Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия: подробная информация

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
160 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Валсартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия
Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих активных вещества способствуют контролю артериального давления (гипертензии).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известными как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется одним активным веществом.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамида (химически родственным веществам гидрохлоротиазиду), сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);

Страница 1 из 28

если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы не способны выделять мочу (анурия);
если вы проходите лечение с использованием искусственной почки;
если уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение;
если у вас подагра;
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия:

если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Вашему врачу может потребоваться регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
при диарее или сильной рвоте;
если вы принимаете высокие дозы мочегонных таблеток (диуретиков);
если у вас тяжелое заболевание сердца;
если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Строго соблюдайте рекомендации врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию ваших почек;
если у вас сужение почечных артерий;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется;
если у вас заболевание печени или почек;
если ранее у вас уже были отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, немедленно прекратите прием препарата и в дальнейшем не возобновляйте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемое аутоиммунное заболевание);
если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия.
если у вас ранее были аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, относящихся к этой фармакологической группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма;
если у вас снижение остроты зрения или боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.
Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого состояния выше;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия».

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу.
Обязательно сообщите врачу, если подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется на ранних сроках беременности и не допускается после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект лечения может изменяться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия принимается одновременно с определенными другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные таблетки), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных нарушений) и некоторые антипсихотики;
лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные препараты;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
витамин D в терапевтических дозах и кальциевые добавки;
препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства, такие как метформин, или инсулин);

Страница 3 из 28

другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу;
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения и профилактики некоторых вирусных заболеваний);
холестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты, вызывающие сонливость или обезболивание, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (агенты, применяемые при лучевой диагностике).
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Обязательно сообщите врачу, если подозреваете, что беременны (или если есть вероятность забеременеть).
Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется на ранних сроках беременности и строго противопоказано после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как препарат действует на вас. Как и многие другие лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.
Страница 4 из 28
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия содержит лактозу, соевое масло, «Солнечный закат» (желтый краситель) и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 160 мг/12,5 мг также содержит краситель «Солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Люди с высоким кровяным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно
посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам точно, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
вам необходимо принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может
порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, чем нужно
Если у вас появились сильная головокружение и/или обморок, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего
приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Прекращение приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может привести к ухудшению
высокого кровяного давления. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются симптомы ангионевротического отека (аллергическая реакция), такие как:
отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз).
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы или близорукости).
Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты встречаются очень редко или их частота неизвестна.
Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

кашель
низкое артериальное давление
легкое головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
боли в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, свист, звон).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

головокружение
диарея
боль в суставах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

затруднение дыхания
значительное уменьшение объема выделяемой мочи
низкий уровень натрия в крови (может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжелых случаях)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением ритма сердца)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызвать подагру)
синкопе (обморок).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих только валсартан или только гидрохлоротиазид:
Валсартан
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение головокружения
боли в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

пузырьковые высыпания на коже (признаки буллезного дерматита)
сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожные высыпания, красные или фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками)
высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением ритма сердца)
аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, особенно лица и горла, кожные высыпания, зуд
повышение показателей печеночных проб
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжелых случаях).

Гидрохлоротиазид
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови
зудящая сыпь и другие виды кожных высыпаний
снижение аппетита
легкая тошнота и рвота
головокружение, обморок при вставании
невозможность достичь или сохранить эрекцию.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
высокий уровень кальция в крови
высокий уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушения зрения.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красные или фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких)
бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, мышечные сокращения и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
значительное уменьшение объема мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Храните этот препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, контейнере с таблетками или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Аl: не хранить при температуре выше 30 °C.
Контейнеры для таблеток из полиэтилена: для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид.
Страница 8 из 28
Каждая пленочная таблетка Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 160 мг/12,5 мг содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
повидон K29 – K32, тальк, стеарат магния, аморфная кремнекислота.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171),
красный оксид железа (Е172), алюминиевый лак азорубина (Е110), лецитин (содержит соевое масло) (Е332).
Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и состав упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 160 мг/12,5 мг: пленочные таблетки красного цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 15 x 6 мм, с гравировкой «V» с одной стороны и «H» с другой стороны.
Упаковки:
Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 пленочных таблеток.
Контейнер для таблеток: 100 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Производители
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Болгария
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy
Чешская Республика
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Германия Valsartan Zentiva comp 160 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Италия Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Португалия Valsartan + Hidroclorothiazida Zentiva
Страница 9 из 28
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
320 мг/12,5 мг, пленочные таблетки
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этого листка:
1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется

