Valsartán e hidroclorotiazida Zentiva Italia: información detallada

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y para qué se utiliza

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos, llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como "pastillas diuréticas"). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta que no está adecuadamente controlada con un solo principio activo.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Disminuir la presión arterial hasta valores normales reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

No tome Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:

si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida), soja, cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en las primeras fases del embarazo – véase la sección “Embarazo”);
si padece una enfermedad grave del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
si padece una enfermedad grave de los riñones;
si no es capaz de producir orina (anuria);
si está en tratamiento con diálisis;
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico y no tome este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:

si está tomando medicamentos que conservan potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Es posible que su médico deba controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si padece diarrea o vómitos intensos;
si está tomando dosis altas de comprimidos diuréticos (diuréticos);
si padece una enfermedad grave del corazón;
si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría controlar también su función renal;
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia;
si padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante el tratamiento con otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, deje de tomarlo inmediatamente y no lo reanude posteriormente. Véase también la sección 4, “Posibles efectos adversos”;
si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una llamada enfermedad autoinmune);
si tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
si ha tenido reacciones alérgicas tras el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a esta clase de fármacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma;
si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la

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presión intraocular y pueden aparecer desde horas hasta semanas después de tomar Valsartan e
Idroclorotiazide Zentiva Italia. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión.
Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a una sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de
desarrollar esta afección;

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia”.

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia puede provocar mayor sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). No se recomienda el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia al inicio del
embarazo y no debe tomarlo si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección “Embarazo”).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones, o en algunos casos, interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
medicamentos o sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como diuréticos (comprimidos diuréticos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento para prevenir el rechazo de órganos (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia;
medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco anormal), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir los niveles de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos para el tratamiento de la gota, como allopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
vitamina D con fines terapéuticos y suplementos de calcio;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales como metformina o insulinas);

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otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo metildopa;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos);
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazóxido o betabloqueantes;
medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer) como metotrexato o ciclofosfamida;
analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
relajantes musculares, como la tubocurarina;
medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversas afecciones, como cólicos gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, mareo por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvante en anestesia);
amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson y también usado para tratar o prevenir ciertas enfermedades víricas);
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
alcohol, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico, usados por ejemplo en cirugía);
agentes de contraste yodados (sustancias utilizadas en diagnóstico por imagen).
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia” y “Advertencias y precauciones”).

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol antes de hablar con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
Su médico generalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo.
No se recomienda el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en madres lactantes, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que este medicamento tiene sobre usted. Como muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia puede ocasionalmente causar mareos y afectar su capacidad de concentración.
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Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia contiene lactosa, aceite de soja, amarillo tramonto y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg contiene además Amarillo Tramonto FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de esta situación.
Muchas personas pueden sentirse bastante bien. Por este motivo, es muy importante que mantenga
consultas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
debe tomar. Según su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendarle una dosis mayor o
menor.

La dosis recomendada de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia es de una tableta al día.
No modifique la dosis ni interrumpa la toma de las tabletas sin consultar a su médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, generalmente por la mañana.
Puede tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia de lo que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese inmediatamente y contacte a su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o a un hospital.

Si olvida tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Interrumpir el tratamiento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia podría provocar un empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato:

Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema (reacción alérgica), tales como:
hinchazón del rostro, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
Enfermedad grave de la piel que provoca erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
Disminución de la vista o dolor ocular debido a la presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado o miopía).
Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si presenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida
Zentiva Italia y consulte inmediatamente a su médico (véase también la sección 2, “Advertencias y
precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

tos
presión sanguínea baja
ligera confusión mental
deshidratación (con síntomas de sed, sequedad de boca y lengua, micción infrecuente, orina oscura, piel seca)
dolor muscular
fatiga
hormigueo u entumecimiento
visión borrosa
ruidos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) en los oídos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

mareos
diarrea
dolor articular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para respirar
disminución notable de la cantidad de orina eliminada
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones cutáneas, dolor de garganta o úlceras bucales por infección, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que pueden indicar una función renal anormal)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
síncope (desmayo).

