Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія
  3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія і для чого він призначений

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія містять два діючих компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидва ці діючих компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензина ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає скорочення судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензина ІІ. Унаслідок цього судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками (також відомі як «діуретичні таблетки»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється одним діючим компонентом.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом), сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Сторінка 1 з 28

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарна цироза), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у Вас важке захворювання нирок;
• якщо Ви не можете виділяти сечу (анурія);
• якщо Ви проходите лікування на штучній нирці;
• якщо рівень калію або натрію у крові нижчий за норму, або якщо рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування;
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря і не приймайте цей
лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія:

• якщо Ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують кількість калію в крові, наприклад гепарин. Лікар може регулярно контролювати рівень калію у Вашій крові;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• при діареї або сильному блювоті;
• якщо Ви приймаєте великі дози діуретиків (сечогінних таблеток);
• якщо у Вас важке захворювання серця;
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або перенесли інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію Вашої нирки;
• якщо у Вас звуження ниркових артерій;
• якщо Ви нещодавно отримали нову нирку;
• якщо Ви страждаєте на гіперальдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. Якщо це Ваш випадок, застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія не рекомендоване;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас вже був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедемою, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія, негайно припиніть його прийом і не відновлюйте його згодом. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у Вас є лихоманка, висипання та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, так званої аутоімунної хвороби);
• якщо Ви маєте цукровий діабет, підагру, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія.
• якщо Ви мали алергічні реакції після застосування інших ліків, що знижують тиск крові, які належать до цієї групи ліків (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо Ви страждаєте на алергію чи астму;
• якщо Ви маєте зниження гостроти зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення

Сторінка 2 з 28
очного тиску, що можуть виникнути протягом годин або тижнів після прийому Валсартану і
гідрохлоротіазиду Зентива Італія. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору.
Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим;

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія».

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо є можливість завагітніти). Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія у дітей та підлітків (віком до 18 років) не рекомендовано.
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія приймати разом з певними іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів психічних розладів;
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин;
• ліки, що можуть знижувати кількість калію в крові, наприклад діуретики (сечогінні таблетки), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеницилін G;
• деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія;
• ліки, що можуть спричинити «торсію верхівки» (неправильний серцевий ритм), наприклад антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
• ліки, що можуть знижувати кількість натрію в крові, наприклад антидепресанти, антипсихотики, протисудорожні;
• ліки для лікування підагри, такі як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
• терапевтичний вітамін D та добавки кальцію;
• ліки для лікування діабету (пероральні цукрознижувальні, такі як метформін, або інсулін);

Сторінка 3 з 28

• інші ліки для зниження тиску крові, включаючи метілдофу;
• ліки, що підвищують тиск крові, наприклад норадреналін або адреналін;
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих захворювань);
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад діазоксид або бета-блокатори;
• цитотоксичні ліки (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г;
• м’язові релаксанти, такі як тубокурарин;
• антихолінергічні ліки (використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
• амантадин (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення;
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки, що викликають сонливість або знеболення, використовуються, наприклад, в хірургії);
• йодисті контрастні речовини (агенти, що використовуються в діагностиці за допомогою зображення).
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія» та «Застереження та обережність»).

