Valsartán e hidroclorotiazida Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como “pastillas que favorecen la diuresis”). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina y, de este modo, ayuda a reducir la presión arterial.

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta cuando esta no está adecuadamente controlada con un solo medicamento.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata adecuadamente, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

• Si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen incluso durante los primeros meses de embarazo - véase el apartado sobre embarazo).
• si padece una enfermedad renal grave.
• si no puede orinar (anuria).
• si está en tratamiento con diálisis renal.
• si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si su nivel de calcio en sangre es más alto de lo normal a pesar del tratamiento.
• si padece gota.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si cree que podría padecer alguna de estas condiciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
• si tiene diarrea o vómitos intensos.
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• si padece problemas cardíacos graves.
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”, si presenta fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune).
• si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma.
• si nota una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
• puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen".
Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
El uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas del corazón) y ciertos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio.
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (orales como metformina o insulinas).
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskirén.
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina.
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazóxido o betabloqueantes.
• medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida.
• analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g.
• medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia).
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales).
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• bebidas alcohólicas, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico usados, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas).
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos).

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar bebidas alcohólicas antes de hablar con su médico.
El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
Para madres lactantes, no se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si desea continuar amamantando, su médico puede decidir prescribirle un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su respuesta a Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, ocasionalmente Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de hipertensión a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchas
pueden sentirse tan bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda
regularmente a las consultas médicas, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen debe
tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendarle una dosis mayor o
menor.

• La dosis habitual de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen es de una tableta al día.
• No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
• Este medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen de lo que debe
Si presenta mareos intensos y/o desmayos, es conveniente que se acueste y que contacte inmediatamente
con su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Si olvida tomar una tableta, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del
momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede provocar un
empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que sea su
médico quien lo haya decidido.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir la intervención inmediata del médico:
Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

• Hinchazón de la cara, lengua o faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen e
informe inmediatamente a su médico (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes

• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación de ligereza en la cabeza
• Deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• Dolor muscular
• Fatiga
• Hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa
• Ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros

• Mareo
• Diarrea
• Dolor articular

No conocidos

• Dificultad para respirar
• Disminución notable de la cantidad de orina
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar disfunción renal)
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que en casos graves puede provocar gota)
• Síncope (desmayo)

Efectos adversos notificados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen:
Valsartán
Poco frecuentes

• Sensación de mareo
• Dolor abdominal

No conocidos

• Aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• Erupción cutánea con o sin picazón junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• Erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picazón (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• Aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
• Hinchazón, especialmente en la cara y la garganta; erupción cutánea; picazón
• Aumento de los valores de función hepática
• Disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• Insuficiencia renal
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento de lípidos en sangre

Frecuentes

• Nivel bajo de sodio en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas con picazón y otros tipos de erupciones cutáneas
• Disminución del apetito
• Náuseas leves y vómitos
• Mareo, desmayo al ponerse de pie
• Incapacidad para lograr o mantener la erección

Raros

• Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• Nivel alto de calcio en sangre
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Presencia de azúcar en la orina
• Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
• Estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• Latido cardíaco irregular
• Cefalea
• Trastornos del sueño
• Tristeza (depresión)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• Mareo
• Hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la visión

Muy raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• Enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupciones cutáneas en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
• Palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
• Confusión, fatiga, temblor y calambres musculares, respiración jadeante (alcalosis hipoclorémica)

No conocidos

• Fatiga, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión ocular elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• Calambres musculares
• Fiebre (pirexia)
• Debilidad (astenia)
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación. Al informar sobre los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Tecnigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30°C.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa 6cP, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen y contenido del envase
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos y convexos.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Productores:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué sirve

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que incrementa la presión. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como “pastillas que favorecen la diuresis”). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina y, de este modo, reduce la presión arterial.

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando ésta no está adecuadamente controlada con un solo medicamento.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata adecuadamente, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

• Si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece enfermedades hepáticas graves, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
• si padece una enfermedad renal grave.
• si no puede orinar (anuria).
• si está en tratamiento con diálisis renal.
• si sus niveles sanguíneos de potasio o de sodio son más bajos de lo normal o si su nivel de calcio en sangre es más alto de lo normal a pesar del tratamiento.
• si padece gota.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cree que podría padecer alguna de estas condiciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
• si padece diarrea o vómitos intensos.
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• si padece problemas cardíacos graves.
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si padece fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune).
• si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los receptores de la angiotensina II) o si padece alergia o asma.
• si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este trastorno.
• puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen".
Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
El uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• medicamentos que pueden provocar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas del corazón) y ciertos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como allopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio.
• medicamentos usados para tratar la diabetes (orales como metformina o insulinas).
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina.
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazóxido o betabloqueantes.
• medicamentos citotóxicos usados en el tratamiento del cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida.
• analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g, y relajantes musculares como la tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, vejiga espástica, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia).
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales).
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico, usados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas).
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos).

