Walsartan i hydrochlorothiazid Zentiva Italia

Włochy
Nazwa handlowa Walsartan i hydrochlorothiazid Zentiva Italia
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
WALSARTAN
hydrochlorothiazid
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
C09DA03
Numer rejestracyjny 042636
Producent ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Spis treści

Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia
160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
    Spis treści niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia
  3. Jak stosować Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia i do czego służy

Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i idrochlorotiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

  • Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
  • Idrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (tzw. „tabletki moczopędne”). Idrochlorotiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva Italia stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy składnik czynny.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia:

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi), soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej również unikać stosowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
  • jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliare), prowadzącą do stazu żółci w wątrobie (cholestasis);
  • jeśli masz ciężką chorobę nerek;
  • jeśli nie jesteś w stanie wytworzyć moczu (anuria);
  • jeśli jesteś leczony sztuczną nerką;
  • jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy od normy, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy od normy, mimo leczenia;
  • jeśli cierpisz na podagrę;
  • jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza i nie przyjmuj tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia:

  • jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi;

  • jeśli masz niski poziom potasu we krwi;

  • w przypadku biegunki lub silnego wymiotowania;

  • jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków);

  • jeśli masz ciężką chorobę serca;

  • jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś atak serca. Ścisłe przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania początkowego. Lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek;

  • jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych;

  • jeśli niedawno przeszczepiono Ci nową nerkę;

  • jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane;

  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;

  • jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nie wzdrawiaj jego stosowania. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;

  • jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej);

  • jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

  • jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia.

  • jeśli miałeś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę;

  • jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
    Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu;

  • jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia”.

Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie jest zalecane.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efekt leczenia może być zmieniony, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

  • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

  • leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;

  • leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolona, amfoterycyna lub penicylina G;

  • niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia;

  • leki, które mogą powodować „torsadę punktów” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;

  • leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;

  • leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;

  • witaminę D stosowaną terapeutycznie i suplementy wapnia;

  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina);

  • inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;

  • leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;

  • digoksynę lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca);

  • leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;

  • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;

  • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g;

  • leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;

  • leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako wspomaganie znieczulenia);

  • amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);

  • cholestryminę i kolestyropol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);

  • cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;

  • alkohol, środki nasenne i znieczulenia (leki o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym stosowane np. w chirurgii);

  • środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w diagnostyce obrazowej).

  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu, zanim porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia. Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może czasami powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia zawiera laktozę, olej sojowy, żółć nastawną i sod.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg zawiera również żółć nastawną FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów.
Wiele osób może czuć się całkiem dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.
Lekarz dokładnie powie, ile tabletek Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

  • Zalecana dawka Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia to jedna tabletka dziennie.
  • Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
  • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
  • Możesz przyjmować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia z posiłkiem lub bez.
  • Tabletkę należy popić szklanką wody. Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia niż powinieneś Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Przerwanie leczenia Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może spowodować pogorszenie się wysokiego ciśnienia tętniczego. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (reakcja alergiczna), takie jak:
  • opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
  • Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka).
  • Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem lub krótkowzroczności).
  • Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idrochlorotiazyd Zentiva Italia i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • kaszel
  • niskie ciśnienie krwi
  • lekkie zawroty głowy
  • odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
  • ból mięśni
  • zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie
  • zamazane widzenie
  • dźwięki (np. świsty, brzęczenie) w uszach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • zawroty głowy
  • biegunka
  • ból stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • trudności z oddychaniem
  • znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
  • niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach)
  • niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
  • niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
  • podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
  • podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzoną funkcję nerek)
  • podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagu)
  • omdlenie (zawroty głowy).