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія разом з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати Ваш тиск крові та/або підвищувати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або можете завагітніти).
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія до настання вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія. Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові, Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія може зрідка спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.
Сторінка 4 з 28
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія містить лактозу, олію соєву, жовтий трамвай та
натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 160 мг/12,5 мг також містить Жовтий трамвай FCF (Е110), що може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.
Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цього стану.
Багато хто може почуватися цілком добре. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть коли почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія вам потрібно приймати.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом таблеток без консультації з лікарем.
• Лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія можна приймати незалежно від їжі.
• Проковтніть таблетку з склянкою води. Якщо ви прийняли більше Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія, ніж потрібно Якщо у вас з’явилися сильне запаморочення і/або непритомність, лягніть і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Зентива Італія
Припинення лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Зентива Італія може призвести до погіршення підвищеного артеріального тиску. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку (алергічна реакція), такі як:
• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання.
• Тяжке захворювання шкіри, що спричиняє висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, підвищення температури (токсична епідермальна некролізація).
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому або міопії).
• Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.
Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія та зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попереджень та застережень»).
Інші побічні ефекти включають:
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• кашель
• низький артеріальний тиск
• незначне запаморочення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язику, рідкісного сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• оніміння або поколювання
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, свист, дзижчання).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• утруднене дихання
• значне зниження кількості сечі
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у тяжких випадках)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами підвищення температури, шкірних інфекцій, болю в горлі або виразок у роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що може при тяжких випадках призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може при тяжких випадках спричинити подагру)
• синкопе (непритомність).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять лише валсартан або лише гідрохлоротіазид:
Валсартан
Сторінка 6 з 28
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• почуття запаморочення
• біль у животі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висип, з або без свербіжку, разом з одним або кількома з наступних симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип
• шкірні висипання, червонувато-фіолетові плями, підвищення температури, свербіж (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або незвичайними синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами шкірних висипань, свербіжку, кропив’янки, утрудненого дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, особливо обличчя та горла, шкірні висипання, свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що у тяжких випадках може призводити до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у тяжких випадках).

Гідрохлоротіазид
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• сверблячий висип та інші види шкірних висипань
• зниження апетиту
• незначна нудота та блювота
• запаморочення, непритомність при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію. Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)
• набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, захворювання печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• розлади сну
• поганий настрій (депресія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• розлади зору.

Сторінка 7 з 28
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• запалення судин з симптомами, такими як висип, червонувато-фіолетові плями, підвищення температури (васкуліт)
• висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, розлади м’язів, підвищення температури (вовчана виразка)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• утруднене дихання з підвищеною температурою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, що включає пневмонію та набряк легень)
• блідість, втому, задишку, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові скорочення та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз). Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• Рак шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри)
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• різке зниження кількості сечі (можливі ознаки порушень функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язові спазми
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість (астенія). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5 Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці, контейнері з таблетками або блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюміній: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Контейнери для таблеток із поліетилену: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид.
Сторінка 8 із 28
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 160 мг/12,5 мг
містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
повідон К29–К32, тальк, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е171),
заліза оксид червоний (Е172), алюмінієва лака жовтого «Сонячного насинення» FCF (Е110), лецитин (що містить соєву олію) (Е332).
Опис зовнішнього вигляду Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія та вмісту
упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 160 мг/12,5 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки червоного кольору, овальні, двоопуклі, 15 x 6 мм, з гравіруванням «V» з одного боку та «H» — з іншого.
Упаковки:
Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнер для таблеток: 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан
Виробники
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Болгарія
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Німеччина Valsartan Zentiva comp 160 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Італія Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Португалія Valsartan + Hidroclorothiazida Zentiva
Сторінка 9 із 28
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
320 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія і для чого призначається

Таблетки з плівковим покриттям Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія містять два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидва ці активні компоненти допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як «діуретичні таблетки»). Гідрохлоротіазид підвищує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного активного компонента.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, призводячи до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Сторінка 10 з 28

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонаміду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом), сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще також уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у Вас важке захворювання нирок;
• якщо Ви не можете виділяти сечу (анурія);
• якщо Ви перебуваєте на лікуванні штучною ниркою;
• якщо рівень калію або натрію у Вашій крові нижчий за норму, або якщо рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування;
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскерен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря і не приймайте цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія:

• якщо Ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може потребувати регулярно контролювати рівень калію у Вашій крові;

• якщо у Вас низький рівень калію в крові;

• при діареї або сильній блювоті;

• якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків (сечогінних таблеток);

• якщо у Вас важке захворювання серця;

• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію Вашої нирки;

• якщо у Вас вузькі ниркові артерії;

• якщо Ви нещодавно отримали нову нирку;

• якщо Ви страждаєте на гіперальдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це Ваш випадок, застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія не рекомендовано;

• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;

• якщо у Вас раніше вже був набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія, негайно припиніть його прийом і не відновлюйте його згодом. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;

• якщо у Вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, так званої аутоімунної хвороби);

• якщо Ви маєте цукровий діабет, підагру, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові;

• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвивається несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія.