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen solo valsartán o solo
hidroclorotiazida:
Valsartán
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Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sensación de mareo
dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ampollas cutáneas (signos de dermatitis ampollada)
erupción cutánea con o sin picazón junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre, picazón (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
alto nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
hinchazón, especialmente del rostro y la garganta, erupciones cutáneas, picazón
elevación de los valores de función hepática
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
insuficiencia renal
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de sodio en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre
erupción cutánea pruriginosa y otros tipos de erupción cutánea
reducción del apetito
ligera náusea y vómitos
mareos, desmayos al ponerse de pie
incapacidad para lograr o mantener la erección. Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a mayor sensibilidad al sol)
alto nivel de calcio en sangre
alto nivel de glucosa en sangre
glucosa en orina
empeoramiento del estado diabético metabólico
estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden presentarse junto con coloración amarilla de la piel y los ojos
latido cardíaco irregular
dolor de cabeza
trastornos del sueño
estado de ánimo triste (depresión)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
mareos
hormigueo o entumecimiento
trastornos de la visión.

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Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre (vasculitis)
erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
erupción cutánea facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, falta de aire (síndrome de dificultad respiratoria que incluye neumonía y edema pulmonar)
palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales causadas por infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, contracciones y calambres musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución grave de la cantidad de orina (posibles signos de trastornos renales o insuficiencia renal)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
calambres musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el recipiente de las
comprimidos o en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster PVC/PE/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Recipientes para comprimidos de polietileno: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
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Cada comprimido recubierto con película de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia de 160 mg/12,5 mg contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico,
povidona K29 – K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio del amarillo ocaso FCF (E110), lecitina (que contiene
aceite de soja) (E332).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados, biconvexos, de 15 x 6 mm, impresos con la letra “V” en un lado y “H” en el otro lado.
Envases:
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase para comprimidos: 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milán
Productores
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bulgaria
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Valsartan Zentiva comp 160 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Italia Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
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Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
3. Cómo tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y para qué se utiliza

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos, llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como "pastillas diuréticas"). La hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta que no está adecuadamente controlada con un solo principio activo.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
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2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia:

si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida), soja, cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia en las primeras fases del embarazo - véase el apartado “Embarazo”);
si padece una enfermedad grave del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca retención de bilis en el hígado (colestasis);
si padece una enfermedad grave renal;
si no es capaz de producir orina (anuria);
si está en tratamiento con un riñón artificial;
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Es posible que su médico deba controlar periódicamente la cantidad de potasio en sangre;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si padece diarrea o vómitos intensos;
si está tomando dosis altas de comprimidos diuréticos (diuréticos);
si padece una enfermedad cardíaca grave;
si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar su función renal;
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia;
si padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante el tratamiento con otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar posteriormente. Véase también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”;
si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una llamada enfermedad autoinmune);
si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer

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de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante
el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia.

si ha tenido reacciones alérgicas tras el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a esta clase de medicamentos (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma;
si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer desde horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a una sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia”.

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia puede provocar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia en las primeras fases del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo”).
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones, o en algunos casos, interrumpir el tratamiento con uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
medicamentos o sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (comprimidos diuréticos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento para prevenir el rechazo de órganos (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA

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(ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia;

medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
vitamina D con fines terapéuticos y suplementos de calcio;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales como metformina o insulinas);
otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluida la metildopa;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos);
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazóxido o betabloqueantes;
medicamentos citotóxicos (usados para el tratamiento del cáncer) como metotrexato o ciclofosfamida;
analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
relajantes musculares, como la tubocurarina;
medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversas afecciones, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, mareo por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como apoyo a la anestesia);
amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson y también usado para prevenir ciertas enfermedades virales);
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
alcohol, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico, usados por ejemplo en cirugía);
agentes de contraste yodados (sustancias utilizadas en diagnóstico por imagen);
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia” y “Advertencias y precauciones”).

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol antes de haber hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si podría estarlo en el futuro).
Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de tres meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia.
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia en madres lactantes, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
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Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que este medicamento tiene sobre usted. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia puede ocasionalmente causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia contiene lactosa, aceite de soja y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma.
Muchas personas pueden sentirse bastante bien. Por este motivo, es muy importante que acuda
regularmente a las consultas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
debe tomar. Dependiendo de su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendarle una dosis
mayor o menor.

