Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Інструкція з використання: інформація для користувача

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Valsartan/Idroclorotiazide
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен та для чого призначений.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен містять два діючих речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як «таблетки, що сприяють сечовиділенню»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, і таким чином знижує тиск.

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли тиск недостатньо контролюється одним лікарським засобом.
Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. За відсутності належного лікування це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.
Підвищений тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Якщо у вас алергія на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонаміду (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо у вас серйозне захворювання нирок.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо ви проходите лікування на штучній нирці.
• якщо у вас рівень калію або натрію в крові нижчий за норму або рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскерен.

Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

• якщо ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Лікар може потребувати регулярно контролювати ваш рівень калію в крові.
• якщо рівень калію в крові низький.
• якщо у вас діарея або сильне блювання.
• якщо ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• якщо у вас серйозні захворювання серця.
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початкової дози. Лікар також буде контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому випадку застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване.
• якщо у вас захворювання печінки або нирок.
• якщо у минулому у вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти», якщо у вас є лихоманка, висипання та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ — так зване аутоімунне захворювання).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас були алергічні реакції на інші ліки, що знижують тиск, які належать до тієї ж групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія чи астма.
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від декількох годин до кількох тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ви можете мати більший ризик розвитку цього розладу.
• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскерен
• якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, зверніться до лікаря.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване дітям та підліткам (віком до 18 років).
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ про вагітність).
Інші лікарські засоби та Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• Літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів.
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин.
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та протиретровірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
• ліки, що можуть викликати «torsade de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих проблем) та деякі нейролептики.
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудорожні засоби.
• ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтичні добавки вітаміну D та кальцію.
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні, такі як метформін, або інсулін).
• інші ліки, що знижують тиск, включаючи метилдопу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерен.
• ліки, що підвищують тиск, такі як норадреналін або адреналін.
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих проблем), ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні ліки (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід.
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г, м’язові релаксанти, такі як тубокурарин.
• антихолінергічні засоби (ліки для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазм сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також для полегшення анестезії).
• амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона та для профілактики або лікування деяких вірусних захворювань).
• колестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з наркотичною або знеболювальною дією, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій).
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень).

Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або додаткові застереження.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Попередження та застереження»).
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з лікарем.
Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність.
Зазвичай лікар радить припинити лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване на початкових етапах вагітності, а препарат не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки після третього місяця вагітності він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Для матерів, які годують груддю, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано. Якщо ви бажаєте продовжити годування груддю, лікар може вирішити призначити альтернативне лікування, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен іноді може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ті, хто страждає на високий тиск, часто не відчувають жодних ознак цього стану. Багато людей можуть почуватися як завжди.
Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен вам потрібно приймати.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Зазвичай рекомендована доза Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, ніж потрібно
Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або непритомність, слід прилягти і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу,
пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен
Припинення лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен може призвести до погіршення артеріального тиску.
Не припиняйте прийом лікарського засобу без рішення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, яку визначають так:

• Дуже часто: у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Часто: у 1–10 із 100 пацієнтів
• Не часто: у 1–10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: у 1–10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
• Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• Набряк обличчя, язика або гортані
• Утруднене ковтання
• Кропив’янка та утруднення дихання

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Не часто

• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Почуття легкості в голові
• Дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язику, рідке сечовипускання, темна сеча, суха шкіра)
• Біль у м’язах
• Втому
• Поколювання або оніміння
• Розмите зору
• Шум у вухах (наприклад, дзижчання, свист)

Дуже рідко

• Запаморочення
• Діарея
• Біль у суглобах

Невідомо

• Утруднення дихання
• Помітне зменшення кількості сечі
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)
• Низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Низький рівень білих кров’яних тілок у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• Підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може призводити до подагри у важких випадках)
• Синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо валсартану або гідрохлоротіазиду, але не спостерігалися при застосуванні Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен:
Валсартан
Не часто

• Почуття запаморочення
• Біль у животі

Невідомо

• Утворення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• Висип на шкірі з або без сверблячку, разом із деякими з таких ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфовузлів і/або симптоми, схожі на грип
• Висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, гарячка, сверблячка (симптоми запалення судин)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• Підвищення рівня калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Алергічні реакції (з симптомами, такими як висип на шкірі, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• Набряк, особливо обличчя та горла; висип на шкірі; сверблячка
• Підвищення показників функції печінки
• Зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що у важких випадках може призводити до анемії)
• Ниркова недостатність
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже часто

