс Италия 80 мг твердые капсулы содержит натрий
Валсартан Майлан Дженерикс Италия 160 мг твердые капсулы содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением: пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают по 40 мг валсартана один раз в сутки. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Применение у взрослых пациентов после недавнего приступа сердца: после инфаркта лечение, как правило, начинают уже через 12 часов, обычно с низкой дозы — по 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг невозможно получить с помощью капсул Валсартан Майлан Дженерикс Италия. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан Майлан Дженерикс Италия может применяться одновременно с другими методами лечения инфаркта; врач определит, какой метод лечения подходит именно вам.

Применение у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости вами препарата. Валсартан Майлан Дженерикс Италия может применяться одновременно с другими методами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой метод лечения наиболее подходит для вас.

Применение у взрослых пациентов с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Валсартан Майлан Дженерикс Италия можно также комбинировать с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Вы можете принимать Валсартан Майлан Дженерикс Италия как во время, так и независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Майлан Дженерикс Италия примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Майлан Дженерикс Италия, чем нужно

При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется принять горизонтальное положение и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поступите в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Если вы прекратите лечение Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Прекращение лечения Валсартан Майлан Дженерикс Италия может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Такие побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, определяемой следующим образом:
очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10
часто: может встречаться у 1 человека из 10
нечасто: может встречаться у 1 человека из 100
редко: может встречаться у 1 человека из 1 000
очень редко: может встречаться у 1 человека из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка (особый тип аллергической реакции), такие как:

  • отёк лица, губ, языка или глотки
  • затруднение при глотании
  • крапивница и затруднение дыхания

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Майлан Дженерикс Италия и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Что вы должны знать перед приёмом Валсартан Майлан Дженерикс Италия»)
Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты:

  • головокружение,
  • низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании,
  • снижение показателей функции почек (признак нарушения функции почек).

Нечастые побочные эффекты:

  • ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
  • внезапная потеря сознания (обморок)
  • ощущение головокружения (вертиго)
  • значительное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
  • мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
  • одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
  • головная боль
  • кашель
  • боль в животе
  • тошнота
  • диарея
  • усталость
  • слабость

Очень редкие побочные эффекты:

  • кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна

  • пузыри на коже (признаки буллёзных дерматитов)
  • аллергические реакции с кожными высыпаниями, зудом, крапивницей, симптомами лихорадки, отёком суставов, болью в суставах, болью в мышцах, возможны увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)
  • красные-фиолетовые папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, известного также как васкулит)
  • кровотечения или образование синяков чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
  • боль в мышцах (миалгия)
  • лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
  • снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
  • повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
  • повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать жёлтое окрашивание кожи и глаз)
  • повышение уровня азотемии и уровня креатинина в сыворотке крови (может указывать на нарушение функции почек)
  • низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции печени, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от высокого артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан Майлан Дженерикс Италия

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
лекарственного средства от влажности.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Майлан Дженерикс Италия
Действующее вещество — валсартан.
Каждая капсула содержит 40 мг / 80 мг / 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), натрия лаурилсульфат,
повидон, анидридная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.
Состав оболочки капсул: оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин,
натрия лаурилсульфат, шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт,
пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Описание внешнего вида Валсартан Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Валсартан 40 мг имеют светло-серую крышку и светло-серое тело из твёрдой желатины,
на крышке и теле чёрными чернилами нанесена маркировка «М40», внутри содержится гранулят от белого до почти белого цвета.
Капсулы твёрдые Валсартан 80 мг имеют светло-серую крышку и матовое тело телесного цвета из твёрдой желатины,
на крышке и теле чёрными чернилами нанесена маркировка «М80», внутри содержится гранулят от белого до почти белого цвета.
Капсулы твёрдые Валсартан 160 мг имеют тёмно-серую крышку и матовое тело телесного цвета из твёрдой желатины,
на крышке и теле чёрными чернилами нанесена маркировка «М160», внутри содержится гранулят от белого до почти белого цвета.
Капсулы Валсартан выпускаются в блистерах по 14 и 28 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан, Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, ул. Майлан, 1, Венгрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Валсартан Майлан Дженерикс Италия 40 мг капсулы, Валсартан Майлан Дженерикс Италия 80 мг капсулы, Валсартан Майлан Дженерикс Италия 160 мг капсулы

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного средства, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.