Таблетки пленочного покрытия «Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия» содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известными как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Препарат Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия применяется для лечения высокого кровяного давления, которое недостаточно контролируется одним только активным веществом.
Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск возникновения этих заболеваний.
Страница 10 из 28

2. Что следует знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамида (химически родственным соединениям гидрохлоротиазиду), сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь в состоянии беременности более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы не способны вырабатывать мочу (анурия);
если вы проходите лечение на искусственной почке;
если уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или если уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия:

если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
при диарее или сильной рвоте;
если вы принимаете высокие дозы мочегонных таблеток (диуретиков);
если у вас тяжелое заболевание сердца;
если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте внимательно указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию ваших почек;
если у вас сужение почечных артерий;
если вы недавно пересадили почку;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется;
если у вас заболевание печени или почек;
если ранее у вас уже возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, немедленно прекратите прием препарата и в дальнейшем не возобновляйте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас повышение температуры, высыпания на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания);
если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия.
если у вас были аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, относящихся к этой группе лекарств (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или бронхиальная астма;
если у вас ухудшение зрения или боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого состояния выше;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия».

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия принимается одновременно с определенными другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно при приеме следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные таблетки), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические средства;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтические дозы витамина D и кальциевые добавки;
препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства, такие как метформин, или инсулины);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу;
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона и для профилактики некоторых вирусных заболеваний);
холестирамин и колестипол (препараты, применяемые главным образом для лечения повышенного уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты, вызывающие сонливость или обезболивание, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (агенты, применяемые при лучевой диагностике);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть).
Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство вместо Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно применяться, если вы беременны более трех месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как этот препарат влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при высоком артериальном давлении, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия содержит лактозу, масло сои и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У людей с высоким артериальным давлением часто отсутствуют какие-либо признаки этого состояния.
Многие могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия вы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия с едой или независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, чем нужно
Если у вас появились сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с врачом, фармацевтом или поезжайте в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Страница 14 из 28
Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может привести к ухудшению высокого артериального давления. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека (аллергическая реакция), такие как:
отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз).
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы или близорукости).
Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты возникают очень редко или их частота неизвестна.
Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кашель
низкое артериальное давление
легкое головокружение
обезвоживание (с такими симптомами, как жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
боль в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, свист, жужжание).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

головокружение
диарея
боль в суставах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

затруднение дыхания
значительное уменьшение объема выделяемой мочи
низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжелых случаях)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (что в тяжелых случаях может вызвать подагру)
синкопе (обморок).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих только валсартан или только гидрохлоротиазид:
Валсартан
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

ощущение головокружения
боль в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

пузырьки на коже (признаки буллезного дерматита)
сыпь с зудом или без него вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
высыпания, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками)
высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (с такими симптомами, как высыпания, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, особенно лица и горла, высыпания, зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжелых случаях).

Гидрохлоротиазид
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови
зудящая сыпь и другие виды высыпаний
снижение аппетита
легкая тошнота и рвота
головокружение, обморок при вставании
невозможность достичь или сохранить эрекцию.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
высокий уровень кальция в крови
высокий уровень сахара в крови
наличие сахара в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушения зрения.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как высыпания, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
высыпания, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
высыпания на лице, боль в суставах, нарушения в мышцах, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких)
лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
спутанность сознания, усталость, мышечные сокращения и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
значительное уменьшение объема мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

6. Условия хранения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере с таблетками или блистере после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры PVC/PE/PVDC-Al: не хранить при температуре выше 25 °C.
Контейнеры для таблеток из полиэтилена: этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пластиночная таблетка Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 320 мг/12,5 мг содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
повидон K29–K32, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350,
железа оксид желтый (Е172), лецитин (содержащий соевое масло) (Е332), железа оксид красный (Е172).
Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 320 мг/12,5 мг: пластиночные таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 18,9 × 7,5 мм, с маркировкой «V» с одной стороны и «H» с другой стороны.
Упаковки:
Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 пластиночных таблеток.
Контейнер для таблеток: 100 пластиночных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Страница 18 из 28
Производители
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Болгария
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy
Чешская Республика
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Италия Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Польша VALTAP HCT
Страница 19 из 28
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
320 мг/25 мг пластиночные таблетки
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этого листка:
1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется

Таблетки пленочного покрытия Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих активных вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (также известными как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется одним только активным веществом.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вы должны знать перед применением Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду), сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);