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano u leków zawierających wyłącznie valsartan lub wyłącznie hydrochlorotiazyd:
Valsartan
Strona 6 z 28
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • uczucie zawrotów głowy
  • ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
  • wysypka skórna z lub bez swędzenia razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
  • wysypka skórna, czerwone fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
  • niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nieprawidłowymi siniakami)
  • wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
  • reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
  • obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
  • podwyższenie wartości czynności wątroby
  • obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
  • niewydolność nerek
  • niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • niski poziom potasu we krwi
  • podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • niski poziom sodu we krwi
  • niski poziom magnezu we krwi
  • podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
  • swędząca wysypka i inne typy wysypki skórnej
  • zmniejszenie apetytu
  • lekkie nudności i wymioty
  • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
  • niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
  • obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
  • podwyższenie poziomu wapnia we krwi
  • podwyższenie poziomu cukru we krwi
  • cukier w moczu
  • pogorszenie stanu cukrzycy metabolicznej
  • zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby mogące występować razem z żółtaczką skóry i oczu
  • nieregularne bicie serca
  • ból głowy
  • zaburzenia snu
  • smutny nastrój (depresja)
  • niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
  • zawroty głowy
  • mrowienie lub drętwienie
  • zaburzenia wzroku.

Strona 7 z 28
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
  • wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
  • wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
  • silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
  • trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
  • bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
  • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
  • dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybki oddech (alkalosis hipochlorymowa). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • Rak skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)
  • osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
  • znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
  • wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
  • skurcze mięśni
  • gorączka (piresja)
  • osłabienie (astenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5 Jak przechowywać Valsartan i Idrochlorotiazyd Zentiva Italia
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, pojemniku na tabletki lub folii blisterowej po napisie WAŻNOŚĆ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folie blisterowe PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemniki na tabletki z polietylenu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid.
Strona 8 z 28
Każda tabletka powlekana Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa,
povidon K29–K32, talk, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171),
czerwony tlenek żelaza (E172), lakier szkarłatny FCF (E110), lecytyna (zawierająca olej sojowy) (E332).
Wygląd Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia oraz zawartość opakowania
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg: tabletka powlekana, czerwona, owalna, dwuwypukła, 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.
Opakowania:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Pojemnik na tabletki: 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Producenci
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bułgaria
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Valsartan Zentiva comp 160 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Włochy Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Portugalia Valsartan + Hidroclorothiazida Zentiva
Strona 9 z 28
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
320 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
    1. Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia i do czego służy
    2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
    3. Jak stosować Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
    6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva Italia i do czego służy

Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva Italia tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne:
valsartan i hydrochlorothiazide. Oba te składniki pomagają kontrolować
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

  • Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
  • Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazide zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva Italia stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
którego nie można wystarczająco dobrze kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeżeli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
Strona 10 z 28

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia:

  • jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi), soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli jest w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać stosowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia również w początkowym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
  • jeśli ma ciężką chorobę wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do stazu żółci w wątrobie (cholestasis);
  • jeśli ma ciężką chorobę nerek;
  • jeśli nie jest w stanie produkować moczu (anuria);
  • jeśli jest leczony sztuczną nerką;
  • jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie, mimo leczenia;
  • jeśli cierpi na podagrę;
  • jeśli cierpi na cukrzycę lub ma upośledzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj tego
leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia:

  • jeśli przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi;

  • jeśli ma niski poziom potasu we krwi;

  • w przypadku biegunki lub silnego wymiotowania;

  • jeśli przyjmuje wysokie dawki tabletek moczogonnych (diuretyków);

  • jeśli ma ciężką chorobę serca;

  • jeśli cierpi na niewydolność serca lub miał atak serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania początkowego. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;

  • jeśli cierpi na zwężenie tętnic nerkowych;

  • jeśli niedawno przeszczepiono Ci nową nerkę;

  • jeśli cierpi na hiper Aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane;

  • jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek;

  • jeśli wcześniej miał opuchliznę języka i twarzy spowodowaną reakcją alergiczną zwaną angioobrzą podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nie wznowisz go później. Zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;

  • jeśli ma gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej);

  • jeśli ma cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

  • jeśli miał wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry niemelanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia.