• якщо у Вас були алергічні реакції після застосування інших ліків, що знижують тиск крові, які належать до цієї групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо Ви маєте алергію чи астму;

• якщо у Вас знижується гострота зору або болить у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом годин або тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану;

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:

• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;

• аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія».

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можливо вагітність настане). Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія у дітей та підлітків (віком до 18 років) не рекомендовано.
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія приймати разом з певними іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинити прийом одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних розладів;

• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин;

• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики (сечогінні таблетки), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеницилін G;

• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровіральні ліки для лікування інфекції ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія;

• ліки, що можуть викликати «torsade de pointes» (неправильний серцевий ритм), наприклад, антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;

• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, нейролептики, протисудорожні;

• ліки для лікування підагри, такі як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;

• вітамін D для терапевтичного застосування та добавки кальцію;

• ліки для лікування діабету (пероральні цукрознижувальні, такі як метформін, або інсуліни);

• інші ліки для зниження тиску крові, включаючи метилдопу;

• ліки, що підвищують тиск крові, наприклад, норадреналін або адреналін;

• дигоксин або інші дигітальні глікозиди (ліки для лікування серцевих захворювань);

• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид або бета-блокатори;

• цитотоксичні ліки (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;

• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г;

• м’язові розслаблювальні, такі як тубокурарин;

• антихолінергічні ліки (використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);

• амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та для профілактики деяких вірусних захворювань);

• холестірамін та колестипол (ліки, що в основному використовуються для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові);

• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення;

• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки, що викликають сонливість або знеболення, наприклад, під час хірургічних операцій);

• йодисті контрастні речовини (агенти, що використовуються в діагностиці за допомогою зображення);

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія» та «Попередження та застереження»).

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому алкоголю, поки не поговорите з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати Ваш тиск крові та/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можливо станете вагітною).
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія до настання вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить Вам інший лікарський засіб замість Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія. Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що Ви знаєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові, Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія містить лактозу, олію соєву та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти найкращих результатів і знизити ризик побічних ефектів.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди з підвищеним кров’яним тиском часто не відчувають жодних симптомів цього стану.
Багато хто може почуватися цілком добре. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть коли ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія вам потрібно приймати.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом таблеток без консультації з лікарем.
• Лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.
• Проковтніть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія, ніж потрібно
Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або втрати свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Сторінка 14 з 28
Якщо ви припините лікування Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Припинення лікування Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія може призвести до погіршення підвищеного кров’яного тиску. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми ангіоневротичного набряку (алергічна реакція), такі як:
• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліза).
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або гострий закритокутовий глаукома чи міопія).
• Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або з невідомою частотою.
Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
До інших побічних ефектів належать:
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• кашель
• низький кров’яний тиск
• легке запаморочення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, рідким сечовипусканням, темною сечею, сухою шкірою)
• біль у м’язах
• втому
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум (наприклад, свист, дзижчання) в вухах. Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• труднощі з диханням
• значне зниження кількості сечі
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, скорочень м’язів та/або судом у важких випадках)

Сторінка 15 з 28

• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищений рівень білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (що може призводити до подагри у важких випадках)
• синкопе (непритомність).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять лише валсартан або лише гідрохлоротіазид:
Валсартан
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• почуття запаморочення
• біль у животі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висипання з або без свербіння разом із деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфовузлів та/або симптоми, схожі на грип
• висипання, червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висипання, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
• набряк, особливо обличчя та горла, висипання, свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призводити до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, скорочень м’язів та/або судом у важких випадках).