• Низький рівень калію в крові
• Підвищення рівня ліпідів у крові

Часто

• Низький рівень натрію в крові
• Низький рівень магнію в крові
• Високий рівень сечової кислоти в крові
• Сверблячий висип та інші види висипань на шкірі
• Зниження апетиту
• Незначна нудота та блювота
• Запаморочення, непритомність при переході у вертикальне положення
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко

• Набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• Високий рівень кальцію в крові
• Високий рівень цукру в крові
• Цукор у сечі
• Погіршення метаболічного стану діабету
• Запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, розлади печінки, що можуть проявлятися жовтяницею шкіри та очей
• Нерегулярне серцебиття
• Головний біль
• Розлади сну
• Засмученість (депресія)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• Запаморочення
• Поколювання або оніміння
• Порушення зору

Дуже рідко

• Запалення судин із симптомами, такими як висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• Висип на шкірі, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості), тяжкі захворювання шкіри, що викликають висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячку (токсична епідермальна некроліз)
• Висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, гарячка (системний червоний вовчак)
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Утруднення дихання з гарячкою, кашлем, свистом, задишшям (розлади дихання, включаючи пневмонію та набряк легень)
• Гарячка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
• Блідість, втому, задишшя, темна сеча (гемолітична анемія)
• Гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• Сплутаність свідомості, втому, тремтіння та м’язові спазми, важке дихання (гіпохлоремічний алкалоз)

Невідомо

• Втому, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
• Різке зменшення кількості сечі (можливий ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або гострого закритокутового глаукому)
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• М’язові спазми
• Гарячка (пірексія)
• Слабкість (астенія)
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім кращим зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу 6cP, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен та вміст упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 80 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це рожеві, овальні, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 80 мг/12,5 мг доступний в блистерних упаковках по 28 таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Виробники:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Італія: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Валсартан/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
3. Як застосовувати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен, таблетки з плівковим вкриттям, містять два діючих компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», що допомагають контролювати підвищений тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидні діуретики (також відомі як «таблетки, що сприяють сечовиділенню»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, і таким чином знижує тиск.

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли тиск недостатньо контролюється одним лікарським засобом.
Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. За відсутності належного лікування це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.
Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Якщо Ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонаміду (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо Ви проходите лікування на штучній нирці.
• якщо рівень калію або натрію у Вашій крові нижчий за норму або рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у Вас підагра.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь
з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду
Течніджен.

• якщо Ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може потребувати регулярно перевіряти Ваш рівень калію в крові.
• якщо рівень калію у Вашій крові низький.
• якщо у Вас діарея або сильне блювання.
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця.
• якщо у Вас серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт міокарда. Слідкуйте уважно за інструкціями лікаря щодо початкової дози лікування. Лікар також буде контролювати функцію Ваших нирок.
• якщо у Вас звуження ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у Вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване.
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
• якщо раніше у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу і більше ніколи його не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо у Вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ — так зване аутоімунне захворювання).
• якщо у Вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо Ви мали алергічні реакції при застосуванні інших ліків, що знижують тиск крові і належать до тієї ж групи (антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), або якщо у Вас алергія або астма.
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ефузія) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніциліни або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.
• якщо Ви раніше мали рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен».
Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, зверніться до лікаря.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване дітям та підліткам
(молодше 18 років).
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ про вагітність).
Інші ліки та Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен приймається разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• Літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів психічних розладів.
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин.
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та антиретровірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
• ліки, що можуть спричинити «тромбування верхівки» (неправильний серцевий ритм), наприклад, антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антидепресанти.
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби.
• ліки для лікування підагри, такі як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтичні добавки вітаміну D та кальцію.
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні, такі як метформін, або інсулін).
• інші ліки, що знижують тиск крові, включаючи метілдофу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен.
• ліки, що підвищують тиск крові, наприклад, норадреналін або адреналін.
• дигоксин або інші дигітальні глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань).
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні ліки, що використовуються для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід.
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г, м’язові релаксанти, такі як тубокурарин.
• антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазм сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також для полегшення анестезії).
• амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань), холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з наркотичною або знеболювальною дією, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій), йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенологічних досліджень).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень.
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ: «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Попередження та застереження»).
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або синкопе.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність.
Зазвичай лікар порадить припинити лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано на ранніх стадіях вагітності, і препарат не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки після третього місяця вагітності це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Для матерів, які годують груддю, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано. Якщо Ви хочете продовжити годування груддю, лікар може вирішити призначити альтернативне лікування, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен іноді може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений тиск, часто не відчувають жодних ознак цього стану. Багато хто може почуватися як завжди.
Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен вам потрібно приймати.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Зазвичай приймають одну таблетку Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай уранці.
• Ви можете приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Риска поділу на таблетці призначена для полегшення ділення, якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки.
Якщо ви прийняли більше Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен, ніж потрібно
Якщо у вас виникли сильні запаморочення та/або виникла втрата свідомості, слід прилягти і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви припините лікування Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Припинення лікування Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен може призвести до погіршення артеріального тиску.
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, яку визначають так:

• Дуже почасте: уражає більше 1 пацієнта з 10
• Постійне: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100
• Непостійне: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1 000
• Рідке: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
• Дуже рідке: уражає менше 1 пацієнта з 10 000
• Невідоме: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного втручання лікаря:
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• Набряк обличчя, язика або гортані
• Утруднене ковтання
• Уртикарія та труднощі з диханням

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Інші побічні ефекти включають:
Непостійне

• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Відчуття легкості в голові
• Дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язику, рідке сечовипускання, темна сеча, суха шкіра)
• Біль у м’язах
• Втому
• Поколювання або оніміння
• Розмите зору
• Шум у вухах (наприклад, дзижчання, свист)

Дуже рідке

• Запаморочення
• Діарея
• Біль у суглобах

Невідоме

• Утруднене дихання
• Помітне зменшення кількості сечі
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або напади у важких випадках)
• Низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Низький рівень білих кров’яних тілець у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• Підвищення рівня білірубіну в крові (що може в тяжких випадках викликати жовтяницю шкіри та очей)
• Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може в тяжких випадках викликати подагру)
• Синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні окремо валсартану або гідрохлоротіазиду, але не спостережені при застосуванні Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен:
Валсартан
Непостійне

• Відчуття запаморочення
• Біль у животі

Невідоме

• Утворення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• Висип на шкірі з або без сверблячки разом із деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
• Висип на шкірі, червоні-фіолетові плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• Підвищення рівня калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Алергічні реакції (з симптомами, такими як висип на шкірі, сверблячка, уртикарія, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
• Набряк, особливо обличчя та горла; висип на шкірі; сверблячка
• Підвищення показників функції печінки
• Зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призводити до анемії)
• Ниркова недостатність
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або напади у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже постійне

• Низький рівень калію в крові
• Підвищення рівня ліпідів у крові

Постійне

• Низький рівень натрію в крові
• Низький рівень магнію в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Сверблячий висип та інші види висипань на шкірі
• Зниження апетиту
• Легка нудота та блювота
• Запаморочення, непритомність при переході в вертикальне положення
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідке

• Набряк і утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• Підвищений рівень кальцію в крові
• Підвищений рівень цукру в крові
• Цукор у сечі
• Погіршення метаболічного стану діабету
• Запор, діарея, розлад шлунку або кишечника, захворювання печінки, що можуть проявлятися жовтяницею шкіри та очей
• Нерегулярне серцебиття
• Головний біль
• Порушення сну
• Сум (депресія)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• Запаморочення
• Поколювання або оніміння
• Порушення зору

Дуже рідке

• Запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червоні-фіолетові плями, лихоманка (васкуліт)

• Висип на шкірі, сверблячка, уртикарія, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості), тяжкі захворювання шкіри, що викликають висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманку (токсична епідермальна некроліза), висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманку (вовчий відбій), сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)

• Утруднене дихання з лихоманкою, кашлем, свистом, задишшям (дихальні розлади,
  включаючи пневмонію та набряк легень)
  лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)

• Блідість, втому, задиху, темна сеча (гемолітична анемія)

• Лиходома, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)

• Сплутаність свідомості, втому, тремтіння та м’язові спазми, утруднене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Невідоме

• Втому, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
• Різке зменшення кількості сечі (можливий ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або гострого закрито-кутового глаукому)
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• М’язові спазми
• Лиходома (пірексія)
• Слабкість (астенія)
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки містить: гіпромелозу 6cP, тальк, макрогол 8000, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен та вміст упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/12,5 мг плівково вкриті таблетки — це
червоні, овальні, опуклі плівково вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку.
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/12,5 мг доступний у блистерних упаковках по 28
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Виробники:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Португалія: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Італія: Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/12,5 мг плівково вкриті таблетки

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Валсартан/Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого призначений цей засіб

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен, таблетки з плівковим вкриттям містять два діючих речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як «таблетки, що сприяють виділенню сечі»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, і таким чином знижує артеріальний тиск.

