Valsartán Mylan Generics Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Valsartan Mylan Generics Italia 40 mg cápsulas duras, 80 mg cápsulas duras, 160 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
valsartán
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Valsartan Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Valsartan Mylan Generics Italia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan Mylan Generics Italia actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Mylan Generics Italia 40 mg cápsulas duras puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con presión arterial alta. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Mylan Generics Italia se utiliza cuando no pueden emplearse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, o bien puede usarse además de los inhibidores de la ECA cuando no pueden utilizarse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debido a la acumulación de líquidos. La insuficiencia cardíaca significa que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Valsartan Mylan Generics Italia 80 mg y 160 mg cápsulas duras puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos, y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. Cuando la presión arterial es alta, el esfuerzo que deben realizar el corazón y las arterias aumenta. A largo plazo, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infartos. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Mylan Generics Italia se utiliza cuando no pueden emplearse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien puede usarse además de los inhibidores de la ECA cuando no pueden utilizarse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. La insuficiencia cardíaca significa que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Mylan Generics Italia

No tome Valsartan Mylan Generics Italia

• si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Mylan Generics Italia incluso durante los primeros meses de embarazo; ver la sección sobre embarazo).
• si padece diabetes o alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene alisquirén.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Mylan Generics Italia
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Mylan Generics Italia si alguna de las siguientes condiciones le afecta.

• Si padece enfermedades hepáticas.
• Si padece enfermedades renales o está en diálisis.
• Si padece un estrechamiento de la arteria renal.
• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).
• Si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podrá controlar su función renal.
• Si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• Si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua, garganta y cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otro medicamento (incluidos los «inhibidores de la ECA»), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma valsartán, suspenda inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomarlo. Vea también la sección 4 de este prospecto «Posibles efectos adversos».
• Si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• Si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan Mylan Generics Italia.
• Si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
• alisquirén
• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Mylan Generics Italia durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver la sección sobre embarazo).

Consulte a su médico si tras tomar Valsartan Mylan Generics Italia nota dolor abdominal,
náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No
suspenda el tratamiento con Valsartan Mylan Generics Italia por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también la información en la sección «No tome Valsartan Mylan Generics Italia»)
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años y está tomando Valsartan Mylan Generics Italia en combinación con
otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la
presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en
sangre.
Otros medicamentos y Valsartan Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Mylan Generics Italia se toma junto con otros
medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos
casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso sin
receta médica, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos), inhibidores de la ECA o alisquirén.
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Mylan Generics Italia.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca sintomática, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Su médico puede necesitar ajustar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o alisquirén (ver también la información en la sección «No tome Valsartan Mylan Generics Italia» y «Advertencias y precauciones»).
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Valsartan Mylan Generics Italia con alimentos y bebidas
Valsartan Mylan Generics Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valsartan Mylan Generics Italia antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Mylan Generics Italia. No se recomienda Valsartan Mylan Generics Italia durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes.
• Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda Valsartan Mylan Generics Italia durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran
concentración, es conveniente que conozca su respuesta a Valsartan Mylan Generics Italia. Como muchos
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartan Mylan Generics Italia puede, en casos raros, causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartan Mylan Generics Italia 40 mg cápsulas duras contiene sodio
Valsartan Mylan Generics Italia 80 mg cápsulas duras contiene sodio
Valsartan Mylan Generics Italia 160 mg cápsulas duras contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Valsartan Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan
ningún signo de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por esta razón, es muy importante
que mantenga citas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.
Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con hipertensión arterial: en pacientes que pesen
menos de 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Uso en pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio: tras un infarto, el tratamiento generalmente se inicia ya a las 12 horas, habitualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. No es posible obtener la dosis de 20 mg con las cápsulas duras de Valsartan Mylan Generics Italia. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su nivel individual de tolerancia.
Valsartan Mylan Generics Italia puede administrarse junto con otros tratamientos para la curación del infarto; su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Uso en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente. Valsartan Mylan Generics Italia puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca y su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted.
Uso en pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinarse Valsartan Mylan Generics Italia con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Puede tomar Valsartan Mylan Generics Italia con o sin alimentos. Tráguelo con un vaso de agua.
Tome Valsartan Mylan Generics Italia aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si toma más Valsartan Mylan Generics Italia de lo que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente al médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte al médico, al farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartan Mylan Generics Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Mylan Generics Italia
La interrupción del tratamiento con Valsartan Mylan Generics Italia puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Estos efectos adversos pueden presentarse con ciertas frecuencias, definidas como sigue:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Si padece cualquiera de estos síntomas, interrumpa la toma de Valsartán Mylan Generics Italia y contacte inmediatamente con su médico (véase también la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Valsartán Mylan Generics Italia”)

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes:

• mareos,
• presión arterial baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse,
• reducción de los valores en las pruebas de función renal (signo de disfunción renal).

Efectos adversos poco frecuentes:

• angioedema (véase la sección “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardiaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, disnea en decúbito, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Efectos adversos muy raros:

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia no conocida:

• ampollas en la piel (signos de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor, urticaria, síntomas de fiebre, hinchazón articular, dolor articular, dolor muscular, pueden presentarse hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojo-violáceas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida también como vasculitis)
• sangrado o formación de hematomas más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que, en los casos más graves, puede conducir a anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en los casos más graves, puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardiaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que, en los casos más graves, puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que pueden provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de los valores de función hepática se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Mylan Generics Italia

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Mylan Generics Italia
El principio activo es valsartán.
Cada cápsula contiene 40 mg/80 mg/160 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico,
povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de las cápsulas: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina,
laurilsulfato sódico, goma laca, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, glicol propilénico,
solución de hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico.
Descripción del aspecto de Valsartan Mylan Generics Italia y contenido del envase
Las cápsulas duras de Valsartan 40 mg tienen una tapa de color gris claro y un cuerpo de color gris claro, de gelatina dura, con la impresión “M40” en la tapa y en el cuerpo en tinta negra, y están rellenas con un gránulo de color blanco a blancuzco.
Las cápsulas duras de Valsartan 80 mg tienen una tapa de color gris claro y un cuerpo de color carne mate, de gelatina dura, con la impresión “M80” en la tapa y en el cuerpo en tinta negra, y están rellenas con un gránulo de color blanco a blancuzco.
Las cápsulas duras de Valsartan 160 mg tienen una tapa de color gris oscuro y un cuerpo de color carne mate, de gelatina dura, con la impresión “M160” en la tapa y en el cuerpo en tinta negra, y están rellenas con un gránulo de color blanco a blancuzco.
Las cápsulas de Valsartán están disponibles en blísters de 14 y 28 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán, Italia
Fabricante
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Valsartan Mylan Generics Italia 40 mg cápsulas, Valsartan Mylan Generics Italia 80 mg cápsulas, Valsartan Mylan Generics Italia 160 mg cápsulas
Para cualquier otra información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.