Гідрохлоротіазид
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• сверблячі висипання та інші види висипань
• зниження апетиту
• легка нудота та блювота
• запаморочення, непритомність при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію. Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)
• набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові

Сторінка 16 з 28

• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, захворювання печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• поганий настрій (депресія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• порушення зору.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• запалення судин з симптомами, такими як висипання, червонувато-фіолетові плями, лихоманка (васкуліт)
• висипання, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висипання на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистом, задишшям (респіраторний дистрес, що включає пневмонію та набряк легень)
• лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
• блідість, втому, задишшя, темна сеча (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення м’язів і спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження кількості сечі (можливі ознаки порушень функції нирок або ниркової недостатності)
• висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язові спазми
• лихоманка (пірексія)
• слабкість (астенія). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. 6 Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці, контейнері з таблетками або блистері після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер PVC/PE/PVDC-Al: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Сторінка 17 з 28
Контейнери для таблеток з поліетилену: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися препаратів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 320 мг/12,5 мг містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію,
повідон К29 – К32, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
оксид заліза жовтий (Е172), лецитин (що містить олію соєву) (Е332), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія та вмісту упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 320 мг/12,5 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, 18,9 x 7,5 мм, з гравіруванням «V» з одного боку та «H» — з іншого.
Упаковки:
Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Контейнер для таблеток: 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Мілан
Сторінка 18 з 28
Виробники
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Болгарія
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Італія Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Польща VALTAP HCT
Сторінка 19 з 28
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
320 мг/25 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цьому листку або ні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Вміст цього листка:
  1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія та для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія і для чого призначений цей засіб

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія, таблетки з плівковим покриттям, містять два активних інгредієнти — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидва ці активні інгредієнти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як «засоби для виведення зайвої рідини»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише активного інгредієнта.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження судин мозку, серця та нирок, а також спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних показників зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонаміду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом), сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Сторінка 20 з 28

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у Вас важке захворювання нирок;
• якщо Ви не можете виділяти сечу (анурія);
• якщо Ви проходите лікування на штучній нирці;
• якщо рівень калію або натрію у крові нижчий за норму, або якщо рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування;
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія:

• якщо Ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може потребувати регулярно контролювати рівень калію в крові;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• при діареї або сильному блювоті;
• якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків (сечогінних таблеток);
• якщо у Вас важке захворювання серця;
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію Вашої нирки;
• якщо у Вас звуження ниркових артерій;
• якщо Ви нещодавно отримали нову нирку;
• якщо Ви страждаєте на гіперальдостеронізм. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. Якщо це Ваш випадок, застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія не рекомендоване;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас раніше вже був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія, негайно припиніть його прийом і не відновлюйте його згодом. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у Вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, так званої аутоімунної хвороби);
• якщо у Вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас виникає несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія.
• якщо у Вас були алергічні реакції після прийому інших ліків, що знижують артеріальний тиск і належать до цієї групи препаратів (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо Ви маєте алергію чи астму;

Сторінка 21 з 28

• якщо у Вас зниження гостроти зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим;
• лікарський засіб може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла;
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.
Для тих, хто займається спортом: прийом лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія приймати разом з певними іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики (сечогінні таблетки), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеніцилін G;
• деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органу (циклоспорин), або антиретровірусний препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія;
• ліки, що можуть викликати «тромбування верхівки» (неправильний серцевий ритм), наприклад, антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, антипсихотики, протисудомні;
• ліки для лікування підагри, такі як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
• вітамін D для лікувальних цілей та добавки кальцію;
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні, такі як метформін, або інсуліни);
• інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи метілдопу;
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін або адреналін;
• дигоксин або інші цифрові глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид або бета-блокатори;
• цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г;
• м’язові релаксанти, такі як тубокурарин;
• антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, або як допоміжний засіб при анестезії);
• амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких захворювань, спричинених вірусами);
• холестірамін та холестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові);
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення;
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки зі седативним або знеболювальним ефектом, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій);
• йодисті контрастні речовини (агенти, що використовуються в діагностиці за допомогою візуалізації).
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія» та «Попередження та обережність»).

Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому алкоголю, перш ніж поговорити з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати Ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія. Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки цей препарат може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим, як керувати автомобілем, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія може іноді спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.
Сторінка 23 з 28
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія містить лактозу, олію соєву та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти найкращих результатів та знизити ризик небажаних ефектів.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цього стану.
Багато хто може почуватися цілком добре. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія вам потрібно приймати.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом таблеток без консультації з лікарем.
• Лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія можна приймати з їжею або натще.
• Проковтніть таблетку зі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану і гідрохлоротіазиду Зентива Італія, ніж потрібно
Якщо у вас з’явилися сильне запаморочення і/або непритомність, ляжте і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Зентива Італія
Припинення лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Зентива Італія може призвести до погіршення підвищеного артеріального тиску. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми ангіоневротичного набряку (алергічна реакція), такі як:
• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Сторінка 24 з 28

• Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипань, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• Різке погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутнього глаукому чи міопії).
• Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз). Ці побічні ефекти дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо у вас виник будь-який із цих симптомів, припиніть прийом препарату Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2, «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• кашель
• низький кров’яний тиск
• легке розгублення свідомості
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, рідкого сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• оніміння або поколювання
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзижчання, гудіння).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей)

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• труднощі з диханням
• значне зниження кількості виділеної сечі
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, скорочень м’язів і/або судом у важких випадках)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що може при серйозних випадках призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може при серйозних випадках спричинити подагру)
• синкопе (непритомність).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять лише валсартан або лише гідрохлоротіазид:
Валсартан
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• почуття запаморочення

Сторінка 25 з 28

• біль у животі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висипання зі сверблячком або без нього разом із деякими з наступних симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
• висипання, червонувато-фіолетові плями, підвищення температури, сверблячий (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висипання, сверблячий, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
• набряк, особливо обличчя та горла, висипання, сверблячий
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призводити до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, скорочень м’язів і/або судом у важких випадках).

Гідрохлоротіазид
Дуже часто ( може стосуватися більше ніж 1 із 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• сверблячий висип та інші види висипань на шкірі
• зниження апетиту
• легка нудота та блювота
• запаморочення, непритомність при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей)

• набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, розлади печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• розлади сну
• пригнічений настрій (депресія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• порушення зору. Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 людей)
• запалення судин з симптомами, такими як висипання, червонувато-фіолетові плями,

Сторінка 26 з 28
підвищення температури (васкуліт)

• висипання, сверблячий, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висипання на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, підвищення температури (системний червоний вовчак)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• труднощі з диханням з підвищеною температурою, кашлем, свистячим диханням, задишшям (респіраторний дистрес, що включає пневмонію та набряк легень)
• блідість, втому, задишшя, темний колір сечі (гемолітична анемія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення м’язів і спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри)
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• різке зниження кількості сечі (можливі ознаки порушень функції нирок або ниркової недостатності)
• висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язові спазми
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість (астенія). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу. 7 Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, контейнері для таблеток або блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК-Аl: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Контейнери для таблеток із поліетилену: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 320 мг/25 мг
містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
Сторінка 27 з 28
повідон К29 – К32, тальк, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна.
Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350,
заліза оксид жовтий (Е172), лецитин (що містить олію сою) (Е332), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія та вмісту
упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія 320 мг/25 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, 18,9 x 7,5 мм, з насічкою на одній стороні та з боків, з маркуванням «V» на одному боці та «H» на іншому боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки:
Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Контейнер для таблеток: 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Мілано
Виробники
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Болгарія
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за
такими назвами:
Німеччина Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 25 mg Filtabletten
Італія Валсартан і гідрохлоротіазид Зентива Італія
Польща VALTAP HCT
Сторінка 28 з 28