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol antes de haber hablado con su médico.
El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará suspender el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen durante las primeras etapas del embarazo, y el medicamento no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a amamantar.
Para madres que amamantan, no se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si desea continuar amamantando, su médico podría decidir prescribirle un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su respuesta a Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, ocasionalmente Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchos
pueden sentirse tan bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente
a sus citas médicas, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen debe
tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendarle una dosis mayor o
menor.

• La dosis habitual de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen equivale a una tableta al día.
• No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

La marca de división facilita la fracción de la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.
Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen de lo que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente con el médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento
de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede provocar un
empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico
se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir intervención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

• Hinchazón de la cara, lengua o faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Si nota cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes

• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación de ligereza en la cabeza
• Deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• Dolor muscular
• Fatiga
• Hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa
• Ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros

• Mareo
• Diarrea
• Dolor articular

Frecuencia no conocida

• Dificultad para respirar
• Disminución notable de la cantidad de orina
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar mal funcionamiento renal)
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que en casos graves puede provocar gota)
• Síncope (desmayo)

Efectos adversos notificados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen:
Valsartán
Poco frecuentes

• Sensación de mareo
• Dolor abdominal

Frecuencia no conocida

• Aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• Erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• Erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• Aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
• Hinchazón, especialmente en la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• Aumento de los valores de función hepática
• Disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que en casos graves pueden provocar anemia)
• Insuficiencia renal
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento de lípidos en sangre

Frecuentes

• Nivel bajo de sodio en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
• Disminución del apetito
• Náuseas leves y vómitos
• Mareo, desmayo al ponerse de pie
• Incapacidad para lograr o mantener la erección

Raros

• Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• Nivel alto de calcio en sangre
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Presencia de azúcar en la orina
• Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
• Estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• Latido cardíaco irregular
• Cefalea
• Trastornos del sueño
• Tristeza (depresión)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• Mareo
• Hormigueo o entumecimiento
• Trastornos visuales

Muy raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• Enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupciones cutáneas en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
• Palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
• Confusión, fatiga, temblor y calambres musculares, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida

• Fatiga, formación de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a aumento de la presión ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• Calambres musculares
• Fiebre (pirexia)
• Debilidad (astenia)
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 30°C.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan e Hidroclorotiazida Tecnigen

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa 6cP, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan e Hidroclorotiazida Tecnigen y contenido del envase
Valsartan e Hidroclorotiazida Tecnigen 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
Valsartan e Hidroclorotiazida Tecnigen 160 mg/12,5 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Productores:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Italia: Valsartan e Hidroclorotiazida Tecnigen 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como «antagonistas del receptor de la angiotensina II», que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como «pastillas que favorecen la diuresis»). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina y, de este modo, reduce la presión arterial.

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando la presión no está adecuadamente controlada con un solo medicamento.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata adecuadamente, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

• Si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen incluso durante los primeros meses de embarazo - ver el apartado sobre embarazo).
• si tiene trastornos hepáticos graves, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis), o si padece una enfermedad renal grave.
• si no puede orinar (anuria).
• si está en tratamiento con diálisis renal.
• si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si su nivel de calcio en sangre es más alto de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cree que podría padecer alguna de estas condiciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
• si tiene diarrea o vómitos intensos.
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• si padece problemas cardíacos graves.
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Vea el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune).
• si tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los receptores de la angiotensina II) o si padece alergia o asma.
• si nota una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
• puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también lo indicado en el apartado "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen".
Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
El uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado sobre embarazo).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• medicamentos que pueden provocar torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas del corazón) y ciertos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio.
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (orales como metformina o insulinas).
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina.
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazoxido o los betabloqueantes.
• medicamentos citotóxicos usados en el tratamiento del cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida.
• analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g.
• relajantes musculares, como la tubocurarina.
• medicamentos anti-colinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia).
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales).
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico usados, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas).
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos).

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol antes de hablar con su médico.
El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a hacerlo.
Para las madres que amamantan, no se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si desea continuar amamantando, su médico puede decidir prescribirle un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su reacción a Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, ocasionalmente Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchas
pueden sentirse tan bien como de costumbre. Por esta razón, es muy importante que acuda regularmente
a sus citas médicas, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen debe
tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendarle una dosis mayor o
menor.