  • jeśli miał reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej klasy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpi na alergię lub astmę;

  • jeśli ma pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamid, może mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu;

  • jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

  • „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;

  • aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia”.

Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Jeśli któraś z tych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie jest zalecane.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

  • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
  • leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
  • leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczogonne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
  • niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS

Strona 12 z 28
(rytonawir). Te leki mogą wzmocnić działanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia;

  • leki, które mogą powodować „torsadę punktów” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpadaczkowe;
  • leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe;
  • leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;
  • witaminę D stosowaną terapeutycznie i suplementy wapnia;
  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina);
  • inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;
  • leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
  • digoksynę lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
  • leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub blokery betaadrenergiczne;
  • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
  • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g;
  • leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
  • leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako wspomaganie znieczulenia);
  • amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i używany również w zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
  • cholestryminę i kolestylopole (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
  • cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
  • alkohol, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym stosowane np. w chirurgii);
  • środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w diagnostyce obrazowej);
  • jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia z pożywieniem, napojami i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu przed poradzeniem się lekarza. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży).
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia. Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Strona 13 z 28
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może czasami powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia zawiera laktozę, olej sojowy i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś alergiczny na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby.
Wielu pacjentów czuje się całkiem dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia należy przyjmować.
W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

  • Zalecana dawka Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia to jedna tabletka dziennie.
  • Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
  • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
  • Możesz przyjmować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia z posiłkiem lub bez.
  • Tabletkę należy popić szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia niż powinieneś
Jeśli wystąpi silny zawrot głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy o niej pomyślisz.
Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Strona 14 z 28
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Przestanie stosowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może spowodować pogorszenie się wysokiego ciśnienia tętniczego.
Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (reakcja alergiczna), takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
  • Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłuszczenie skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórków).
  • Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym lub krótkowzroczności).
  • Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid
Zentiva Italia i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • kaszel
  • niskie ciśnienie krwi
  • lekkie zawroty głowy
  • odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
  • ból mięśni
  • zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie
  • zamazane widzenie
  • szumy (np. świsty, brzęki) w uszach. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
  • zawroty głowy
  • biegunka
  • ból stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • trudności z oddychaniem
  • znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
  • niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach)

Strona 15 z 28

  • niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
  • niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
  • podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
  • podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzoną funkcję nerek)
  • podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagry)
  • omdlenie.

Następujące działania niepożądane były obserwowane u leków zawierających wyłącznie valsartan lub wyłącznie
hydrochlorothiazid:
Valsartan
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • uczucie zawrotów głowy
  • ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pęcherze na skórze (objawy choroby pęcherzowej skóry)
  • wysypka skórna z lub bez swędzenia razem z niektórymi z następujących objawów lub objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
  • wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
  • niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub siniakami)
  • wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
  • reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
  • obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
  • podwyższenie wartości czynności wątroby
  • obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
  • niewydolność nerek
  • niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorothiazid
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • niski poziom potasu we krwi
  • podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • niski poziom sodu we krwi
  • niski poziom magnezu we krwi
  • wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
  • swędząca wysypka i inne typy wysypki skórnej
  • zmniejszenie apetytu
  • lekkie nudności i wymioty
  • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
  • niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
  • obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
  • wysoki poziom wapnia we krwi