Страница 20 из 28

если Вы беременны более 3 месяцев (а также желательно избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если Вы не способны выделять мочу (анурия);
если Вы проходите лечение с использованием искусственной почки;
если уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или если уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение;
если у Вас подагра;
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен. Если у Вас имеется любое из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия:

если Вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как гепарин. Вашему врачу может потребоваться регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у Вас низкий уровень калия в крови;
при диарее или сильной рвоте;
если Вы принимаете высокие дозы мочегонных препаратов (диуретиков);
если у Вас тяжелое заболевание сердца;
если у Вас сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию Ваших почек;
если у Вас сужение почечных артерий;
если Вы недавно пересадили почку;
если у Вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется;
если у Вас заболевание печени или почек;
если ранее у Вас уже возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, во время приема других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появляются при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, немедленно прекратите прием препарата и в дальнейшем не возобновляйте его. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
если у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания);
если у Вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные повреждения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия;
если у Вас ранее были аллергические реакции на другие препараты, снижающие артериальное давление, относящиеся к этой группе лекарственных средств (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у Вас аллергия или бронхиальная астма;

Страница 21 из 28

если у Вас ухудшилось зрение или появились боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше;
препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.
если Вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, такими как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол). Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия».

Обязательно сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»). Если у Вас имеется любое из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия принимается одновременно с определенными другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, или в некоторых случаях прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные таблетки), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмики (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях) и некоторые антипсихотики;
лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
витамин D в терапевтических дозах и кальциевые добавки;
препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства, такие как метформин, или инсулин);
другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу;
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты, вызывающие сонливость или обезболивание, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (агенты, применяемые при лучевой диагностике).
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать Ваше артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Обязательно сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если беременность может наступить).
Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия. Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется на ранних сроках беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение запрещено, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как этот препарат влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при высоком артериальном давлении, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может иногда вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Страница 23 из 28
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия содержит лактозу, соевое масло и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если Вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам точно, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия вам нужно принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, чем нужно
Если у вас появились сильное головокружение и/или обморок, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может привести к ухудшению высокого артериального давления. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека (аллергическая реакция), такие как:
отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затрудненное дыхание.

Страница 24 из 28

Тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, появление волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз).
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы или близорукости).
Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз). Эти побочные эффекты встречаются очень редко или их частота неизвестна.

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кашель
низкое артериальное давление
легкое головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
мышечная боль
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, свист, жужжание).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

головокружение
диарея
боль в суставах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

затрудненное дыхание
значительное снижение объема мочи
низкий уровень натрия в крови (может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным судорогам и/или припадкам в тяжелых случаях)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать подагру)
синкопе (обморок).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении лекарственных средств, содержащих только валсартан или только гидрохлоротиазид:
Валсартан
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

ощущение головокружения

Страница 25 из 28

боль в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита)
кожная сыпь с зудом или без него вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожные высыпания, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение)
отек, особенно лица и горла, кожные высыпания, зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным судорогам и/или припадкам в тяжелых случаях).

Гидрохлоротиазид
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови
зудящая сыпь и другие виды кожных высыпаний
снижение аппетита
легкая тошнота и рвота
головокружение, обморок при вставании
невозможность достичь или сохранить эрекцию.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

отек и образование волдырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
высокий уровень кальция в крови
высокий уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, желудочно-кишечные расстройства, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушения зрения. Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красно-фиолетовые пятна,

Страница 26 из 28
лихорадка (васкулит)

кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких)
бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, мышечные судороги и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
резкое снижение объема мочи (возможные признаки нарушений функции почек или почечной недостаточности)
кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения). Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства. 7 Условия хранения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке, контейнере для таблеток или блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер PVC/PE/PVDC-Al: не хранить при температуре выше 30 °C.
Контейнеры для таблеток из полиэтилена: это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пленочная таблетка Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 320 мг/25 мг содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
Повидон K29 – K32, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350,
оксид железа желтый (Е172), лецитин (содержит соевое масло) (Е332), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 320 мг/25 мг: пленочные таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 18,9 x 7,5 мм, с риской с одной стороны и по бокам, с маркировкой «V» с одной стороны и «H» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковки:
Блистеры по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 пленочных таблеток.
Контейнер для таблеток: 100 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Милан
Италия

Производители
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница,
Болгария
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10 - Долни Мехолупы
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 25 mg Filtabletten
Италия Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Польша VALTAP HCT