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли тиск недостатньо контролюється одним лікарським засобом.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. За відсутності належного лікування це може призвести до ураження судин мозку, серця та нирок і спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність.
Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Якщо Ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонаміду (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен навіть на початку вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз), або якщо страждаєте від тяжкого захворювання нирок.
• якщо не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо перебуваєте на лікуванні штучною ниркою.
• якщо рівень калію або натрію у Вашій крові нижчий за норму або рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у Вас підагра.
• якщо страждаєте цукровим діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати одну з цих умов, не приймайте цей засіб і проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

• якщо приймаєте калійзберігаючі засоби, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може потребувати регулярно контролювати Ваш рівень калію в крові.
• якщо рівень калію у Вашій крові низький.
• якщо маєте діарею або сильну блювоту.
• якщо приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• якщо страждаєте тяжкими захворюваннями серця.
• якщо маєте серцеву недостатність або перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози лікування. Лікар також контролюватиме функцію Ваших нирок.
• якщо маєте звуження ниркової артерії.
• якщо нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо страждаєте гіперальдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване.
• якщо маєте захворювання печінки або нирок.
• якщо у минулому у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо маєте лихоманку, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ — так зване аутоімунне захворювання).
• якщо маєте цукровий діабет, підагру, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у минулому були алергічні реакції на інші ліки, що знижують тиск, які належать до тієї ж групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо страждаєте алергією чи астмою.
• якщо відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфонаміди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.
• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен».
Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, зверніться до лікаря.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років).
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині у цей період (див. розділ про вагітність).
Інші ліки та Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• Літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів.
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин.
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеницилін G.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) та протиретровірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
• ліки, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), наприклад, антиаритміки (ліки для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотики.
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби.
• ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтичні добавки вітаміну D та кальцію.
• ліки для лікування діабету (пероральні, такі як метформін, або інсулін).
• інші ліки, що знижують тиск крові, включаючи метілдофу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен.
• ліки, що підвищують тиск крові, наприклад, норадреналін або адреналін.
• дигоксин або інші дигіталісові глікозиди (ліки для лікування серцевих захворювань).
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні засоби для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід.
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (Cox-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г.
• м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин.
• антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазм сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також для полегшення анестезії).
• амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові).
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з наркотичною або знеболювальною дією, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій).
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенологічних досліджень).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності.
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Застереження та обережність»).
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність.
Зазвичай лікар радить припинити лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендоване на ранніх стадіях вагітності, а препарат не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки після третього місяця вагітності він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Годування грудьми
Зверніться до лікаря, якщо годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Для матерів, які годують грудьми, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано. Якщо Ви хочете продовжити годування грудьми, лікар може вирішити призначити альтернативне лікування, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що Ви знаєте свою реакцію на Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен іноді може спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе Вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у Вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Люди, які страждають на високий тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання. Багато хто
може почуватися як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить Вам, скільки саме таблеток Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен Ви повинні приймати.
Залежно від Вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Зазвичай рекомендована доза Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею або натще.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення розламування, якщо Ви маєте труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Якщо Ви прийняли більше Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен, ніж слід
Якщо у Вас виникли сильне запаморочення і/або непритомність, слід прилягти і негайно звернутися до лікаря.
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Якщо Ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози,
пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Припинення лікування Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен може призвести до погіршення артеріального тиску.
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, яку визначають так:

• Дуже часто: у більш ніж 1 пацієнта з 10
• Часто: у 1–10 пацієнтів з 100
• Не часто: у 1–10 пацієнтів з 1 000
• Рідко: у 1–10 пацієнтів з 10 000
• Дуже рідко: у менш ніж 1 пацієнта з 10 000
• Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного звернення до лікаря:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, зокрема:

• Набряк обличчя, язика або гортані
• Утруднене ковтання
• Уртиця та утруднення дихання

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен та зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Не часто

• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Почуття легкості в голові
• Дегідратація (зі симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язику, рідке сечовипускання, темна сеча, суха шкіра)
• Біль у м’язах
• Втому
• Поколювання або оніміння
• Нечітке зорове сприйняття
• Шум у вухах (наприклад, дзижчання, свист)

Дуже рідко

• Запаморочення
• Діарея
• Біль у суглобах

Невідомо

• Утруднення дихання
• Помітне зменшення кількості сечі
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)
• Низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Низький рівень білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• Підвищення рівня білірубіну в крові (що може при важких станах призводити до жовтяниці — жовтого забарвлення шкіри та очей)
• Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може при важких станах призводити до подагри)
• Синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо валсартану або гідрохлоротіазиду, але не спостерігалися при застосуванні Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен:
Валсартан
Не часто

• Почуття запаморочення
• Біль у животі

Невідомо

• Виникнення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• Висип на шкірі з або без свербіжку разом із деякими з таких ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип
• Висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або незвичайними синцями)
• Підвищення рівня калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Аллергічні реакції (зі симптомами, такими як висип на шкірі, свербіж, уртиця, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• Набряк, особливо обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
• Підвищення показників функції печінки
• Зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тіл у крові (що у важких випадках може призводити до анемії)
• Ниркова недостатність
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже часто

• Низький рівень калію в крові
• Підвищення рівня ліпідів у крові

Часто

• Низький рівень натрію в крові
• Низький рівень магнію в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Сверблячий висип та інші види висипань на шкірі
• Зниження апетиту
• Незначна нудота та блювота
• Запаморочення, непритомність при переході у вертикальне положення
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко

• Набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• Підвищений рівень кальцію в крові
• Підвищений рівень цукру в крові
• Цукор у сечі
• Погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• Запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, захворювання печінки, які можуть проявлятися жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Нерегулярне серцебиття
• Головний біль
• Порушення сну
• Сум (депресія)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• Запаморочення
• Поколювання або оніміння
• Порушення зору

Дуже рідко

• Запалення судин із симптомами, такими як висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, гарячка (васкуліт)
• Висип на шкірі, свербіж, уртиця, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості), тяжкі захворювання шкіри, що викликають висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячку (токсична епідермальна некроліза)
• Висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, гарячка (вовчак)
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Утруднення дихання з гарячкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторні розлади, включаючи пневмонію та набряк легень)
• Гарячка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
• Блідість, втому, задишку, темну сечу (гемолітичну анемію)
• Гарячку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенію)
• Сплутаність свідомості, втому, тремтіння та м’язові спазми, утруднення дихання (гіпохлоремічний алкалоз)

Невідомо

• Втому, утворення синців та часті інфекції (апластичну анемію)
• Сильне зменшення кількості сечі (можливий знак порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми)
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячку (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• М’язові спазми
• Гарячку (пірексію)
• Слабкість (астенію)
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Активні речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу 6 cP, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен та вміст упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/25 мг таблетки з плівковим покриттям — це
покриті плівкою помаранчеві, овальні, опуклі таблетки з рисками з одного боку.
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 160 мг/25 мг доступний в блистерних упаковках по 28
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Виробники:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Італія: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Валсартан/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен та для чого він призначається.
2. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого призначається цей засіб

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять два діючих речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і допомагають контролювати підвищений тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кров’яних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кров’яні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидні діуретики (також відомі як «таблетки, що сприяють сечовиділенню»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, і цим самим допомагає знизити тиск.

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли тиск недостатньо контролюється одним лікарським засобом.
Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. За відсутності належного лікування це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.
Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Якщо Ви алергічні до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз), або страждаєте від тяжкого захворювання нирок.
• якщо не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо Ви проходите лікування штучною ниркою.
• якщо рівень калію або натрію у Вашій крові нижчий за норму або якщо рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо маєте підагру.
• якщо страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