Strona 16 z 28

  • wysoki poziom cukru we krwi
  • cukier w moczu
  • pogorszenie stanu cukrzycy metabolicznej
  • zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu
  • nieregularne bicie serca
  • ból głowy
  • zaburzenia snu
  • smutny nastrój (depresja)
  • niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
  • zawroty głowy
  • mrowienie lub drętwienie
  • zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
  • wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
  • wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
  • silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
  • trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
  • gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
  • bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
  • dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalozę hipochlorymową).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)
  • osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
  • znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
  • wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłuszczenie skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
  • skurcze mięśni
  • gorączka (piresja)
  • osłabienie (astenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. 6 Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, pojemniku na tabletki lub folii PVC/PE/PVDC-Al po NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folie PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Strona 17 z 28
Pojemniki na tabletki z polietylenu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia
Substancjami czynnymi są walzartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia 320 mg/12,5 mg zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeluloza,
povidon K29–K32, talk, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna.
Powłoka tabletu: poli(winylowe alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350,
żelazo tlenek żółte (E172), lecytyna (zawierająca olej sojowy) (E332), żelazo tlenek czerwony (E172).
Opis wyglądu Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia oraz zawartość opakowania
Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia 320 mg/12,5 mg: tabletki powlekane różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, 18,9 x 7,5 mm, z nadrukiem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.
Opakowania:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Opakowanie na tabletki: 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Mediolan
Strona 18 z 28
Producenci
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bułgaria
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Włochy Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polska VALTAP HCT
Strona 19 z 28
Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia
320 mg/25 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
    1. Co to jest Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia i do czego służy
    2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia
    3. Jak przyjmować Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać Valsartan i Idroclorotiazid Zentiva Italia
    6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva Italia i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva Italia zawierają dwa substancje czynne:
valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

  • Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje kurczenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
  • Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva Italia stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
które nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy składnik czynny.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca.
Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia:

  • jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi), soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Strona 20 z 28

  • jeśli jest pan(i) w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać stosowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
  • jeśli ma pan(i) ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych), prowadzące do stężenia żółci w wątrobie (cholestaza);
  • jeśli ma pan(i) ciężką chorobę nerek;
  • jeśli nie jest pan(i) w stanie wydalać moczu (anuria);
  • jeśli jest pan(i) leczony sztuczną nerką;
  • jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie, mimo leczenia;
  • jeśli cierpi pan(i) na podagrę;
  • jeśli cierpi pan(i) na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana(i), nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia:

  • jeśli przyjmuje pan(i) leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi;
  • jeśli ma pan(i) niskie stężenie potasu we krwi;
  • w przypadku biegunki lub silnego wymiotowania;
  • jeśli przyjmuje pan(i) wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków);
  • jeśli ma pan(i) ciężką chorobę serca;
  • jeśli cierpi pan(i) na niewydolność serca lub miał pan(i) zawał serca. Ścisłe przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
  • jeśli cierpi pan(i) na zwężenie tętnic nerkowych;
  • jeśli niedawno przeszczepiono pan(i) nową nerkę;
  • jeśli cierpi pan(i) na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane;
  • jeśli cierpi pan(i) na chorobę wątroby lub nerek;
  • jeśli miał pan(i) wcześniej obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nie wzawajaj jego stosowania. Zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
  • jeśli ma pan(i) gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej);
  • jeśli ma pan(i) cukrzycę, podagrę, podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
  • jeśli miał pan(i) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwija się u pana(i) nieprzewidziana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia.
  • jeśli miał pan(i) reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpi pan(i) na alergię lub astmę;

Strona 21 z 28

  • jeśli ma pan(i) pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał pan(i) alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe;
  • lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
  • jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan(i) problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.
  • jeśli jest pan(i) leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol). Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia”.

Powinien pan(i) poinformować lekarza, jeśli uważa pan(i), że może być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane na początku
ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowane w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana(i), poinformuj lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
nie jest zalecane.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Efekt leczenia może być wpływowany, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

  • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
  • leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
  • leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
  • niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia;
  • leki, które mogą wywoływać „torsadę punktów” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
  • leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;

Strona 22 z 28

  • leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;
  • witaminę D w dawkach terapeutycznych i suplementy wapnia;
  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina);
  • inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;
  • leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
  • digoksynę lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
  • leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
  • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
  • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g;
  • leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
  • leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako wspomaganie znieczulenia);
  • amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i do leczenia lub zapobiegania niektórym chorobom wirusowym);
  • cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
  • cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
  • alkohol, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym stosowane np. w chirurgii);
  • środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w diagnostyce obrazowej).
  • jeśli przyjmuje pan(i) inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkt: „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia z pożywieniem, napojami i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu, zanim porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć
ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa pan(i) ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi pan(i) piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinien pan(i) poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Lekarz zazwyczaj poradzi pan(i), aby przerwać przyjmowanie Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva
Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan i
Idroclorotiazide Zentiva Italia. Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jest się w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia nie jest zalecane dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce się pani karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na pana(i). Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Strona 23 z 28
Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia zawiera laktozę, olej z nasion sojowych i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest pan(i) uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów.
Wiele z nich może czuć się całkiem dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