La dosis recomendada de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia es de una tableta al día.
No modifique la dosis ni interrumpa la toma de las tabletas sin consultar antes con su médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, normalmente por la mañana.
Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia del que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese inmediatamente y contacte con su médico sin demora. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o un hospital.

Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia podría provocar un empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema (reacción alérgica), tales como:
hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
Grave enfermedad de la piel que provoca erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
Disminución de la vista o dolor ocular debido a la presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado o miopía).
Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si presenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida
Zentiva Italia y contacte inmediatamente con su médico (consulte también el apartado 2, “Advertencias y
precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

tos
presión sanguínea baja
ligera confusión mental
deshidratación (con síntomas de sed, sequedad de boca y lengua, micción infrecuente, orina oscura, piel seca)
dolor muscular
fatiga
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (por ejemplo, silbidos, zumbidos) en los oídos. Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
mareos
diarrea
dolor articular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para respirar
disminución notable de la cantidad de orina eliminada
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

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bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones cutáneas, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que pueden indicar una función renal anormal)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
síncope (desmayo).

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen solo valsartán o solo
hidroclorotiazida:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sensación de mareo
dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ampollas cutáneas (signos de dermatitis ampollosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
alto nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, erupciones cutáneas, picor
elevación de los valores de función hepática
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
insuficiencia renal
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de sodio en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre
erupción cutánea pruriginosa y otros tipos de erupción cutánea
reducción del apetito
náuseas y vómitos leves
mareos, desmayos al ponerse de pie
incapacidad para lograr o mantener la erección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
alto nivel de calcio en sangre

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alto nivel de glucosa en sangre
glucosa en orina
empeoramiento del estado diabético metabólico
estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden presentarse junto con coloración amarilla de la piel y los ojos
latido cardíaco irregular
dolor de cabeza
trastornos del sueño
estado de ánimo triste (depresión)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
mareos
hormigueo o entumecimiento
trastornos visuales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre (vasculitis)
erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
erupción cutánea facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos respiratorios, falta de aire (síndrome de dificultad respiratoria que incluye neumonía y edema pulmonar)
fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
confusión, fatiga, contracciones musculares y calambres, respiración rápida (alcalosis hipoclóremica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución grave de la cantidad de orina (posibles signos de trastornos renales o insuficiencia renal)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
calambres musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia). Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 6 Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el recipiente de
comprimidos o en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster PVC/PE/PVDC-Al: No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
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Recipientes para comprimidos de polietileno: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/12,5 mg contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
povidona K29 – K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350,
óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (que contiene aceite de soja) (E332), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y contenido del
envase
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, de 18,9 x 7,5 mm, impresos con la letra “V” en un lado y la letra “H” en el otro lado.
Envases:
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase para comprimidos: 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milán
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Productores
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bulgaria
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 12,5 mg Filtabletten
Italia Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polonia VALTAP HCT
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Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
3. Cómo tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como "pastillas desecantes"). La hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta que no está adecuadamente controlada con un solo principio activo.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

No tome Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:

si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida), soja, cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor incluso evitar el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en las primeras fases del embarazo - véase el apartado “Embarazo”);
si padece una enfermedad grave del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca retención de bilis en el hígado (colestasis);
si padece una enfermedad grave del riñón;
si no es capaz de producir orina (anuria);
si está en tratamiento con diálisis;
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o su función renal está alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia:

si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico podría necesitar controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si padece diarrea o vómitos intensos;
si está tomando dosis altas de comprimidos diuréticos (diuréticos);
si padece una enfermedad cardiaca grave;
si padece insuficiencia cardiaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar su función renal;
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia;
si padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia, deje de tomarlo inmediatamente y no lo reanude posteriormente. Véase también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”;
si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una llamada enfermedad autoinmune);
si tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
si ha tenido reacciones alérgicas tras el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a esta clase de fármacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma;

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si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer desde horas hasta semanas después de la toma de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido una alergia a la penicilina o a una sulfonamida, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección;
este medicamento puede provocar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión:
un "inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo”).
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no se recomienda.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones, o en algunos casos, interrumpir la toma de uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
medicamentos o sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (comprimidos diuréticos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia;
medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;