• якщо приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може потребувати регулярно перевіряти Ваш рівень калію в крові.
• якщо рівень калію в крові низький.
• якщо маєте діарею або сильне блювання.
• якщо приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• якщо страждаєте серцевою недостатністю або перенесли інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початкової дози. Лікар також контролюватиме Вашу функцію нирок.
• якщо маєте тяжкі захворювання серця.
• якщо маєте звуження ниркової артерії.
• якщо нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо страждаєте гіперальдостеронізмом — захворюванням, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано.
• якщо маєте захворювання печінки або нирок.
• якщо раніше мали набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо маєте гарячку, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, так званої аутоімунної хвороби).
• якщо маєте цукровий діабет, підагру, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо раніше мали алергічні реакції на інші ліки, що знижують тиск і належать до тієї ж групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо страждаєте алергією чи астмою.
• якщо помічаєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.
• якщо раніше мали рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмисний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен».
Якщо одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ про вагітність).
Інші ліки та Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• Літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів психічних розладів.
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин.
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеніцилін G.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та протиретровірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
• ліки, що можуть спричиняти шлуночкову тахікардію (неправильний серцевий ритм), наприклад, антиаритміки (ліки для лікування серцевих проблем) та деякі антидепресанти.
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, антипсихотики, протисудомні.
• ліки для лікування підагри, такі як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтичні добавки вітаміну D та кальцію.
• ліки для лікування діабету (пероральні, такі як метформін, або інсулін).
• інші ліки, що знижують тиск крові, включаючи метілдофу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен.
• ліки, що підвищують тиск крові, наприклад, норадреналін або адреналін.
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих проблем).
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід.
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г.
• м’язові релаксанти, такі як тубокурарин.
• антихолінергічні препарати (ліки для лікування різних розладів, таких як кишкові спазми, спазм сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також для полегшення анестезії).
• амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона та для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з наркотичною або знеболювальною дією, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій).
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережень.
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Попередження та застереження»).
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь із лікарем.
Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність.
Зазвичай лікар радить припинити лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен до настання вагітності або негайно після її підтвердження та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано на початку вагітності, а препарат не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки після третього місяця вагітності він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годувати.
Для матерів, які годують груддю, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано. Якщо Ви хочете продовжити грудне годування, лікар може вирішити призначити альтернативне лікування, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що Ви знаєте свою реакцію на Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен іноді може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ті, хто страждає на підвищений тиск, часто не помічають жодних ознак цього стану. Багато хто може почуватися звично добре. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен вам потрібно приймати. Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня в один і той самий час, зазвичай вранці.
• Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
• Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення та/або втрати свідомості слід лягти і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен
Припинення лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен може призвести до погіршення артеріального тиску. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, які визначаються наступним чином:

• Дуже часто: стосуються більше ніж 1 пацієнта з 10
• Часто: стосуються від 1 до 10 пацієнтів з 100
• Не часто: стосуються від 1 до 10 пацієнтів з 1 000
• Рідко: стосуються від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
• Дуже рідко: стосуються менше ніж 1 пацієнта з 10 000
• Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• Набряк обличчя, язика або гортані
• Утруднене ковтання
• Кропив’янка та утруднення дихання

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен і зверніться до лікаря (див. також розділ 2 „Застереження та заходи обережності“).
Інші побічні ефекти включають:
Не часто

• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Почуття легкості в голові
• Дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язику, рідке сечовипускання, темна сеча, суха шкіра)
• Біль у м’язах
• Втому
• Поколювання або оніміння
• Розмите зору
• Шум у вухах (наприклад, дзюрчання, свист)

Дуже рідко

• Запаморочення
• Діарея
• Біль у суглобах

Невідомо

• Утруднення дихання
• Помітне зменшення кількості сечі
• Низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом у важких випадках)
• Низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Низький рівень білих кров’яних тілець у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• Підвищення рівня білірубіну в крові (що може у важких випадках призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може у важких випадках призводити до подагри)
• Синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен:
Валсартан
Не часто

• Почуття запаморочення
• Біль у животі

Невідомо

• Виникнення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• Висип, з або без сверблячки, разом із деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• Висип, червонувато-фіолетові плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• Підвищення рівня калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• Алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• Набряк, особливо обличчя та горла; висип; сверблячка
• Підвищення показників функції печінки
• Зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призводити до анемії)
• Ниркова недостатність
• Низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже часто

• Низький рівень калію в крові
• Підвищення рівня ліпідів у крові

Часто

• Низький рівень натрію в крові
• Низький рівень магнію в крові
• Високий рівень сечової кислоти в крові
• Сверблячі висипання та інші види шкірних висипань
• Зниження апетиту
• Легка нудота та блювота
• Запаморочення, непритомність при переході у вертикальне положення
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко

• Набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• Високий рівень кальцію в крові
• Високий рівень цукру в крові
• Цукор у сечі
• Погіршення метаболічного стану цукрового діабету, запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, розлади печінки, що можуть проявлятися жовтяницею шкіри та очей
• Нерегулярне серцебиття
• Головний біль
• Порушення сну
• Сум (депресія)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• Запаморочення
• Поколювання або оніміння
• Порушення зору

Дуже рідко

• Запалення судин з симптомами, такими як висип, червонувато-фіолетові плями, лихоманка (васкуліт)
• Висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості), тяжкі захворювання шкіри, що призводять до висипу, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліза), висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчанка), сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистом, задишшям (респіраторні розлади, включаючи пневмонію та набряк легень), лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
• Блідість, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія)
• Лиходома, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (лейкопенія)
• Сплутаність свідомості, втому, тремтіння та м’язові спазми, утруднене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Невідомо

• Втому, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
• Сильне зменшення кількості сечі (можливий ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• Зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)
• Висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• М’язовий спазм
• Лиходома (пірексія)
• Слабкість (астенія)
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші інгредієнти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу 6cP, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен та вміст упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є
таблетками, вкритими плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальні, опуклі, з рисками поділу з одного боку.
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/12,5 мг доступний у блистерних упаковках по 28
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Виробники:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони з такими назвами:
Португалія: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Італія: Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан/Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого він застосовується.
2. Що треба знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен, таблетки з плівковим покриттям містять два діючих компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як «таблетки, що сприяють сечовиділенню»). Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, і таким чином знижує артеріальний тиск.

Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли тиск недостатньо контролюється одним лікарським засобом.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. За відсутності належного лікування це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.
Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен

Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Якщо у вас алергія на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламіду (хімічно пов’язані сполуки з гідрохлоротіазидом) або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз), або якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо ви перебуваєте на лікуванні штучною ниркою.
• якщо рівень калію або натрію у вашій крові нижчий за норму або рівень кальцію у крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскерен.

Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

• якщо ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Лікар може регулярно перевіряти ваш рівень калію в крові.
• якщо рівень калію у вашій крові низький.
• якщо у вас діарея або сильне блювання.
• якщо ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Слідкуйте уважно за вказівками лікаря щодо початкової дози. Лікар також буде контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас тяжкі захворювання серця.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому випадку застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано.
• якщо у вас захворювання печінки або нирок.
• якщо у минулому у вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, негайно припиніть прийом і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо у вас є лихоманка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ — так зване аутоімунне захворювання).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у минулому у вас були алергічні реакції на інші ліки, що знижують тиск, які належать до тієї ж групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія чи астма.
• якщо ви помітили зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
• препарат може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонця.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскерен.
• якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, зверніться до лікаря.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте (або плануєте) вагітність. Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ щодо вагітності).
Інші ліки та Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

• Літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів.
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин.
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
• ліки, що можуть спричиняти «торсію верхівок» (неправильний серцевий ритм), наприклад антиаритміки (ліки від захворювань серця) та деякі нейролептики.
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад антидепресанти, нейролептики, протисудинні.
• ліки для лікування підагри, такі як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтичні добавки вітаміну D та кальцію.
• ліки для лікування діабету (пероральні, такі як метформін, або інсулін).
• інші ліки, що знижують тиск, включаючи метілдофу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерен.
• ліки, що підвищують тиск, наприклад норадреналін або адреналін.
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування захворювань серця).
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні ліки для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід.
• знеболювальні, зокрема нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г.
• м’язові релаксанти, наприклад тубокурарин.
• антихолінергічні засоби (ліки для лікування різних захворювань, таких як кишкові спазми, спазм сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також для полегшення анестезії).
• амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• холестирамін та колестипол (ліки, що найчастіше використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з наркотичною або знеболювальною дією, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій).
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенологічних досліджень).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові застереження.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Попередження та обережність»).
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність.
Зазвичай лікар порадить припинити лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Застосування Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а препарат не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки після третього місяця вагітності він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Годування грудьми
Зверніться до лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Для матерів, які годують грудьми, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано. Якщо ви хочете продовжити годування грудьми, лікар може призначити альтернативне лікування, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, як ви реагуєте на Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен іноді може спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Люди, які страждають на високий тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання. Багато хто може почуватися як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен вам потрібно приймати. Виходячи з вашої реакції на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб потрібно приймати щодня о тій самій годині, зазвичай — вранці.
• Ви можете приймати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, ніж потрібно
Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або непритомність, слід улягтися і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен
Припинення лікування Валсартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен може призвести до погіршення артеріального тиску. Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, яку визначають так:

• Дуже часто: уражають більше 1 пацієнта з 10
• Часто: уражають від 1 до 10 пацієнтів з 100
• Нечасто: уражають від 1 до 10 пацієнтів з 1 000
• Рідко: уражають від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
• Дуже рідко: уражають менше 1 пацієнта з 10 000
• Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен і зверніться до лікаря (див. також розділ 2 „Попередження та обережність”).
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як:

• Пухиріння обличчя, язика або гортані
• Утруднене ковтання
• Кропив’янка та утруднення дихання

Інші побічні ефекти включають:
Нечасто

• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Почуття легкості в голові
• Дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язиці, рідке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра)
• Біль у м’язах
• Втому
• Поколювання або оніміння
• Нечітке зорове сприйняття
• Шум у вухах (наприклад, дзижчання, свист)

Дуже рідко

• Головокружіння
• Діарея
• Біль у суглобах

Невідомо

• Утруднення дихання
• Помітне зменшення кількості сечі
• Низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, скорочення м’язів і/або нападів у важких випадках)
• Низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• Низький рівень білих кров’яних тілок у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• Підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може призводити до подагри у важких випадках)
• Синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо валсартану або гідрохлоротіазиду, але не спостерігалися при застосуванні Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен:
Валсартан
Нечасто

• Почуття обертовання
• Біль у животі

Невідомо

• Виникнення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• Висип, з або без сверблячки, разом із деякими з наступних ознак або симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
• Висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• Підвищення рівня калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• Алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• Пухиріння, особливо обличчя та горла; висип на шкірі; сверблячка
• Підвищення показників функції печінки
• Зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що в тяжких випадках може призводити до анемії)
• Ниркова недостатність
• Низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, скорочення м’язів і/або нападів у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже часто

• Низький рівень калію в крові
• Підвищення рівня ліпідів у крові

Часто

• Низький рівень натрію в крові
• Низький рівень магнію в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Сверблячі висипання та інші види висипань на шкірі
• Зниження апетиту
• Легка нудота та блювання
• Головокружіння, непритомність при переході у вертикальне положення
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко

• Пухиріння та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• Підвищений рівень кальцію в крові
• Підвищений рівень цукру в крові
• Цукор у сечі
• Погіршення метаболічного стану цукрового діабету, запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, захворювання печінки, що можуть виявлятися жовтяницею шкіри та очей
• Нерегулярне серцебиття
• Головний біль
• Розлади сну
• Сум (депресія)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• Головокружіння
• Поколювання або оніміння
• Порушення зору

Дуже рідко

• Запалення судин з симптомами, такими як висип, червонувато-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• Висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (реакції гіперчутливості)
• Серйозні захворювання шкіри, що призводять до висипу, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• Висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчаковий еритематоз)
• Шелушіння шкіри
• Лишоманка
• Висип на обличчі, пов’язаний з біль у суглобах
• Порушення м’язів
• Лишоманка (шкірний червоний вовчак)
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторні труднощі, включаючи пневмонію та набряк легень)
• Лишоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
• Блідість, втому, задиху, темна сеча (гемолітична анемія)
• Лишоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• Сплутаність свідомості, втому, тремтіння та м’язові спазми, важке дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Невідомо

• Втому, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
• Різке зменшення кількості сечі (можливий ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або гострий закритокутовий глаукома)
• Висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми багатоформної)
• М’язові спазми
• Лишоманка (пірексія)
• Слабкість (астенія)
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після «Закінчення терміну».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен

• Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу 6cP, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану і гідрохлоротіазиду Течніджен та вміст упаковки
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/25 мг, таблетки з плівковим покриттям — це жовті, овальні, опуклі таблетки з плівковим покриттям.
Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/25 мг доступний в блистерних упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Виробники:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Італія: Валсартан і гідрохлоротіазид Течніджен 320 мг/25 мг, таблетки з плівковим покриттям