• La dosis habitual de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen equivale a una tableta al día.
• No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado a su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

La marca de división facilita la fractura de la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.
Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen de lo que debe
Si presenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del
momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede provocar un
empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico
se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias que se definen de la siguiente manera:

• Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de un angioedema, tales como:

• Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y póngase en contacto inmediatamente con su médico (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes

• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación de ligereza en la cabeza
• Deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• Dolor muscular
• Fatiga
• Hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa
• Ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros

• Mareo
• Diarrea
• Dolor articular

No conocido

• Dificultad para respirar
• Disminución notable de la cantidad de orina
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar, en casos graves, coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar disfunción renal)
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede provocar gota en casos graves)
• Síncope (desmayo)

Efectos adversos notificados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen:
Valsartán
Poco frecuentes

• Sensación de mareo
• Dolor abdominal

No conocido

• Aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• Erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• Erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• Aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
• Hinchazón, especialmente en la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• Aumento de los valores de función hepática
• Disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• Insuficiencia renal
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Idroclorotiazide
Muy frecuentes

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes

• Nivel bajo de sodio en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
• Disminución del apetito
• Náuseas leves y vómitos
• Mareo, desmayo al ponerse de pie
• Incapacidad para lograr o mantener la erección

Raros

• Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• Nivel alto de calcio en sangre
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Azúcar en la orina
• Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
• Estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• Latido cardiaco irregular
• Cefalea
• Trastornos del sueño
• Tristeza (depresión)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• Mareo
• Hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la visión

Muy raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• Enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupciones cutáneas faciales, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, falta de aire (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
• Palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
• Confusión, fatiga, temblor y espasmo muscular, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)

No conocido

• Fatiga, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión ocular elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• Espasmo muscular
• Fiebre (pirexia)
• Debilidad (astenia)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 30°C.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás ingredientes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa 6cP, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen y contenido del envase
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color anaranjado, oblongos, convexos, con una línea de fractura en un lado.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Productores:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como “pastillas que favorecen la diuresis”). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina y, de este modo, reduce la presión arterial.

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando la presión no está adecuadamente controlada con un único medicamento.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si no se trata adecuadamente, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

• Si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece trastornos hepáticos graves, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis), o si padece una enfermedad renal grave.
• si no puede orinar (anuria).
• si está en tratamiento con un riñón artificial.
• si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si su nivel de calcio en sangre es más alto de lo normal a pesar del tratamiento.
• si padece gota.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cree que podría padecer alguna de estas condiciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

• si está tomando medicamentos que conservan potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
• si padece diarrea o vómitos intensos.
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si padece fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune).
• si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma.
• si nota disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la vista. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este trastorno.
• puede causar mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen".
Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• medicamentos que pueden inducir torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar problemas del corazón) y ciertos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio.
• medicamentos usados para tratar la diabetes (orales como la metformina o insulinas).
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina.
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazóxido o los betabloqueantes.
• medicamentos citotóxicos usados en el tratamiento del cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida.
• analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g.
• medicamentos relajantes musculares, como la tubocurarina.
• medicamentos anti-colinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia).
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales).
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• bebidas alcohólicas, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico, usados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas).
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol antes de haber hablado con su médico.
El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen durante las primeras etapas del embarazo, y el medicamento no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría causar graves daños al bebé.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a amamantar.
Para madres que amamantan, no se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si desea continuar amamantando, su médico puede decidir recetarle un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su reacción a Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, ocasionalmente Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchos
pueden sentirse bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus
consultas médicas, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen debe tomar.
En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor.

• La dosis habitual de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen es de una tableta al día.
• No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado a su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen de lo que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Si olvida tomar una tableta, hágalo tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya está cerca del
momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede provocar un
empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que sea su
médico quien lo decida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

• Hinchazón del rostro, lengua o faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y
consulte inmediatamente a su médico (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes

• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación de ligereza en la cabeza
• Deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• Dolor muscular
• Fatiga
• Hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa
• Ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros

• Mareo
• Diarrea
• Dolor articular

No conocidos

• Dificultad para respirar
• Disminución notable de la cantidad de orina
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales por infecciones, debilidad)
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar disfunción renal)
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
• Síncope (desmayo)

Efectos adversos notificados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen:
Valsartán
Poco frecuentes

• Sensación de mareo
• Dolor abdominal

No conocidos

• Aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• Erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• Erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• Aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
• Hinchazón, especialmente en el rostro y la garganta; erupción cutánea; picor
• Aumento de los valores de función hepática
• Disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• Insuficiencia renal
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento de lípidos en sangre

Frecuentes

• Nivel bajo de sodio en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
• Disminución del apetito
• Náuseas leves y vómitos
• Mareo, desmayo al ponerse de pie
• Incapacidad para lograr o mantener la erección

Raros

• Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• Nivel alto de calcio en sangre
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Presencia de azúcar en la orina
• Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes, estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• Latido cardíaco irregular
• Cefalea
• Trastornos del sueño
• Tristeza (depresión)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• Mareo
• Hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la vista