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medicamentos para el tratamiento de la gota, como allopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
vitamina D con fines terapéuticos y suplementos de calcio;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales como la metformina o insulinas);
otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluida la metildopa;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos);
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazóxido o los betabloqueantes;
medicamentos citotóxicos (usados para el tratamiento del cáncer) como metotrexato o ciclofosfamida;
analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y el ácido acetilsalicílico > 3 g;
medicamentos relajantes musculares, como la tubocurarina;
medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como apoyo a la anestesia);
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico usados, por ejemplo, en cirugía);
agentes de contraste yodados (sustancias usadas en diagnóstico por imagen).
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia" y "Advertencias y precauciones").

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol antes de haber hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
Su médico generalmente le aconsejará que interrumpa la toma de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia antes de intentar un embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o va a comenzar la lactancia.
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia no se recomienda para madres lactantes, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que este medicamento tiene sobre usted. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia puede, ocasionalmente, provocar mareos y afectar la capacidad de concentración.
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Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia contiene lactosa, aceite de soja y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de esta afección.
Muchas personas pueden sentirse bastante bien. Por este motivo, es muy importante que acuda
regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
debe tomar. En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis
mayor o menor.

La dosis recomendada de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia es de una tableta al día.
No modifique la dosis ni interrumpa la toma de las tabletas sin consultar a su médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia de lo que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente con su médico. Si ha
tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o un hospital.

Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de
tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia podría provocar un
empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que su
médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema (reacción alérgica), tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.

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Grave enfermedad de la piel que provoca erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
Disminución de la vista o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado o miopía).
Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis). Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida
Zentiva Italia y contacte inmediatamente con su médico (consulte también la sección 2, “Advertencias y
precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

tos
baja presión sanguínea
ligera confusión mental
deshidratación (con síntomas de sed, sequedad de boca y lengua, micción infrecuente, orina oscura, piel seca)
dolor muscular
fatiga
hormigueo u entumecimiento
visión borrosa
ruidos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) en los oídos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

mareo
diarrea
dolor articular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para respirar
disminución notable de la cantidad de orina eliminada
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo)
bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que pueden indicar una función renal anómala)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
síncope (desmayo).

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen solo valsartán o solo
hidroclorotiazida:
Valsartán
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sensación de mareo

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dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ampollas en la piel (signos de dermatitis ampollosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con hemorragias o moretones inusuales)
alto nivel de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, erupciones cutáneas, picor
elevación de los valores de función hepática
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
insuficiencia renal
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de sodio en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
reducción del apetito
ligera náusea y vómitos
mareo, desmayo al ponerse de pie
incapacidad para lograr o mantener la erección.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a mayor sensibilidad al sol)
alto nivel de calcio en sangre
alto nivel de glucosa en sangre
glucosa en orina
empeoramiento del estado diabético metabólico
estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden presentarse junto con coloración amarilla de la piel y los ojos
latido cardíaco irregular
dolor de cabeza
trastornos del sueño
estado de ánimo triste (depresión)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con hemorragias o moretones bajo la piel)
mareo
hormigueo o entumecimiento
trastornos de la visión. Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas,

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fiebre (vasculitis)

erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
erupción cutánea facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, falta de aire (síndrome de distrés respiratorio que incluye neumonía y edema pulmonar)
palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales causadas por infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, contracciones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución grave de la cantidad de orina (posibles signos de trastornos renales o insuficiencia renal)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmos musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia). Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 7 Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el recipiente de
comprimidos o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster PVC/PE/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Recipiente para comprimidos de polietileno: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/25 mg contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico,
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povidona K29 – K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (que contiene aceite de soja) (E332), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y contenido del envase
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, de 18,9 x 7,5 mm, grabados en una cara y en los laterales, impresos con la letra «V» en un lado y «H» en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Envases:
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Recipiente para comprimidos: 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milán
Fabricantes
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bulgaria
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Valsartan Zentiva comp 320 mg/ 25 mg Filtabletten
Italia Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Polonia VALTAP HCT
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