  • Zalecana dawka Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia to jedna tabletka dziennie.
  • Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
  • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
  • Możesz przyjmować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia z posiłkiem lub na pusty żołądek.
  • Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia niż powinieneś
Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia
Przerwanie leczenia Valsartan i Idroclorotiazide Zentiva Italia może spowodować pogorszenie nadciśnienia tętniczego.
Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

  • Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy naczynioruchawki (reakcja alergiczna), takie jak:
  • opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Strona 24 z 28

  • Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórkowa).
  • Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczowy), kątowego zamknięcia jaskrzy lub krótkowzroczności).
  • Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza). Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idrochlorotiazyd
Zentiva Italia i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • kaszel
  • niskie ciśnienie krwi
  • lekkie zawroty głowy
  • odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
  • ból mięśni
  • zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie
  • zamazane widzenie
  • szumy (np. świsty, brzęki) w uszach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • zawroty głowy
  • biegunka
  • ból stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • trudności z oddychaniem
  • znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
  • niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach)
  • niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
  • niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
  • podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
  • podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
  • podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagry)
  • omdlenie (syncope).

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu leków zawierających wyłącznie valsartan lub wyłącznie
hydrochlorotiazyd:
Valsartan
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • uczucie zawrotów głowy

Strona 25 z 28

  • ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
  • wysypka z lub bez swędzenia razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
  • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
  • niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
  • wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
  • reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
  • obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
  • podwyższenie wartości czynności wątroby
  • obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
  • niewydolność nerek
  • niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • niski poziom potasu we krwi
  • podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • niski poziom sodu we krwi
  • niski poziom magnezu we krwi
  • podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
  • swędząca wysypka i inne typy wysypki
  • obniżenie apetytu
  • lekkie nudności i wymioty
  • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
  • niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
  • podwyższony poziom wapnia we krwi
  • podwyższony poziom cukru we krwi
  • cukier w moczu
  • pogorszenie stanu cukrzycowego metabolicznego
  • zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątrobowe, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu
  • nieregularne bicie serca
  • ból głowy
  • zaburzenia snu
  • smutny nastrój (depresja)
  • niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
  • zawroty głowy
  • mrowienie lub drętwienie
  • zaburzenia wzroku. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
  • zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone lub fioletowe plamy,

Strona 26 z 28
gorączka (zapalenie naczyń)

  • wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
  • wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
  • silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
  • trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
  • bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
  • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
  • dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • nowotwór skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór skóry)
  • osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
  • znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
  • wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
  • skurcze mięśni
  • gorączka (piressja)
  • osłabienie (astenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku. 7 Jak przechowywać Valsartan i Idrochlorotiazyd Zentiva Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, pojemniku na tabletki lub folii aluminiowej po SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folia PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemniki na tabletki z polietylenu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/25 mg
zawiera 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa croskarmelozowa,
Strona 27 z 28
povidon K29–K32, talk, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Powłoka tabletu: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350,
żelazny tlenek żółty (E172), lecytyna (zawierająca olej sojowy) (E332), żelazny tlenek czerwony (E172).
Wygląd Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia i zawartość opakowania
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/25 mg: żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18,9 x 7,5 mm, z nadrukiem po jednej stronie i bokach, oznaczone „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowania:
Blistery: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Pojemnik na tabletki: 100 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Producenci
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bułgaria
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 25 mg Filtabletten
Włochy Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polska VALTAP HCT
Strona 28 z 28