Muy raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• Enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupciones cutáneas faciales, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
• Palidez, fatiga, orina oscura (anemia hemolítica)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales por infecciones (leucopenia)
• Confusión, fatiga, temblor y espasmo muscular, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)

No conocidos

• Fatiga, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución grave de la cantidad de orina (posible indicio de trastorno renal o insuficiencia renal)
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión ocular alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• Espasmo muscular
• Fiebre (pirexia)
• Debilidad (astenia)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Tecnigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30°C.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás ingredientes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa 6cP, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen y contenido del envase
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color anaranjado, ovalados, convexos, con una línea de división en un lado.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricantes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como “comprimidos que favorecen la diuresis”). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina y, de este modo, reduce la presión arterial.

Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta cuando esta no está adecuadamente controlada con un solo medicamento.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata adecuadamente, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

• Si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece trastornos hepáticos graves, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis), si padece una enfermedad renal grave.
• si no puede orinar (anuria).
• si está en tratamiento con diálisis.
• si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si su nivel de calcio en sangre es más alto de lo normal a pesar del tratamiento.
• si padece gota.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cree que podría padecer alguna de estas condiciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si sus niveles de potasio en sangre están bajos.
• si padece diarrea o vómitos intensos.
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves.
• si padece estrechamiento de la arteria renal.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune).
• si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los receptores de la angiotensina II) o si padece alergia o asma.
• si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
• puede causar mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen".
Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
El uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase el apartado sobre embarazo).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente relevante para los siguientes medicamentos:

• Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
• medicamentos que pueden provocar torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar problemas del corazón) y ciertos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio.
• medicamentos usados para tratar la diabetes (orales como metformina o insulinas).
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina.
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazoxido o betabloqueantes.
• medicamentos citotóxicos usados para tratar el cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida.
• analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g.
• relajantes musculares, como la tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como cólicos gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia).
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales).
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico, usados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas).
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol antes de hablar con su médico.
El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen durante las primeras etapas del embarazo, y el medicamento no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría causar graves daños al bebé.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si planea comenzar a hacerlo.
Para madres lactantes, no se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Si desea continuar amamantando, su médico puede decidir recetarle un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer su respuesta a Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, ocasionalmente Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchos
pueden sentirse tan bien como siempre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus
consultas médicas, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen debe
tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o
menor.

• La dosis habitual de Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen equivale a una tableta al día.
• No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente con su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen de lo que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del
momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede provocar un
empeoramiento de la presión arterial alta. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico
se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Si nota cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida
TecniGen y consulte inmediatamente a su médico (véase también la sección 2 “Advertencias y
precauciones”).
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

• Hinchazón del rostro, lengua o faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes

• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación de ligereza en la cabeza
• Deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• Dolor muscular
• Fatiga
• Hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa
• Ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros

• Mareo
• Diarrea
• Dolor articular

Frecuencia no conocida

• Dificultad para respirar
• Disminución notable de la cantidad de orina
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar disfunción renal)
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
• Síncope (desmayo)

Efectos adversos notificados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con
Valsartán e Hidroclorotiazida TecniGen:
Valsartán
Poco frecuentes

• Sensación de mareo
• Dolor abdominal

Frecuencia no conocida

• Aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• Erupción cutánea con o sin picazón junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• Erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picazón (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• Aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
• Hinchazón, especialmente en la cara y la garganta; erupción cutánea; picazón
• Aumento de los valores de función hepática
• Disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• Insuficiencia renal
• Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes

• Nivel bajo de sodio en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas con picazón y otros tipos de erupciones cutáneas
• Disminución del apetito
• Náuseas leves y vómitos
• Mareo, desmayo al ponerse de pie
• Incapacidad para lograr o mantener la erección

Poco frecuentes

• Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• Nivel alto de calcio en sangre
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Presencia de azúcar en la orina
• Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes, estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• Latido cardíaco irregular
• Cefalea
• Trastornos del sueño
• Tristeza (depresión)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• Mareo
• Hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la vista

Muy raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad), enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica), erupciones cutáneas faciales, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso), descamación de la piel
• Fiebre
• Erupciones cutáneas faciales asociadas a dolor articular
• Trastornos musculares
• Fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
• Palidez, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
• Confusión, fatiga, temblor y calambres musculares, respiración jadeante (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida

• Fatiga, formación de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
• Disminución de la vista o dolor ocular debido a presión ocular elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• Calambres musculares
• Fiebre (pirexia)
• Debilidad (astenia)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 30°C.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa 6cP, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen y contenido del envase
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, convexos.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Productores:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan/Hidroclorotiazida Pentafarma
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película